药品信息
受理号: CXSS1800026 药品名称: 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2018-10-12 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 长春生物制品研究所有限责任公司
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附件2：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）（CXSS1800026）-说明书.pdf
月度归档： 2024 年 5 月
Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）说明书
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受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细）（CXSS1900003）-申请上市技术审评报告
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受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
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开发疫苗的早期实验室方法
为了开发可以大规模生产的疫苗，研究人员首先必须培养用于开发这些疫苗的病毒或细菌——数量大且一致性高。与细菌相比，细菌在合适的生长培养基中可以在实验室环境中生长，病毒不能自行繁殖，需要活细胞感染。病毒感染细胞后，它会使用细胞自身的成分来产生更多的自身拷贝。
因此，虽然早期细菌疫苗的材料可以在没有实验动物的实验室中生长，但试图开发病毒疫苗材料的研究人员面临着额外的挑战。由于在活宿主之外培养病毒的技术尚不可用，他们仅限于从受感染的动物宿主那里获取材料。
在开发脊髓灰质炎疫苗的早期努力中，研究人员发现该病毒不仅可以在人类中引起疾病，还可以在猴子中引起疾病。这导致了 1930 年代使用从感染脊髓灰质炎的猴子（例如猴子脊髓）中提取的材料开发的候选疫苗的早期现场试验。这些候选药物被证明是危险的，有时会导致接种疫苗的肢体瘫痪。使用神经系统组织提取的疫苗比使用其他方法开发的疫苗具有更高的副作用（疫苗材料中的髓磷脂可以刺激不良的神经系统反应）。试验停止了，研究人员继续寻找另一种培养病毒用于疫苗开发的方法。
加强对猴痘的预防和控制的战略框架2024-2027
这份加强猴痘预防和控制战略框架（2024-2027年）概述了全球卫生当局、社区和利益攸关方在各种情况下控制猴痘疫情的路线图，推进猴痘研究和获得对策，并尽量减少人畜共患传播。猴痘病毒 （MPXV） 有两个已知分支，具有不同的流行病学模式和临床结果。分支I.MPXV主要发生在东非和中非，那里的病例几十年来一直在上升，并且与首次出现在西非的分支II.MPXV相比，其病死率更高。2017年，与进化枝II相关的猴痘病毒开始出现，自2022年以来，猴痘随后蔓延到世界所有地区。猴痘的传播仍在继续，使人们面临感染一种类似于天花的潜在危险新病原体的风险。在宣布为国际关注的突发公共卫生事件以及全球努力遏制疫情之后，在对非洲猴痘公共卫生负担的持续关注中，该框架的首要目标是实现并持续消除猴痘的人际传播。该框架强调整合所有卫生规划的努力，包括流行病学疾病监测;性健康服务、风险沟通和社区参与;以及初级卫生保健、免疫接种和其他临床服务。所有合作伙伴之间的协调对于确保持续有力应对猴痘疫情仍然至关重要。
加强猴痘预防和控制战略框架 附件1.猴痘的历史和背景
