分类：疫苗信息声明

根据《国家儿童疫苗伤害法案》( 42 U.S.C. 300aa-26)的要求，美国所有为儿童或成人注射以下疫苗的医疗保健提供者——白喉、破伤风、百日咳、麻疹、腮腺炎、风疹、脊髓灰质炎、甲型肝炎、乙型肝炎、流感嗜血杆菌b型(Hib)、流感、肺炎球菌结合物、脑膜炎球菌、轮状病毒、人乳头瘤病毒(人乳头瘤病毒)或水痘(水痘)-在接种每剂疫苗前，应提供一份由疾病控制和预防中心(CDC)制作的相关当前版本疫苗信息材料的副本，以备保存:

给父母或法律代表¹供应商打算接种此类疫苗的任何儿童，或
对任何成年人²供应商打算对其施用这种疫苗。

如果组合疫苗没有单一的VIS，则使用所有组分疫苗的VIS。

VISs应辅以适当的视觉演示或口头解释。

甲型肝炎甲肝疫苗 GSK葛兰素史克疫苗信息声明

甲型肝炎疫苗 HAVRIX FDA

2024年5月8日2024年5月8日疫苗网

HAVRIX(甲型肝炎疫苗)是一种用于肌肉注射的灭活病毒无菌悬液。该病毒(HM175株)在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖。去除细胞培养基后，细胞被裂解形成悬浮液。该悬浮液通过超滤和凝胶渗透色谱程序纯化。用福尔马林处理该裂解物确保了病毒灭活。病毒抗原活性参照使用酶联免疫吸附测定(ELISA)的标准，因此以ELISA单位(EL.U .)表示。
每1mL成人剂量的疫苗含有1440 EL.U .的病毒抗原，以氢氧化铝的形式吸附在0.5 mg铝上。
每0.5毫升儿科剂量的疫苗含有720EL.U .的病毒抗原，以氢氧化铝的形式吸附在0.25mg铝上。
HAVRIX包含以下赋形剂:磷酸盐缓冲盐水溶液中的氨基酸补充剂(0.3% w/v)和聚山梨醇酯20 (0.05 mg/mL)。从制造过程来看，HAVRIX还含有残留的MRC-5细胞蛋白(不超过5 mcg/mL)、福尔马林(不超过0.1 mg/mL)和硫酸新霉素(不超过40 ng/mL)，后者是一种包含在细胞生长培养基中的氨基糖苷类抗生素。
HAVRIX配方不含防腐剂。
HAVRIX可用于预装注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
HAVRIX疫苗适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的主动免疫接种(HAV)。HAVRIX获准用于12个月及以上的儿童。主要的应在预期接触HAV病毒前至少两周进行免疫接种。
推荐剂量和时间表
儿童和青少年(12个月至18岁)
儿童和青少年的初级免疫包括单次0.5毫升剂量和6至12个月之后的任何时间给予的0.5毫升加强剂量。肌肉注射的首选部位是幼儿的大腿前外侧或大龄儿童的上臂三角肌。
成人(19岁及以上)
成人的初次免疫包括单次1毫升剂量和6至12个月后的任何时间给予的1毫升加强剂量。对于成人，注射应在三角肌区域进行。

STN： BL 103475
专有名称：甲型肝炎疫苗
商品名：HAVRIX
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：

HAVRIX 适用于针对甲型肝炎病毒（HAV）引起的疾病的主动免疫。
HAVRIX 被批准用于 12 个月及以上的人。初次免疫接种应在预期暴露于 HAV 前至少 2 周进行。