双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100017)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂,0.5mL/预填充注射器。每 1 剂(0.5ml)含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20μg,使用 AS04 佐剂系统。

适应症:用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致的宫颈癌,2 级、颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌( 3 AIS 级宫 ),1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

接种人群:适用于 9~45 岁女性。

用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂(根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3 剂可在第1

剂后 5~12据本品临床试验结果并参考 个月之间接种),每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。

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应对大流行威胁的疫苗

疫苗接种可能是应对未来出现的大流行性疾病的多方面公共卫生措施的一部分。除了旨在应对和控制大流行的其他措施,如监测、沟通计划、检疫和疾病治疗外,部署有效的疫苗还有可能保护生命并限制疾病传播。然而,并非所有疾病威胁都有相应的疫苗,对于那些有疫苗的人来说,在大流行中成功使用它们存在重大挑战。

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轮状病毒

为了获得对轮状病毒的最佳保护,儿童需要接种轮状病毒疫苗的所有推荐剂量(2 或 3 剂,具体取决于疫苗品牌)。你的孩子需要在以下地点服用:

2个月
4个月
6 个月大(如果由于疫苗品牌而需要)

要了解您的孩子是否接种了最新的疫苗,请查看 CDC 的免疫接种计划并咨询您的医疗保健提供者。

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WHO 实况报道 白喉

白喉是一种由细菌引起的疾病,影响上呼吸道,较少影响皮肤。它还会产生一种毒素,损害心脏和神经。
白喉是一种疫苗可预防的疾病,但需要多剂和加强剂才能产生和维持免疫力。
那些没有接种疫苗或免疫接种不足的人有患这种疾病的风险。
对于未接种疫苗的人,如果没有适当的治疗,白喉在大约 30% 的病例中可能是致命的,幼儿的死亡风险更高 (1)。
最近的白喉疫情强调了在整个生命过程中在社区中保持高水平的疫苗接种覆盖率的重要性。
2022 年,全球估计有 84% 的儿童在婴儿期接种了推荐的 3 剂含白喉疫苗,剩下 16% 的儿童没有覆盖或覆盖不完全。国家之间和国家内部的覆盖范围差异很大。

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关于常规英国 (UK) 疫苗的重要提醒

接种疫苗是预防某些疾病的最佳方法之一,如白喉、麻疹和脊髓灰质炎。当医疗保健系统中断和疫苗覆盖率下降时,这些疾病通常会复发。世界卫生组织(World Health Organization, WHO)报告称,在COVID-19大流行期间有所下降后,儿童疫苗接种率正在提高,但在许多国家仍低于理想水平[1]。

白喉、风疹和脊髓灰质炎现在在英国并不常见,这要归功于英国常规疫苗接种计划的成功;但在世界上疫苗短缺或无法获得的地区,仍有报道。未及时接种疫苗的国际旅行者有感染这些严重感染的风险。在出国旅行之前,请检查您和您的家人是否接种了英国推荐的所有常规疫苗[2]。

英国和许多欧洲国家报告百日咳(百日咳)和麻疹的发病率上升,主要是因为疫苗接种率下降[3-6]。百日咳和麻疹疫苗接种是英国常规疫苗接种计划的一部分[2]。英国卫生安全局(UK Health Security Agency)鼓励每个人检查他们是否接种了适合其年龄和情况的常规疫苗[7]。

全球报告的疫苗可预防疾病数量摘要可在此处查阅:世卫组织全球卫生观察站数据存储库:疫苗可预防的传染病。

在英国,通过疫苗预防的疫情,如白喉、麻疹和脑膜炎球菌病,通常不会在TravelHealthPro的疫情监测部分报告。

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疫苗开发、测试和监管

从发现疾病原因到制造和分发疫苗的过程是一个复杂而漫长的过程,通常需要 10 到 15 年的时间。这个过程涉及几个关键阶段,首先是确定疾病的病原体,可以是病毒、细菌或其他病原体。一旦确定,就会进行广泛的实验室和动物研究,以了解免疫系统如何反应并开发潜在的疫苗。

