已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)

关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20240515
为贯彻落实国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外资投资力度的意见》的要求,指导和支持已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的预防用生物制品上市注册申请申报工作,细化落实《药品上市后变更管理办法(试行)》文件要求,我中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》,现通过中心网站公示并征求意见。诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下联系人的邮箱:

联系人:郭胜楠、刘敏

邮箱:guoshn@cde.org.cn,liumin@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2024年5月15日

相关附件

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2 《申报资料要求(预防用生物制品)(征求意见稿)》起草说明.pdf
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新的病毒变种威胁着夏季的Covid-19浪潮,但专家表示,风险仍然不确定

Covid-19 的水平大约是美国有史以来的最低水平,但随着该国进入夏季,另一种新的病毒变种再次威胁要破坏下降趋势。

根据美国疾病控制和预防中心的数据,KP.2(所谓的FLiRT变种之一)已超过JN.1成为美国主要的冠状病毒变种。截至 5 月 11 日的数据显示,它占该国病例的四分之一以上,几乎是 JN.1 的两倍。CDC的数据显示,一个相关的变体KP.1.1导致了大约7%的病例。

FLiRT 变体是 JN.1 变体的分支,JN.1 变体都是更广泛的 Omicron 家族的一部分,导致了今年冬天的浪潮。名称中的首字母缩略词是指病毒所获取的氨基酸突变的位置 – 一些位于帮助它逃避身体免疫反应的地方,而另一些则有助于它变得更具传播性。

约翰霍普金斯大学布隆伯格公共卫生学院的病毒学家安迪·佩科斯博士说,Covid-19变种是 “累积的突变,可以做两件事之一:它们要么导致你从疫苗接种或感染中积累的抗体不再与病毒结合——我们称之为逃避免疫——要么它们增加了病毒与细胞结合的强度。

这已成为导致 Covid-19 的病毒继续进化方式的熟悉模式,但专家表示,我们仍然没有足够的知识来准确预测接下来会发生什么变化,或者它们将如何影响病毒在人群中的传播方式。

FLiRT变体的突变使传播性增加 – 以及可能的夏季浪潮 – 成为真正的威胁。Covid-19 正在适应一些季节性模式,其中包括过去几年的夏季高峰,但今年的确切风险水平尚不清楚。

“我们过去有一些变种,一开始有点强大,然后就没有接管了。这些亚变体可能会逐渐成为主导,或者它们可能占病例的 20% 到 40% 之间,然后就停留在那里。我们只需要看看,“范德比尔特大学传染病专家威廉·沙夫纳博士说。“病毒继续掌权。它会告诉我们它要做什么。我们所有的水晶球都是浑浊的。

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夏天是蜱虫的季节,但这些提示可以帮助您避免吸血虫

蜱虫是一种小型的八足吸血寄生虫——蛛形纲动物,而不是昆虫——以动物为食,有时以人为食。有些蜱虫感染了可能导致疾病的细菌,它们在叮咬时会传播这些细菌。

对于一年到下一年有多少蜱虫,目前还没有被广泛接受的估计,但科学界一致认为,在美国大部分地区,蜱虫是一种越来越普遍的健康危害。

黑腿蜱——也被称为鹿蜱,因为它们以鹿为食——是美国东半部最常见的蜱虫之一。几个世纪前,它们很丰富,然后随着森林被砍伐和鹿被猎杀而减少,并与鹿和树木繁茂的郊区一起反弹。蜱虫已经从新英格兰和中西部的口袋中扩散到更广泛的范围内。

蜱虫种群全年循环,其数量取决于几个因素。他们喜欢温暖潮湿的天气,在温和的冬天过后可以看到更多。可供喂养的鹿和老鼠越多也很重要。

研究人员说,总体而言,黑腿蜱种群已经扩大了至少四十年。

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WHO 登革热和重症登革热

登革热是一种蚊子传播的病毒感染,常见于温暖的热带气候。感染是由四种密切相关的登革热病毒(称为血清型)中的任何一种引起的,这些病毒可导致多种症状,包括一些 对于那些可能需要医疗干预和住院治疗的人来说,非常轻微(不明显)。在严重的情况下,可能会发生死亡。感染本身没有治疗方法,但可以控制患者所经历的症状。

早些时候 今年,世卫组织将登革热列为2019年十种疾病中的潜在威胁,目前在许多国家暴发的疫情证实了这一观察结果。登革热疫情往往具有季节性模式,传播往往在雨季期间和之后达到高峰。有几个因素导致了这种增加,它们包括蚊子种群数量高、对循环血清型的易感性、有利的气温、降水和湿度,所有这些都会影响繁殖 蚊子种群的摄食模式,以及登革热病毒的潜伏期。缺乏主动控制干预措施和工作人员是其他一些挑战。

