四价佐剂流感疫苗FLUAD FDA

四价流感疫苗(含佐剂)是一种用于肌肉注射的无菌注射剂,是一种四价灭活流感疫苗,由接种了特定类型流感病毒的鸡胚尿囊腔内繁殖的病毒制备而成。

根据美国公共卫生服务的要求,四价流感疫苗是标准化的,每0.5毫升制剂含有15微克的血凝素(HA),这些血凝素来自2023-2024年流感季节推荐的以下四种流感毒株:A/Victoria/4897/2022 IVR-238(A/Victoria/4897/2022(H1N1)PDM 09样病毒)、A/Darwin/6/2021 IVR-227(A/Darwin/9)FLUAD四价还含有MF59C.1佐剂(MF59),这是一种基于角鲨烯的水包油乳液。在用甲醛灭活之前,通过离心和过滤分别收获和澄清每种菌株。通过区域离心浓缩和纯化灭活的病毒。表面抗原血凝素和神经氨酸酶是通过在存在十六烷基三甲基溴化铵(CTAB)的情况下进一步离心从流感病毒颗粒中获得的。抗原制剂被进一步纯化。

通过将四种病毒抗原与MF59C.1佐剂结合来制备四价FLUAD。混合后,FLUAD四价是一种无菌的乳白色可注射乳剂,采用单剂量预灌装注射器供应,剂量为0.5毫升。每0.5毫升剂量含有15微克来自四种推荐流感病毒株的血凝素(HA)和MF59C.1佐剂(9.75毫克角鲨烯、1.175毫克聚山梨醇酯80、1.175毫克脱水山梨醇三油酸酯、0.66毫克二水合柠檬酸钠和0.04毫克一水合柠檬酸),pH值为6.9-7.7。

四价FLUAD可能含有微量的新霉素(计算值≤ 0.02微克)、卡那霉素(计算值≤ 0.03微克)和氢化可的松(计算值≤ 0.005纳克),这些物质在制造的初始阶段使用,还可能含有残留的卵蛋白(卵清蛋白)(≤ 1.0微克)、甲醛(≤ 10微克)或CTAB(≤18微克)。

四价FLUAD不含防腐剂。注射器、注射器柱塞塞和顶端盖帽不是由天然橡胶乳胶制成的。

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STN:125510
专有名称:流感疫苗,佐剂
商品名:FLUAD QUADRIVALENT
制造商:Seqirus, Inc.
适应症:

用于对 65 岁及以上人群进行主动免疫接种,以预防疫苗中所含流感病毒亚型 A 和 B 型引起的流感疾病

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季节性流感疫苗

在美国,除极少数例外,所有 6 个月及以上的人都应该在每个季节接种流感疫苗。自2010-2011年流感季节以来,CDC的免疫实践咨询委员会就提出了这一“普遍”建议。

接种疫苗以预防流感及其潜在的严重并发症,对于发生严重流感并发症风险较高的人群尤为重要。与风险增加相关的年龄和健康因素的完整列表可在发生流感相关并发症的高风险人群中获得。

有关更多信息,请访问谁需要流感疫苗。

不同的流感疫苗被批准用于不同年龄组的人群。此外,不建议某些人群接种某些疫苗。可以决定一个人是否适合接种疫苗或接种特定疫苗的因素包括一个人的年龄、健康状况(当前和过去)以及对流感疫苗或其成分的任何过敏。

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2024年东帝汶首例狂犬病确诊病例

This entry is part 11 of 66 in the series 狂犬病疫苗/成大生物

狂犬病是一种病毒性疾病,发生在150多个国家并估计每年造成59,000人死亡。通常,狂犬病病毒通过被感染动物的咬伤或抓伤传播给人类。在低收入和中等收入国家,狗咬伤是向人类传播的主要驱动因素,但病毒也可以通过其他动物传播。如果出现症状,狂犬病几乎总是致命的,但是,如果在暴露于狂犬病病毒后尽快实施由狂犬病疫苗和狂犬病免疫球蛋白(RIG)组成的暴露后预防(PEP ),狂犬病是可以预防的。在这里,我们描述了一个致命的狂犬病病例在东帝汶。