首次报告的人猴痘病例于1970年在刚果民主共和国一名9个月大的男孩身上发现。随着1980年天花的根除和世界范围内天花疫苗接种的结束，猴痘在非洲中部、东部和西部出现，在那里它被视为一种动物传染病。在MPXV的两个遗传分支中，分支I发现于东非和中非；刚果民主共和国每年报告数千例病例。进化分支二型在西非被发现，并出现在与来自尼日利亚的旅行有关的病例中。喀麦隆是唯一一个报道了MPXV两个分支的国家。
在历史上，猴痘最常被报道发生在森林覆盖的农村地区，那里的人群可能依赖野生动物肉来获取蛋白质和/或接触患病或传染性动物，猴痘被认为是一种主要的人畜共患疾病。尽管如此，即使在这些情况下，猴痘也在人与人之间传播，通常是通过护理活动。自从消灭天花以来，已经观察到传播链的延长。
加强猴痘预防和控制战略框架 第4部分.结论:是时候采取地方行动、建立全球伙伴关系和融资了
这个框架适用于全球。控制和消除猴痘人际传播的努力能否成功取决于会员国及其伙伴的参与。需要立即采取行动，确保在全球疫情背景下建立的监测、检测、治疗和疫苗接种应对措施从应急行动过渡到可持续的准备和应对，并将一些要素纳入卫生系统，包括改善临床护理和感染控制措施。对于在高质量监测或获得对策方面存在差距的国家来说，确定并制定计划来弥补这些差距是关键。
需要进一步的国际合作、资源共享和利益攸关方的支持，其形式包括财政捐助、技术援助和研发专门知识，以支持国家内部和国家之间的低收入和中等收入环境。同样，所有地区都可以通过持续的猴痘战略行动支持该框架的实施，无论是否出现病例。呼吁所有利益相关者在地方、国家和全球层面采取行动，在个人、社区、国家和全球层面降低猴痘的风险。这一行动将减少痛苦和拯救生命；它还将通过加强合作监测等核心能力来解决不平等问题并推进更广泛的疫情备灾工作。
至关重要的是，任何级别的伙伴关系都必须以社区为中心，让社区作为领导者参与进来。全球疫情显示了受影响社区在领导应对工作、倡导获取资源、推动行为改变和动员采取保护行动方面的复原力和创新精神。继续这些伙伴关系，并在所有流行病学背景下参与和支持受影响社区，将使猴痘应对措施有效、灵活，并关注道德挑战，包括当地社区的需求以及耻辱和歧视问题。
成功还取决于相互问责。世卫组织成员国以及全球、区域和国家办事处将努力跟踪需求、承诺和进展情况。做出承诺的国家和社区是确保问责的宝贵伙伴，世卫组织将与这些国家和其他利益攸关方合作，实现控制和消除猴痘的人际传播。
加强猴痘预防和控制战略框架 第3部分：从规划到行动：实施战略框架
战略框架的指导原则是支持社区领导、尊重平等和人权、针对具体情况的合作和整合以及致力于持续学习。如上所述，流行病学背景可能因国而异，或因国而异。
受影响的群体或社区获得准确信息和医疗对策的程度，和/或通过调整其活动采取步骤减少风险的手段，也将有所不同。在商业性工作或同性关系或活动被污名化和/或被定罪的地方，许多人很难披露猴痘症状和可能的性暴露。由于文化或宗教方面的考虑，猴痘患者在症状出现时可能会犹豫是否寻求护理，或分享有关接触者的信息以支持有效的疫情响应。在这种情况下，公共卫生当局应该与关键人群和社区团体合作，以获得信任、传递信息，并为获得安全、高质量的保健服务或基于社区的减少伤害方法创造空间。
在可能发生动物传染病传播的环境中，设计新的风险沟通和社区参与方法也很重要。地方领导人、社区、卫生工作者和动物卫生专家必须合作制定战略，既限制与野生动物或食用野生动物肉的相互作用带来的风险，又解决和最大限度地减少猴痘在家庭和社区内人际传播的风险。
在所有国家，都需要努力更好地了解艾滋病毒、其他性传播感染和猴痘之间的关系，并通过包括免疫和信息在内的综合外联努力，解决和减少最边缘化群体的风险。方框3概述了一种方法，这种方法可以基于地方流行病学、风险评估、需求确定以及与社区合作设计干预措施并从地方到国家各级采取行动来进行规划。如前所述，随着关于传播方式、猴痘再感染和复发(见方框4)、将人们置于风险中的环境以及公共卫生措施在保护人们方面的有效性的新信息的出现，规划和预测认识的转变非常重要。
