Hepatitis A and Hepatitis B 最后更新日期：2022 年 4 月 17
分类： 乙肝疫苗
疫苗安全 乙型肝炎疫苗
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的肝脏感染。当受感染的血液、精液或其他体液进入未感染者的身体时，它就会传播。这可以通过性接触、使用注射器、针头或其他感染者以前使用过的药物注射设备发生，也可以通过出生时的母亲传给婴儿。病毒可以从感染者身上传播，即使他们看起来或感觉不到不适。
乙型肝炎疫苗：你需要知道的
乙型肝炎疫苗可以预防乙型肝炎。乙型肝炎是一种肝脏疾病，可导致持续数周的轻度疾病，或可能导致严重的终生疾病。
肝炎：我怎样才能保护自己免受乙型肝炎的侵害？
Hepatitis: How can I protect myself from hepatitis
全球疫苗免疫联盟启动埃博拉、脑膜炎、狂犬病和乙型肝炎疫苗项目
全球疫苗免疫联盟及其合作伙伴今天宣布，低收入国家现在可以申请另外四个疫苗项目，涵盖针对高危人群的埃博拉病毒、用于暴露后预防的狂犬病疫苗、多价脑膜炎球菌和乙型肝炎。
杜恩·波特/全球疫苗和免疫联盟/Flickr cc
全球疫苗免疫联盟董事会早些时候批准了这四个疫苗项目，但由于COVID-19大流行、合适产品的可用性或适当的政策建议而被搁置。
WHO 实况报道 乙型肝炎
乙型肝炎是一种攻击肝脏的病毒感染，可引起急性和慢性疾病。
该病毒最常从 母亲在出生和分娩期间，以及幼儿时期 例如在与 受感染的伴侣、不安全的注射或接触锋利的器械。
世卫组织估计有2.54亿人 2022 年慢性乙型肝炎感染者，新增 120 万 每年都有感染。
2022 年，乙型肝炎导致估计 110万人死亡，主要死于肝硬化和肝细胞癌 （原发性肝癌）。
乙型肝炎可以通过安全、可用和有效的疫苗来预防。
为什么普遍接种乙型肝炎疫苗不是很普遍
乙型肝炎 （HBV） 是一种双链 DNA 病毒，存在于感染者的体液中，包括他们的血液、精液和唾液，可以通过性接触、感染液体暴露于粘膜或通过注射传播。
顾名思义，感染主要对肝脏造成损害，尽管任何一个人所经历的疾病范围都可能相当广泛。在成人中，50-70%的感染是无症状的或轻微的，不需要就医。其余的成年人会经历一系列持续数周至数月的肝炎，其中~1%是暴发性，危及生命的感染。成年人在初次感染后清除病毒的能力相对有效，只有~10%成为慢性感染携带者。
另一方面，儿童呈现出非常不同的疾病模式。虽然~90%的受感染儿童最初是无症状的，但他们很少能够清除病毒。90%的婴儿和25-50%的1-5岁婴儿将成为终身携带者。
慢性乙型肝炎感染是一个严重的问题。除了大多数慢性携带者在其一生中传播病毒的能力之外，~20%的慢性乙型肝炎患者会发展为肝硬化，肝细胞丢失，肝脏逐渐变得更加纤维化和功能失调。
肝硬化并不是慢性乙型肝炎感染直接导致的唯一限制生命的问题。肝细胞癌是肝脏的原发性癌症，在美国男女癌症中排名前 10 位，60-80% 的病例是由乙型肝炎引起的。总而言之，大约25%的慢性乙型肝炎感染者将死于其并发症。
乙型肝炎是全球发病率和死亡率的主要原因。世界上超过1/3的人口感染了乙型肝炎，5%是慢性携带者。每年约有350,000,000人被慢性感染，约有620,000人死于HBV。
与许多与医疗保健相关的问题一样，HBV感染的全球流行病学并不一定反映美国。即便如此，这张照片也不是特别漂亮。大约5%的美国人口感染了乙型肝炎，0.3人是慢性携带者。大多数HBV感染发生在25-44岁的人群中（4/100,000），15岁以下的感染率最低（0.1/100,000）。2007年，美国疾病预防控制中心报告了4,519例新病例，尽管这只占感染总数的一小部分。
这些数字很重要。从这个角度来看，在引入疫苗接种之前，美国HBV的死亡率是B型流感嗜血杆菌的5倍，是麻疹的10倍。
为什么我们给婴儿接种乙型肝炎疫苗
人们普遍认为乙型肝炎是一种成人疾病，通过或针头传播。如果是这样的话，给婴儿接种疫苗将是荒谬的。
但现实情况是，乙型肝炎是一种影响全球许多婴幼儿的疾病。不幸的是，您感染病毒的年龄越小，它就越有可能成为可能导致肝硬化或肝癌的慢性感染。虽然大多数疾病如果你在成年后患上它们会更严重，但如果你年轻时患上乙型肝炎，就会更加严重。感染乙型肝炎的一岁以下婴儿发生慢性感染的几率为80-90%，而6岁以下儿童的这一比例为30-50%，成人的这一比例不到5%。
