在过去半个世纪中,疫苗挽救了1.54亿人的生命

一个由卫生和医学研究人员组成的国际团队,包括世卫组织的工作人员,与经济学家和建模专家合作,发现在过去半个世纪中,使用疫苗预防或治疗疾病挽救了大约1.54亿人的生命。

在他们发表在《柳叶刀》上的研究中,该小组使用数学和统计建模来估计因疫苗而挽救的生命,然后将它们加在一起以得出总数。

该小组的目标是评估世界卫生组织于1974年启动的扩大免疫计划(EPI)的成功程度。EPI的目标是为世界上所有儿童接种最常见的致命疾病疫苗。在开始时,该清单包括七种疾病;此后,它已扩大到包括 14 个。

作为这项工作的一部分,已经进行了研究,以开发疫苗,对其进行测试,然后在宣布疫苗安全有效后使用它们。自成立以来,EPI计划已导致许多疫苗的开发和数百万人的疫苗接种,防止了痛苦和死亡。在这项新的努力中,研究小组试图找出该计划的成功程度。

这项工作涉及在地方、区域和全球各级收集和分析数据。作为这项工作的一部分,他们根据世界各地人们 50 年的疫苗接种数据创建了 22 个模型。然后,该团队使用这些模型来估计挽救的生命,发现自1974年以来,总数约为1.54亿。

研究小组还发现,儿童从疫苗接种中受益最大——挽救的生命中有1.01亿人不到1岁。他们还发现有证据表明,疫苗接种计划对婴儿死亡率产生了重大影响——在过去的半个世纪里,全球婴儿死亡率下降了40%。研究人员还发现,麻疹疫苗的影响最大,它挽救了60%的生命。

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阿斯利康的 COVID 疫苗被撤回——它从头到尾都是错误信息的受害者

牛津-阿斯利康疫苗是应对COVID-19大流行的关键部分。然而,2024 年 5 月 7 日,欧盟委员会宣布该疫苗不再被授权使用。

在此之前,阿斯利康于2024年3月27日申请撤销欧盟上市许可。各种媒体都报道了这一发展,主要与已知的“不良事件”有关,即血栓的风险非常小。然而,其他因素更有可能推动这一决定。

2021 年 1 月 4 日,在临床试验之外接种了第一剂阿斯利康疫苗。在那一年,接种了约25亿剂疫苗,估计挽救了630万人的生命。

它是大流行高峰期的关键产品。这包括在2021年上半年印度出现德尔塔变种期间,在严重的全球供应问题中,阿斯利康疫苗是人道主义危机期间为数不多的可用工具之一。

这种 COVID 疫苗与辉瑞、莫德纳、诺瓦瓦克斯和其他公司的疫苗一样,都经过了适当级别的测试。3期试验(在数千人身上测试疫苗)表明,阿斯利康产品是安全有效的。它于 2021 年初在欧洲许多国家分发,包括英国。

2021 年 2 月公开报告了与血栓相关的潜在不良事件,例如,英国政府和药品监管机构 (MHRA) 随后于 2021 年 3 月 18 日发布了关于继续使用其的声明。

在猜测和调查中,欧洲药品管理局和世界卫生组织都强调了疫苗的益处如何大大超过任何可能的风险。

当时,COVID水平非常高,而且越来越高,全球每周约有400万例确诊新病例。

众所周知,COVID 本身会导致这些相关血栓和血小板减少症(血小板计数低)的风险显着增加。2021 年 8 月对英国 3000 万接种疫苗者的分析表明,与任何 COVID 相关疫苗相比,COVID 感染后发生血小板减少事件的风险要高得多。

根据这项研究,英国心脏基金会描述了每1000万接种阿斯利康疫苗的人,静脉中就有66例额外的血栓病例和大脑中7例罕见的血凝块病例。相比之下,据估计,感染 COVID 会导致 12,614 例额外的静脉血栓和 20 例大脑中的罕见血栓。

从某种角度来看,这些与疫苗相关的血栓率远低于许多广泛处方的药物。例如,广泛用于女性的复方避孕药与血栓相关的风险约为千分之一。随着女性接受绝经后激素治疗,每年约有 1/300 的人可能会形成血栓。

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研究人员发现在个性化癌症疫苗中添加免疫增强剂的好处

该疫苗通过将来自手术切除肿瘤的脑肿瘤蛋白抗原与患者自身血液产生的树突状免疫细胞相结合而起作用。树突状细胞训练免疫系统识别肿瘤抗原,因此当它们被注射回患者体内时,免疫系统将被教育识别和攻击肿瘤细胞。

虽然该疫苗在治疗恶性神经胶质瘤患者方面显示出希望,但这种治疗方法并不适合所有人。

为了进一步增强抗肿瘤免疫反应,研究人员研究了在疫苗中添加toll样受体(TLR)激动剂。TLR激动剂结合并激活由树突状细胞和巨噬细胞表达的进化保守受体家族,以帮助提醒免疫系统注意外来病原体。通过在树突状细胞上激活这些TLR,加州大学洛杉矶分校的研究小组推测,这种组合可能会增加抗肿瘤特异性T细胞的频率和浸润,同时降低肿瘤微环境的抑制能力。

该团队专门研究了两种不同的TLR激动剂 – poly-ICLC和resiquimod – 看看哪一种与疫苗联合使用更安全,更有效。

该团队招募了 23 名年龄在 26 至 72 岁之间的 WHO III-IV 级神经胶质瘤患者,他们被随机分配接受 poly-ICLC、瑞西莫特或安慰剂以及个性化 DC 疫苗。