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疫苗可预防的疾病 麻疹

目前的麻疹疫情:在2023年12月1日至2024年5月2日期间,美国疾病控制与预防中心(CDC)接到131例美国麻疹确诊病例的通知,包括7例由国际旅行者直接输入的麻疹和2起疫情,每例病例超过5例。这些病例大多发生在未接种含麻疹疫苗(MMR或MMRV)的儿童和青少年中,即使符合年龄条件。

这是近年来麻疹暴发的趋势。美国麻疹疫情的起因是:

未接种疫苗的旅行者在国外感染麻疹并将其带回美国的人数增加。
麻疹在美国社区进一步蔓延,有大量未接种疫苗的人。
关于疫苗导致人们不接种麻疹疫苗的不准确和误导性信息。
麻疹很严重

有些人认为麻疹只是皮疹和发烧,几天后就会消失,但事实是麻疹会导致严重的健康并发症,尤其是在:

5岁以下儿童
20岁以上的成年人
孕妇
免疫系统较弱的人

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亚洲及太平洋岛屿的登革热

登革热在亚洲和太平洋岛屿的许多地方都是一种风险。
一些国家报告的病例数有所增加。
前往亚洲和太平洋岛屿的旅行者可以通过防止蚊虫叮咬来保护自己。

什么是登革热?

登革热是一种由病毒通过蚊虫叮咬传播引起的疾病。这种疾病可能需要长达 2 周的时间才能发展,疾病通常持续不到一周。

登革热对健康的影响包括发烧、头痛、恶心、呕吐、皮疹、肌肉和关节疼痛以及轻微出血。

登革热可在几个小时内变得严重。重症登革热是一种医疗急症,通常需要住院治疗。

在严重的情况下,健康影响可能包括出血(不受控制的出血)、休克(严重低血压)、器官衰竭和死亡。

目前情如何?
登革热在亚洲和太平洋岛屿的许多地方都是一种持续存在的风险(地图)。前往危险地区的旅行者应通过防止蚊虫叮咬来保护自己。此外,下列国家报告的登革热病例数高于平时,前往这些国家的旅行者可能面临更高的风险:况
柬埔寨
印度尼西亚
老挝
马来西亚
新加坡
斯里兰卡

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NIH研究表明,慢性消耗性疾病不太可能从动物转移到人身上

一项使用人类大脑类器官模型对朊病毒疾病的新研究表明,存在大量的物种屏障,可以防止慢性消耗性疾病(CWD)从鹿、麋鹿和驼鹿传播给人类。这些发现来自美国国立卫生研究院的科学家,并发表在《新兴传染病》杂志上,与美国国立卫生研究院国家过敏和传染病研究所(NIAID)数十年来对动物模型的类似研究一致。

朊病毒病是在一些哺乳动物中发现的退行性疾病。这些疾病主要涉及大脑的恶化,但也会影响眼睛和其他器官。当异常蛋白质折叠、聚集在一起、招募其他朊病毒蛋白做同样的事情,并最终破坏中枢神经系统时,就会发生疾病和死亡。目前,尚无针对朊病毒病的预防或治疗方法。

CWD是一种在鹿科动物中发现的朊病毒病,鹿科动物是流行的游戏动物。虽然CWD从未在人类中发现过,但关于其传播潜力的问题已经持续了几十年:食用CWD感染的鹿科动物的肉的人会患上朊病毒病吗?这个问题很重要,因为在 1980 年代中期和 1990 年代中期,一种不同的朊病毒病——牛海绵状脑病 (BSE) 或疯牛病——出现在英国 (U.K.) 的牛身上,在包括美国在内的其他国家的牛中也发现了病例。在接下来的十年中,英国有178人被认为食用了感染疯牛病的牛肉,他们患上了一种新型的人类朊病毒病,即变异型克雅氏病,并死亡。研究人员后来确定,这种疾病是通过被传染性朊病毒蛋白污染的饲料在牛群中传播的。从饲料到牛再到人的疾病传播途径使英国居民感到恐惧,并使世界对从动物传播给人类的其他朊病毒疾病保持警惕,包括CWD。CWD是朊病毒病家族中传播性最强的疾病,在鹿科动物之间显示出高效的传播。

从历史上看,科学家使用小鼠、仓鼠、松鼠猴和食蟹猴来模拟人类的朊病毒疾病,有时监测动物的CWD迹象超过十年。2019年,蒙大拿州汉密尔顿落基山实验室的NIAID科学家开发了一种克雅氏病的人类大脑类器官模型,以评估潜在的治疗方法并研究特定的人类朊病毒疾病。

人类大脑类器官是人类脑细胞的小球体,大小从罂粟籽到豌豆不等。科学家在人体皮肤细胞的培养皿中培养类器官。脑类器官的组织、结构和电信号与脑组织相似。它们是目前最接近人脑的实验室模型。由于类器官可以在受控环境中存活数月,因此科学家使用它们来研究神经系统疾病。大脑类器官已被用作研究其他疾病的模型,如寨卡病毒感染、阿尔茨海默病和唐氏综合症。