然后对疫苗进行严格的测试过程,包括探索性、临床前和人类参与者的多个阶段的临床试验,以确保其安全性和有效性。这包括在I期试验中对一小群成年人进行测试,在II期试验中对大群体进行测试,在III期试验中对数千名参与者进行测试。在试验成功后,该疫苗需要获得美国FDA等监管机构的批准和许可。

批准后,疫苗的安全性继续通过各种系统进行监测,例如VAERS,疫苗安全数据链和CISA项目。这些系统跟踪不良事件并进行持续研究,以确保长期安全性和有效性。该过程还涉及紧急情况下的特殊举措,如 COVID-19 大流行和曲速行动,在保持安全标准的同时加速了疫苗开发。

总体而言,疫苗的开发是一项涉及科学家、监管机构、医疗保健专业人员和公众的协作努力。这种复杂的过程确保了疫苗不仅能有效对抗疾病,而且可以安全地广泛使用。

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社区如何保护每个人免受疾病侵害?

你知道你通过接种疫苗来保护自己和周围的人吗?当一个人口中有足够多的人接种疫苗时,疾病就不容易传播了。这种效应被称为群体免疫。在那些没有安全用水和厕所的国家,霍乱是一个巨大的威胁。这些国家有时为大量人接种疫苗(大规模接种疫苗)。这就产生了群体免疫力,并防止了疾病的爆发。但是,很难知道群体免疫会持续多久。

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蜱虫及其携带的疾病

虽然莱姆病是常见的蜱传疾病,但还有其他疾病是由受感染的蜱虫叮咬引起的。

在美国,蜱传疾病包括:
莱姆病。
巴贝虫病。
埃立克体病。
落基山斑疹热。
无形体病。
南方蜱相关皮疹病。
蜱传回归热。
野兔病。
科罗拉多蜱热。
Powassan脑炎。
Q热。

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WHO 白喉

白喉是一种疫苗可预防的疾病,已纳入所有国家的基本免疫规划。白喉疫苗是一种细菌类毒素,即毒性已被灭活的毒素。目前可用的白喉疫苗在预防这种疾病方面非常有效。 

世卫组织建议接种含白喉疫苗的3剂初级疫苗接种系列,然后接种3剂加强针。初级系列应早在 6 周龄时开始,随后的剂量应至少间隔 4 周。3 剂加强剂最好在出生后的第二年(12-23 个月)、4-7 岁和 9-15 岁时接种。理想情况下,加强剂量之间应至少间隔 4 年才能实现长期保护。

该疫苗可以与其他疫苗联合接种,如破伤风、百日咳、乙型肝炎、乙型流感嗜血杆菌和脊髓灰质炎。 

接种白喉疫苗的人可能会出现轻微的副作用。严重的副作用很少见。

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呼吸道合胞病毒(RSV)

呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒,通常季节性传播。在婴儿、老年人和免疫系统受损的人中最为严重。

几乎所有儿童在 2 岁时都会感染 RSV。 在早产儿、6 个月以下的婴儿和已有健康状况的幼儿中,它可能特别严重。然而,大约 75% 的因 RSV 住院的婴儿不是早产儿,也没有基础疾病。在美国,RSV是一岁以下儿童住院的主要原因。

在美国,老年人(尤其是65岁及以上的老年人)中,RSV每年导致超过120,000例住院和10,000例死亡。RSV相关严重后果风险最高的人群包括患有慢性心脏或肺部疾病和/或免疫系统减弱的老年人。

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儿童肺炎球菌疫苗接种

肺炎球菌疫苗接种的问题 作为对 IZ Express 读者的附加服务,我们定期发布此类特别版,为您提供新的和更新的“咨询专家”问题和 Immunize.org 专家的答案。本期包括10个问答,这些问答基于CDC临床指南和ACIP建议的最新更新,这些建议涉及使用肺炎球菌结合疫苗(PCV13、PCV15或PCV20)和23价肺炎球菌多糖疫苗(PPSV23)为儿童接种疫苗。