为了确定最佳治疗组合,该团队进行了高维单细胞分析,以了解TLR激动剂诱导的全身蛋白质组学和转录组学变化。这种类型的分析让研究人员看到TLR激动剂如何影响全身的免疫细胞蛋白。

他们发现,与单独使用瑞喹莫特或疫苗相比,poly-ICLC表现出卓越的有效性,引发了更强的免疫反应。研究人员观察到干扰素基因活性显着增加,免疫细胞行为发生重大改变,表明抗肿瘤活性增强。

最值得注意的是,PD-1 在 CD4 T 细胞中的表达激增,而 CD38 和 CD39 水平在 CD8 T 细胞中降低。单核细胞的数量显着增加,单核细胞是免疫反应的关键参与者。++

研究人员还发现,这种反应与干扰素特别相关,干扰素是一种在人体防御病原体中起关键作用的蛋白质,可在患者的外周血中测量。治疗后干扰素反应越强,患者存活时间越长。

虽然这种关联具有统计学意义,并表明这种治疗与提高存活率之间存在潜在联系,但该研究最初并不是为了测量这种治疗的存活率而设计的。因此,作者强调需要谨慎对待这种联合治疗的真正临床益处。

“如果进一步的研究证实了系统性干扰素激活与恶性神经胶质瘤患者存活率之间的联系,我们可能会使用干扰素激活作为生物标志物,”加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院皮肤病学系医学助理教授Willy Hugo说。

“这意味着我们可以测试患者的这种特异性免疫反应,如果它很强,我们知道他们可能对TLR激动剂和树突状细胞疫苗联合疗法反应良好。

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合作揭示了一种全新的 COVID 相关综合征

该研究始于麦格实验室检测MDA5的自身抗体,MDA5是一种RNA感应酶,其功能包括检测COVID-19和其他RNA病毒。60 组中共有 25 名患者出现肺瘢痕形成,也称为间质性肺病。戈什指出,肺部瘢痕严重到足以导致该组中的八人因进行性纤维化而死亡。她说,MDA5自身免疫性疾病的临床特征已经确定。

“但这是不同的,”戈什说。“它在行为和进展速度以及死亡人数上都不同。

Ghosh 和加州大学圣地亚哥分校的团队使用 BoNE 探索了 McGonagle 的数据。他们发现,MDA5反应水平最高的患者也表现出高水平的白细胞介素-15。

“白细胞介素-15是一种细胞因子,可以引起两种主要的免疫细胞类型,”她解释说。“这些可以将细胞推向疲惫的边缘,并产生一种免疫表型,这种表型通常被视为进行性间质性肺病或肺纤维化的标志。

BoNE使研究小组能够确定约克郡综合征的原因,并确定具有保护作用的特定单核苷酸多态性。通过发现权,该小组能够给这种情况起一个名字:MDA5自身免疫和与COVID-19同时期的间质性肺炎。Ghosh 说,简称 MIP-C,“发音为’mipsy’”,并补充说这个名字是为了与 MIS-C 建立联系,MIS-C 是一种单独的与 COVID 相关的儿童疾病。

Ghosh说,MIP-C极不可能局限于英国。MIP-C症状的报告来自世界各地。她说,她希望该团队将白细胞介素-15确定为致病联系将启动治疗研究。

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研究发现遗传变异可能导致病毒感染风险增加

由伦敦玛丽女王大学分子药理学教授杰斯蒙德·达利(Jesmond Dalli)领导的一项新研究发现,基因突变导致免疫细胞表面一种叫做LGR6的蛋白质减少的人清除病毒感染的能力降低。

这项5月8日发表在《血液》杂志上的研究表明,针对这些免疫系统机制的新药可以改善病毒感染的治疗。

富含亮氨酸重复序列的 G 蛋白偶联受体 6 (LGR6) 管理免疫细胞产生的特定分子。其中一种分子是Maresin 1,小鼠研究显示它能够调节白细胞控制炎症、修复组织以及对抗细菌和病毒感染的能力。

Dalli教授的研究使用来自基因与健康项目的数据来识别具有特定自然突变的个体,该突变降低了LGR6的表达。当检查具有这种突变的志愿者的细胞时,发现它们在白细胞上的LGR6受体水平显着降低,包括单核细胞,中性粒细胞和自然杀伤细胞。

这些细胞失去了对Maresin 1的保护作用做出反应的能力,这意味着它们在清除细菌和对病毒做出反应方面效果较差。

为了发现具有这种基因突变的人在其一生中是否经历了免疫反应的差异,该研究随后比较了存储在英国生物银行中的健康信息,这是一个大型生物医学数据库和研究资源,其中包含来自五十万英国参与者的匿名遗传,生活方式和健康信息。这些记录显示,与一般人群相比,具有这种突变的个体的病毒感染发生率更高。

Dalli 教授说:“这些结果揭示了 Maresin 1 及其受体 LGR6 在控制人类免疫反应中的作用。他们认为,Maresin 1和模仿其作用激活LGR6的分子在治疗炎症和感染方面可能很有价值。

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WHO 实况报道 冠状病毒病(COVID-19)

人们可能会因COVID-19而出现不同的症状。症状通常在接触后 5-6 天开始,持续 1-14 天。

最常见的症状是:

发烧
发冷
喉咙痛。

不太常见的症状是:

肌肉酸痛和沉重的胳膊或腿
严重疲劳或疲倦
流鼻涕或鼻塞,或打喷嚏
头痛
眼睛酸痛
头晕
新发和持续性咳嗽
胸闷或胸痛
呼吸急促

麻木或刺痛
食欲不振、恶心、呕吐、腹痛或腹泻
味觉或嗅觉丧失或改变
难以入睡。

出现以下症状的人士应立即就医:

呼吸困难,尤其是在休息时,或无法用句子说话
混乱
嗜睡或意识丧失
胸部持续疼痛或压迫感
皮肤冰冷或湿润,或变白或发蓝
丧失言语或行动能力。

已有健康问题的人在感染COVID-19时风险更高;如果担心自己的病情,应尽早寻求医疗帮助。这些包括服用免疫抑制药物的人;患有慢性心脏、肺、肝脏或风湿病的人;艾滋病毒、糖尿病、癌症患者。肥胖或痴呆。

重症患者和需要住院治疗的患者应尽快接受治疗。严重 COVID-19 的后果包括死亡、呼吸衰竭、败血症、血栓栓塞(血栓)和多器官衰竭,包括心脏、肝脏或肾脏损伤。

在极少数情况下,儿童可能会在感染后几周出现严重的炎症综合征。

一些感染过COVID-19的人,无论他们是否需要住院治疗,都会继续出现症状。这些长期影响称为长期 COVID(或 COVID-19 后遗症)。与长期 COVID 相关的最常见症状包括疲劳、呼吸困难和认知功能障碍(例如,意识模糊、健忘或缺乏精神集中或清晰度)。长期 COVID 会影响一个人进行日常活动的能力,例如工作或家务。

COVID-19是一种由病毒引起的疾病。最常见的症状是发烧、发冷和喉咙痛,但还有其他一系列症状。
大多数人无需住院治疗即可完全康复。症状严重者应尽快就医。
自 2019 年 12 月以来,全球已记录了超过 7.6 亿例病例和 690 万例死亡,但实际数字被认为更高。
截至 2023 年 6 月,已接种超过 130 亿剂疫苗。

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病毒头号通缉犯:逆转录病毒

根据《纽约时报》1981年夏天的一篇文章,数十名年轻且其他方面健康的男性似乎突然成为一种通常罕见的癌症的受害者。

这种疾病始于一个或多个紫色斑点或斑点,这些斑点或斑点可能出现在身体的任何部位,很容易被误认为是瘀伤。然而,与瘀伤不同的是,紫蓝色斑点持续了数周,有时会发展成肿块并变成棕色。这种奇怪的疾病似乎在这些年轻的受害者中迅速发展,接下来导致淋巴腺疼痛肿胀,然后迅速扩散到全身,致命。

这些是获得性免疫缺陷综合症的首次报道,这是一种无法治愈的致命疾病,在同年(1981年)被公认为一种新疾病,现在大多数人将其称为艾滋病。纽约大学医学中心的阿尔文·弗里德曼-基恩(Alvin E. Friedman-Kien)博士在一封信中提醒其他医生注意这种情况,并要求他们密切关注类似病例,他将这次疫情描述为“相当具有破坏性”。  

他当时不可能知道这个描述会有多准确。

在几年内,艾滋病的病因被确定为一种病毒,几乎可以肯定,至少在几十年前,在中非的某个地方,黑猩猩已经从黑猩猩跳到了人类身上。这种病毒现在被称为人类免疫缺陷病毒(HIV),已经感染了全世界约8500万人,其中4000多万人死亡。艾滋病毒/艾滋病大流行在撒哈拉以南非洲地区造成最具破坏性和不成比例的影响,截至2022年,估计有2560万人感染艾滋病毒,占全球总数的三分之二以上。因此,毫无疑问,HIV是迄今为止其病毒家族中最臭名昭著的杀手 – 逆转录病毒家族,病毒头号通缉犯之一。 

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即将召开的 FDA 咨询委员会会议:MDMA、Donanemab、COVID-19 疫苗

美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布了即将召开的几次咨询委员会会议,这些会议将讨论创伤后应激障碍 (PTSD) 和阿尔茨海默病的新疗法,以及 COVID-19 疫苗的更新。

米多马苯丙胺 (MDMA) 治疗创伤后应激障碍

FDA的精神药物咨询委员会将于6月4日举行会议,讨论米多马苯丙胺胶囊(MDMA)联合心理干预治疗创伤后应激障碍的新药申请。该NDA得到了2项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究的支持:MAPP1(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT03537014)和MAPP2(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04077437)。

这两项研究的结果显示,与安慰剂相比,MDMA辅助治疗显著减轻了PTSD症状,这是通过临床医生管理的DSM-5评分(主要终点)的PTSD量表相对于基线的变化来衡量的。与安慰剂相比,MDMA与安慰剂组还观察到与PTSD相关的功能障碍(通过Sheehan残疾量表总分相对于基线的变化来衡量)的显着改善。

MDMA目前被归类为附表I受控物质,没有公认的医疗用途。除了对公众健康的潜在影响外,预计该委员会还将讨论该药物的益处/风险状况。

Donanemab 治疗早期症状性阿尔茨海默病

FDA的外周和中枢神经系统药物咨询委员会将于6月10日举行会议,讨论3期TRAILBLAZER-ALZ 2研究(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04437511),该研究评估了donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病。

Donanemab 是一种研究性抗体疗法,靶向一种称为 N3pG 的修饰形式的沉积淀粉样蛋白-β肽。这项随机、双盲、安慰剂对照的 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究评估了 donanemab 在 60 至 85 岁患有早期症状性阿尔茨海默病的成年人中的疗效和安全性。

研究结果表明,无论tau水平如何,donanemab都能观察到临床益处,特别是在阿尔茨海默病早期阶段的患者中(基于综合阿尔茨海默病评定量表相对于基线的变化)。结果还显示,早在开始治疗后 6 个月,donanemab 组患者的脑淀粉样斑块水平就显着降低。