在新的CWD研究中,其中大部分是在2022年和2023年完成的,研究团队通过成功地用人类CJD朊病毒感染人类大脑类器官(阳性对照)来验证研究模型。然后,使用相同的实验室条件,他们直接暴露健康的人类大脑类器官七天,其中包含来自白尾鹿、骡鹿、麋鹿和正常脑物质的高浓度CWD朊病毒(阴性对照)。然后,研究人员观察了这些类器官长达六个月,没有一个感染了CWD。

据研究人员称,这表明即使在人类中枢神经系统组织直接暴露于CWD朊病毒之后,感染的传播也存在实质性的抵抗力或障碍。作者承认他们研究的局限性,包括少数人可能具有未被考虑的遗传易感性,以及仍然有可能出现感染屏障较小的新菌株。他们乐观地认为,这些当前数据的推论是,人类极不可能因为无意中吃了CWD感染的鹿肉而感染朊病毒病。

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非洲和中东的登革热

登革热在非洲和中东的许多地方都是一种风险。
一些国家报告的病例数有所增加。
前往非洲和中东的旅行者可以通过防止蚊虫叮咬来保护自己。

什么是登革热?

登革热是一种由病毒通过蚊虫叮咬传播引起的疾病。这种疾病可能需要长达 2 周的时间才能发展,疾病通常持续不到一周。

登革热对健康的影响包括发烧、头痛、恶心、呕吐、皮疹、肌肉和关节疼痛以及轻微出血。

登革热可在几个小时内变得严重。重症登革热是一种医疗急症,通常需要住院治疗。

在严重的情况下,健康影响可能包括出血(不受控制的出血)、休克(严重低血压)、器官衰竭和死亡。

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美洲的登革热

登革热在中美洲和南美洲、墨西哥和加勒比地区的许多地区都存在风险。
一些国家报告的病例数有所增加。
前往美洲的旅行者可以通过防止蚊虫叮咬来保护自己。

什么是登革热?

登革热是一种由病毒通过蚊虫叮咬传播引起的疾病。这种疾病可能需要长达 2 周的时间才能发展,疾病通常持续不到一周。

登革热对健康的影响包括发烧、头痛、恶心、呕吐、皮疹、肌肉和关节疼痛以及轻微出血。

登革热可在几个小时内变得严重。重症登革热是一种医疗急症,通常需要住院治疗。

在严重的情况下,健康影响可能包括出血(不受控制的出血)、休克(严重低血压)、器官衰竭和死亡。

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父母 PACK 个人故事 – 麻疹

麻疹疫情造成的时间、人力、动荡和不便是非同寻常的,其根源是本来可以预防或至少可以减少的情况。虽然感染麻疹的人已经接种了疫苗,但他们的病例非常轻微。一般来说,为孩子接种疫苗的父母受到的影响远不如那些选择不接种疫苗的父母。父母有权选择不接种疫苗,但他们需要充分了解在做出选择时可能发生的并发症和生活活动中断。

由于麻疹相对罕见,相关医生不确定如何诊断和处理这些病例。不幸的是,这意味着他们没有及时联系卫生部门,导致地理传播和接触人数增加。由于疫苗的成功,许多疫苗可预防的疾病,包括麻疹,从未被一些医生看到过,因此可能很难知道如何进行。但是,重要的是要认识到卫生部门是指导和帮助的资源。医生不仅要考虑个别患者,还要考虑该人的疾病可以多快与整个社区的其他人分享;尽早与卫生部门合作可以阻止这种传播。

从我的角度来看,我可以说这次疫情非常耗时,并且从仍然需要我们关注的日常工作量中抽走了宝贵的人力。在这个时代,当我们有了麻疹疫苗时,这次疫情根本不需要发生。

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关于疫苗如何帮助预防抗微生物药物耐药性

疫苗可以预防许多感染,减少对抗生素的需求和产生耐药性的风险。图片来源:爱德华·詹纳(Edward Jenner)在Pexels上

细菌、病毒、寄生虫和真菌等微生物对用于治疗它们的药物越来越产生耐药性。这种日益严重的威胁将成为未来几年对公共卫生的最大威胁之一。
在过去的几十年里,疫苗已经防止了数百万人的死亡。在这个新时代,许多病原体正在进化以逃避治疗,疫苗在确保我们的安全方面将比以往任何时候都更加重要。
本周发布的一份新的全球疫苗免疫联盟论文详细介绍了疫苗在抗击抗微生物药物耐药性(AMR)方面的重要性。

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HPV疫苗计划与所有社会经济阶层的宫颈癌大幅下降有关

对于昨天发表在《英国医学杂志》上的观察性研究,研究人员分析了该国基于学校的HPV疫苗接种计划对2006年1月至2020年6月期间20至64岁英国女性宫颈癌和3级宫颈上皮内瘤变(CIN3)发病率的影响。该队列包括 29,968 名被诊断患有宫颈癌的人和 335,228 名患有 CIN3 的人。

