Trial-Based Costs for Interventions to Improve HPV
分类： 4价HPV疫苗
四价人乳头瘤病毒疫苗与高级别外阴阴道病变
Quadrivalent Human Papillomavirus Vaccine and High
宫颈癌防治进展
Strides in Cervical Cancer Elimination 什拉维亚·潘特 文章資
HPV疫苗接种降低了接种者和未接种者的宫颈癌发病率
HPV vaccination drives cervical cancer rates down
HPV（人乳头瘤病毒）
Yale Medicine HPV (Human Papillomavirus) 对于医疗专业人员
人乳头瘤病毒疫苗接种:世界如何消除宫颈癌
HPV vaccination: How the world can eliminate cervi
HPV疫苗安全性和有效性数据
超过 15 年的监测和研究积累了令人放心的证据，证明人瘤病毒 （HPV） 疫苗接种可提供安全、有效和持久的保护，预防 HPV 感染引起的癌症。
临床试验数据
在美国食品和药物管理局（FDA）许可之前，每种HPV疫苗（9价HPV疫苗（Gardasil® 9）、四价HPV疫苗（Gardasil®）和二价HPV疫苗（Cervarix®）都经过了多年的严格安全测试。在临床试验中发现每种疫苗都是安全有效的。
Gardasil 9 在超过 15,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。
Gardasil 在超过 29,000 名女性和男性的临床试验中进行了研究。
Cervarix 在超过 30,000 名女性的临床试验中进行了研究。
自 2016 年底以来，Gardasil 9 一直是美国唯一可用的 HPV 疫苗。
关于 HPV
About HPV 2024年7月3日 要点 HPV 或人类乳头瘤病毒，是一种常见病毒，日后可引发癌
人乳头瘤病毒(HPV)疫苗:你需要知道什么
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine: What You Need
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)-说明书
【接种对象】
本品适用于 20～45 岁女性。
国外已批准本品用于 9～19 岁女孩接种，但目前中国的临床数据有限。
尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别的人群有预防疾病的效果。
随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，因此建议尽早接种本品。
【作用与用途】
本品适用于预防因高危 HPV16/18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
国内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6/11 型相关疾病的保护效果。
【规格】
0.5 mL/支，0.5 mL/瓶；每 0.5mL 剂量约含 20μg HPV6 L1 蛋白，40μg HPV11 L1 蛋白，40μg HPV16 L1 蛋白和 20μg HPV18 L1 蛋白。
【免疫程序和剂量】
本品肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。根据国外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
尚未确定本品是否需要加强免疫。
接种说明：
本品使用前应充分摇匀。用前充分摇匀以保持疫苗的混悬状态。
本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。
本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内接种，故不作推荐。
预填充注射器仅限单次使用，不可重复使用；对于单剂瓶装，每名接种者必须使用单独的无菌注射器和针头。
单剂量瓶装的使用：使用不含防腐剂、消毒剂和去污剂的无菌针头和注射器，从单剂量瓶装中抽取 0.5mL 疫苗。一旦刺入单剂量瓶装中，应立即抽取疫苗
并接种，使用后应将瓶丢弃。
单剂量预填充注射器的使用：将注射器内疫苗全部进行注射。
四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)申请上市技术审评报告
剂型及规格
无菌注射制剂，0.5 mL/支或 0.5 mL/瓶。充分摇匀后，呈白色混悬液。活性成份：本品每 0.5 mL 剂量约含 20μg HPV 6 L1 蛋白，40μg HPV 11 L1 蛋白，40μg HPV 16 L1 蛋白和20μg HPV 18 L1 蛋白。非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 225μg 铝剂（无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂），9.56mg 氯化钠，0.78mgL-组氨酸，50μg 聚山梨酯 80，35μg 硼酸钠及注射用水。本品不含防腐剂和抗生素。
适应症/功能主治
本品适用于 20-45 岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致下列疾病：
宫颈癌；
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
中国境内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。
用法用量
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。
根据中国境外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2 剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。
HPV疫苗计划与所有社会经济阶层的宫颈癌大幅下降有关
对于昨天发表在《英国医学杂志》上的观察性研究，研究人员分析了该国基于学校的HPV疫苗接种计划对2006年1月至2020年6月期间20至64岁英国女性宫颈癌和3级宫颈上皮内瘤变（CIN3）发病率的影响。该队列包括 29,968 名被诊断患有宫颈癌的人和 335,228 名患有 CIN3 的人。
其目的是复制先前基于国家卫生服务癌症登记数据的分析，再增加 12 个月的随访（2019 年 7 月至 2020 年 6 月），并调查不同社会经济剥夺水平的疫苗接种计划的有效性。
“人瘤病毒（HPV）包括一个病毒家族，其中一部分负责几乎所有的宫颈癌和一些肛门生殖器癌和口咽癌，”该研究的作者写道。“在英格兰，HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出，并定期提供给12-13岁的女孩，在2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。最初，提供二价（两株）Cervarix疫苗，然后在2012年被四价（四株）Gardasil疫苗取代。2019 年，该计划扩大到包括 12 岁和 13 岁的男孩。宫颈癌发病率降低84%在1990年9月以后出生的妇女中，癌性和癌前宫颈病变的低发生率以及先前研究中HPV免疫计划的估计高效性在额外一年的随访中继续存在。在 12 岁和/或 13 岁时接种 HPV 疫苗的女性中，在延长随访期间，调整后的宫颈癌和 CIN3 年龄标准化率分别比从未接种 HPV 疫苗的女性低 83.9% 和 94.3%。到 2020 年，HPV 疫苗接种估计避免了 687 例宫颈癌和 23,192 例 CIN3 病例。在生活在社会经济最贫困地区的妇女中，避免癌症和癌前病变的比率仍然最高，但疫苗接种计划大大降低了所有五个贫困水平妇女的比率。
HPV 疫苗安全性 – 常见问题解答
Gardasil 9®
Gardasil 9 是目前美国唯一可用的 HPV 疫苗。从 2014 年 12 月获得许可到 2017 年 12 月，已在美国分发了超过 2800 万剂 Gardasil 9。在同一时期，VAERS收到了7,244份关于Gardasil 9疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言，97%的报告被归类为非严重报告;3%被归类为严重。
Gardasil®
从2006年6月获得许可到2017年12月，在美国分发了超过8000万剂Gardasil。
在同一时期，VAERS收到了36,142份关于Gardasil疫苗接种后不良事件的美国报告。总体而言，93%是非严重报告;7%被归类为严重。Gardasil 在美国不再可用。
Cervarix®
从2009年10月获得许可到2017年12月，在美国分发了约72万剂
。在同一时期，美国VAERS报告了245例Cervarix疫苗接种后的不良事件。总体而言，96%是非严重报告;4%被归类为严重。 Cervarix 在美国不再可用。