ACIP在6月26日至28日举行的会议,提出了关于RSV、肺炎球菌、流感、COVID-19和含Hib疫苗的新建议或更新建议

免疫实践咨询委员会(ACIP)于6月26日至28日举行会议。在为期3天的会议中,ACIP对以下建议进行了投票:

对所有以前未接种疫苗的 75 岁及以上成年人进行常规一次性 RSV 疫苗接种,仅对 60-74 岁具有特定风险情况的成年人进行疫苗接种
使用21价肺炎球菌结合疫苗(PCV21)作为已建议接种PCV的成人的产品选择
在所有 6 个月及以上人群中使用 2024-25 季流感疫苗,并为 65 岁以下免疫功能低下的成年人增加高剂量和佐剂疫苗选择
在所有 6 个月及以上人群中使用 2024-25 季 COVID-19 疫苗
添加DTaP-IPV-Hib-HepB(Vaxelis,Merck/Sanofi,MSP)作为美洲印第安人和阿拉斯加原住民婴儿疫苗接种的首选产品选择

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儿童肺炎球菌疫苗接种

本期包括10个问答,这些问答基于CDC临床指南和ACIP建议的最新更新,这些建议涉及使用肺炎球菌结合疫苗(PCV13、PCV15或PCV20)和23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)为儿童接种疫苗。

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13价肺炎球菌多糖结合疫苗 (JXSS1400001)说明书

【成份和性状】

本品为白色、均匀混悬液。

本疫苗每剂 0.5 ml,各型多糖含量为:6B 型 4.4 μg,1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2 μg;各型多糖与 CRM197载体蛋白结合后吸附于磷酸铝佐剂(铝含量 0.125 mg)。另含氯化钠、琥珀酸、聚山梨脂 80 和注射用水。

【接种对象】

本品适用于 6 周龄至 15 月龄婴幼儿。

推荐常规免疫接种程序:2、4、6 月龄进行基础免疫,12~15 月龄加强免疫。

【作用与用途】

本品接种用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。

本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。

【规格】

0.5 ml/支,每 0.5 ml 各型多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 型各 2.2μg,6B 型 4.4μg

【免疫程序和剂量】

本品使用前应充分摇匀,仅供肌肉注射。首选部位婴儿为大腿前外侧(股外侧肌),幼儿为上臂三角肌。肌肉注射剂量为0.5ml,注意避免神经和血管中或其附近部位注射本品。

推荐常规免疫接种程序:基础免疫在2、4、6月龄各接种一剂,加强免疫在12~15月龄接种一剂。基础免疫首剂最早可以在6周龄接种,之后各剂间隔4~8周。

目前,国内尚无本品应用于6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床试验数据。

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13价肺炎球菌多糖结合疫苗 (JXSS1400001)申请上市技术审评报告

剂型及规格

0.5ml/支,每 0.5ml 各型多糖含量为:1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F 和23F 型各 2.2μg,6B 型 4.4μg。

作用和用途

本品接种用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。本品只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用,不能预防本品以外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。

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肺炎球菌 21 价结合疫苗FDA批准函

我们已批准您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA,即日起生效。特此授权您根据美国卫生与公众服务部现有的许可证(编号0002)将肺炎球菌21价结合疫苗引入或交付给州际商业。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫,以预防由以下原因引起的侵袭性疾病肺炎链球菌18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
自即日起,我们还根据《联邦食品、药品和化妆品法案》( FDCA)第506(c)节和《加速批准条例》( 21 CFR 601.41)批准了您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA。Merck Sharp & Dohme LLC特此获得授权,根据其现有的美国卫生与公众服务部第0002号许可证,在州际商业中引入或交付肺炎球菌21价结合疫苗。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫,以预防由以下原因引起的肺炎南肺炎18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
您可以在产品上贴上专有名称CAPVAXIVE的标签,并在1.5毫升单剂量预灌装Luer Lock注射器中以0.5毫升剂量销售。疫苗将装在1或10支注射器的纸盒中。
该产品的审查与以下国家临床试验(NCT)编号相关:NCT04168190、NCT05425732、NCT05464420、NCT05526716和NCT05420961。

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