其目的是复制先前基于国家卫生服务癌症登记数据的分析,再增加 12 个月的随访(2019 年 7 月至 2020 年 6 月),并调查不同社会经济剥夺水平的疫苗接种计划的有效性。

“人瘤病毒(HPV)包括一个病毒家族,其中一部分负责几乎所有的宫颈癌和一些肛门生殖器癌和口咽癌,”该研究的作者写道。“在英格兰,HPV疫苗接种于2008年在全国范围内推出,并定期提供给12-13岁的女孩,在2008-10年期间针对<19岁的年龄较大的青少年开展了追赶运动。最初,提供二价(两株)Cervarix疫苗,然后在2012年被四价(四株)Gardasil疫苗取代。2019 年,该计划扩大到包括 12 岁和 13 岁的男孩。宫颈癌发病率降低84%在1990年9月以后出生的妇女中,癌性和癌前宫颈病变的低发生率以及先前研究中HPV免疫计划的估计高效性在额外一年的随访中继续存在。在 12 岁和/或 13 岁时接种 HPV 疫苗的女性中,在延长随访期间,调整后的宫颈癌和 CIN3 年龄标准化率分别比从未接种 HPV 疫苗的女性低 83.9% 和 94.3%。到 2020 年,HPV 疫苗接种估计避免了 687 例宫颈癌和 23,192 例 CIN3 病例。在生活在社会经济最贫困地区的妇女中,避免癌症和癌前病变的比率仍然最高,但疫苗接种计划大大降低了所有五个贫困水平妇女的比率。

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世卫组织更新细菌重点病原体清单

世界卫生组织(WHO)今天更新了其认为对人类健康最大威胁的细菌病原体清单。

这些更新是自世卫组织于2017年发布其最初的细菌优先病原体清单(BPPL)以来的首次更新。该清单旨在为确定抗微生物药物耐药性研究与开发和投资的优先次序提供指导,世卫组织官员已使用该清单来评估抗生素管道,并指导世界各地的抗微生物药物耐药性监测工作和感染预防和控制战略。

该机构表示,这些变化解决了初始清单的一些局限性,反映了对耐药细菌病原体的进化和负担的更全面理解以及更好的监测数据。

“通过绘制耐药细菌的全球负担并评估其对公共卫生的影响,这份清单是指导投资和应对抗生素管道和获取危机的关键,”世卫组织负责抗微生物药物耐药性的临时助理总干事Yukiko Nakatani在一份新闻稿中说。

关键病原体和高优先级病原体的变化

更新后的清单涵盖24种病原体和15种“药虫”组合,重点关注世卫组织专家所说的导致“最高、最重大的健康负担”的细菌表型,以及这些表型的需求最大。使用八项标准评估了这些组合:死亡率、发病率、非致命性健康负担、耐药性趋势、传播性、医疗环境和社区的可预防性、可治疗性以及正在开发中的抗生素数量。

排在首位的是关键的优先病原体,这些病原体由于治疗选择有限、发病率和死亡率高以及共享耐药机制的能力而对公共卫生构成最大威胁。与2017年BPPL一样,该小组专注于主要在医院中发现的革兰氏阴性细菌病原体,例如耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌和耐碳青霉烯类肠杆菌(CRE)——包括肺炎克雷伯菌和大肠杆菌在内的细菌。

通过绘制耐药细菌的全球负担图并评估其对公共卫生的影响,该清单是指导投资和应对抗生素管道和获取危机的关键。

关键优先组的显著变化之一是增加了第三代头孢菌素耐药肠杆菌(3GCRE),这与低收入和中等收入国家(LMICs)和弱势群体(包括幼儿和新生儿)的高治疗失败率和医疗成本增加有关。特别是,世界卫生组织指出,新生儿败血症病例中 3GCRE 患病率的上升与发病率和死亡率的增加有关。

世卫组织写道:“获得负担得起的抗生素的机会有限、资源限制、感染控制不足以及抗菌药物使用量高,导致了 3GCRE 和 CRE 的全球负担,导致发病率、死亡率和成本增加。

利福平耐药结核病(RR-TB)也是重重点组中的新病例,该结核病未被列入2017年BPPL名单,但被列入2024年名单,因为它对2022年造成130万人死亡的疾病的诊断、治疗和临床管理提出了额外的挑战。虽然新药的引入和较短的治疗方案有所帮助,但RR-TB治疗方案仍然比药物敏感结核病的治疗方案更长、更昂贵、毒性更大。

另一个值得注意的变化是碳青霉烯类耐药铜绿假单胞菌从临界变为高优先级,这一组包括难以治疗、造成大量疾病负担且越来越耐药的病原体。世卫组织表示,此举反映出与其他碳青霉烯类耐药生物相比,传播能力较低,并且至少在一个世卫组织区域发现的耐药性下降。