乙型肝炎是北美临床上重要的三种主要肝炎病毒之一：甲型肝炎、乙型肝炎和丙型肝炎。实际上有丁型肝炎和戊型肝炎，但丁型肝炎是一种奇怪的病毒，需要你感染乙型肝炎才能感染你。戊型肝炎与甲型肝炎非常相似，但主要分布于东亚和南亚。甲型肝炎通常通过受污染的食物或水传播，通常（但并非总是）是一种短暂的感染。乙型肝炎和丙型肝炎更难被免疫系统清除，并可能发展成慢性感染，导致肝功能衰竭。
从1990年（大约开始普遍接种乙型肝炎疫苗的时间）到2006年，乙型肝炎感染率下降了81%，达到有记录以来的最低水平，儿童的下降幅度最大。今天，北美的大多数乙型肝炎感染发生在成年人身上。但在世界范围内，在乙型肝炎仍然普遍存在的地方，儿童感染可能而且确实非常频繁地发生。
儿童乙型肝炎发病率降至1%以下，达到2020年目标
接种疫苗可有效预防乙型肝炎母婴传播
世界卫生组织总干事谭德塞博士周一表示，在一项具有里程碑意义的成就中，五岁以下儿童的慢性乙型肝炎发病率已成功降至1%以下，达到了2016年世界卫生大会设定的2020年目标。
2019年实现了降低儿童乙型肝炎病毒（HBV）发病率的目标，这是在预定时间表内实现全球卫生目标的罕见案例。这一成就是在世界肝炎日前夕宣布的，在今年的大流行及其对其他疾病领域的连锁反应之后，为陷入困境的全球卫生界提供了急需的士气鼓舞。
“几十年来，乙型肝炎病毒在许多国家一直是一个祸害，” 世卫组织突发卫生事件司司长Mike Ryan说。“看到儿童[乙型肝炎]发病率不到1%真是不可思议”
“我知道这听起来不像，但我们应该接受这些成功，因为它们是全球健康的真正胜利。
儿童乙肝病毒发病率的下降很大程度上要归功于针对该病毒的儿童疫苗的广泛部署。
尽管如此，谭德塞博士警告说，各国必须保持警惕。
根据伦敦帝国理工学院和世卫组织的一项研究，乙型肝炎疫苗接种等基本服务的中断可能导致2020年至2030年间出生的儿童中新增500万例慢性乙型肝炎（HBV）感染，以及这些儿童中100万例与HBV相关的死亡。
乙型肝炎再激活：了解风险因素和预防策略
判断某人乙型肝炎状况的唯一方法是通过一组血液检查——这些测试都是一次性完成的，只需要一小管血液。这些测试不包括在常规测试中，因此请务必请您的医生对您进行乙型肝炎测试或尝试在您附近找到免费筛查活动（http://www.hepbunited.org/）。该小组由以下测试组成，以确定您的乙型肝炎状态：
HBsAg：
这测试了某人血液中的乙型肝炎表面抗原。表面抗原是围绕病毒并保护其免受宿主攻击的蛋白质。表面抗原检测呈阳性表明病毒存在于体内。 HBsAg的“阳性”或“反应性”结果表明某人感染了乙型肝炎，可以将病毒传播给他人。
HBsAb（表面抗原抗体）
这可以测试某人血液中的乙型肝炎表面抗体。表面抗体由免疫系统产生，可以通过附着在表面抗原蛋白上来抵抗病毒。该测试可以检测这些抗体的存在。理想情况下，该测试将按定量（数字）排序。表面抗体检测呈“阳性”（即数字读数为>10 IU/mL）意味着一个人对乙型肝炎病毒有保护作用（通过疫苗或过去的接触）。
HBcAb（总）
这被称为乙型肝炎核心抗体测试。核心抗体是由免疫系统在感染病毒后产生的。该测试表明存在或过去感染了乙型肝炎病毒。
乙型肝炎预防与控制
当有人接触感染者的体液时，乙型肝炎就会传播。
预防乙型肝炎的最佳方法是接种疫苗。
CDC建议所有成年人接受乙型肝炎检测。
乙型肝炎主要在乙型肝炎病毒感染者的血液、精液或某些其他体液（即使是微量）进入未感染者的体内时传播。乙型肝炎病毒也可通过以下途径传播：
HBV感染者出生。
与感染乙肝病毒的人发生性关系。
共用被乙型肝炎病毒感染者血液污染的设备，如针头、注射器，甚至医疗设备，如血糖监测仪。
共用个人物品，如牙刷或剃须刀，但不太常见。
直接接触乙型肝炎患者的血液或开放性溃疡。
卫生保健机构感染控制不力。
虽然该病毒可以在唾液中找到，但它不会通过接吻或共用餐具传播。乙型肝炎不会通过打喷嚏、咳嗽、拥抱、母乳喂养、食物或水传播。
美国疾病控制与预防中心 – 乙型肝炎基础知识
CDC建议以下人群接种乙型肝炎疫苗：
所有婴儿。
所有未接种疫苗的 19 岁以下儿童和青少年。
19-59 岁的成年人。
60 岁及以上的成年人患乙型肝炎的风险较高。
了解有关预防乙型肝炎的更多信息。
不要跳过宝宝的乙型肝炎疫苗
乙型肝炎疫苗是一种安全有效的方法，可以保护您的宝宝免受这种可能危及生命的疾病的侵害，并且没有充分的理由跳过它。就像没有充分的理由跳过宝宝的维生素K注射一样。
仅在美国，就有200多万人长期感染乙型肝炎，每年有多达40,000人成为新感染者，数千人死亡。
“所以我在我的日程安排上所做的是，我对乙型肝炎进行了更合乎逻辑的审视，我意识到婴儿没有感染这种疾病的风险，所以我们不要在婴儿年轻、小、更容易受到伤害的时候接种乙肝疫苗。