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加州结核病疫情造成1人死亡

加州一家收容无家可归者的酒店内发生了致命的结核病(TB)疫情,导致一人死亡,并迫使市卫生官员宣布进入公共卫生紧急状态。

长滩卫生与公众服务部周四宣布,这家未命名酒店的令人震惊的疫情感染了14人,导致9人住院。死者的身份尚未公布。

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WHO 实况报道 麻疹

麻疹是一种由病毒引起的高度传染性疾病。当感染者呼吸、咳嗽或打喷嚏时,它很容易传播。它可能导致严重的疾病、并发症,甚至死亡。

麻疹可以影响任何人,但最常见于儿童。

麻疹感染呼吸道,然后扩散到全身。症状包括高烧、咳嗽、流鼻涕和全身皮疹。

接种疫苗是预防麻疹或将其传播给他人的最佳方法。疫苗是安全的,可以帮助您的身体抵抗病毒。

在1963年引入麻疹疫苗和广泛接种疫苗之前,大约每两到三年发生一次重大流行病,估计每年造成260万人死亡。

据估计,2022年有13.6万人死于麻疹,其中大多数是五岁以下儿童,尽管有一种安全且具有成本效益的疫苗。

2000-2022年期间,各国、世卫组织、麻疹和风疹伙伴关系(前身为麻疹和风疹行动)和其他国际伙伴加速开展免疫活动,成功预防了约5700万人死亡。疫苗接种使麻疹死亡人数估计从2000年的76.1万人减少到2022年的13.6万人。

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全球登革热风险提醒

截至2024年4月,自2024年初以来,全球已报告了超过500万例登革热病例和2000多例登革热相关死亡病例[3]。据报道,包括亚洲、中美洲和南美洲以及整个加勒比地区的登革热病例有所增加[2-6]。

登革热在欧洲并不流行。然而,如果欧洲地区发现可携带登革热的蚊子,环境条件有利,则与旅行有关的病例可能会导致登革热在当地传播。一些欧洲国家此前曾报告过本地获得性登革热病例。2023年,法国、意大利和西班牙报告了本地获得性病例[7,8]。

登革热是由病毒(黄病毒科)引起的,并通过受感染的蚊子(伊蚊)叮咬传播,蚊子主要在白天觅食。登革热病毒有四种不同类型:登革热病毒1型、登革热病毒2型、登革热病毒3型登革热病毒和登革热4型登革热病毒。

大多数登革热感染者仍然没有症状。如果疾病发展,通常会突然出现高烧、剧烈头痛、肌肉和关节疼痛、恶心、呕吐和皮疹。大多数感染是自限性的,皮疹出现后三到四天会迅速恢复。

少数感染者会患上一种称为严重登革热的严重疾病(以前有时称为登革出血热)。症状包括危险的低血压(休克)、肺部积液和严重出血(出血)。所有四种类型的登革热病毒感染都可引起登革热或重症登革热。

重症登革热没有特定的药物治疗,但休克和出血的支持性治疗可提高生存率。否则,严重的登革热疾病可能是致命的。

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制造针对H5N1的大流行性流感疫苗有多容易?

尽管目前H5N1和其他动物流感病毒对人类造成的风险仍然很低,但已经在努力开发针对它们的大流行前防范疫苗。世卫组织推荐此类疫苗中的“候选疫苗病毒”毒株,并对其进行减毒处理,以免引起疾病。如果需要,疫苗制造商可以使用它们来生产流感疫苗。

“如果鸟类或家养哺乳动物中出现一种与以前推荐的任何候选疫苗病毒不同的新病毒,或者如果有人类流感病例从动物身上传播,世卫组织将建议为该病毒制造一种新的候选疫苗病毒,”哈维说。

这意味着,一旦世卫组织合作中心的科学家能够掌握一种新的动物流感病毒样本,例如,导致目前美国牛爆发疫情的病毒,他们将进行测试,看看使用现有候选疫苗病毒制成的疫苗进行免疫接种的动物的抗体是否会识别这种新毒株。如果他们不这样做,世卫组织将创造一种新的病毒,将病毒与一种经过实验室改造的流感毒株相结合,该毒株已经减毒,因此它不会感染人类或引起疾病,但在鸡蛋中生长良好,因为这是制造商用来生产流感疫苗的。

“你最终创造的是一种可以非常安全地在鸡蛋中生长的病毒,因为它不能感染人类,但它具有新病毒的表面蛋白。这就是疫苗中将包含的内容,“哈维说。“然后,这些候选疫苗病毒被免费提供给世界上任何想要使用它们来生产疫苗的地方。

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数据助力非洲抗击疟疾

面对包括杀虫剂耐药性在内的威胁,以及抗击疟疾的资金趋于稳定,我们必须在使用当前和未来的工具时更具战略性。

现在,非洲大陆各国正在采用一种新方法,即使用高质量的数据来选择适合当地环境的最佳工具组合。这些战略帮助各国最大限度地发挥有限资源的影响,使非洲走上加速终结疟疾的道路。