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妊娠期 RSV:疫苗接种、预防和治疗建议

怀孕期间的RSV治疗

RSV的治疗主要是减轻症状的干预措施,如补充氧气和静脉输液补液。对于免疫功能低下的患者,建议使用利巴韦林(维拉唑®),一种雾化抗病毒药物。

RSV 季节性预防包括 2 种注射剂,帕利珠单抗(Synagis®)和 nirsevimab(Beyfortus®)。帕利珠单抗每月一次用于患有严重合并症或妊娠 32 周以下出生的 2 岁以下婴儿。单剂量 nirsevimab 被批准用于感染风险高的早产儿和足月儿。

怀孕期间接种RSV疫苗

2023 年,FDA 批准了一种新的 RSV 疫苗 Abrysvo®。建议妊娠 32 至 36 周的孕妇接种 1 剂 RSVpreF 疫苗。该疫苗为母亲提供 2 年的免疫力。给药后,母亲需要 14 天才能产生抗体,然后将免疫力传递给婴儿。该疫苗旨在降低母亲感染RSV的风险并保护婴儿;该疫苗可预防 RSV 并降低 6 个月以下婴儿患呼吸道感染的风险。随着新疫苗的出现,婴儿只有在极少数情况下才需要预防性药物,例如婴儿在母亲接种疫苗后不到 14 天出生,或者母亲感染艾滋病毒。

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孟加拉国如何消除其“黑热病”公共卫生问题

达卡市莫哈哈利传染病医院(IDH)7号和8号病房的护士Purobi Bala在孟加拉国内脏利什曼病病例量急剧下降时处于领先地位。“大多数时候(现在)黑热病单位仍然很少,”巴拉告诉VaccinesWork,使用通常致命的寄生虫感染的常见南亚名称。

2023年10月,孟加拉国成为世界上第一个正式消除内脏利什曼病这一公共卫生问题的国家。这是一个重要的里程碑,从技术上讲,这意味着该国每个分区报告的病例数连续三年以上低于每10,000人1例。

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美国军事和疫苗历史

纵观历史,军事研究计划对医学,特别是疫苗开发做出了重大贡献。这些努力主要是由传染病对军事冲突的影响推动的:天花在 1776 年摧毁了大陆军,以及美国内战双方的军队;伤寒在美西战争中的士兵中很常见。在整个 20 世纪,在疟疾流行地区的美国士兵中,死于疟疾的人日比死于子弹的人日还要多;事实上,疟疾在本世纪继续削弱军事力量。

为了应对这些疾病以及威胁士兵和公众的许多其他疾病,军队在公共卫生方法和医学研究方面投入了大量时间和精力。

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问答:减轻H5N1禽流感的伦理方法

近几个月来,H5N1或HPAI(高致病性禽流感),通常被称为禽流感,已成为公共卫生当局日益关注的问题。在美国发现两例H5N1人类H5N1病例后,加大了缓解措施,包括对牲畜种群的监测和检测,但我们如何确定哪些干预措施最合乎道德?

麦克斯韦·史密斯(Maxwell Smith)是健康研究教授,也是西方第一位加拿大卫生研究院应用公共卫生研究主席。他研究了应对传染病的伦理问题,并与《西方新闻》谈到了减轻H5N1影响的一些伦理问题。

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疫苗怀疑论者误导麻疹等的四种方式

麻疹在美国呈上升趋势。根据美国疾病控制和预防中心的数据,今年第一季度的病例数约为前四年同期平均病例数的17倍。一半的感染者(主要是儿童)已经住院治疗。

情况会变得更糟,主要是因为越来越多的父母决定不让他们的孩子接种麻疹以及脊髓灰质炎和百日咳等疾病的疫苗。未接种疫苗的人或免疫状况不明的人占今年麻疹病例的80%。许多父母都受到了政客、播客主持人以及电视和社交媒体上有影响力的人物散布的大量错误信息的影响。这些人重复了几十年前的观念,削弱了人们对支持常规儿童疫苗的既定科学的信心。

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两项法国研究证明了 nirsevimab 保护婴儿的有效性

在 2022-2023 赛季以呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的毛细支气管炎严重流行为标志之后,特别是在急诊科就诊和住院方面,法国政府于 2023 年 9 月 15 日启动了预防性免疫运动,使用尼司维单抗 (Beyfortus),以保护婴儿并减少病毒的传播。