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耐药毛癣菌在美国面临新威胁

在一份新的 JAMA 皮肤病学报告中,研究人员描述了 2022 年 5 月至 2023 年 5 月纽约市的 11 例吲哚毛癣菌感染。这种真菌代表了一种新的新兴公共卫生威胁,可引起广泛的癣感染,通常对一线口服抗真菌药特比萘芬无反应。

T indotineae 引起由斑块组成的广泛皮疹,位于躯干、四肢和腹股沟。近年来,南亚发生了几起疫情,皮疹对口服和局部的标准抗真菌治疗无反应。 

然而,世界各地都发现了病例,包括美国。该国于 2023 年 5 月确认了前两例感染病例,但回顾性审查表明,美国最早确诊的隔离病例来自 2017 年。 

“尽管美国的传播有所增加,但由于缺乏意识,病例可能未得到充分认识,”作者写道。 

尽管美国传播有所增加,但由于缺乏认识,病例可能未得到充分认识。

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芝加哥收容所的麻疹疫情主要发生在未接种疫苗的人身上

昨天发表在《发病率和死亡率周报》(MMWR)上的一项研究详细介绍了今年在芝加哥移民收容所导致57人患病的麻疹疫情,以及及时和协调的大规模疫苗接种运动如何帮助遏制它。

麻疹是一种传染性很强的呼吸道病毒,可导致严重并发症、住院和死亡。2000年,美国宣布消灭麻疹,但由于持续的全球传播和疫苗接种不足,病例仍然发生,美国疾病控制和预防中心(CDC)领导的研究小组指出。“接种1剂和2剂麻疹疫苗在预防麻疹方面的有效性分别为93%和97%。

他们说,自 2022 年 8 月以来,约有 41,000 名移民从美国南部边境抵达芝加哥,其中 88% 来自委内瑞拉,委内瑞拉的常规儿童疫苗接种率从 2017 年的 96% 下降到 2021 年的 68%,包括麻疹疫苗。

首例报告病例为1岁男童

2024 年 2 月 22 日,约有 12,000 人住在芝加哥市运营的 27 个临时移民庇护所。在那一天,其中最大的避难所 – 受影响的避难所,在报告中被称为“避难所A” – 容纳了大约2,100人,其中500人或更多人住在一些房间里。除了集体睡眠区外,移民们还共用一个用餐区和浴室。

鉴于环境的聚集性、麻疹的高传播性以及避难所居民的麻疹疫苗接种覆盖率低,麻疹病毒有可能在大约2,100名假定暴露的避难所居民中迅速传播。

首例疫情是在住在避难所的一名1岁男孩中发现的。他于2月26日出现皮疹,第二天因疑似麻疹住院。

这名男孩在5个多月前抵达美国,并在症状出现前5周接种了一剂麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)疫苗;他最近没有旅行或已知接触过麻疹。 芝加哥公共卫生部(CDPH)于3月7日确认了这种感染。

研究人员写道:“鉴于环境的聚集性,麻疹的高传播性以及避难所居民的麻疹疫苗接种覆盖率低,麻疹病毒有可能在大约2,100名假定暴露的避难所居民中迅速传播。

CDPH与州和地方卫生部门、卫生保健机构、城市机构和避难所合作,开展疫情调查和应对工作。3月8日,CDPH开始寻找病例,并在避难所发起了大规模疫苗接种活动,在3天内为882名居民接种了疫苗,并验证了784名居民的疫苗接种情况。

作者说:“这些活动导致到3月11日,麻疹疫苗接种覆盖率达到93%(定义为收到≥1记录的麻疹疫苗剂量)。“截至5月13日,共报告了57例确诊的麻疹病例,这些病例与居住在避难所A的人或与避难所A的人有接触有关。”

截至 5 月 13 日,CDPH 已在芝加哥 25 个移民收容所举办了大约 130 场大规模疫苗接种活动,并接种了约 9,500 剂 MMR 疫苗,优先考虑以前接收 A 避难所居民的避难所以及收容孕妇和幼儿的避难所。研究人员说:“这一策略包括从3月25日开始在A避难所举行额外的疫苗接种活动,并在4月8日至10日期间进行第二剂疫苗接种活动。

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长期 COVID 儿童的运动能力受损

在罗马进行一项小型研究的研究人员发现,与健康对照组相比,长期 COVID (LC) 儿童的功能能力客观受损,表现为运动测试期间的低 VO2 峰值(运动高峰时的摄氧量)。 