鲍勃·西尔斯博士
鼓励父母推迟接种疫苗，告诉他们延迟接种疫苗没有风险，并且不提及任何潜在风险，尤其是孩子有时会在不从事高风险行为的情况下感染乙型肝炎，这是不合逻辑的。从公园里的针刺伤到在日托中心被无症状的孩子咬伤，父母甚至不知道他们患有乙型肝炎，你不能说没有风险。
在每年40,000名新感染乙型肝炎的人中，有多达950名婴儿因未经治疗的围产期乙型肝炎病毒暴露而患上慢性乙型肝炎。即使比这更罕见，跳过或延迟乙型肝炎疫苗的出生剂量也是一种不必要的风险。
AAP、CDC 和 ACIP 都建议新生儿应在出生后 24 小时内接种第一剂乙型肝炎疫苗。
如果您的孩子接触乙型肝炎该怎么办
如果您未接种疫苗的孩子或未完全接种疫苗的孩子接触乙型肝炎，您应该尽快与您的儿科医生或当地卫生部门讨论开始暴露后预防，最好在暴露后 24 小时内（不超过 7 小时），包括：
一剂乙肝
接种第一剂乙型肝炎疫苗，并计划在未来6个月内尽快完成三剂系列接种
如果您不确定此人是否患有乙型肝炎，那么您未接种疫苗的孩子可能只完成三剂乙型肝炎系列而不需要 HBIG。
您的乙型肝炎抗体检测结果是否为阴性？
为什么要检查抗HBs水平？
由于慢性乙型肝炎感染的破坏性影响，如果您在工作时接触血液或体液，最好获得所有信息以帮助预防可能的感染。
抗 HBs 水平呈阳性，通常定义为 ≥10 IU/mL 水平，意味着您具有免疫力并受到保护。
但是，如果您的水平为负怎么办？如果您已经接种了三剂乙型肝炎疫苗后，您的水平为 <10 IU/mL，该怎么办？然后你再接种一剂乙型肝炎疫苗，并在一到两个月后再次检查水平。如果仍然是 <10 IU/mL，那么您再接种两剂乙型肝炎疫苗，并在一到两个月后再次检查水平。如果您在接种六剂或更多剂乙型肝炎疫苗后仍呈阴性，则被视为无反应者。然后，如果您暴露于患者的血液或体液，您将需要进行暴露后测试和可能的预防措施。
所有成年人都需要接种乙肝疫苗
由于乙型肝炎无法治愈，即使你很少有或没有高风险因素，因为你的风险不是零，而且有一个安全的和有效的几乎没有疫苗副作用，你可能想接种疫苗并得到保护。
“除了已经建议接种HepB疫苗的群体外，免疫实践咨询委员会建议所有19-59岁的成年人都应该接种HepB疫苗。”
19-59岁成年人普遍接种乙肝疫苗:免疫实践咨询委员会的最新建议——美国，2022年
事实上，免疫实践咨询委员会（ACIP）现在建议全部小时候没有接种疫苗的成年人现在可以接种疫苗并预防乙肝！
60岁及以上有风险因素的成年人也应该接种疫苗。
乙型肝炎：你应该知道的
乙型肝炎是一种攻击肝脏的病毒性感染。感染可能是短期的，也可能导致终身慢性感染，导致肝癌（肝硬化）或肝癌。超过一半的乙型肝炎感染者没有表现出症状，其中大部分是儿童。其结果是，许多人从来不知道自己感染了乙型肝炎，他们无意中将病毒传播给了其他人。由于这些原因，美国疾病控制和预防中心（CDC）建议所有儿童接受三剂乙肝疫苗，第一剂在出生后不超过12小时接种。2022年，美国疾病控制与预防中心扩大了对成人乙肝的建议。具体来说，建议所有60岁以上的成年人如果以前没有接种过，他们应该接种乙肝疫苗，60岁及以上的人如果他们处于高风险或他们只是希望得到保护以预防这种感染。
乙肝疫苗 ENGERIX-B通用名称和配方
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择日期 10 微克，1 个月和 6 个月后重复，或选择日期 20 微克，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择日期 20 微克，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择日期接种 20 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 20 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择日期40mcg，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20mcg;血液透析患者的加强剂量为 40mcg。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期接种 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。
成人血液透析 HEPLISAV-B® 4 剂方案更新
