四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800014)-说明书

【接种对象】

本品适用于 3~60 岁人群,尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、体

弱者、流感流行地区人员等。

【作用和用途】

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别

的流感病毒引起的流行性感冒。

【规格】

0.5mL/瓶。每 1 次人用剂量 0.5mL,含各型流感病毒株血凝素 15µg。

【免疫程序和剂量】

于上臂外侧三角肌肌内注射,使用前应将本品摇匀。

于流感流行季节前或期间进行预防接种。3~60 岁人群接种 1 剂次,每次接种剂量为 0.5mL。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800014)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。0.5mL/瓶。每 1 次人用剂量 0.5mL,含各型流感病毒株血凝素 15µg。

适应症/功能主治

本品适用于 3~60 岁人群,尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、体弱者、流感流行地区人员等。接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的

免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

于上臂外侧三角肌肌内注射,使用前应将本品摇匀。于流感流行季节前或期间进行预防接种。3~60 岁人群接种 1 剂次,每次接种剂量为 0.5mL。

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禽流感在动物中猖獗。人类忽视它,后果自负

自1996年首次在鸟类中发现以来,H5N1已经证明自己是病毒的瑞士军刀,进化出必要的工具来闯入越来越多的物种的细胞。到目前为止,它已经感染并杀死了数百万只野生和养殖鸟类。它还在至少26种不同种类的哺乳动物中被发现,包括最近在美国发现的牛,猫和家鼠。

这种病毒的贪婪促使世界卫生组织首席科学家杰里米·法拉尔(Jeremy Farrar)博士在4月称其为“全球人畜共患动物大流行”。

一路走来,人一直是一种附带损害。人类可以被感染,但我们并不是真正的目标。

然而,这一切都可能很快改变。

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既往 COVID 感染可能有助于预防某些感冒,它能带来更好的疫苗吗?

研究人员将对冠状病毒引起的感冒的保护作用与两种特定病毒蛋白的病毒杀伤细胞反应联系起来。这些蛋白质现在没有用于大多数疫苗,但研究人员建议在未来添加它们。

“我们的研究表明,这些可能是更好的疫苗的新策略,不仅可以解决当前的冠状病毒,还可以应对未来可能出现的任何潜在冠状病毒,”波士顿医学中心的Sagar说。

德克萨斯州休斯顿卫理公会医院的病理学家韦斯利·朗(Wesley Long)博士没有参与这项研究,他说,这些发现不应被视为对当前疫苗的打击,这些疫苗的目标是导致COVID-19的SARS-CoV-2病毒表面的“刺突”蛋白。

他说,这些疫苗“仍然是你预防严重COVID-19感染、住院和死亡的最佳方法”。

但他补充说,“如果我们能找到在多种病毒之间交叉保护的靶点,我们可以将它们添加到特定的疫苗中,或者开始将它们用作疫苗靶点,这将使我们从单一疫苗接种中获得更广泛的免疫力。那真的很酷。

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欧洲购买了66.5万剂大流行前的流感疫苗

CSL Seqirus 今天宣布,它被卫生应急准备和响应局 (HERA) 选中,为 15 个欧盟和欧洲经济区成员国以及“联盟民事保护机制”提供 665,000 剂大流行前疫苗。

这份为期 4 年的合同包括参与当局在合同期限内额外购买多达 4000 万剂基于鸡蛋的非 mRNA 大流行前疫苗的选择权。

欧盟委员会 (EC) 于 2024 年 6 月 11 日宣布,此次采购大流行前(人畜共患)疫苗将建立疫苗储备,以支持欧盟的疫情和大流行前的应对措施。

据媒体2024年6月5日报道,芬兰成为今年第一个向人们提供禽流感疫苗接种的欧盟国家。

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COVID-19 大流行前后的儿科 RSV 住院治疗

根据最近发表在《美国医学会杂志》上的一项研究结果,需要对呼吸道合胞病毒(RSV)进行持续监测,以评估非典型流行病。
研究调查人员试图评估加拿大安大略省儿科 RSV 在 COVID-19 大流行前后流行病学特征的变化,因为病毒传播在大流行期间被中断。
2024 年 4 月发表的一项研究显示,与 2015 年至 2019 年美国的任何时候相比,2022 年 2 至 5 岁儿童因 RSV 住院的可能性几乎是 5 倍。
该团队比较了 2021-2022 年和 2022-2023 年 RSV 季节入院儿童的观察和预期 RSV 住院和重症监护病房 (ICU) 入院率以及入院特征。