患有LC的儿童也表现出失调和心源性低下的迹象。该研究发表在《儿科传染病杂志》上。

该研究比较了 61 名 LC 儿童和 29 名 12 岁和 15 岁的健康对照者。该研究的作者将LC定义为初次感染后至少8周内对日常生活产生负面影响的一种或多种无法解释的症状。LC在成人中比在儿童中更普遍,但作者希望使用心肺运动测试(CPET)来测试18岁及以下患者的心血管和通气系统的健康状况。 

90% 的长新冠患者有健康问题

他们发现,90.2%的LC患者(61人中的55人)进行了病理检查,而健康对照组的这一比例为10.3%(29人中有3人)。LC患者的平均VO2峰值为30.17(±6.85),健康患者的平均VO2峰值为34.37(±6.55)。

值得注意的是,48%的LC患者也有可疑的肺动脉高压表型,作者写道。

我们的研究为儿童的诊断可能性开辟了一个新的场景

“我们的研究在疑似LC儿童的诊断可能性方面开辟了一种新的情况,但在导致LC常见症状(如疲劳和运动不耐受)的机制方面也开辟了一个新的假设,这表明小儿LC是一种真正的疾病,而不是大流行的心理后果,”作者总结道。 

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ECDC警告来自沙特阿拉伯的旅行者存在侵袭性脑膜炎球菌感染

欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)今天表示,它正在监测来自三个国家的与沙特阿拉伯旅行有关的侵袭性脑膜炎球菌病的报告。

iLexx / iStock的

ECDC在一份声明中说,几乎所有病例都是在沙特阿拉伯进行副朝朝圣的患者,大多数病例属于血清型W,没有脑膜炎球菌疫苗接种史。

侵袭性脑膜炎球菌病可能很严重,死亡率很高。症状可能包括脓毒症和脑膜炎,在没有医疗支持和及时抗生素治疗的情况下可能会迅速进展。感染最常见于幼儿、青少年和年轻人。

到目前为止,法国(4例)、英国(3例)和美国(5例)报告了12例病例。基因测序表明,一些病例形成了一个非常紧密的亚群,这支持流行病学联系。

ECDC表示,对于接种了脑膜炎球菌病疫苗的普通公众和朝觐朝圣者来说,风险很低。它补充说,对于未接种疫苗的朝圣者来说,风险是中等的。

芝加哥报告的病例有所增加,但没有常见的暴露

另外,芝加哥公共卫生部本周表示,它正在监测自 2023 年 1 月以来侵袭性脑膜炎球菌病病例的增加。该市通常平均每年有 1 到 3 例病例,但 2023 年记录了 7 例,2024 年到目前为止记录了 8 例。在今年的患者中,所有患者都有血流感染,4人死亡。

到目前为止,这些病例中没有发现共同的接触。卫生部门敦促城市居民对症状保持警惕,确保青少年接种疫苗,并与他们的医疗保健提供者讨论脑膜炎球菌疫苗。

CDPH表示,芝加哥的病例与全国趋势相似。3月下旬,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布了一份关于病例增加的健康咨询,主要是由于脑膜炎奈瑟菌血清型Y。

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快速获取:学校感染预防、美国呼吸道病毒水平低、3 个国家的脊髓灰质炎

美国疾病控制与预防中心(CDC)今天发布了综合的循证指南,以防止大量感染在中小学传播。它涵盖了学校可以采取的措施来遏制呼吸道病毒和胃病毒的传播,以及链球菌性咽喉炎等细菌性疾病。疾病预防控制中心在一份新闻稿中表示,目标是最大限度地提高学校出勤率,该机构表示,它现在正在发布该指南,以便学校可以利用它来为 2024-25 学年做准备。其中一些措施包括加强适当的手部卫生和呼吸礼仪,在适当的时候改善建筑物的通风、清洁和卫生,以及促进疫苗接种。在疫情爆发期间,疾病预防控制中心建议学校采取分层方法,其中可能包括戴口罩和保持距离,以及筛查疾病。
美国疾病预防控制中心(CDC)今天在其每周呼吸道疾病快照中表示,上周美国的呼吸道疾病活动仍然很低,没有司法管辖区报告中度、高度或非常高的水平,其中包括COVID-19、季节性流感和呼吸道合胞病毒(RSV)。上周流感检测阳性率下降,COVID和RSV检测阳性率与前一周相比保持稳定。对于 COVID,SARS-CoV-2 的废水检测保持在最低水平。对于甲型流感,疾病预防控制中心目前正在跟踪以支持H5N1禽流感监测,最近两周的废水检测在四个地点处于高类别:两个在加利福尼亚州(旧金山/圣马特奥和索诺玛),堪萨斯州(盐水县)和德克萨斯州(达拉斯)各一个。疾病预防控制中心又收到了3例儿童流感死亡的报告,使本季的总数增加到167例。
根据全球根除脊髓灰质炎行动的最新每周更新,本周有三个国家报告了更多的脊髓灰质炎病例,其中包括阿富汗,该国报告了今年第三例1型野生脊髓灰质炎病毒(WPV1)病例。两个国家报告了涉及循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型(cVDPB2)的病例。尼日利亚报告了5例病例,使其全年总数达到17例。也门报告了2例新病例,全年报告了7例。