为了评估在 2023-2024 赛季期间使用单克隆抗体 nirsevimab (Beyfortus) 对抗 RSV 细支气管炎流行的有效性(真实世界疗效),巴斯德研究所和法国公共医院合作开展了两项补充研究:一项评估 nirsevimab 对重症监护室收治的 RSV 细支气管炎病例的有效性单位,另一个根据预防的入院人数来模拟药物的影响。

这两项研究的结果都证实了nirsevimab对细支气管炎流行的积极影响,显示住院婴儿数量显着减少,估计在重症监护室预防RSV毛细支气管炎相关住院治疗的有效性为76%至81%。此外,在2023年9月15日至2024年1月31日期间,nirsevimab在法国大陆的急诊科就诊后预防了约5,800例毛细支气管炎住院治疗。

nirsevimab(Beyfortus)在预防重症监护室收治的RSV毛细支气管炎病例的有效性估计在76%至81%之间

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脊髓灰质炎

脊髓灰质炎是一种潜在的致残和致命疾病,由病毒在人与人之间传播。它可以侵入大脑和脊髓,导致瘫痪。

在脊髓灰质炎疫苗问世之前,美国每年平均报告50,000例病例。脊髓灰质炎是20世纪最可怕的儿童疾病之一,每年流行一次,主要在夏季。这往往使成千上万的受害者——大多数是儿童——永远戴着牙套、拐杖、轮椅或铁肺。由于脊髓灰质炎可以使横膈膜瘫痪,在 1940 年代和 1950 年代,医院的整个病房都收容了依赖大铁肺呼吸的脊髓灰质炎患者。

尽管美国已经成功地消灭了脊髓灰质炎,但它仍在世界部分地区发生,因此我们必须继续接种疫苗以保护我们的孩子。了解更多关于扶轮社在世界各地消除扶轮社的努力。

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WHO 实况报道 伤寒

截至2019年,估计每年有900万人死于伤寒,11万人死于伤寒。
症状包括长时间发烧、疲劳、头痛、恶心、腹痛、便秘或腹泻。有些患者可能会出现皮疹。严重者可能导致严重并发症甚至死亡。
伤寒可以用抗生素治疗,尽管对不同类型抗生素的耐药性增加使治疗更加复杂。
伤寒结合疫苗建议用于 6 个月以上的儿童和 45 岁或 65 岁的成人(取决于疫苗)。
自2017年12月以来,世卫组织已对两种伤寒结合疫苗进行了资格预审,并正在被纳入伤寒流行国家的儿童免疫规划。

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免疫实践咨询委员会(ACIP)对基孔肯雅热疫苗的建议

基孔肯雅热疫苗

在旅行者中使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议≥18岁前往发生基孔肯雅热疫情的国家或地区的人接种基孔肯雅热疫苗

此外,对于以下前往未发生疫情但有证据表明在过去 5 年内有基孔肯雅病毒在人类中传播的国家或地区的人,可以考虑接种基孔肯雅热疫苗

年龄在 >65 岁之间的人,尤其是患有基础疾病的人,他们可能至少中度接触*蚊子,或
累计停留6个月或以上的人

*中度接触可能包括在室内或室外环境中接触蚊子至少 2 周(累计)的旅行者

实验室工作人员使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议可能接触基孔肯雅病毒的实验室工作人员接种基孔肯雅热疫苗

这些建议已于 2024 年 2 月 28 日被 CDC 主任采纳,现已正式生效。

2023 年 10 月 25 日至 26 日

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基孔肯雅热在马尔代夫

基孔肯雅病由基孔肯雅热病毒引起,通过蚊虫叮咬传播给人类。非洲、美洲、亚洲、欧洲、加勒比、印度洋和太平洋国家均有疫情暴发。

大多数感染基孔肯雅病毒的人会出现一些症状。基孔肯雅热的症状通常在被受感染的蚊子叮咬后 3-7 天开始。最常见的症状是发烧和关节疼痛。其他症状可能包括头痛、肌肉疼痛、关节肿胀或皮疹。大多数人会在一周内好转;然而,有些人在急性疾病后可能会出现数月至数年的严重关节疼痛。