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美国疾病预防控制中心表示,目前正在美国追踪耐药的“双突变”流感毒株

本周,该机构的《新兴传染病》(Emerging Infectious Diseases)杂志上发表了对具有这两种相关突变的新型H1N1流感病毒的分析,科学家称之为I223V和S247N,描述了病毒关键表面蛋白的变化。

在此之前,香港科学家的一份报告首先测试了这些突变。他们在三月份发表的实验室实验发现,这两种突变似乎提高了H1N1对流感治疗药物奥司他韦的耐药性,奥司他韦通常由制药商罗氏(Roche)以达菲(Tamiflu)品牌销售。

目前尚不清楚这些突变会在多大程度上降低奥司他韦的真实世界有效性。实验室测试发现,突变病毒对抗病毒药物的敏感性降低了16倍,比以前一些令人担忧的突变下降幅度小。

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医学博士对长期 COVID 进展的一句话总结:“沮丧”

据估计,在头两年内,全球数亿感染SARS-CoV-2的人中,有10%至20%的人会出现长期症状。虽然许多人会随着时间的推移而康复,但自 2020 年以来一直治疗长期 COVID 的医生表示,他们看到一些患者在 4 年后仍在与这种疾病作斗争。

美国疾病控制与预防中心在2024年3月5日至4月1日期间进行的最新家庭脉搏调查估计,目前有近7%的成年人口(超过1800万人)患有长期COVID。来自其他国家的数据也表明,数百万人多年来一直生活在长期COVID中,数十万人的日常活动受到严重影响。

医生们说,迫切需要更多的资金、长期COVID临床医生、多学科诊所以及对非长期COVID医生和专家的教育。相反,资金仍然有限,诊所正在关闭,等待时间“长得可怕”,患者陷入困境,医生筋疲力尽。

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眼部接种H5N1病毒对雪貂致命

根据今天发表在《新兴传染病》上的一项研究,H5N1感染对六只雪貂来说是致命的。

实验中使用的病毒是A 2.3.4.4b,一种2023年从智利人类患者身上分离出的高致病性甲型H5N1禽流感病毒。

雪貂通过眼部途径接种了低剂量和高剂量的病毒。作者说,所有接种高剂量病毒的雪貂在鼻腔清洗液中都有可检测到的传染性病毒,并且这些标本中病毒滴度的大小和频率降低,但在接种低剂量的动物中仍然存在。

“我们发现,从人类中分离出的分支2.3.4.4b H5N1病毒在非传统接种后可以表现出毒性和可传播的表型,即使接种剂量低,这强调了这些IAV [甲型流感病毒]构成的公共卫生威胁,”作者说。 

我们发现,从人类中分离出的分支 2.3.4.4b H5N1 病毒在非传统接种后可以表现出毒性和可传播的表型。

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流感疫苗在减少流感死亡方面非常有效

多亏了流感疫苗,每年死于流感的人数越来越少。流感疫苗失败的想法就这么多……

事实上,你可以很容易地看到流感疫苗在所有这些图表中都有效!