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关于重大致命疾病的关键事实 拉沙热

你应该知道的10件事

1.拉沙热的宿主是老鼠
2.人类主要通过接触老鼠的尿液或粪便而感染
3.然后通过与感染者的身体直接接触发生人传人传播
4.孕妇和婴儿可能会经历严重的疾病
5.拉沙热很难与其他病毒性疾病区分
6.卫生和啮齿动物控制是社区中最好的预防措施
7.在卫生保健环境中严格实施感染预防和控制措施对预防该疾病的传播至关重要
8.早期的支持性治疗可降低死亡率
9.疫情控制依赖于社区参与、积极的病例调查、接触者追踪以及安全和数字化的埋葬
10.拉萨热是一种发生在西非的病毒性出血热

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COVID-19 与早产增加、怀孕期间的其他问题有关

加利福尼亚州的一项大型研究将 COVID-19 大流行时期与个体 SARS-CoV-2 感染区分开来,结果表明 SARS-CoV-2 感染与早产 (PTB) 增加、妊娠期高血压和严重孕产妇发病率有关。该研究以研究信的形式发表在JAMA Network Open上。

研究人员查看了 2019 年至 2020 年加州医院出院记录的活产数据。他们比较了 2020 年患有 COVID-19 的孕妇、2020 年没有 COVID-19 的孕妇和 2019 年大流行前的孕妇。 

作者说,总体而言,与其他群体相比,感染COVID-19的父母更有可能是西班牙裔,受教育程度较低,接受公共保险,并且居住在低收入社区。 

感染与高血压有关,严重后果 

记录的出生结局包括早产(PTB)、妊娠期高血、妊娠糖尿病和严重孕产妇发病率。

与 2020 年没有感染 COVID-19 的新生儿相比,COVID-19 女性的 PTB(2.8%;95% 置信区间 [CI],2.1%-3.5%)、高血压(3.3%;95% CI,2.4%-4.1%)和 SMM(2.3%;95% CI,1.9% 至 2.7%)的负担更高。

这项研究增加了对 COVID-19 与庞大、多样化人群围产期健康之间关联的理解。

作者总结说:“这项研究通过区分SARS-CoV-2感染与COVID-19大流行时期与PTB和亲生父母状况的联系,增加了对COVID-19与庞大而多样化人群围产期健康之间关联的理解。 

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没有症状的猴痘患者在一定程度上助长了纽约市 2022 年的疫情

根据《传染病杂志》(Journal of Infectious Diseases)的一份新报告,尽管在纽约市2022年疫情高峰期没有疫苗接种或感染史,但前往纽约市性健康诊所进行检测的未接种疫苗的成年人中约有1人具有猴痘抗体,这表明无症状感染有助于传播。

纽约市卫生和心理卫生部的研究人员在两个城市性健康诊所的测试访问期间招募了参与者。该团队在 2022 年 7 月和 8 月评估了一组没有猴痘感染史或天花/猴痘疫苗接种史的无症状成年人的血液样本是否存在猴痘抗体——这是既往感染的迹象。

在 419 名参与者中,281 名 (67.1%) 是顺性别男性,其中 59.1% 报告自 2022 年 4 月以来与男性发生性关系。其他参与者是 109 名顺式女性和 28 名跨性别者或非二元性别者。

2022 年 5 月,全球爆发了主要性传播感染疫情,蔓延到 70 多个国家,感染了 83,000 多人,其中包括纽约市的至少 3,821 人。该研究的作者指出,超过90%的病例发生在男男性行为者(MSM)中。

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世卫组织免疫、疫苗和生物制品司司长致辞 – 2024年4月

在《柳叶刀》发表并由世卫组织领导的一项开创性研究中,已经量化了全球免疫工作在过去五十年中挽救了惊人的1.54亿人的生命。

在过去五十年中,针对从白喉到黄热病等14种疾病的疫苗接种在将全球婴儿死亡率降低40%方面发挥了关键作用。值得注意的是,在非洲地区,这种影响更为深远,减少了50%以上。

在所研究的疫苗中,麻疹疫苗接种在降低婴儿死亡率方面最具影响力,通过免疫挽救了60%的生命。凭借其无与伦比的功效,该疫苗有望继续在保护生命和加强子孙后代的全球卫生工作方面发挥领导作用。

但这些不仅仅是数字。每个数字的背后都有一个孩子的故事,这个孩子可以长大成人,父母从失去的痛苦中幸免于难。在获救者中,有1.01亿名婴儿,由于疫苗的出现,他们现在有机会成长、茁壮成长和探索周围的世界。