在安全性方面,donanemab组和安慰剂组分别有24%和2.1%的受试者出现淀粉样蛋白相关的水肿或积液影像学异常。8.7%的donanemab治疗患者和0.5%的安慰剂患者报告了输液相关反应。

在他们的讨论中,预计该小组将讨论 TRAILBLAZER-ALZ 2 研究设计的一些独特方面,包括有限持续时间的给药方案,该方案允许患者根据淀粉样斑块的评估完成治疗,以及按基线 tau 水平进行分层。

2024-2025 年 COVID-19 疫苗重新配方

FDA 的疫苗和相关生物制品咨询委员会将于 2024 年 6 月 5 日举行会议,讨论并就 2024-2025 年 COVID-19 疫苗配方中纳入的菌株选择提出建议。这些决定将根据监测数据和最近流行的毒株的其他信息提供信息。尽管会议最初计划于2024年5月16日举行,但该机构指出,预计延迟不会影响秋季COVID-19疫苗的供应。

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新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方

COMIRNATY剂量和接种
成人和儿童

<12岁:未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁:0.3mL,单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗:在最后一剂后至少 2 个月接种。接种给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器,施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。COMIRNATY COVID-19疫苗(mRNA);含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA,编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。

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超过10亿人有寄生虫

小罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)是作为第三党总统候选人竞选的,他本周因2012年的证词而成为新闻,称“蠕虫……进入我的大脑,吃了一部分,然后死了。

迈克尔·圣地亚哥/盖蒂图片社

“一条蠕虫……进入我的大脑,吃了一部分,然后死了。

这些话没人愿意说。

这是由一位美国总统候选人说的。根据《纽约时报》2012年揭露和审查的证词,小罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)说,他在经历精神模糊和记忆丧失后寻求医疗救助。他说,最终,一名医生帮助他确定扫描中发现的大脑异常是由蠕虫引起的。他现在告诉《纽约时报》,他已经康复了,没有长期的后果。

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赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗

赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布达成共同独家许可协议,共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗

从2025年起,该协议通过综合商业实力为患者提供更广泛的基于蛋白质的非mRNA佐剂COVID-19疫苗
加速开发基于授权疫苗的新型流感-COVID-19联合产品的潜力,这些疫苗具有经证实的疗效和耐受性,可能为患者提供更大的便利和保护

美国马里兰州巴黎和盖瑟斯堡。5月 10, 2024.作为赛诺菲致力于开发多样化的一流疫苗组合的一部分,该公司已与总部位于美国马里兰州的生物技术公司诺瓦瓦克斯(Novavax)签订了共同独家许可协议。

该协议的条款包括:在全球范围内共同商业化诺瓦瓦克斯目前的独立佐剂COVID-19疫苗的共同独家许可(诺瓦瓦克斯现有预购协议的国家以及诺瓦瓦克斯现有合作协议的印度、日本和韩国除外);诺瓦瓦克斯的佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可;以及在疫苗产品中使用 Matrix-M 佐剂的非排他性许可。此外,赛诺菲还将对诺瓦瓦克斯进行少数股权投资(<5%)。

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“狂野”病毒

该研究由美国农业部(USDA)提供450万美元资助,将借鉴许多现有活动。加利福尼亚州和阿拉斯加的野生动物管理项目将向范德格里夫特发送狐狸、熊、兔子、海狸和驼鹿的样本。全国各地的猎人都同意让他擦拭骡鹿、土狼、山猫和渔民,一种类似黄鼠狼的食肉动物。一家全国性害虫防治公司将提供来自10个城市的负鼠、老鼠、浣熊和臭鼬。动物康复网络将提供白尾鹿、鼩鼱、黄鼠狼和松鼠。范德格里夫特希望自己捕捉田鼠、土拨鼠、花栗鼠和豪猪。

“我认为这是一项出色而重要的工作,”普林斯顿大学的疾病生态学家安迪·多布森(Andy Dobson)说。“我们需要更好地了解COVID和其他病毒性疾病如何影响野生动物,以及是什么推动了不同地方不同物种之间的传播速度。”

众所周知,自大流行开始以来,SARS-CoV-2 已蔓延到 50 多种动物中。大多数是宠物,包括猫、狗、雪貂和仓鼠;动物园动物,包括类人猿;和养殖水貂。在野生动物中传播该病毒的报道相对较少,部分原因是监测困难且参差不齐。来自法国的一个研究小组在獾及其表亲松貂中发现了该病毒的抗体。在巴西,两只浣熊(一种类似浣熊的哺乳动物)被感染。有一次报告称,该病毒在印度感染了一只豹子,在塞内加尔感染了一只白犀牛。

从动物到人类的“溢出”也发生了。随着病毒在水貂养殖场中肆虐,工人们也被感染,导致丹麦和荷兰扑杀了数百万只动物。2022年1月,香港市民感染了从荷兰进口的宠物仓鼠。当时,SARS-CoV-2 的 Omicron 变体占主导地位,但仓鼠带回了前 3 个月在香港未检测到的早期 Delta 变体。

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看看每种疫苗:脑膜炎球菌疫苗

有两种类型的脑膜炎球菌疫苗可供选择。一种已经存在了好几年,可以预防五种脑膜炎球菌中的四种(A、C、Y和W-135)。另一个版本较新,可预防第五种脑膜炎球菌,即B型。