这是一个很好的提醒,不要理会那些旨在吓唬你不要接种流感疫苗和每年接种流感疫苗的宣传。

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2024 年 COVID 指南 – FLiRT 变体更新

虽然与之前的激增相比,COVID活动和死亡人数相对较低,但一些地区的最新FLiRT变种有所增加,这可能意味着夏季激增的开始。

主要是因为现在感染和死于COVID的人数比COVID激增时少得多。

现在许多人要么完全接种了疫苗并受到保护,要么部分接种了疫苗,或者至少具有免疫力,因为他们已经感染了 COVID。

当然,这并不意味着我们现在可以安全地忽略 COVID。

毕竟,在我们今年秋天获得新的、更新的 COVID 疫苗之前,我们将无法抵御新的 FLiRT 变体。

“随着新的SARS-CoV-2变种家族(绰号为”FLiRT“变种)开始在全国范围内传播,美国的COVID-19平静期可能很快就会结束。

这些变种是从JN.1衍生出来的远亲奥密克戎,JN.1是去年冬天病例激增背后的变种。根据其突变的技术名称,它们被称为“FLiRT”变体,其中一个包括字母“F”和“L”,另一个包括字母“R”和“T”。

关于 COVID-19 的“FLiRT”变体的知识

新的FLiRT变种被认为比以前的COVID变种更具传染性。

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病毒头号通缉犯:正粘病毒

它被认为是人类历史上最致命的单一传染病事件,感染了全球5亿人,占地球人口的三分之一。

它以三次无情的浪潮袭来——第一次相对温和,发生在 1918 年 3 月;第二次更残酷,发生在 1918 年 8 月;第三次也是最致命的一次发生在1918年末,贯穿1919年的头几个月。

据估计,它造成的死亡人数几乎是第一次世界大战期间死亡人数的五倍。

被它杀死的人中有一半以上是健康、强壮、健康的年轻人,他们正值壮年,其中包括数百万第一次世界大战的士兵。

其受害者通常在出现症状后数小时或数天内死亡。他们的皮肤会变蓝,肺部会充满液体,导致他们从内部窒息。

这就是西班牙流感——1918-1919年的大流感大流行——由一种叫做甲型H1N1流感亚型的病毒引起。它和它的许多危及生命的亲戚是正粘病毒家族的一部分——病毒头号通缉犯之一。

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2022-23 年儿童 RSV 住院人数翻了一番

今天发表在 JAMA Network Open 上的一项新研究表明,与上一年相比,2022-2023 赛季的儿科呼吸道合胞病毒 (RSV) 住院人数翻了一番。 

这项针对加拿大安大略省 5 岁及以下儿童的人群队列研究调查了 2017 年 7 月 1 日至 2023 年 3 月 31 日期间因 RSV 住院和重症监护病房 (ICU) 入院的情况。

平均每个研究年纳入 700,000 名儿童。尽管 2021-2022 年的峰值比大流行前的季节要早一些,但住院人数相似,2021-2022 年为每 100,000 名儿童 289.1 人,而 2017-2020 年为每 100,000 人 281.4 至 334.6 人。

然而,在 2022-2023 年,RSV 季节在一个月前达到顶峰,导致住院人数增加一倍多(每 10 万人中有 770.0 人)。

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美国农业部报告在小鼠和猫中检测到更多H5N1病毒

在其最新更新中,美国农业部 (USDA) 动植物卫生检验局 (APHIS) 报告说,在家鼠中又发现了 36 例 H5N1 禽流感,均在同一个新墨西哥州县,在家猫中又检测到了 4 例病毒。

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与孩子在一起会使老年人患肺炎球菌的风险增加六倍

西班牙巴塞罗那——一项社区研究的数据显示,肺炎链球菌是导致肺炎球菌疾病的细菌,在经常与儿童接触的60岁以上成年人中定植的可能性是没有接触儿童的六倍。

然而,“没有明确的证据证明成人之间的传播”,由康涅狄格州纽黑文耶鲁大学公共卫生学院的Anne Wyllie博士领导的研究人员指出,研究结果表明“成人肺炎球菌结合疫苗(PCV)免疫的主要好处是直接保护接触儿童的成年人,尽管儿科国家免疫计划成功,他们仍然携带和传播一些疫苗型肺炎球菌。

Wyllie解释说,数据显示,经常与儿童接触的人,在过去2周内有过接触的人,以及长时间接触的人中,肺炎球菌的携带率相对较高。

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研究表明禽流感在雪貂中的致命传播“不足为奇”

