HPV vaccination: How the world can eliminate cervi
分类： 4价HPV疫苗
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗:你需要知道什么
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine: What You Need
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)-说明书
【接种对象】
本品适用于 20～45 岁女性。
国外已批准本品用于 9～19 岁女孩接种，但目前中国的临床数据有限。
尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。
随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，因此建议尽早接种本品。
【作用与用途】
本品适用于预防因高危 HPV16/18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
国内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6/11 型相关疾病的保护效果。
【规格】
0.5 mL/支，0.5 mL/瓶；每 0.5mL 剂量约含 20μg HPV6 L1 蛋白，40μg HPV11 L1 蛋白，40μg HPV16 L1 蛋白和 20μg HPV18 L1 蛋白。
【免疫程序和剂量】
本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。根据国外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
尚未确定本品是否需要加强免疫。
接种说明：
本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态。
本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。
本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。
预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用；对于单剂瓶装，每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。
单剂量瓶装的使用：使用不含防腐剂、消毒剂和去污剂的无菌针头和注射器，从单剂量瓶装中抽取 0.5mL 疫苗。一旦刺入单剂量瓶装中，应立即抽取疫苗
并接种，使用后应将瓶丢弃。
单剂量预填充注射器的使用：将注射器内疫苗全部进行注射。
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)申请上市技术审评报告
剂型及规格
无菌注射制剂，0.5 mL/支或 0.5 mL/瓶。充分摇匀后，呈白色混悬液。活性成份：本品每 0.5 mL 剂量约含 20μg HPV 6 L1 蛋白，40μg HPV 11 L1 蛋白，40μg HPV 16 L1 蛋白和20μg HPV 18 L1 蛋白。非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 225μg 铝剂（无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂），9.56mg 氯化钠，0.78mgL-组氨酸，50μg 聚山梨酯 80，35μg 硼酸钠及注射用水。本品不含防腐剂和抗生素。
适应症/功能主治
本品适用于 20-45 岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致下列疾病：
宫颈癌；
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
中国境内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。
用法用量
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。
根据中国境外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2 剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
HPV疫苗计划与所有社会经济阶层的宫颈癌大幅下降有关
对于昨天发表在《英国医学杂志》上的观察性研究，研究人员分析了该国基于学校的HPV疫苗接种计划对2006年1月至2020年6月期间20至64岁英国女性宫颈癌和3级宫颈上皮内瘤变（CIN3）发病率的影响。该队列包括 29,968 名被诊断患有宫颈癌的人和 335,228 名患有 CIN3 的人。
其目的是复制先前基于国家卫生服务癌症登记数据的分析，再增加 12 个月的随访（2019 年 7 月至 2020 年 6 月），并调查不同社会经济剥夺水平的疫苗接种计划的有效性。
“人瘤病毒（HPV）包括一个病毒家族，其中一部分负责几乎所有的宫颈癌和一些肛门生殖器癌和口咽癌，”该研究的作者写道。“在英格兰，HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出，并定期提供给12-13岁的女孩，在2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。最初，提供二价（两株）Cervarix疫苗，然后在2012年被四价（四株）Gardasil疫苗取代。2019 年，该计划扩大到包括 12 岁和 13 岁的男孩。宫颈癌发病率降低84%在1990年9月以后出生的妇女中，癌性和癌前宫颈病变的低发生率以及先前研究中HPV免疫计划的估计高效性在额外一年的随访中继续存在。在 12 岁和/或 13 岁时接种 HPV 疫苗的女性中，在延长随访期间，调整后的宫颈癌和 CIN3 年龄标准化率分别比从未接种 HPV 疫苗的女性低 83.9% 和 94.3%。到 2020 年，HPV 疫苗接种估计避免了 687 例宫颈癌和 23,192 例 CIN3 病例。在生活在社会经济最贫困地区的妇女中，避免癌症和癌前病变的比率仍然最高，但疫苗接种计划大大降低了所有五个贫困水平妇女的比率。
HPV 疫苗安全性 – 常见问题解答
Gardasil 9®
Gardasil 9 是目前美国唯一可用的 HPV 疫苗。从 2014 年 12 月获得许可到 2017 年 12 月，已在美国分发了超过 2800 万剂 Gardasil 9。在同一时期，VAERS收到了7,244份关于Gardasil 9疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言，97%的报告被归类为非严重报告;3%被归类为严重。
Gardasil®
从2006年6月获得许可到2017年12月，在美国分发了超过8000万剂Gardasil。
在同一时期，VAERS收到了36,142份关于Gardasil疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言，93%是非严重报告;7%被归类为严重。Gardasil 在美国不再可用。
Cervarix®
从2009年10月获得许可到2017年12月，在美国分发了约72万剂
。在同一时期，美国VAERS报告了245例Cervarix疫苗接种后的不良事件。总体而言，96%是非严重报告;4%被归类为严重。 Cervarix 在美国不再可用。
HPV疫苗安全性和有效性数据
超过 15 年的监测和研究积累了令人放心的证据，证明人瘤病毒 （HPV） 疫苗接种可提供安全、有效和持久的保护，预防 HPV 感染引起的癌症。
临床试验数据
在美国食品和药物管理局（FDA）许可之前，每种HPV疫苗（9价HPV疫苗（Gardasil® 9）、四价HPV疫苗（Gardasil®）和二价HPV疫苗（Cervarix®）都经过了多年的严格安全测试。在临床试验中发现每种疫苗都是安全有效的。
Gardasil 9 在超过 15,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。
Gardasil 在超过 29,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。
Cervarix 在超过 30,000 名女性的临床试验中进行了研究。
自 2016 年底以来，Gardasil 9 一直是美国唯一可用的 HPV 疫苗。