A型、C型、Y型脑膜炎球菌和W-135疫苗

这种脑膜炎球菌疫苗与肺炎球菌和b型流感嗜血杆菌 (Hib) 的疫苗相似,因为当一个人对覆盖细菌的糖(或多糖)产生抗体时,就会发生对疾病的保护。

为了让幼儿产生免疫反应,多糖必须首先附着在无害的蛋白质上。(参见“疫苗是如何制造的?附着在蛋白质上的多糖被称为结合疫苗。美国常用三种结合脑膜炎球菌疫苗,而不是早期的疫苗:

Menactra ®自 2005 年以来一直可用,可以提供给 9 个月至 55 岁的人。
Menveo ® 自 2010 年以来一直可用,可用于 2 个月至 55 岁的人群。2022 年推出了更新的所谓“单瓶版本”;此版本仅适用于 10 至 55 岁的人。对于 10 岁以下的人,必须使用较旧的“两瓶版本”。从免疫学的角度来看,这两个版本可以被认为是相同的。它们由相同的成分制成,并且在工作效果和安全性方面表现相同。然而,医疗保健提供者需要区分它们,因为每个年龄组都可以接种不同的年龄组,而且一瓶版本已经准备好接种,而两瓶版本要求提供者在接种疫苗之前准备疫苗。
MenQuadfi ®自 2020 年开始上市,可用于 2 岁及以上的人群。

在每一种疫苗中,从引起疾病的五种不同类型的脑膜炎球菌中的四种表面分离出多糖,并与无害的蛋白质相连。然后将四种共轭多糖组合成一个注射剂,所有四种类型都称为 A、C、Y 和 W-135。

B型脑膜炎球菌疫苗

Hib 和肺炎球菌疫苗比脑膜炎球菌疫苗更容易制造。Hib疫苗更容易制造,因为只有一种类型的流感嗜血杆菌通常会导致儿童严重疾病(b型)。肺炎球菌疫苗比脑膜炎球菌疫苗更容易制造,因为尽管有大约90种不同类型的肺炎球菌,但大多数儿童疾病是由有限数量的已知类型引起的。目前的肺炎球菌疫苗含有13至20种多糖,每种多糖都与一种无害的蛋白质有关。

虽然通常引起疾病的脑膜炎球菌只有五种不同类型(A、B、C、Y 和 W-135 型),但制造包括 B 型的疫苗非常困难,B 型脑膜炎球菌占婴儿脑膜炎球菌感染的三分之二和青少年和成人脑膜炎球菌感染的三分之一。2015年,两种预防B型脑膜炎球菌的疫苗被批准用于青少年——Bexsero®和Trumenba®。这两种疫苗都是使用存在于细菌表面的蛋白质而不是多糖制成的。Trumenba 含有两种蛋白质,而 Bexsero 含有四种蛋白质。

谁应该接种脑膜炎球菌疫苗?

A、C、Y、W-135 脑膜炎球菌疫苗推荐用于:

青少年和 11 至 18 岁的青少年
无脾脏的儿童和成人
儿童和成人缺乏一组特定的血清蛋白,称为补体蛋白,可以帮助身体抵抗感染
住在宿舍的大学新生
在疫情暴发期间接触过脑膜炎球菌感染者的人,如果脑膜炎球菌的类型是疫苗中所含的脑膜炎球菌(A、C、Y 或 W-135 型)
将在 12 月至 6 月期间前往撒哈拉以南非洲的儿童和成人
新兵
与细菌打交道的实验室工作人员

B型脑膜炎球菌疫苗推荐用于:

所有 16 至 18 岁的人
那些 18 至 23 岁的人,他们以前没有接受过它,并且可以从中受益
年龄在 10 岁及以上且有补体缺乏症、无脾脏或脾脏无功能的人
与细菌打交道的实验室工作人员
在疫情爆发期间(例如在大学校园内)接触过B型脑膜炎球菌感染者的人

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世卫组织描述沙特阿拉伯的中东呼吸综合征聚集性病例

昨天,世界卫生组织(WHO)在沙特阿拉伯确认了三例MERS-CoV(中东呼吸综合征冠状病毒)感染病例,这些病例与利雅得一家医院有关,其中一例死亡。 

此外,在塔伊夫,一名32岁男子死于中东呼吸综合征冠状病毒。这名男子与骆驼有过接触,他的病例不被视为疫情的一部分。 

两名患者共用一间病房

在利雅得疫情中,患者是年龄在56至60岁之间,有基础疾病的男性。他们没有与骆驼接触,也不是医护人员。这三例病例分别于4月10日和17日报告。

世卫组织表示:“这三例病例在流行病学上与利雅得一家医疗机构的接触有关,尽管正在进行调查以核实这一点并了解传播途径。 

指示病例患者死于感染,与确定的第二名患者共用一间病房。第三名患者是一名男性,他与前两名患者在同一家医院接受治疗,但在不同的病房接受治疗。截至4月21日,第二和第三例患者仍在重症监护室。

自2012年沙特阿拉伯首次报告中东呼吸综合征冠状病毒以来,全球已有2204例人间病例和860例死亡,其中绝大多数在沙特阿拉伯。

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科罗拉多州官员调查奶牛中H5N1的来源

今天,科罗拉多州的兽医和公共卫生官员今天在Zoom上的一个公共市政厅详细介绍了该州自2022年以来H5N1发现的背景,描述了该州对最近发现的H5N1的反应,并回答了公众的问题。

4月26日,美国农业部报告了在科罗拉多州牛群中的首次发现,这使受影响的州数量增加到九个。第二天,科罗拉多州农业部表示,受影响的奶牛位于该州东北部。州兽医办公室于4月22日接到通知,称有牛群的临床症状与牛的高致病性禽流感一致。

