分类： HPV疫苗

MSD/Merck 4价HPV疫苗疫苗信息声明人乳头瘤病毒

四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS0900012-13)申请上市技术审评报告

2024年7月7日孟胜利医学博士

剂型及规格

无菌注射制剂，0.5 mL/支或 0.5 mL/瓶。充分摇匀后，呈白色混悬液。活性成份：本品每 0.5 mL 剂量约含 20μg HPV 6 L1 蛋白，40μg HPV 11 L1 蛋白，40μg HPV 16 L1 蛋白和20μg HPV 18 L1 蛋白。非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 225μg 铝剂（无定形羟基磷酸硫酸铝佐剂），9.56mg 氯化钠，0.78mgL-组氨酸，50μg 聚山梨酯 80，35μg 硼酸钠及注射用水。本品不含防腐剂和抗生素。

适应症/功能主治

本品适用于 20-45 岁女性预防因高危 HPV16、18 型所致下列疾病：

宫颈癌；
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）；
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

中国境内临床试验尚未证实本品对低危 HPV6、11 型相关疾病的保护效果。

用法用量

肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。

推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。

根据中国境外临床研究数据，首剂与第 2 剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 2 剂与第 3 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。

疫苗新闻人乳头瘤病毒 HPV疫苗

在土库曼斯坦进行的首次定性研究侧重于HPV疫苗接种

2024年7月7日孟胜利医学博士

First qualitative research study conducted in Turk

疫苗故事人乳头瘤病毒 HPV疫苗疫苗的价值

一位父亲的爱如何帮助尼日利亚的女儿免受宫颈癌的侵害

2024年7月4日孟胜利医学博士

How one father’s love is helping shield Nigeria’s

人乳头瘤病毒 HPV疫苗疫苗的价值

治疗人乳头瘤病毒的疫苗可能是抗击宫颈癌的一项重大创新

2024年7月3日孟胜利医学博士

目前，疫苗可以预防，但不能治疗HPV感染，HPV感染是宫颈癌的主要原因。然而，利用最新的免疫疗法进展，现在也在开发“治疗性”疫苗，可以清除HPV或治疗已经暴露于病毒的人的癌前细胞。

为确保最大的公共卫生效益，世卫组织首选治疗性HPV疫苗产品特性的报告呼吁开发人员确保这些产品不仅在较富裕的地区使用，而且在低收入和中等收入国家使用，这些国家90%以上的宫颈癌相关死亡发生在这些国家。

疫苗故事人乳头瘤病毒 HPV疫苗疫苗的价值专家咨询

什么是宫颈癌，如何预防？

2024年6月19日孟胜利医学博士

虽然HPV是一种普遍的感染，也是宫颈癌的主要原因，但并非所有感染者都会患上这种疾病。大约 90% 的感染在一年内消失。大约 10% 是致癌细胞，即正常细胞转化为癌细胞。HPV感染可以发展为宫颈癌或癌前病变，这意味着一些细胞会出现异常，使它们更容易癌变。

已知的HPV毒株有100多种。16 型和 18 型被认为是高风险的，是最常见的菌株。他们负责全球超过70%的宫颈癌病例。

专家咨询疫苗故事人乳头瘤病毒 HPV疫苗疫苗的价值反科学

HPV疫苗确实可以减少病毒传播，有助于最终消除宫颈癌

2024年6月17日孟胜利医学博士

大量研究表明，HPV疫苗有助于减少病毒传播，从而保护个人免受患宫颈癌的风险，并通过群体免疫效应保护社区内未接种疫苗的个体。研究预测，通过足够高的HPV疫苗覆盖率和定期的宫颈癌筛查，这种疾病最终可以被消除。

专家咨询人乳头瘤病毒 HPV疫苗疫苗的价值

HPV疫苗降低了所有人患癌症的风险，而不仅仅是女性

2024年6月13日孟胜利医学博士

最近一次重要科学会议的头条新闻之一是：HPV疫苗不仅可以预防宫颈癌，还可以降低患多种其他癌症甚至癌前病变的风险。

研究人员报告说，他们跟踪了 2010 年至 2023 年间作为儿童或年轻人接种 HPV 疫苗的 170 万名女性和男性。

众所周知，HPV疫苗可以潜在地预防超过90%的女性HPV相关癌症 – 最常见的是宫颈癌 – 现在科学家已经发现男性所有HPV相关癌症的风险降低了50%，包括头颈癌。