疟疾传播在非洲大陆和各国内部差异很大。以莫桑比克为例,该国在疟疾病例和死亡人数方面位居全球前四。在北部省份,疟疾流行率飙升至57%。相反,该国南部地区正走在消除疟疾的道路上,疟疾流行率仅为1%。

在一个国家内部形成这种鲜明的对比,凸显了根据当地情况调整干预措施的迫切需要。一揽子方法将宝贵的资源分散得太少,使高风险地区成为脆弱地区,而低风险地区则拥有可以在其他地方更好地使用的工具。

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个性化 mRNA 疫苗:黑色素瘤治疗的革命性新方法

一种用于治疗黑色素瘤的个性化 mRNA 疫苗现已在英国进入后期试验阶段。这只是提高癌症治愈率的最新一步。

这种形式的癌症疗法利用人体免疫系统的力量来靶向和根除癌细胞。在 2 期试验中,该疫苗被证明可以降低正在接受黑色素瘤治疗的人癌症复发的风险。

该疫苗目前正在进行的 3 期试验将招募数千名参与者,以更好地了解个性化 mRNA 疫苗在治疗黑色素瘤方面的有效性。

黑色素瘤是最致命的皮肤癌形式,由于其侵袭性和扩散倾向,对医生来说一直是一个巨大的挑战。它通常是由暴露在紫外线下引起的——但在许多情况下,我们并不完全了解它为什么会发生。

早期黑色素瘤可以通过手术切除。但是,如果癌症更晚期,或者已经扩散到淋巴结或身体的其他部位,患者也需要药物治疗。

我们在治疗黑色素瘤方面取得了巨大进步,特别是使用使免疫系统能够识别黑色素瘤细胞并杀死它们的药物(称为免疫疗法)。但是,尽管在这里取得了巨大的成功,但有时这些药物的毒性很大,例如引起肺或肠道组织的炎症。其他时候,它们不起作用,因此黑色素瘤会复发或扩散——称为复发。

进入个性化信使RNA(mRNA)疫苗 – 一种尖端的治疗方法,利用人体自身的免疫系统来对抗癌症,可能比现有治疗方法的副作用更少。

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看看每种疫苗:乙型肝炎疫苗

乙型肝炎疫苗用于预防儿童或成人感染乙型肝炎病毒时可能发生的严重肝病。乙型肝炎疫苗分三针接种。第一剂在出生后 24 小时内接种。第二剂在第一剂后一到两个月接种,第三剂在 6 个月至 18 个月大之间接种。还建议 60 岁以下以前未接种过该疫苗的人以及 60 岁及以上风险增加或只想通过接种疫苗提供保护的人接种该疫苗。

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制定世卫组织免疫政策和战略指导:免疫问题战略咨询专家组(SAGE)为制定循证建议所采用的方法和过程

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。

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附件3.政策相似性评估框架

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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附件2.免疫战略专家咨询小组:从证据到决策框架*

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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附件1.世卫组织利益申报表(疫苗专用)

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第四部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第三部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
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根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第二部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第一部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)

This entry is part 6 of 12 in the series 指导原则

关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
发布日期:20230828
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》(原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》),并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。

为进一步保障公众用药安全、有效,完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究,我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。

您可将意见发到中心联系人的邮箱。

1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

联系人:邱晓、阚红金,E-mail:qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn

2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》

联系人:郭舒杨、金苏,E-mail:guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn

征求意见截止时间:自公布之日起1个月。

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年8月28日

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临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则

关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
发布日期:20230828
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》(原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》),并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。

为进一步保障公众用药安全、有效,完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究,我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。

您可将意见发到中心联系人的邮箱。

1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

联系人:邱晓、阚红金,E-mail:qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn

2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》

联系人:郭舒杨、金苏,E-mail:guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn

征求意见截止时间:自公布之日起1个月。

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年8月28日

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脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20231207
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。

为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗,科学制定临床试验技术标准,合理开展脑膜炎球菌疫苗试验,我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,形成了对外征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:陈维,刘波

联系方式: chenw@cde.org.cn,liub@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年12月7日

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美国农场工人的禽流感病例告诉我们如何追踪感染

一项新的研究表明,一名美国农场工人在德克萨斯州与奶牛一起工作后感染了禽流感,这似乎是已知的第一例哺乳动物向人类传播该病毒的病例。

这名奶牛工人在3月下旬出现疼痛的红肿、哭泣的眼睛和血管破裂后寻求治疗。然而,根据周五发表在《新英格兰医学杂志》上的一封关于此案的信,他没有发烧,肺部也很清晰。

他报告说没有接触过病鸟或死鸟或其他动物,但他确实多次与该州同一地区的奶牛与其他受感染的牛群直接密切接触。

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