上周晚些时候,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了一项研究,显示目前的H5N1(A/Texas/37/2024)禽流感毒株在实验性感染研究中使用的六只雪貂中是致命的。这一发现在全国范围内引起了轰动,因为雪貂经常被用作人类的动物模型替身。 

但是,明尼苏达大学传染病研究与政策中心(CIDRAP)主任迈克尔·奥斯特霍尔姆(Michael T. Osterholm)博士对这一发现并不感到惊讶。 

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800030)-说明书

【接种对象】

本品适用于成人及 3 岁以上儿童;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

【作用与用途】

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规格】

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml(成人及 3 岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

【免疫程序和剂量】

(1)于上臂外侧三角肌肌内注射。

(2)于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1剂次,每次接种剂量为 0.5ml。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800030)申请上市技术审评报告

剂型及规格

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml(成人及 3 岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

适应症/功能主治

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 剂次,每次接种剂量为 0.5ml。

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美国第三人H5N1禽流感检测呈阳性,CDC强调风险仍然很低

在美国,第三人经检测呈禽流感(流感、高致病性禽流感)H5N1病毒阳性。疾病预防控制中心确保对公众的风险仍然很低;然而,情况仍在密切关注,并且正在与各国合作监测与动物接触的个人。这例阳性病例是密歇根州报告的第二例,第一例阳性病例发生在德克萨斯州。这3例病例彼此之间没有关联;然而,所有3名患者都是奶牛场工人,他们接触了感染该病毒的奶牛。

当哺乳动物食用受污染的鸟类或暴露于被病毒污染的环境时,它们可能会感染禽流感病毒。H5禽流感通常在野生鸟类中广泛传播,并在家禽和美国奶牛中引起暴发。

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研究:与 PCV20 相比,V116 可节省更大的生命周期成本

关键要点
V116 特有的 8 种血清型占美国估计 IPD 病例和死亡人数的近 40%,这表明这些菌株对疾病负担有很大贡献。
由于 IPD 病例及其相关医疗成本减少,接种 V116 疫苗可以节省大量经济费用。该研究估计,与PCV20相比,潜在的生命周期成本节省超过100亿美元。
预计 18 至 49 岁的成年人和患有基础疾病的人将从 V116 提供的更广泛保护中受益最大。

就经济结果而言,V116疫苗中血清型的IPD和PMS的估计终生贴现直接成本约为326亿美元。此外,大约28%的总数归因于8种独特的血清型。据研究作者称,对于PCV20,估计终生直接成本为219亿美元。

此外,经济结局与临床结局相似,18至49岁组的相关终生成本最高,其次是50至64岁和65岁及以上。高危人群的直接终生总成本最高,其次是18岁至49岁和50岁至64岁的高危人群。对于65岁及以上年龄组的人来说,高风险组的成本较高,其次是高风险,然后是低风险。

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Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 JN.1 申请

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“四年来,Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗,并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节,及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”

该提交是基于美国 FDA 的指导,该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 (WHO) COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 (TAG-CO-VAC) 和欧洲药品管理局紧急工作组 (ETF) 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。

Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。

Moderna 正在向全球监管机构提交数据,以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。

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澳大利亚2岁女孩感染H5N1禽流感

世界卫生组织周五表示,一名两岁半的女孩经检测呈H5N1禽流感阳性,在前往印度后需要在澳大利亚接受医院重症监护治疗。

世卫组织在一份声明中说:“这是澳大利亚发现和报告的首例由甲型H5N1禽流感病毒引起的确诊人类感染。

联合国卫生机构补充说:“尽管目前尚不清楚本案中接触病毒的来源,但接触可能发生在女孩旅行过的印度”,以及过去在鸟类中检测到这组病毒的地方。

世界卫生组织评估该病毒目前对普通人群构成的风险较低。

这名女孩于2月12日至29日前往加尔各答。她在城里没有接触过病人或动物。

这名女孩于3月1日返回澳大利亚,并于次日被送往维多利亚州东南部的一家医院。

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