疫苗新闻人乳头瘤病毒 HPV疫苗

入学要求，联邦政策提高HPV疫苗接种覆盖率

2024年6月6日孟胜利医学博士

根据发表在《儿科》上的研究结果，入学要求和联邦政府资助的政策增加了美国青少年的人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种覆盖率。

研究人员进行了一项系统评价，以探讨政府政策对美国青少年HPV疫苗接种覆盖率的影响。该分析包括2009年1月至2022年2月期间发表的9至18岁青少年的研究。2 名研究者提取了有关研究样本、研究设计和质量、政策特征和 HPV 疫苗接种结果的数据。使用经过调整的质量评估工具评估研究质量，总体质量得分范围为0至34。研究结果按政策类型（即入学要求、与儿童疫苗计划和医疗补助相关的联邦资助政策以及教育要求）进行了总结。

HPV疫苗专家咨询疫苗新闻

HPV疫苗提供宫颈癌以外的癌症保护

2024年6月1日孟胜利医学博士

新的研究表明，接种人瘤病毒（HPV）疫苗是预防HPV感染和通常由HPV引起的癌症（包括宫颈癌和头颈癌）的有效方法。

在6月1日美国临床肿瘤学会（ASCO）2024年年会发表演讲之前，5月23日的新闻发布会上进行了分析，该分析特别发现，接种HPV疫苗的男性患头颈癌的风险降低了56%。

“我们早就知道，接种HPV疫苗可以预防HPV感染的发展，是的，但重要的是，癌症，”主要是宫颈癌，简报主持人兼ASCO主席Lynn Schuchter，医学博士，宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心，费城，费城。“这是一项非常重要的研究，它扩展了有关影响的信息。

费城托马斯杰斐逊大学（Thomas Jefferson University）的首席研究员Jefferson DeKloe及其同事使用美国TriNetX数据库创建了一个由760,540名接种HPV疫苗和未接种疫苗的男性以及945,999名接种HPV疫苗和未接种疫苗的女性组成的匹配队列。

接种HPV疫苗的男性患所有HPV相关癌症的风险降低了54%（比值比[OR]，0.46;P < .001），头颈癌风险降低 56%（OR，0.44;P < .001）比未接种疫苗的男性。没有足够的肛门癌和癌病例进行分析。

疫苗新闻 HPV疫苗

坦桑尼亚500万女童HPV疫苗接种运动“成功”

2024年6月1日孟胜利医学博士

“作为一名教育工作者，我确保学生得到准确的信息。这似乎也渗透到了父母身上。我看到许多父母改变了态度并接受了疫苗，“Temba说，呼应了坦桑尼亚前线的人们的声音，在4月22日至26日的运动期间，在全球疫苗免疫联盟、联合国儿童基金会和世界卫生组织（世卫组织）的支持下，倡导和提供疫苗接种。

虽然许多国家在过去十年中实施了HPV疫苗接种计划，但坦桑尼亚的方法却是独一无二的。该疫苗于 2019 年推出，立即作为 14 岁儿童常规免疫计划的一部分提供。当时，坦桑尼亚的宫颈癌发病率在全球排名第四，每10万名妇女中有59例，这凸显了疫苗推广的紧迫性。坦桑尼亚等国家的发病率较高，因为艾滋病毒/艾滋病发病率高，使妇女患宫颈癌的风险更高。

专家咨询疫苗信息声明人乳头瘤病毒 GSK葛兰素史克 2价HPV疫苗

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100018）-说明书

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著，因此建议在以上低龄适宜人群接种本品，提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限，尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：

宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）

 1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）

【规格】

0.5ml/瓶（含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg）。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3剂可在第 1 剂后 5～12 个月之间接种。
根据本品临床试验结果（详见【临床试验】）并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。

GSK葛兰素史克 2价HPV疫苗专家咨询疫苗信息声明人乳头瘤病毒

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100018）-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂，0.5mL/西林瓶。每 1 剂（0.5ml）含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒18 型 L1 蛋白 20μg，使用 AS04 佐剂系统。

适应症：用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致的宫颈癌，2 级、颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（ 3 AIS 级宫），1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。

接种人群：适用于 9~45 岁女性。

用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂（根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3 剂可在第1剂后 5～12据本品临床试验结果并参考个月之间接种），每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。

专家咨询疫苗信息声明人乳头瘤病毒 GSK葛兰素史克 2价HPV疫苗

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100017）-说明书

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。

目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后

暴露于 HPV 的风险更为显著，因此建议在以上低龄适宜人群接种本品，提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限，尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：

 宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）

 1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）

【规格】

0.5 ml/支（含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg）。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3

剂可在第 1 剂后 5～12 个月之间接种。

根据本品临床试验结果（详见【临床试验】）并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。

专家咨询疫苗信息声明人乳头瘤病毒 GSK葛兰素史克 2价HPV疫苗

双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100017）-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂，0.5mL/预填充注射器。每 1 剂（0.5ml）含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20μg，使用 AS04 佐剂系统。

接种人群：适用于 9~45 岁女性。

用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂（根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3 剂可在第1

剂后 5～12据本品临床试验结果并参考个月之间接种），每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。

疫苗新闻 HPV疫苗

校内疫苗接种提高HPV疫苗接种覆盖率

来自法国南锡洛林大学的Nathalie Thilly博士及其同事研究了三组分干预措施（青少年及其父母的教育，提供者的培训以及学校的免费疫苗接种）对青少年（11至14岁）HPV疫苗接种覆盖率的有效性。该分析包括30,739名青少年。

研究人员发现，在干预后两个月，疫苗接种覆盖率中位数增加了4.0个百分点，达到14.2个百分点。在校接种疫苗的疫苗接种覆盖率显著提高（5.50个百分点）。青少年的教育和动机（-0.08个百分点）和全科医生（GP）的培训（-1.46个百分点）对疫苗覆盖率没有影响。当全科医生的可及性较差时，校内疫苗接种的效果更高。

“关于主要结果，时间范围可能太短，无法突出教育和动机以及全科医生培训部分的好处，”作者写道。“他们要求父母安排两次与全科医生的就诊（一次用于疫苗处方，一次用于疫苗接种），他们可能会推迟一次或两次就诊，直到他们有其他理由咨询他们的全科医生。”

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS2101000）-说明书

2024年5月29日孟胜利医学博士

药品信息
受理号: JXSS2101000 药品名称: 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
药品类型: 预防用生物制品注册分类: 3.1
承办日期: 2021-04-07 公示日期: 2024-04-08
企业名称: /;默沙东研发（中国）有限公司;/;/
相关附件信息
附件1：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS2101000）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS2101000）-说明书.pdf

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著，因此建议尽早接种本品。

【作用与用途】

本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病（详见【临床试验】）：

 HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变：

 宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3 级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。

 宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的持续感染。

【规格】

0.5 mL/支；每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg，HPV 16 型 L1 蛋白 60μg，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg，HPV33 型 L1 蛋白 20μg，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58型 L1 蛋白 20μg。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。根据临床研究数据，第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（JXSS2101000）-申请上市技术审评报告

2024年5月29日孟胜利医学博士

接种对象:本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途:本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病：HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变：宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3 级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45型、52 型、58 型引起的持续感染。

免疫程序和剂量:本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂0.5mL。根据临床研究数据，第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1

个月，而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。

疫苗故事人乳头瘤病毒 HPV疫苗

蒙古如何预防宫颈癌

2024年5月26日孟胜利医学博士

你听说过宫颈癌吗？它是女性中最常见的癌症形式之一。大多数病例发生在收入较低、资源较少的国家。宫颈癌的主要原因是人乳头瘤病毒（HPV）。有几种针对HPV的有效疫苗。但是在疫苗接种日历中引入它们可能会花费很多。值得吗？我们使用一个数学模型来观察HPV疫苗接种在蒙古是否具有成本效益。它帮助我们估算了在那里引入HPV疫苗的收益和成本。我们发现它的成本在 2.4 到 310 万美元之间，但可以挽救近 4,000 人的生命！我们认为，在蒙古引入HPV疫苗将具有成本效益。

HPV疫苗疫苗新闻人乳头瘤病毒

HPV疫苗接种对宫颈癌风险的积极影响不仅仅是宫颈癌风险

2024年5月25日孟胜利医学博士

根据 5 月 31 日至 6 月 4 日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上发表的一项研究，人瘤病毒（HPV）疫苗接种与几种类型的 HPV 相关癌症的几率降低有关，而不仅仅是宫颈癌。

来自费城托马斯杰斐逊大学的 Jefferson DeKloe 及其同事进行了一项回顾性队列研究，涉及 9 至 39 岁的患者，这些患者在 2010 年 1 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日期间参加了任何疫苗的医疗接触。参与者被分为至少 5 年前接种过 HPV 疫苗的人和没有 HPV 疫苗接种史的人。

