COVID-19 疫苗可以帮助心力衰竭患者延长寿命

根据 5 月 11 日至 14 日在葡萄牙里斯本举行的欧洲心脏病学会 (ESC) 科学大会 2024 年心力衰竭上发表的研究,接种 COVID-19 疫苗的心力衰竭患者比未接种疫苗的心力衰竭患者活得更久的可能性高 82%。心力衰竭是一种危及生命的综合征,影响着全球超过6400万人。

“心力衰竭患者应接种 COVID-19 疫苗以保护他们的健康,”大韩民国高阳国家健康保险服务一山医院的研究作者 Kyeong-Hyeon Chun 博士说。

“在这项针对心力衰竭患者的大型研究中,与未接种疫苗相比,接种 COVID-19 疫苗与在六个月内感染、因心力衰竭入院或因任何原因死亡的可能性较低有关。”

先前的研究表明,COVID-19 疫苗接种对心血管疾病(包括心力衰竭)患者具有安全性,并且与非心力衰竭患者相比,心力衰竭患者的 COVID-19 预后更差。然而,关于疫苗如何在心力衰竭患者中特异性起作用的研究很少。这项全国性的回顾性研究根据 COVID-19 疫苗接种状态检查了心力衰竭患者的预后。

这项研究使用韩国国民健康保险服务数据库(该数据库几乎涵盖了大韩民国的所有居民)来获取有关疫苗接种和临床结果的信息。接种两剂或更多剂 COVID-19 疫苗的参与者被定义为“已接种疫苗”,未接种疫苗或仅接种一剂疫苗的参与者被定义为“未接种疫苗”。

该研究包括 651,127 名 18 岁或以上的心力衰竭患者。平均年龄为69.5岁,50%为女性。在研究总人群中,538,434人(83%)被定义为接种疫苗,112,693人(17%)被定义为未接种疫苗。

为了控制可能影响疫苗接种状态和结果之间关系的因素,研究人员根据年龄、性别、其他健康状况(如高血压、糖尿病、高胆固醇等)、收入和居住地区对接种疫苗和未接种疫苗的患者进行了 1:1 匹配。这导致 73,559 名接种疫苗的患者和 73,559 名未接种疫苗的患者进行比较分析。

中位随访时间为6个月。与未接种疫苗相比,接种疫苗可使全因死亡风险降低 82%,心力衰竭住院风险降低 47%,COVID-19 感染风险降低 13%。关于心血管并发症,与不接种疫苗相比,接种疫苗可显著降低卒中、心脏病发作、心肌炎/心包炎和静脉血栓栓塞的风险。

Chun 博士说:“这是首次对大量心力衰竭患者的 COVID-19 疫苗有效性的分析,也是第一次显示疫苗接种的明显益处。该研究为支持心力衰竭患者接种疫苗提供了强有力的证据。然而,这一证据可能并不适用于所有心力衰竭患者,对于病情不稳定的患者,应考虑接种疫苗的风险。

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戊型肝炎病毒首次在韩国挪威城市大鼠中检测到

来自高丽大学医学院的一组研究人员,包括微生物学系的Jin-Won Song教授,内科的Ji Hoon Kim教授和Kyungmin Park研究员,首次在大韩民国(ROK)的挪威城市大鼠(Rattus norvegicus)中发现了戊型肝炎病毒(HEV)。

研究结果发表在《医学病毒学杂志》上。

这种病毒以引起急性戊型肝炎而闻名,可导致发烧、疲劳、食欲不振、黄疸和尿色深等症状。孕妇面临特别严重的风险,包括暴发性肝衰竭和死亡。

自 2020 年以来,韩国每年报告约 400 例戊型肝炎病例,包括 3 例死亡。韩国疾病预防控制厅(KDCA)一直在密切监测该疾病,将其归类为第2类合法传染病,但报告的病例数量正在逐渐增加。

戊型肝炎病毒根据宿主种类和病毒基因组特征分为五个不同的属。虽然以前推测只有Paslahepevirus(以前称为Orthohepevirus A种;HEV-A)可能感染人类,最近的研究结果表明,由啮齿动物传播的Rocahepevirus也可以影响人类,引起了国际关注。

由Rocahepevirus(以前称为Orthohepevirus C种;HEV-C)在香港、西班牙、法国(有印度旅行史)和加拿大(有乌干达旅行史)均有报道。病原体HEV-C已从中国、香港、印度尼西亚、美国和德国的大鼠中鉴定出来。