血液透析是一种肾脏替代疗法，当肾脏不再能够过滤患者的血液时，机器会过滤患者的血液。
美国食品和药物管理局 （FDA） 已针对 sBLA 发出了完整回复函 （CRL），指出该申请没有提供足够的数据来支持对 HEPLISAV-B 四剂方案的有效性或安全性的全面评估。
CRL表示，HBV-24的数据不足，因为第三方临床试验现场运营商销毁了大约一半参加试验的受试者的数据源文件。此外，单臂HBV-24研究中的受试者总数被认为不足以评估四剂方案的安全性。
CRL 不影响欧盟委员会于 2023 年 10 月收到的关于成人血液透析人群四剂 HEPLISAV-B 方案的批准决定。
CRL对美国、欧盟和英国批准的乙型肝炎适应症也没有影响，该适应症用于预防所有已知的乙型肝炎病毒亚型在成人中引起的感染。
“我们对为成人血液透析患者接种HEPLISAV-B疫苗而产生的数据仍然充满信心。在试验进行期间，HBV-24 中收集的所有关键数据都根据原始源文件进行了验证，“Dynavax 首席医疗官 Rob Janssen 医学博士在 2024 年 5 月 14 日的新闻稿中说。
“我们正在审查该机构的反馈，并打算要求与FDA会面，以评估提供额外数据以支持美国这一脆弱患者群体的四剂方案的选项。
2024年5月9日，公司宣布，2024年第一季度HEPLISAV-B疫苗净产品收入同比增长10%，达到约4800万美元。它还重申了2024年全年HEPLISAV-B净产品收入指引为2.65亿至2.8亿美元。
疫苗可预防的疾病 乙型肝炎
为了最大限度地预防乙型肝炎，儿童需要接种所有三剂推荐剂量的乙型肝炎疫苗（HepB）。 您的孩子需要在以下年龄接种疫苗：
出生后不久（他的第一剂至关重要，应在出生后 24 小时内给婴儿接种）
1 到 2 个月之间
6 到 18 个月之间
乙型肝炎出生剂量 – 在出生后 24 小时内给宝宝接种的第一剂乙肝疫苗是一种安全网。它有助于降低宝宝从您或您的朋友/家人那里感染乙型肝炎的风险，他们可能不知道自己感染了乙型肝炎。重要的是要认识到，乙型肝炎并不是严格意义上的性传播疾病，许多乙型肝炎患者不知道他们是如何感染病毒的。
当妈妈患有乙型肝炎时，有一种额外的药物可以帮助保护她的宝宝免受乙型肝炎的侵害，称为乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）。HBIG在婴儿出生后立即为婴儿的身体提供额外的帮助，以对抗乙型肝炎病毒。当婴儿在出生后的前 12 小时内接种时，这种注射效果最好。为了获得最佳保护，婴儿还需要完整的乙型肝炎疫苗接种系列。
所有未接种乙肝疫苗的 19 岁以下儿童和青少年也应接种疫苗。
孕妇
当孕妇寻求产前护理时，她将接受血液检查以检查乙型肝炎感染。这很重要，因为感染乙型肝炎的妇女可以在分娩时将病毒传染给婴儿。如上所述，感染乙型肝炎病毒的新生儿有90%的几率患上慢性乙型肝炎，最终可能导致严重的健康问题，包括肝损伤、肝癌甚至死亡。
为了帮助宝宝对抗乙型肝炎病毒，宝宝将在出生后的前 12 小时内服用乙型肝炎免疫球蛋白 （HBIG）。婴儿还将接种完整的乙型肝炎疫苗系列。
成年人
CDC建议19-59岁未接种疫苗的成年人和60岁及以上有乙型肝炎危险因素的成年人接种乙型肝炎疫苗。
乙型肝炎病毒感染的危险因素包括：
您与乙型肝炎病毒感染者发生性关系或住在同一所房子里
您与多个伴侣发生性关系
您在诊所寻求性传播感染的治疗
你是一个与其他男人发生性关系的男人
你注射毒品
您的工作涉及接触人体血液或受血液污染的体液
您是发育障碍机构的工作人员或客户
您是血液透析患者或患有终末期肾病
您是透析患者
您患有慢性肝病
您患有糖尿病
您居住在乙型肝炎常见的国家或出国旅行
您感染了丙型肝炎病毒
您感染了 HIV
你是惩教设施中的囚犯
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB FDA
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）是一种非传染性亚单位病毒疫苗的无菌悬液，来源于酵母细胞中产生的乙肝表面抗原。将编码HBsAg的乙肝病毒基因的一部分克隆到酵母中，并根据默克研究实验室开发的方法从这种重组酵母菌株的培养物中生产乙肝疫苗。
从酵母重组菌株的发酵培养物中收获并纯化抗原酿酒酵母含有人类基因adw乙型肝炎表面抗原的亚型。发酵过程包括生长酿酒酵母在由酵母提取物、大豆蛋白胨、葡萄糖、氨基酸和无机盐组成的复合发酵培养基上。HBsAg蛋白通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列物理和化学方法纯化。纯化的蛋白质在磷酸盐缓冲液中用甲醛处理，然后与明矾（硫酸铝钾）共沉淀，形成辅以无定形磷酸羟基铝硫酸盐的散装疫苗。每剂含有不到1%的酵母蛋白。默克公司生产的疫苗在动物效力（小鼠、猴子和黑猩猩）和保护效力（黑猩猩和人类）方面与血浆衍生疫苗相当。