提交给科罗拉多州立大学兽医诊断实验室的样本于 4 月 24 日检测出推定阳性,并于次日得到美国农业部国家兽医服务实验室的确认。

5月1日,科罗拉多州农业委员会和CDA农业专员批准了一项紧急规则,以限制病毒的传播。科罗拉多州有 106 家奶牛场和约 200,000 头奶牛。

在今天的城镇会议上,科罗拉多州兽医玛吉·鲍德温(Maggie Baldwin)表示,调查人员仍在评估科罗拉多州奶牛是如何接触到这种病毒的。“我们仍在拼图。”

我们仍在拼图。

她补充说,全基因组测序将有助于讲述这个故事,并补充说该州的农民非常有帮助。“获得答案的目标是阻止进一步的传播,”她说。

鲍德温说,目前还存在一些未知数,包括牛的潜伏期长短、传播机制、动物排出病毒的时间以及H5N1是否对非泌乳牛或其他牲畜物种构成风险。

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女性引领整个行业的疫苗开发

女性在制药行业中越来越发挥领导作用,突破障碍,为疫苗开发做出重大贡献。他们的影响力在推动正在进行的抗击传染病的斗争中取得进展和进步方面越来越重要。在领先制药公司的实验室和行政办公室中,女科学家正在推动开创性的研究和战略规划。

凭借专业知识、决心和对促进全球健康的坚定承诺,这些女性正在突破界限,重新定义疫苗设计、开发和分发的方法。他们的贡献不仅限于实验室,因为他们倡导公平获得疫苗,并与利益攸关方合作应对紧迫的公共卫生挑战。女性正在领导多学科团队,推动进化,并加快疫苗开发的步伐。他们的努力不仅推动了科学知识的发展,也改变了我们在全球范围内预防和控制疾病的方式。众多制药公司的女性在疫苗的进化和改进方面做出了令人振奋和创造性的贡献。

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流感与新冠病毒:疫苗接种和死亡人数的明显差异

“[COVID]疫苗的安全性几乎比其他任何疫苗都好”

Al-Aly说,公共卫生信息也是导致COVID疫苗接种率低于正常水平的罪魁祸首。患者需要更好地了解,疫苗的作用不是完全预防 COVID,而是降低住院和死亡的可能性,类似于流感疫苗。他说,通过降低患严重疾病的风险,该疫苗还降低了长期COVID的风险,这是一种使人衰弱的疾病,仍然知之甚少,无法治愈,并且已经导致数千名美国人死亡。

拙劣的公共卫生信息也使错误信息猖獗。与 COVID 疫苗相关的罕见不良事件被严重夸大,并在社交媒体上像野火一样传播。

“患者需要知道,像任何疫苗一样,疫苗确实会发生伤害,但这些疫苗的安全性几乎比其他任何疫苗都好,”Al-Aly说。“接种疫苗的回报远远大于风险,患者需要了解这一点。

以与卫生专家和医生对流感疫苗相同的方式使 COVID 疫苗接种正常化将大大增加疫苗数量。

“[使用流感疫苗,你]不会听到很多关于疫苗或疾病的专家分歧或非专家谣言。每年的信息都非常一致,“桑德曼说。

重塑信念可能会落在医生身上,他们通常比疾病控制和预防中心和其他公共卫生当局更受患者信任。当医生花时间与患者讨论接种疫苗的好处时,他们可以开始改变主意,芝加哥拉什大学医学中心的传染病专家 Shivanjali Shankaran 医学博士说。

Shankaran说:“这可能不会在一次3分钟的谈话中发生,但随着时间的推移,我们需要帮助患者了解这些疫苗的安全性非常好,即使对于那些不害怕急性COVID的人来说,疫苗也能降低患慢性病的可能性。

Shankaran说,希望随着时间的推移,人们会像接种流感疫苗一样接受COVID疫苗,并明白它实际上不是加强剂,而是定期甚至每年注射一次,以保护他们免受仍然会造成很大损害的疾病的侵害。

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新父母和准父母的疫苗注意事项

在怀孕期间,与免疫系统相关的两个变化会使个体更容易受到某些感染:

免疫系统功能受到抑制 — 由于正在发育的胎儿在基因上并不相同,因此身体在怀孕期间必须发生变化,以免将胎儿作为外来实体“排斥”或“攻击”。因此,在怀孕期间,免疫系统效率较低,使个体比未怀孕的同龄人更容易受到感染。
身体变化 — 随着妊娠的进展,液体量增加会增加心脏和肺部的压力。与同龄的非孕妇相比,这也使个人更容易受到感染,尤其是流感和 COVID-19。

与未怀孕的同龄人相比,这些变化也可能使孕妇更容易患上严重疾病。因此,建议在怀孕期间接种一些疫苗以保护孕妇。例如流感和 COVID-19 疫苗。另一方面,有时通过让婴儿接触可以提供保护的母体抗体来保护婴儿,直到婴儿产生自己的免疫力或处于感染后不易患严重疾病的年龄。用于保护婴儿的疫苗包括 RSV 和 Tdap 疫苗。后者可以预防百日咳。有趣的是,瑞典 2019 年的一项研究提出了保护孕妇免受感染的另一个原因。具体来说,对近180万名儿童的研究表明,怀孕期间的母体感染显着增加了他们当时所怀的孩子被诊断出患有自闭症或抑郁症的可能性。这项研究提供了另一个理由,即在怀孕期间接受推荐的疫苗并尽可能避免感染。