研究小组发现,在2011年至2021年间从首尔和济州岛收集的180只野生挪威大鼠(R. norvegicus)中,有4.4%携带戊型肝炎病毒。这一发现构成了该国正在进行的病毒调查的一个重要里程碑。此外,该团队还记录了利用下一代测序技术从这些韩国大鼠标本中获得的病毒的第一个全长基因组序列。该分析明确证实了它们在Rocahepevirus属中的分类。

首席研究员Jin-Won Song教授表示:“这项研究意义重大,因为它证实了源自韩国Rattus norvegicus的戊型肝炎病毒与香港,西班牙,法国和加拿大患者报告的病毒属于同一属。鉴于对戊型肝炎的认识不足,诊断方法不标准化,以及社区中可能出现大量未确诊的感染,因此需要采取先发制人的措施,防止出现新的和变异的戊型肝炎病毒株。

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寄生虫真的会“吃掉”人体组织吗?

小罗伯特·肯尼迪(Robert F. Kennedy Jr.)的竞选团队说,这位总统候选人多年前在美国境外旅行时感染了一种寄生虫,吃掉了他大脑的一部分,然后死亡。

绦虫等寄生虫最初是如何进入大脑的?科学家说他们可以,但他们“吃”人体组织有点用词不当。

美国东北大学(Northeastern University)化学和化学生物学研究副教授洛里·费林斯(Lori Ferrins)研究被忽视的寄生虫病。她说,寄生虫病引起的炎症可能使生物体更容易滑过保护大脑的膜,称为血脑屏障。

“变形虫可以通过血脑屏障工作,绦虫也已知会迁移到大脑中,”费林斯告诉东北全球新闻。

“在感染期间,炎症会使血脑屏障更加多孔,从而可能使它们能够通过。寄生生物包括扁虫、蛔虫和刺头虫,或刺头虫,“据Healthline称。

2012年,在与第二任妻子离婚诉讼期间的证词中披露了RFK Jr寄生虫问题的消息,正值公众对81岁的乔·拜登和77岁的唐纳德·特朗普的健康状况进行审查之际,这两位最年长的政治家担任总统。

这位70岁的独立候选人的发言人告诉《华盛顿邮报》,他的健康“问题在10多年前就得到了解决,他的身心健康。…考虑到肯尼迪的竞争,质疑肯尼迪先生的健康状况是一个滑稽的建议。这位发言人说,肯尼迪在“作为环保倡导者在非洲、南美和亚洲广泛旅行”时感染了这种寄生虫。

东北大学高级副教务长兼化学和化学生物学教授迈克尔·波拉斯特里(Michael Pollastri)说,绦虫“在严重的情况下最终会进入大脑”,并指出这种情况很少见。

寄生虫病并不常见,在美国更是罕见。根据美国疾病控制和预防中心的数据,美国每年的新病例数“可能不到1000例”。费林斯说,在世界范围内,病例被严重低估了。

费林斯说,主要原因是食用生的或未煮熟的猪肉。寄生虫感染往往发生在不卫生的环境中,当猪暴露于人类排泄物,食用粪便然后被人类食用时。

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关于禽流感的五件事

H5N1来自四种流感病毒:甲型、乙型、丙型和丁型。这种被称为禽流感的毒株是一种甲型流感病毒,之所以得名,是因为海鸥、鸭、鹅和其他水禽等野生鸟类是该病毒的宿主。

根据疾病预防控制中心的说法,禽流感被认为是低致病性(LPAI)或高致病性(HPAI),这取决于感染的严重程度。

大多数禽流感病例的致病性较低,仅引起少数感染。然而,有时LPAI会变异并成为高致病性禽流感。

例如,根据疾病预防控制中心的数据,鸡中的高致病性禽流感会影响内脏器官,并且在感染后仅48小时内就具有90-100%的死亡率。

LPAI和高致病性禽流感都可以在鸟类种群中迅速传播,并且已知两者都会感染鸟类以外的物种。

目前的毒株被认为是高致病性的。

疾病预防控制中心说,H5N1通过唾液,粘液和粪便或通过体液接触在动物之间传播。它也可以在水滴中传播,然后与眼睛、鼻子或嘴巴接触。

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分析揭示了全球甲型链球菌感染激增的新见解

A型链球菌(A组链球菌)是一种常见的细菌,通常会导致喉咙感染和猩红热。虽然大多数感染是轻微的,但在极少数情况下,甲型链球菌会引起致命的侵袭性感染。

在 2022-2023 年期间,在取消大流行限制后,世界各地的卫生机构记录了严重的侵袭性 A 型链球菌感染激增。由伦敦帝国理工学院和英国卫生安全局的研究人员领导的新分析证实,一种名为M1的变种英国在这一增长中发挥了关键作用。