研究人员发现，接种HPV疫苗的男性患HPV相关癌症的几率降低（比值比，0.46），这主要是由于头颈癌的显着减少（HNC;比值比，0.44）。接种HPV疫苗的女性患宫颈癌和HPV相关癌症的几率明显较低（比值比分别为0.71和0.73）。与对照组相比，接种疫苗的女性发生HNC和外阴/阴道癌的几率没有显著差异。接种疫苗的女性发生高级别鳞状上皮内病变和原位癌的可能性降低（比值比分别为 0.44 和 0.422）。

“这项研究增加了越来越多的证据表明，在接受HPV疫苗接种的人中，HPV相关癌症的发病率有所下降，”DeKloe在一份声明中说。“确定提高HPV疫苗接种率的有效干预措施对于减少美国过度的癌症负担至关重要。

专家咨询疫苗新闻人乳头瘤病毒 HPV疫苗

新的研究表明，HPV疫苗可以预防男性和女性的癌症

2024年5月24日孟胜利医学博士

新的研究表明，HPV疫苗可以预防男性和女性的癌症，但在美国，男孩比女孩少。

HPV疫苗的开发是为了预防女性宫颈癌，专家认为它与筛查一起降低了宫颈癌的发病率。有证据表明，这些疫苗可以预防男性HPV相关癌症，但新的研究表明，与未接种疫苗的男性相比，接种疫苗的男性患口腔癌和喉咙癌的几率较低。这些癌症在男性中的发病率是女性的两倍多。

在这项研究中，研究人员在一个大型医疗保健数据集中比较了340万年龄相仿的人——一半接种疫苗，一半未接种疫苗。

正如预期的那样，接种疫苗的女性在接种疫苗后至少五年内患宫颈癌的风险较低。对于男性来说，也有好处。接种疫苗的男性患任何HPV相关癌症的风险较低，例如肛门癌、阴茎癌、口腔癌和喉咙癌。

这些癌症需要数年时间才能发展，因此数量很少：未接种疫苗的男性中有57种与HPV相关的癌症 – 主要是头颈癌 – 而接种HPV疫苗的男性中有26种。

“我们认为疫苗的最大益处实际上将在未来二三十年内发生，”该研究的合著者、费城西德尼·金梅尔癌症中心的头颈外科医生约瑟夫·库里博士说。“我们在这里展示的是早期的效果波。

该研究结果和第二项研究结果于周四由美国临床肿瘤学会发布，并将于下个月在芝加哥举行的年会上讨论。第二项研究显示疫苗接种率上升，但男性在接种HPV疫苗方面落后于女性。

HPV，或人瘤病毒，非常常见，通过性行为传播。大多数HPV感染不会引起任何症状，无需治疗即可清除。根据美国疾病控制和预防中心的数据，其他人会发展成癌症，每年约有 37,000 例。

在美国，自 2006 年以来，HPV 疫苗一直被推荐用于 11 或 12 岁的女孩，自 2011 年以来被推荐用于同龄男孩。建议 26 岁以下未接种疫苗的任何人进行补种注射。

在第二项研究中，研究人员在一项大型政府调查中研究了青春期前和年轻人自我和父母报告的HPV疫苗接种率。从2011年到2020年，女性的疫苗接种率从38%上升到49%，男性的疫苗接种率从8%上升到36%。

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）-说明书

2024年5月22日孟胜利医学博士

本品系用重组酿酒酵母CANADE 3C-5（菌株 1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV） 6 、11 、16 、18 、31 、33 、45 、52 和 58 型 L1 蛋白的病毒样颗粒（VLP），经纯化，添加铝佐剂制成的九价疫苗。
本品为供肌肉注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液。
活性成份：本品每剂 0.5mL 约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg ，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg ， HPV 16 型 L1 蛋白 60μg ，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg ，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 33 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg ，HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
非活性成份：本品每 0.5mL 剂量约含 500 µg 铝（无定型羟基磷酸铝硫酸盐佐剂）， 9.56mg 氯化钠，0.78 mgL-组氨酸，50 μg 聚山梨醇酯 80 ，35 μg 硼酸钠和注射用水。本品不含防腐剂或抗生素。

2024年5月22日2024年5月22日孟胜利医学博士

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）-申请上市技术审评报告

通用名/商品名九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
英文名 Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types
6,11,16,18,31,33,45,52,58 ）Vaccine