加强猴痘预防和控制战略框架 第2部分：目的和目标
预防和应对猴痘的首要目标是：实现和维持消除猴痘的人传人传播。。
为了实现这一目标，我们必须实现三个目标，采取四项指导原则所支持的行动，并通过世卫组织突发卫生事件预防、准备、应对和抗灾能力（HEPR）框架的五个核心组成部分来实施（见图3）(23)。
目标
全球消除猴痘战略的目标是:
1.在各种情况下控制猴痘疫情
2.推进猴痘研究并获得对策
3.最小化猴痘的人畜共患传播
加强猴痘预防和控制战略框架 第1部分:引言概述
传染性疾病猴痘（monkeypox）由猴痘病毒（MPXV）引起，这是一种痘病毒科正痘病毒属的有包膜双链DNA病毒，包括牛痘（cowpox）、牛痘（vaccinia）、天花（variola）（导致天花）和其他病毒。MPXV的两个遗传分支是分支I和II（见方框1），每个分支都具有不同的流行病学模式和临床结果。（有关猴痘的历史、临床表现和其他主题的更多信息可在附件1中找到。
2022年，全球疫情开始爆发，世界各国都报告了病例，其中大多数发生在男性身上，并与性接触有关（图1）。截至2023年底，此次疫情已导致117个国家出现93 000多例实验室确诊病例（图2）。根据猴痘的历史、在所有地区的持续传播以及2023年在刚果民主共和国出现的新的严重疫情，需要采取协调、国家主导的行动来检测和应对这种病毒，无论它出现在哪里。
免疫类型
你有没有想过免疫力是如何工作的？如果是这样，您可能已经意识到免疫力可以防止我们以不同的方式生病。存在两种类型的免疫力——主动免疫和被动免疫：
当我们自己的免疫系统负责保护我们免受病原体的侵害时，就会发生主动免疫。
当我们通过从他人那里获得的免疫力保护我们免受病原体的侵害时，就会发生被动免疫。
这两种不同类型的免疫力都可以以不同的方式获得。
第三类是社区免疫，它不涉及免疫系统的物理组成部分来提供保护，但仍然值得以这种身份进行讨论。
关于重大致命疾病的关键事实 基孔肯雅病毒
基孔肯雅病由伊蚊传播，伊蚊主要在白天叮咬
基孔肯雅热通常在城市爆发
基孔肯雅病毒会引起急性热病
恢复期可能很长，患者可能会出现并发症和后遗症
治疗主要是为了缓解症状
基孔肯雅病经常被误诊为登革热和其他疾病
控制蚊媒是疫情预防和控制的关键
病媒监测对于确定病媒控制策略至关重要
基孔肯雅病毒感染似乎引发了持久的保护性免疫
基孔肯雅病正在成为一种全球性疾病
汗液中的蛋白质可以保护人们免受莱姆病的侵害
因蜱虫叮咬而惊出一身冷汗可能有其好处。
当携带伯氏疏螺旋体细菌的蜱虫叮咬某人时，会给他们带来莱姆病。这种感染会引起发烧、头痛和皮疹。如果不及时治疗，它还会伤害某人的关节、心脏和神经系统。但现在的数据表明，人类汗液中的一种蛋白质可能有助于预防伯氏疏螺旋体。
研究人员于3月19日在《自然通讯》（Nature Communications）上分享了这些新发现。
错误地给 30 多名婴儿注射成人 RSV 疫苗
根据CDC的一份简短报告，近三十名婴幼儿已经接种了呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，这些疫苗仅被批准用于成人。
来自疫苗不良事件报告系统 （VAERS） 的数据显示，在 2023 年 8 月 21 日至 2024 年 3 月 18 日期间，有 27 份辉瑞 RSV 疫苗 （Abrysvo） 报告和 7 份 GSK RSV 疫苗 （Arexvy） 被错误地用于 2 岁以下儿童的报告，亚特兰大 CDC 的医学博士、公共卫生硕士 Pedro Moro 及其同事详细介绍了小儿科.