已知 M1 菌株比其他类型的 A 型链球菌引起更多的侵袭性感染。虽然它首先在英国被发现和测序,但 M1英国最近与欧洲、澳大利亚、北美和日本取消大流行限制后严重感染人数的增加有关。在南美洲、新西兰和台湾也发现了它。

大流行期间甲型链球菌感染水平低,可能使人群特别容易受到这些感染,尤其是儿童,这为许多国家的疾病激增铺平了道路。

在一项关于M1遗传学的新研究中英国,发表在《自然通讯》上,科学家们提供了关于它何时首次出现以及它与其他菌株的比较的新见解。

通过对从患者身上获得的样本进行基因测序,结合计算机建模,他们发现M1英国可能在2008年左右首次出现,然后从2010年开始逐渐增加。

与早期的 M1 菌株相比,M1 在过去 40 年中相对没有变化,M1英国产生更多引起猩红热的毒素。

伦敦帝国理工学院传染病系的Shiranee Sriskandan教授与UKHSA同事一起领导了这项研究,他说:“细菌会随着时间的推移而进化,由于链球菌A是一种独特的人类病原体,它会在人群中传播时获得遗传变化。

“大多数变体会随着时间的推移而出现和消失,但是M1英国现在似乎在英国和其他国家/地区建立了。这种情况是否会长期存在尚不得而知。

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CFDI Q9 R1 质量风险管理中文译稿

《Q9(R1):质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则
发布时间:2023-09-11
按照《国家药监局关于适用国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2023年第114号)要求,现将《Q9(R1):质量风险管理》的中文译稿予以发布。

附件:1.Q9(R1)英文稿.pdf

   2.《Q9(R1):质量风险管理》中文译稿.pdf

国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
2023年9月11日

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CFDI 《场地管理文件》编写指导原则(试行)

关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》的通告
发布时间:2024-03-27
为贯彻落实《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)关于药品生产场地管理工作的相关要求,指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》(Site Master File,SMF),核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则(试行)》。

经国家药品监督管理局同意,现予发布。

特此通告。

附件:《场地管理文件》编写指导原则(试行).docx

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

2024年3月27日      

《场地管理文件》编写指导原则(试行)

《场地管理文件》(Site Master File,SMF)是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件,针对企业每个生产地址建立,至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动,如有其它生产活动,也应当说明。

《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动,如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址,各地址的《场地管理文件》应当包含本地址对应的药品生产活动。

《场地管理文件》应当简明扼要,但应当包含足够的信息,尽可能采取列表、图纸等简要方式,必要时可以附件形式对关键部分做进一步描述。《场地管理文件》正文部分通常不超过20页(A4纸)。

《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分,应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理,建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史,单独更新。

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FDA 批准 WGc-043,EB 病毒相关 mRNA 治疗性癌症疫苗用于临床试验

FDA 已批准癌症疫苗 WGc-043 (WestGene),一种 Epstein-Barr (EB) 病毒相关的 mRNA 治疗性癌症疫苗,用于研究性新药 (IND) 申请。IND申请允许该疫苗用于人类受试者的临床试验,这在对抗癌症方面具有重要意义,并作为癌症治疗的积极进展。

图片来源: monticellllo |stock.adobe.com

IND的获批为晚期EB病毒相关癌症患者带来了新的希望。EB病毒与10多种恶性肿瘤高度相关,包括不同类型的癌症(鼻咽癌[NPC]、自然杀伤性T细胞淋巴瘤[NKTL],以及胃癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌和宫颈癌)和自身免疫性疾病(如多发性硬化症和系统性红斑狼疮)。

据专家介绍,WGc-043疫苗具有良好的疗效、低毒性、广泛的适用性、高效的可扩展性和成本效益。该疫苗已经完成了研究者发起的治疗鼻咽癌和NKTL的试验,并显示出与其他可用的mRNA治疗性疫苗相比的优越疗效和安全性。