剂型及规格注射剂。0.5 mL/支（瓶）；每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg，HPV 16 型 L1 蛋白 60μg，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg， HPV 33 型 L1 蛋白 20μg，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58 型 L1 蛋白 20μg。
接种对象本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病：
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型
引起的宫颈癌。

疫苗新闻人乳头瘤病毒 9价HPV疫苗 HPV疫苗 4价HPV疫苗 2价HPV疫苗

HPV疫苗计划与所有社会经济阶层的宫颈癌大幅下降有关

2024年5月18日孟胜利医学博士

对于昨天发表在《英国医学杂志》上的观察性研究，研究人员分析了该国基于学校的HPV疫苗接种计划对2006年1月至2020年6月期间20至64岁英国女性宫颈癌和3级宫颈上皮内瘤变（CIN3）发病率的影响。该队列包括 29,968 名被诊断患有宫颈癌的人和 335,228 名患有 CIN3 的人。

其目的是复制先前基于国家卫生服务癌症登记数据的分析，再增加 12 个月的随访（2019 年 7 月至 2020 年 6 月），并调查不同社会经济剥夺水平的疫苗接种计划的有效性。

“人瘤病毒（HPV）包括一个病毒家族，其中一部分负责几乎所有的宫颈癌和一些肛门生殖器癌和口咽癌，”该研究的作者写道。“在英格兰，HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出，并定期提供给12-13岁的女孩，在2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。最初，提供二价（两株）Cervarix疫苗，然后在2012年被四价（四株）Gardasil疫苗取代。2019 年，该计划扩大到包括 12 岁和 13 岁的男孩。宫颈癌发病率降低84%在1990年9月以后出生的妇女中，癌性和癌前宫颈病变的低发生率以及先前研究中HPV免疫计划的估计高效性在额外一年的随访中继续存在。在 12 岁和/或 13 岁时接种 HPV 疫苗的女性中，在延长随访期间，调整后的宫颈癌和 CIN3 年龄标准化率分别比从未接种 HPV 疫苗的女性低 83.9% 和 94.3%。到 2020 年，HPV 疫苗接种估计避免了 687 例宫颈癌和 23,192 例 CIN3 病例。在生活在社会经济最贫困地区的妇女中，避免癌症和癌前病变的比率仍然最高，但疫苗接种计划大大降低了所有五个贫困水平妇女的比率。

2024年5月15日2024年5月15日孟胜利医学博士

HPV疫苗专家咨询人乳头瘤病毒

年轻女性的HPV疫苗信息

CDC 建议在 11 岁或 12 岁时（或可以从 9 岁开始）接种 HPV 疫苗，如果尚未接种疫苗，则建议 26 岁以下的所有人接种 HPV 疫苗。

有关更新建议的更多信息，请参阅成人人瘤病毒疫苗接种：免疫实践咨询委员会的最新建议。
有一种疫苗可用于预防导致大多数宫颈癌的人瘤病毒（HPV）类型以及肛门癌、外阴癌（阴道开口周围的区域）、阴道癌和口咽癌（喉咙后部，包括舌根和扁桃体）。该疫苗还可以预防导致大多数生殖器疣的HPV类型。
为什么HPV疫苗很重要？

生殖器HPV是一种常见的病毒，在性活动期间通过直接的皮肤接触从一个人传播到另一个人。大多数性活跃的人会在他们生命中的某个时候感染HPV，尽管大多数人甚至永远不会知道。HPV 感染最常见于十几岁和 20 岁出头的人。大约有 40 种类型的 HPV 可以感染男性和女性的生殖器区域。大多数HPV类型不会引起任何症状，并且会自行消失。但有些类型会导致女性宫颈癌和其他不太常见的癌症，如肛门癌、阴茎癌、阴道癌、外阴癌和口咽癌。其他类型的HPV可在男性和女性的生殖器区域引起疣，称为生殖器疣。尖锐湿疣不会危及生命。但它们会引起情绪压力，并且他们的治疗可能非常不舒服。在美国，每年约有 12,000 名女性被诊断出患有宫颈癌，4,000 名女性死于这种疾病。在美国，大约1%的性活跃成年人在任何时间点都有明显的生殖器疣。

哪些女孩/妇女应该接种HPV疫苗？

建议 11 岁和 12 岁的女孩接种 HPV 疫苗。还建议尚未接种疫苗或完成疫苗系列的 13 至 26 岁女孩和妇女接种;HPV疫苗也可以从9岁开始给女孩接种。CDC 建议 11 至 12 岁的儿童接种两剂 HPV 疫苗，以预防 HPV 引起的癌症。