这项研究的成果令人印象深刻,是迄今为止对疫苗历史影响的最广泛研究,在2024年5月扩大免疫规划(EPI)50周年之前到来。如果没有 EPI 就不可能取得这些成就,EPI 诞生于 1974 年,肩负着崇高的使命:保护儿童免受白喉、麻疹和脊髓灰质炎等致命和使人衰弱的疾病的侵害。当时,只有不到5%的婴儿能够获得常规免疫接种。今天,这个数字是令人印象深刻的84%。过去半个世纪所取得的进展确实令人敬畏,证明了全世界政府、全球合作者、科学家、医疗保健专业人员、民间社会、志愿者和家长的坚定不移的奉献精神。

尽管几十年来在低收入国家增加免疫接种机会方面取得了进展,但严峻的现实依然存在:2022年,全球仍有1400多万儿童没有接种一剂疫苗。这些“零剂量”儿童代表了具有复杂脆弱性的社区,他们不仅错过了疫苗,还错过了更广泛的基本服务。通过继续投资于免疫接种,我们可以确保每个儿童、每个人都有机会在健康和生产力方面茁壮成长。

大流行的岁月带来了前所未有的挑战,眨眼间就毁掉了多年的进展。正因为如此,在4月底世界免疫周期间发起的“人尽所能:人人享有免疫”等运动需要继续保持警惕和支持。

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Sipavibart 有望预防免疫功能低下患者的 COVID-19

与免疫功能低下患者的对照组相比,Sipavibart 与有症状的 COVID-19 发病率在统计学上显着降低相关。

阿斯利康宣布了一项评估 sipavibart 的 3 期试验结果,sipavibart 是一种用于免疫功能低下患者 COVID-19 暴露前预防的研究性长效单克隆抗体。

sipavibart 来源于 SARS-CoV-2 感染后康复期患者捐赠的 B 细胞,旨在为已知的 SARS-CoV-2 变异株提供广泛的中和活性。随机、双盲、安慰剂对照的 SUPERNOVA 试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05648110)评估了 sipavibart 与对照组(tixagevimab/cilgavimab 或安慰剂)相比预防 COVID-19 的安全性和有效性。

研究参与者被随机分配接受肌肉注射 (n=1669) 或对照剂 (n=1666) 的 sipavibart 300mg,并在第一次后约 6 个月提供第二剂。该研究的共同主要终点是由任何 SARS-CoV-2 变体引起的有症状的 COVID-19 的相对风险降低;以及由不含 F456L 突变的 SARS-CoV-2 变体引起的感染的相对风险降低。

研究结果显示,在免疫功能低下的患者中,与对照组(tixagevimab/cilgavimab 或安慰剂)相比,sipavibart 与有症状的 COVID-19 发病率在统计学上显着降低有关。试验期间发生的 COVID-19 病例是由几种不同的变体引起的,这表明 sipavibart 可能对不断进化的变体有益。发现治疗组和对照组的不良事件发生率相似。

匹兹堡大学医学中心 (UPMC) 移植传染病医师、UPMC 传染病科转化研究项目医学主任、SUPERNOVA 试验主要研究者 Ghady Haidar 医学博士说:“COVID-19 对免疫功能低下的患者来说仍然是一个重大且不成比例的风险,感染通常会导致严重和长期的疾病。“通过直接向通常对疫苗反应不足的患者提供抗感染抗体,数据支持sipavibart有可能为这一高度脆弱的人群提供急需的COVID-19保护。”

  

该试验的全部数据将在即将召开的医学会议上公布。预计阿斯利康将利用研究结果作为寻求监管批准 sipavibart 以预防免疫功能低下患者 COVID-19 的基础。

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专题文章:疫苗会导致慢性病吗?

随着疫苗可预防疾病的普及,预防这些疾病的疫苗也受到了审查。虽然预期寿命有所延长,美国等国家已经不再听说麻疹和风疹等疾病导致的死亡,但世界其他地区仍在努力控制它们。事实上,在非洲部分地区,一些家庭等到麻疹的威胁过去后才给孩子取名。

不幸的是,一些人没有庆祝疫苗的成功,而是开始怀疑疫苗是否会导致其他疾病,如哮喘、自闭症、关节炎或自身免疫性疾病,如糖尿病、吉兰-巴雷综合征 (GBS)、佐剂诱导的自身免疫/自身炎症综合征 (ASIA) 和多发性硬化症。此外,摇晃婴儿综合症、疯牛病和婴儿猝死综合症等疾病也被归咎于疫苗。然而,每次提出问题时,研究都已经完成,并没有发现疫苗与这些疾病有因果关系。

关注疫苗安全性的人有时会提到,疫苗的数量和慢性病的发病率随着时间的推移而增加。然后,他们利用这一观察结果得出结论,疫苗一定是慢性病增加的原因。虽然这听起来像是一个令人担忧的原因,但这个概念在逻辑上存在明显的错误,因为它假设当两件事同时发生时,它们是相关的。这被称为因果谬误。

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