怀孕期间的重要疫苗
流行性感冒。在流感季节怀孕的人应接种灭活流感疫苗(流感疫苗)。孕妇发生流感相关并发症的风险增加,需要住院治疗。流感疫苗还可以在婴儿接种疫苗之前的头几个月内保护他们。因此,夏末或初秋处于妊娠晚期的人应该在分娩前几周尝试接种流感疫苗,如果即将到来的季节有疫苗,这样婴儿就会从母体抗体中受益。那些在流感季节怀孕的人也应该确保在流感开始在社区传播之前接种疫苗。
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。与未怀孕的同龄人相比,怀孕期间感染COVID-19的人出现并发症的风险增加。
乙型肝炎。因为很多人不知道自己感染了乙型肝炎病毒,而且婴儿在分娩过程中可能会接触到病毒,所以产科医生会进行血液检查,以确定你是否感染了乙型肝炎。如果你是,除了在出生后不久接种疫苗外,你的宝宝还将被给予抗体制剂,以防止他们感染这种疾病。
百日咳。在每次怀孕期间,应在妊娠 27 至 36 周之间接种一剂 Tdap,以预防新生儿预防百日咳或百日咳。虽然在这个窗口期的任何时候都可以,但公共卫生官员建议尽早接种这种疫苗。那些在怀孕期间没有接种疫苗的人应该在分娩后立即接种疫苗,这样他们就不太可能患上百日咳并将其传染给新生儿。
肺炎球菌。那些被认为患有肺炎球菌疾病的高风险人群如果没有接种过肺炎球菌疫苗,则应接种肺炎球菌疫苗。高危疾病包括慢性肺系统疾病(但不包括哮喘)、心血管疾病、糖尿病、慢性肝病、慢性肾功能衰竭、无脾(包括镰状细胞病)、免疫抑制疾病(即 HIV、白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、霍奇金病、全身恶性肿瘤或器官或骨髓移植)、吸烟、酗酒、脑脊液 (CSF) 渗漏、某些药物治疗、 或人工耳蜗。如果您不确定自己是否被视为高风险,请咨询您的医生。
呼吸道合胞病毒(RSV)。 将在 RSV 季节分娩的个人应在妊娠 32 至 36 周期间接种一剂 RSV 疫苗 (Abrysvo)。在美国大部分地区,疫苗将提供给从 9 月到 1 月达到这一时期的人。但是,根据每个季节病毒在其所在地区的传播情况,确切的季节性建议可能会有所不同。这种疫苗接种旨在保护婴儿在出生后立即受到保护,因为婴儿患严重 RSV 疾病和住院的风险增加。这种保护被称为被动免疫,使婴儿能够从母体抗体中受益,这些抗体穿过胎盘并在接种疫苗后通过母乳输送。如果孕妇没有接种 RSV 疫苗或由于建议的季节性而没有资格接种,新生儿可以在出生后不久获得一种称为 Beyfortus 的单克隆抗体产品。
怀孕期间应避免的疫苗
MMR的。怀孕期间通常应避免使用弱化活病毒疫苗,包括麻疹、腮腺炎和风疹 (MMR) 疫苗,因为理论上存在病毒复制风险,可能会影响发育中的胎儿。同样,在接受MMR疫苗后四周内应避免怀孕。请参阅下面的“重要提示”。
水痘(水痘)。与MMR一样,这种疫苗含有一种活的、弱化的病毒,不应在怀孕期间接种。此外,在接受水痘疫苗后至少 4 周内应避免怀孕。请参阅下面的“重要提示”。
人乳头瘤病毒。那些在怀孕前就开始接种HPV疫苗系列的人应该等到分娩后才能接种剩余的剂量。

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COVID-19 疫苗接种和肌肉注射疫苗接种的潜在危害

COVID-19疫苗和可能的危害

该报告得出的结论是,辉瑞-BioNTech和Moderna生产的两种信使核糖核酸(mRNA)疫苗可引起心肌炎 – 心肌炎症。有证据表明,这两种 mRNA 疫苗不会导致不孕症、吉兰-巴雷综合征、贝尔麻痹、血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 或心肌梗塞(心脏病发作)。证据还表明,辉瑞-BioNTech疫苗不会导致缺血性卒中。

尽管关于杨森疫苗的已发表研究数量有限,反映出其在美国的使用有限,但有证据表明该疫苗可能导致TTS和吉兰-巴雷综合征。

该报告称,对于所有没有建立因果关系的结论,未来更精确地估计影响或更好地减少偏倚和混杂变量的研究可能会导致不同的发现。

“尽管世界各地的调查人员付出了非凡的努力,但我们的委员会发现,在许多情况下,如果不是大多数,证据不足以接受或拒绝特定COVID-19疫苗的特定潜在危害的因果关系,”委员会副主席Anne Bass说,威尔康奈尔医学院临床医学教授,特殊外科医院和纽约长老会医院的风湿病学家。“在其他情况下,我们确实找到了足够的证据来支持拒绝,支持接受或建立因果关系。然而,重要的是要注意,识别伤害并不意味着它经常发生。与疫苗相关的危害很少见。

肩部受伤和可能的伤害

HRSA 还要求委员会审查有关任何疫苗管理(不是专门针对 COVID-19 疫苗)和肩部损伤的证据,以帮助其国家疫苗伤害赔偿计划 (VICP) 更好地了解疫苗接种是否会导致非常特定类型的肩部损伤或更普遍的综合征,它将其指定为“与疫苗管理相关的肩部损伤”。报告称,有证据表明,接种疫苗可能导致四种特定的肩部损伤:由直接将疫苗注射到滑囊引起的急性肩峰下/三角肌下滑囊炎;由直接注射到肌腱或肌腱附近引起的急性肩袖肌腱病;直接注射到骨骼中或邻近骨骼引起的骨损伤;以及由于直接注射到神经中或邻近神经而导致的轴向或桡神经损伤。此外,有证据表明,肌肉注射疫苗不会引起慢性肩袖疾病。