“虽然很少见，但已知会发生疫苗管理错误，并且在引入新疫苗或产品后可能会增加，”Moro在一封电子邮件中告诉MedPage Today。
接种疫苗的儿童中有31名是8个月以下的婴儿。在21例病例中，疫苗是在家庭医学实践中接种的。
“为儿童和成人提供预防性护理的医疗机构可能会储存和管理辉瑞和葛兰素史克RSV疫苗，其他常规疫苗和nirsevimab [Beyfortus]，”Moro及其同事在报告中写道。“因此，辉瑞或葛兰素史克RSV疫苗有可能错误地用于婴幼儿。
奥罗拉科罗拉多州儿童医院的儿科传染病专家埃里克·西蒙斯（Eric Simões）医学博士告诉MedPage Today，他对疫苗错误“并不感到惊讶”。“错误会发生，尤其是成人和儿童都接种了新冠疫苗，肺炎球菌疫苗首先接种给儿童，现在接种给成人等。”
西蒙斯说，他个人不知道任何给儿童接种RSV疫苗的案例，但强调“成人RSV疫苗绝对不应该给儿童接种。
辉瑞疫苗是批准用于孕妇在胎龄 32 至 36 周时，预防婴儿出现严重的 RSV 病例，并且辉瑞疫苗和葛兰素史克疫苗已批准并推荐给 60 岁及以上的成年人。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-说明书
药品信息
受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-申请上市技术审评报告
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受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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病毒与进化
正如自然选择塑造了人类、植物和地球上所有生物的进化一样，自然选择也塑造了病毒。虽然病毒在技术上不是活的——它们需要宿主生物体才能繁殖——但它们受到进化压力的影响。
人类免疫系统使用许多策略来对抗病原体。病原体的工作是逃避免疫系统，产生更多的自身副本，并传播给其他宿主。帮助病毒发挥作用的特征往往会代代相传。使病毒难以传播到其他宿主的特征往往会丢失。
例如，一种病毒的突变使其对人类宿主特别致命，并在感染后几个小时内杀死宿主。该病毒需要一个新的、健康的宿主才能让其后代生存。如果它在宿主感染他人之前杀死了宿主，那么这种突变就会消失。
宿主保护自己免受病毒侵害的一种方法是产生针对病毒的抗体。抗体锁定病毒的外表面蛋白质并防止其进入宿主细胞。与感染宿主的其他病毒不同的病毒具有优势：宿主对该病毒没有预先存在的抗体形式的免疫力。许多病毒适应涉及病毒外表面的变化。
下面我们来看看病毒进化中的两个特殊情况：流感病毒和人类免疫缺陷病毒（HIV，导致艾滋病的病毒）的进化是如何发生的。这两种病毒都是RNA病毒，这意味着它们的遗传物质是用RNA编码的，而不是DNA编码的。DNA 是一种比 RNA 更稳定的分子，DNA 病毒在其繁殖过程中会进行校对检查。他们设法使用宿主细胞来验证病毒DNA复制。如果病毒在复制DNA时犯了错误，宿主细胞通常可以纠正错误。因此，DNA病毒不会发生太大变化或突变。然而，RNA是一种不稳定的分子，RNA病毒在复制过程中没有内置的校对步骤。复制RNA的错误经常发生，宿主细胞不会纠正这些错误。RNA病毒突变很常见，可能对其宿主产生重要影响。
关于新的“FLiRT”COVID 变体的知识
根据世界卫生组织的数据，SARS-CoV-2冠状病毒的“FLiRT”变体是今年在全球传播的主要病毒形式。
“FLiRT”是变体在病毒刺突蛋白上共享的突变位置的首字母缩写词。