从重组酵母培养物中制备的乙肝疫苗与人血或血液制品无关。
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）有三种配方。【参见如何供应/储存和搬运（16）。]
儿童/青少年配方（不含防腐剂），10微克/毫升:每0.5毫升剂量含有5微克乙肝表面抗原。
成人配方（不含防腐剂），10 微克/毫升:每1 毫升剂量含有10 微克乙肝表面抗原。
透析制剂（不含防腐剂），40微克/毫升:每1毫升剂量含有40微克乙肝表面抗原。
所有配方每毫升疫苗都含有约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供，以前称为氢氧化铝）。在每种制剂中，乙型肝炎表面抗原吸附在每毫升疫苗约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供）上。该疫苗含有<15微克/毫升残留甲醛。STN：BL 101066
专有名称：乙型肝炎疫苗（重组）
商品名：RECOMBIVAX HB
制造商：Merck & Co， Inc
适应症：用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB 儿科/青少年通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB透析通用名称和配方
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗RECOMBIVAX HB成人通用名称和配方
成人和儿童
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
乙肝疫苗ENGERIX-B FDA
ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg，并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物，0.9毫克/毫升；磷酸二氢钠二水合物，0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。
2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿，优选的给药部位是大腿的前外侧；对于较大的儿童（其三角肌足够大，可以进行肌肉注射）和成人，优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用；这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他吸附铝的疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此，皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿（出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲）、儿童（出生至10岁）和青少年（11岁至19岁）的初次免疫包括一系列3剂（每剂0.5毫升），按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗（每剂1毫升），接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗（每剂2毫升），以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中，抗体反应低于健康人，只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上，保护才能持续。因此，应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时，应给予2mL加强剂量（单次2mL剂量或两次1mL剂量）。
STN：103239
专有名称：乙型肝炎疫苗，重组
商品名：ENGERIX-B
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。