儿童证据

由于儿童和成人对疫苗的潜在危害可能不同,委员会对 18 岁以下儿童 COVID-19 疫苗相关不良事件的文献进行了深入审查,发现没有足够的证据得出针对儿童的结论。在委员会审查时,由于后来授权用于儿童紧急使用的COVID-19疫苗,以及儿童(尤其是11岁以下儿童)对COVID-19疫苗的吸收减少,只有辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗的儿童数据可用。正在进行和未来的药物警戒和流行病学研究应产生关于COVID-19疫苗对儿童危害的风险和相对发生率的更明确数据。

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疫苗和怀孕:须知事项

您知道婴儿在怀孕期间可以从妈妈那里获得一些疾病保护吗?怀孕期间接种流感、Tdap(破伤风、白喉和百日咳)、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 COVID-19 疫苗有助于您的身体产生保护性抗体(身体产生的用于抵抗疾病的蛋白质),并且您可以将这些抗体传染给您的宝宝。这些抗体可以帮助保护宝宝在出生后的头几个月免受这些疾病的侵害。
你对时机了如指掌。一周又一周,您正在跟踪宝宝的成长和发育,并倒计时,直到您遇到您的宝宝!在疫苗方面,时机也很重要。

流感季节的时间因季节而异。对于大多数人来说,CDC建议在9月或10月接种流感疫苗,以确保他们在流感活动开始增加之前得到保护。对于在7月和8月处于妊娠晚期的人,也可以考虑在7月和8月期间尽早接种疫苗。
CDC建议您在每次怀孕时接种Tdap疫苗,而不是在一年中的特定时间,最好在第27周至第36周之间。在此期间接受 Tdap,最好是在早期,有助于在出生前将最大量的保护性抗体传递给您的宝宝。这将有助于在宝宝出生后的头几个月保护他们,此时他们最容易患上严重的疾病和并发症。
您可以在 9 月至 1 月的怀孕第 32 周至第 36 周接种 RSV 疫苗,或者您 8 个月或以下的宝宝可以在第一个 RSV 季节接种 RSV 疫苗。
您可以在怀孕期间的任何时候接种更新的 COVID-19 疫苗。

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怀孕或哺乳期间接种COVID-19疫苗

你需要知道的
建议所有 6 个月及以上的人接种更新的 COVID-19 疫苗,包括怀孕、哺乳婴儿、现在试图怀孕或将来可能怀孕的人。
怀孕期间接种 COVID-19 疫苗是安全有效的。
COVID-19疫苗与女性或男性的生育问题无关。
建议 6 个月及以上的婴儿接种更新的 COVID-19 疫苗,即使其出生者在怀孕前或怀孕期间接种了 COVID-19 疫苗或感染过 COVID-19。
如果您怀孕或最近怀孕,与未怀孕的人相比,您更有可能因COVID-19而病得很重。此外,如果您在怀孕期间感染了COVID-19,则您出现并发症的风险会增加,这些并发症可能会影响您的怀孕和宝宝因COVID-19而患上严重疾病。

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怀孕期间和怀孕后的疫苗

孕妇应接种以下疫苗:

百日咳:每次怀孕期间
流感:如果您在流感季节怀孕
COVID-19:如果您怀孕了,但未及时接种 COVID-19 疫苗
呼吸道合胞病毒 (RSV):如果您在 9 月至 1 月期间怀孕 32 至 36 周,或者您 8 个月或以下的宝宝可以在第一个 RSV 季节接种 RSV 疫苗
用疫苗保护妈妈和宝宝

婴儿在怀孕期间从妈妈那里获得疾病免疫力(保护)。这种免疫力可以在出生后的最初几个月保护婴儿免受某些疾病的侵害,但免疫力会随着时间的推移而下降。

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疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则》意见的通知

2020/11/24

为进一步规范和指导疫苗临床试验抗体分析的研究,我中心组织起草了《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议,欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈给我们,以便后续完善。

征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下联系人的邮箱:

联系人:王远征,李英丽

联系方式:wangyuanzheng@cde.org.cn,liyl@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年11月24日

附件 1 : 《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则(征求意见稿)》

附件 2 : 《疫苗临床试验抗体分析方法研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明

附件 3 ​:​ ​《​疫苗临​床​试验抗​体分析​方​法研究技术指导原则(征求意见稿)》征求意见反馈表

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多联疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《多联疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知

2020/11/27

为更加适应我国疫苗产业发展现状和多联苗研发的实际需求,我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《多联疫苗临床研究技术指导原则》,经专家讨论,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:刘波,张雁

联系方式:liub@cde.org.cn,zhangyan@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年11月27日

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季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20211119
流行性感冒(以下简称流感)是一种全人群易感的呼吸道传染病,可对人类健康造成较大危害,接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势,部分企业在境内研发四价流感病毒裂解疫苗、流感减毒活疫苗、重组流感蛋白疫苗等品种,这些产品在临床研究设计、实施和评价方面存在一些共性问题。考虑到国内尚无相关指导原则对流感病毒疫苗临床研究进行规范指导,我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人: 刘波,殷霄

联系方式: liub@cde.org.cn,yinx@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年11月19日

相关附件

序号 附件名称
1 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
2 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
3 意见反馈表.docx

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