对 b 型流感嗜血杆菌疾病、传播和疫苗计划的建模见解

为了应对这种短缺,美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)和合作伙伴组织建议提供者推迟向所有儿童提供12-15个月的加强剂量,但侵袭性Hib病高风险儿童除外。该建议基于专家对最初预计持续 <9 个月的短缺的预测影响的意见 。当短缺明显会持续更长时间时,我们试图开发一个 Hib 传播和疾病模型,以预测继续推迟加强剂量的影响并指导疫苗政策。这种模式也可用于优化将Hib疫苗引入新人群。此外,它可以提供对 Hib 传播和定植动态的见解,这将为最适合侵袭性 Hib 疾病高风险人群(如阿拉斯加原住民)的 Hib 疫苗类型的不确定性提供信息 。我们介绍了该模型,并展示了其在各种人群和疫苗接种场景中的应用。

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为什么有些疫苗比其他疫苗效果更好?

如果有人接种了麻疹病毒疫苗,他们可能不会患上麻疹。

如果有人接种了SARS-CoV-2疫苗,他们仍然很有可能感染COVID-19,甚至可能多次感染。

并非所有疫苗的“作用”都相同。
资料来源:亚洲开发银行/Flickr
快速浏览一下上面的例子,人们可能会认为麻疹疫苗“有效”,而 COVID-19 疫苗则不然——“有效”意味着完全预防疾病。但是,疫苗有效意味着什么?这取决于病毒。

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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CXSS1700034)-说明书

【接种对象】

3 月龄~5 周岁(71 月龄)儿童。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生记忆性免疫应答,用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

【规格】

按标示量复溶后每瓶 0.5ml,每 1 次人用剂量 0.5ml,含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g,乳糖5.0~10.0mg。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附稀释剂复溶,摇匀后立即使用。

(2)于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。

(3)3~5 月龄婴幼儿:基础免疫 3 次,建议自 3 月龄起,每隔 1 个月接种 1次(0.5ml),可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次;6~11 月龄婴幼儿:基础免疫 2 次,每隔 1 个月接种 1 次(0.5ml),可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次;12~23 月龄幼儿:暂定接种 1 次(0.5ml);2~5 周岁(24~71 月龄)儿童:仅需接种 1 次(0.5ml)。

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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CXSS1700034)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。按标示量复溶后每瓶 0.5ml,每 1 次人用剂量 0.5ml,含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g,乳糖 5.0~10.0mg。

适应症/功能主治

用于 3 月龄~5 周岁(71 月龄)儿童。接种本疫苗后,可使机体产生记忆性免疫应答,用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

用法用量

(1)按标示量加入所附稀释剂复溶,摇匀后立即使用。

(2)于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。

(3)3~5 月龄婴幼儿:基础免疫 3 次,自 3 月龄起,每隔 1 个月接种 1 次(0.5ml),可考虑在18 月龄时加强接种 1 次;6~11 月龄婴幼儿:基础免疫 2 次,每隔 1 个月

接种 1 次(0.5ml),可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次;12~23 月龄幼儿:暂定接种 1 次(0.5ml);2~5 周岁(24~71 月龄)儿童:仅需接种 1 次(0.5ml)。

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免疫接种的未来

200多年来,疫苗一直是人类抗击疾病的一部分。全球疫苗接种运动消灭了天花,免疫接种在除少数几个国家外的所有国家都消灭了脊髓灰质炎。在许多发达国家,儿童疫苗接种大大降低了传染病的发病率和死亡率,每年接种流感疫苗是全世界普遍接受的做法,以减少季节性流感感染的影响。

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重新审视为什么老年与严重甚至致命的 COVID 有关

与年轻患者不同,老年患者还表现出更活跃的先天免疫途径以及促炎基因和细胞因子的持续上升,这表明年龄的增长可能会破坏身体关闭炎症反应的能力。此外,疾病严重程度的生物标志物,如白细胞介素-6,在最年长的患者中最为极端。该团队总结说,这些数据共同提供了关于为什么年龄是严重COVID的主要风险因素的见解。

“我们的研究发现,衰老与病毒清除受损,免疫信号失调以及促炎基因和蛋白质的持续和潜在病理性激活有关,”Phan补充说,这表明新发现可能为专门针对老年人的治疗方式铺平道路。

“这些差异增加了一种可能性,即患有严重COVID-19的老年人可能对针对某些炎症细胞因子的免疫调节疗法有不同的反应,甚至可能更有利。”

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药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)

药物临床试验中,受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件,称为不良事件(adverse event, AE)。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常,不良 事件不一定与试验用药品有因果关系。

药物临床试验中,由试验药物引起的对人体有害或者非 期望的反应,称为不良反应(adverse drug reaction, ADR)。 对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断是药物 临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。 研究者和申办者需认真收集相关的各方面信息,分析可能的 影响因素,科学、准确、客观地评估临床试验中不良事件与 试验药物之间是否存在相关性,以及相关性的强弱程度。

本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上,进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性 评价方法与标准,为药物临床试验申办者、研究者、监管机 构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识 别、评估与控制相关工作提供参考,以更好地践行临床试验 风险最小化,保护受试者安全。

药物临床试验不良事件相关性评价包括个例评价和群 体评价。个例评价是群体评价的前提,是群体评价以及药物 安全性分析和评估的基础。本指导原则目前主要针对临床试 验期间不良事件个例与试验药物的相关性评价。

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诺瓦瓦克斯向美国FDA提交更新的基于蛋白质的2024-2025年配方COVID-19疫苗的申请

Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株(包括KP.2和KP.3)具有活性
诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗,以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布

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WHO 实况报道 戊型肝炎

戊型肝炎是由戊型肝炎病毒(HEV)感染引起的肝脏炎症。
据估计,全世界每年有2000万例戊型肝炎病毒感染,导致约330万例有症状的戊型肝炎病例。
世卫组织估计,2015年戊型肝炎造成约4.4万人死亡(占病毒性肝炎死亡人数的3.3%)。
该病毒通过粪口途径传播,主要通过受污染的水传播。
戊型肝炎在世界范围内都有发现,但这种疾病在东亚和南亚最为常见。
一种预防戊型肝炎病毒感染的疫苗已经开发出来,并在中国获得许可,但在其他地方还没有上市。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-说明书

【适应症】
1. 本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业
标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2. 本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】
复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5µg。
【用法用量】
启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。
1. 预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病
推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6 次。
2. 结核病化疗的联合治疗
肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。本品为白色疏松状粉末,复溶后为澄明液体。复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5μg。

适应症等

1.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。

2.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

用法用量

1.启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。

预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6次。

2.结核病化疗的联合治疗肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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研究表明,原料奶中的传染性H5N1流感病毒在热处理后迅速下降

尽管在几种哺乳动物中已经发生了高致病性禽流感H5N1病毒的胃肠道感染,但摄入生牛奶中的活H5N1是否会导致人类疾病仍然未知。

迄今为止,美国食品和药物管理局得出的结论是,所有证据继续表明商业牛奶供应是安全的。虽然实验室台式研究提供了重要、有用的信息,但存在一些局限性,挑战了对现实世界商业加工和巴氏杀菌的推论。FDA对在17个州的零售点收集的297种零售乳制品进行了初步调查,代表了在38个州的132个加工地点生产的产品。

所有样本均检测出活病毒阴性。这些结果强调了进行更多研究的机会,这些研究密切复制了现实世界的条件。FDA与美国农业部合作,正在进行巴氏杀菌验证研究,包括使用均质机和连续流巴氏杀菌机。其他结果将在可用后立即提供。

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