CDC的数据显示，最近几周与COVID相关的住院人数呈下降趋势，急诊科COVID检测呈阳性的患者人数在过去一个月中基本持平。
根据世界卫生组织的数据，导致 COVID-19 的所谓 SARS-CoV-2 冠状病毒的 FLiRT 变体一直是今年全球传播的病毒的主要形式。
绰号FLiRT是变体在病毒刺突蛋白上共享的突变位置的首字母缩写词。根据美国疾病控制和预防中心的数据，其中一种名为KP.2的变种在过去一个月中已成为美国最常见的传播变种。
世卫组织：COVID-19大流行逆转了十年预期寿命的增长
世界卫生组织 （WHO） 发布了一份新报告，表明 COVID-19 大流行破坏了十年的出生预期寿命和健康预期寿命增长 （HALE），全球预期水平现在与 2012 年最后一次看到的水平相当。
报告说：“大流行不仅使全球健康寿命倒退了数年，而且还扭转了以前将疾病负担转移到非传染性疾病的趋势。
这场大流行不仅使全世界的健康寿命倒退了数年，而且还扭转了以前将疾病负担转移到非传染性疾病的趋势。
报告称，美洲和东南亚地区在2019年至2021年期间各损失了约3年的出生预期寿命，因为SARS-CoV-2导致传染病在2020年和2021年分别占所有死亡人数的23.0%和28.1%，恢复到2005年的水平。
2020 年和 2021 年，COVID-19 是美洲地区的首要死因。2019年，在全球十大死因中，传染病仅占3种，这一趋势被新型冠状病毒迅速逆转。
猴痘
猴痘（以前称为猴痘）是一种由猴痘病毒感染引起的罕见疾病。它与引起天花和牛痘的病毒有关，但与水痘无关。尽管被称为“猴痘”，但这种疾病的来源尚不清楚。1970年记录了第一例人间猴痘病例，自那时以来，一些国家报告的猴痘病例数量相对较低。猴痘比天花更温和，很少致命。在此处了解有关 mpox 的更多信息。
截至 2022 年夏季，CDC 正在追踪猴痘疫情，该疫情已蔓延到包括美国在内的几个通常不报告猴痘的国家。在此处查找当前疫情的地图。
目前的疫情主要影响那些报告与其他猴痘患者有密切、持续身体接触的人。虽然在这次疫情中受影响的许多人是男男性行为者，但任何与猴痘患者密切接触的人都可能感染这种疾病。
在美国使用JYNNEOS疫苗预防猴痘的临时临床注意事项
最近更改摘要（最后更新于 2024 年 4 月 22 日）：
自 2023 年 10 月以来，免疫实践咨询委员会 （ACIP） 建议 18 岁及以上有猴痘风险的人群接种 2 剂 JYNNEOS 疫苗系列。JYNNEOS是目前唯一可用于该适应症的疫苗。
目前，JYNNEOS疫苗供应充足。因此，临床医生可以根据 FDA 许可优先通过皮下途径给药 JYNNEOS。先前皮内给药的剂量与皮下给药的剂量同样有效，无需重复。如果患者愿意，紧急使用授权允许皮内给药，并且接受过该技术培训的临床医生可以进行皮内给药。
根据 2022 年 ACIP 的建议，ACAM2000 和 JYNNEOS 继续可供暴露于正痘病毒感染的职业风险人群*（例如研究实验室人员）使用。
由于在猴痘疫情期间没有使用ACAM2000，因此与猴痘疫情ACAM2000相关的资源已被存档。ACAM2000资源在天花网页上仍然可用。
天花/猴痘疫苗 (JYNNEOS™) VIS
天花/猴痘疫苗（JYNNEOS™）可以帮助预防天花、猴痘和其他由正痘病毒引起的疾病，包括痘苗病毒。天花是由天花病毒引起的一种非常严重的疾病。有些人持续面临暴露于天花病毒的风险，包括从事应急准备工作的人员和一些实验室工作人员。病毒可以在人与人之间传播，引起发热和皮疹等症状。许多曾患有天花的人能够痊愈，但每 10 名患有这种疾病的人中就有 3 人死亡。猴痘是一种罕见疾病，其症状与天花相似，但比天花的症状轻。然而，猴痘可能会导致死亡。猴痘是非洲的一种新发感染，包括美国在内的其他国家有时会爆发输入性猴痘病例。当人们暴露于感染者（例如暴露于最近接种过另一种天花疫苗 ACAM2000®）的人或动物时，痘苗病毒会导致疾病。在实验室中处理痘苗病毒的人可能会意外暴露于病毒，如果他们被感染，他们可能会生病。然而，大多数痘苗病毒感染可在没有治疗的情