有患更严重疾病风险的人群包括出生前后感染的新生儿、老年人(65 岁或以上)以及患有高血压、糖尿病或心脏病等疾病的人。基孔肯雅热导致的死亡很少见。

基孔肯雅热没有特定的治疗方法;然而,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议一些旅行者接种疫苗。

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疫苗史上的科学方法

科学方法是一种有纪律的、系统的方式来询问和回答有关物理世界的问题。尽管将科学方法视为一系列简单的步骤是有用的,但科学方法没有一个单一的模型可以应用于所有情况。相反,不同的科学研究需要不同的科学方法。然而,某些品质必须适用于科学方法的所有应用。

科学调查的一个重要品质是它必须试图回答一个问题。换句话说,调查不应该试图“证明”一个观点,而应该获得知识。另一个特点是,仔细、有控制的观察必须构成信息收集的基础。最后,科学调查的结果必须是可重复的:使用相同过程的其他研究人员必须观察到相同的结果。如果结果不可重复,则必须对原始结论提出质疑。

疫苗研究的科学方法的历史导致了今天精心监管的疫苗开发过程。多年来,疫苗研究的标准越来越严格,以使对照组和疫苗组尽可能相似。控制、盲法和随机化原则在疫苗测试方式中起着关键作用。

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流感防御领导者:对 2024/25 年流感疫苗战略的见解

随着流感病毒的不断变异和全球病毒流行模式的转变,CSL Seqirus站在最前沿,调整其策略以应对这些变化,同时确保疫苗的安全性和有效性。

全球流感疫苗领导者CSL Seqirus已为即将到来的美国2024/25流感季节从四价制剂过渡到三价制剂,此举标志着流感预防策略的重大转变。这一决定植根于广泛的流行病学研究,并在美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 和世界卫生组织 (WHO) 的建议的指导下,反映了对流感病毒不断变化的动态的反应,特别是 B/Yamagata 毒株的下降。

对CSL Seqirus首席健康官兼医疗事务副总裁Gregg Sylvester博士和CSL Seqirus北美商业运营副总裁Dave Ross的全面采访深入探讨了这一重大转变背后的复杂决策过程。它还探讨了这些变化如何与全球卫生指令保持一致,以及它们对公共卫生意味着什么。

这种积极主动的方法不仅遵守了公共卫生安全的最高标准,还表明了CSL Seqirus在不断变化的健康环境中保持敏捷性的承诺。通过他们的见解,我们更清楚地了解了疫苗开发和部署的战略决策、对市场的预期影响以及为提高社区健康抵御流感的能力所做的持续努力。

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新的脊髓灰质炎疫苗是预防疫情和实现根除的关键

我们在抗击脊髓灰质炎的斗争中取得了长足的进步,脊髓灰质炎曾经每年使数十万人瘫痪。他们中的大多数是儿童。根除是可能的,但最后一段路程被证明是困难的。

野生脊髓灰质炎病毒的三种血清型(一种病毒中的不同类型)中的两种已被根除。

然而,在冲过终点线方面仍然存在两大挑战。一是消除野生脊髓灰质炎病毒的最后一种血清型。另一种是含有疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒,这种病毒在极少数情况下由口服脊髓灰质炎疫苗产生,并在一些对该疾病的保护作用下降的地区传播。

世界可以克服这些障碍。我们可以使用新疫苗来遏制它们,并改善检测、疫情应对和卫生设施。

随着时间的推移,疫苗帮助我们大大减少了脊髓灰质炎病例

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百日咳防控方案(2024年版)

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、卫生健康委:

为进一步科学精准做好百日咳防控工作,切实维护人民群众生命安全和身体健康,国家疾控局会同国家卫生健康委制定了《百日咳防控方案(2024年版)》。现印发给你们,请认真组织实施。

  国家疾控局综合司

国家卫生健康委办公厅

                                2024年5月24日

(信息公开形式:主动公开)

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