目前,一项 1 期临床试验 (NCT05714748) 正在招募参与者,以确定一种针对 18 至 70 岁二线标准治疗失败的 EB 病毒相关恶性肿瘤的治疗性候选疫苗。研究人员使用 20 μg 作为起点,并使用递增方案增加剂量。每个参与者接受 1 个相应的剂量,每 7 天再次肌肉注射一次。接种 4 剂后,间隔 1 个月后接种第五剂。该试验的主要终点是不良事件(AEs)的频率和数量、客观缓解率、无进展生存期和总生存期(OS)。

另一种基于 mRNA 的疫苗 mRNA-4157 与帕博利珠单抗联合使用时,可延长切除的高危黑色素瘤患者的无复发生存期 (RFS) (Keytruda;Merck & Co)和用作辅助治疗时。评估mRNA-4157联合帕博利珠单抗的随机、开放标签2期试验(NCT03897881)也表明,与单独使用帕博利珠单抗相比,死亡风险降低了约44%。

在中位随访点为101周和105周时,疫苗联合帕博利珠单抗组的107例患者中有24例(22.4%)报告了复发或死亡,而单用帕博利珠单抗组的50例患者中有20例(40%)报告了复发或死亡。此外,接受联合治疗方案的患者在18个月时的RFS率(95%CI)为78.6%(69.0%,85.6%),而单药治疗组为62.2%(46.9%,74.3%)。该组合还显示复发或死亡风险降低了44%(HR=0.561;95%CI:(0.309,1.017)。据研究人员称,没有具有临床意义的 AE,据报道,与治疗相关的 AE 严重程度为 1 级或 2 级。在这项试验中,与 mRNA-4157 相关的最常见的 3 级 AE 是疲劳。

此外,最近的一种疫苗显示出生存率的积极改善;然而,这种疫苗不是基于mRNA的。与之前的研究类似,这种第二代疫苗也用于黑色素瘤患者,研究结果表明,第二代疫苗和第一代疫苗的OS率均为阳性,但接受先前疫苗的患者的OS更好。此外,患有早期黑色素瘤的年轻男性比其他参与者更能从疫苗接种中受益。在10岁时,男性和女性的OS估计值分别为0.84±0.05(SE)和0.72±0.11。

WGc-043疫苗由专门从事mRNA技术的生物技术公司WestGene开发。目前,该公司拥有20多种基于mRNA的治疗产品,针对多种疾病。如果成功上市,WGc-043将为晚期EB病毒阳性实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者提供治疗选择。

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2022 年美国 9-17 岁儿童的 HPV 疫苗接种覆盖率

疾病预防控制中心建议对 11 至 12 岁的儿童进行 2 剂系列接种,其中 2 剂间隔 6 至 12 个月,但疫苗接种系列可以在儿童 9 岁时开始。对于免疫系统较弱的人和 15 岁或以上开始的人,建议接种 3 剂系列疫苗。

2022 年,38.6% 的儿童接种了 1 剂或更多剂 HPV 疫苗。这一比例随着年龄的增长而增加,9至10岁儿童中有7.3%接种了1剂或更多剂疫苗,11至12岁儿童为30.9%,13至14岁儿童为48.8%,15至17岁儿童为56.9%。

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WHO 脑膜炎

脑膜炎最常见的症状是颈部僵硬、高烧、对光敏感、意识模糊、头痛和呕吐。即使早期诊断和充分治疗,仍有 5% 至 10% 的患者死亡,通常在症状出现后 24 至 48 小时内死亡。细菌性脑膜炎可能导致 10% 至 20% 的幸存者出现脑损伤、听力损失或学习障碍。脑膜炎球菌性败血症是一种不太常见但更严重(通常致命)的脑膜炎球菌性败血症,其特征是出血性皮疹和快速循环衰竭。  

获得许可的脑膜炎球菌病疫苗已有 40 多年的历史。随着时间的推移,菌株覆盖率和疫苗可用性有了重大改善,但迄今为止,尚无针对脑膜炎球菌病的通用疫苗。 疫苗具有血清组特异性,其提供的保护持续时间各不相同,具体取决于使用的类型。

自2010年以来,在撒哈拉以南非洲的脑膜炎带开展了大规模预防性免疫运动,推出了甲型脑膜炎球菌结合疫苗,大大降低了甲型脑膜炎球菌病例。

有三种类型的脑膜炎球菌疫苗可用:

多糖疫苗用于疫情应对,主要在非洲
用于预防和疫情应对的结合疫苗。
基于蛋白质的疫苗,针对脑膜炎奈瑟菌B。它已被纳入常规免疫计划(截至2020年有四个国家),并用于疫情应对

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