况下自行痊愈。
猴痘疫苗接种操作规划指南
2024 年 4 月 1 日，Bavarian Nordic 商业化推出了他们的 JYNNEOS 疫苗。在商业化后的一段时间内，HHS将继续根据需要提供JYNNEOS疫苗。HHS 提供的 JYNNEOS 仅作为商业可用性增加时的补充供应，以支持在尚无法获得商业产品的情况下的访问。
提供本业务规划指南是为了帮助州、部落、地方和地区卫生官员进行规划和应对工作。请注意，有关巴伐利亚北欧公司将JYNNEOS疫苗用于管理猴痘（原猴痘）的商业化以及逐步从美国政府（USG）卫生与公众服务部（HHS）JYNNEOS分发过渡到整个文件的新信息。为清晰度和一致性，还进行了其他更新。
2022 年 6 月 28 日，HHS 宣布了一项加强的全国疫苗接种策略，以减轻猴痘的传播。该战略描述了为有猴痘感染风险的人接种疫苗。根据这一战略，美国卫生与公众服务部（HHS）的机构，包括战略准备和应对管理局（ASPR）、美国疾病控制与预防中心（CDC）和食品药品监督管理局（FDA）合作，迅速扩大了从国家战略储备（SNS）中获得数十万剂JYNNEOS疫苗的机会，用于预防性使用猴痘。这些努力使 HHS 能够更快、更公平地向全国各地的司法管辖区分发疫苗。
HHS 于 2022 年 8 月 4 日宣布猴痘为突发公共卫生事件 （PHE）。PHE声明扩大了权力，促进了HHS对蔓延的猴痘疫情做出更有力的反应。尽管 PHE 已于 2023 年 1 月 31 日到期，但 HHS 仍致力于确保美国境内可能接触或有接触猴痘风险的人能够获得 JYNNEOS 疫苗，以防止或尽量减少国内猴痘病例的死灰复燃，包括在 JYNNEOS 向商业市场过渡期间。
ACAM2000疫苗接种信息
关于ACAM2000天花疫苗，我应该知道的最重要的信息是什么?
如果你接触天花的风险很高，即使你有健康问题，你也应该接种疫苗，除非你的免疫系统有某些问题。有健康问题的人可能更有可能因接种疫苗而出现严重的副作用，但他们也更有可能死于天花疾病。
ACAM2000可能导致严重的心脏问题，称为心肌炎和心包炎，或心脏组织肿胀。在研究中，每175名首次接种疫苗的人中约有1人可能患有心肌炎和/或心包炎。在极少数情况下，这些情况会导致心律不齐和死亡。如果你以前已经接种过这种疫苗，你因接种这种疫苗而患心脏病的可能性就会降低。即使您没有症状，也可能患有心肌炎和/或心包炎。如果您有以下情况，请立即打电话给您的医疗保健提供者或寻求紧急帮助:
o胸部疼痛或压力
o心跳快或不规则
o呼吸问题
WHO 百日咳
预防百日咳的最佳方法是免疫接种。三剂初级系列白喉-破伤风-百日咳 （DTP3）（含）疫苗可降低婴儿期患严重百日咳的风险。2018年，全球86%的目标人群在婴儿期接种了推荐的三剂含百白破疫苗。
世卫组织建议最早在6周龄时接种第一剂疫苗;随后的剂量间隔 4-8 周，在 10-14 周龄和 14-18 周龄。建议加强剂量，最好在出生后第二年进行。根据当地流行病学，可能需要在以后的生活中进一步加强剂量。
孕妇接种疫苗可有效预防年龄太小而无法接种疫苗的婴儿的疾病。在婴儿百日咳发病率/死亡率高或增加的国家或地区，国家规划可考虑为孕妇接种含百日咳疫苗，作为常规婴儿初级百日咳疫苗接种的补充策略。