FDA 批准 WGc-043,EB 病毒相关 mRNA 治疗性癌症疫苗用于临床试验

FDA 批准 WGc-043,EB 病毒相关 mRNA 治疗性癌症疫苗用于临床试验

FDA 批准 WGc-043,EB 病毒相关 mRNA 治疗性癌症疫苗用于临床试验

新闻

这是EB病毒相关mRNA治疗性癌症疫苗的首次获批,是未来癌症治疗研究的里程碑式进展。

FDA 已批准癌症疫苗 WGc-043 (WestGene),一种 Epstein-Barr (EB) 病毒相关的 mRNA 治疗性癌症疫苗,用于研究性新药 (IND) 申请。IND申请允许该疫苗用于人类受试者的临床试验,这在对抗癌症方面具有重要意义,并作为癌症治疗的积极进展。1

图片来源: monticellllo |stock.adobe.com

IND的获批为晚期EB病毒相关癌症患者带来了新的希望。EB病毒与10多种恶性肿瘤高度相关,包括不同类型的癌症(鼻咽癌[NPC]、自然杀伤性T细胞淋巴瘤[NKTL],以及胃癌、肺癌、乳腺癌、肝癌、食管癌和宫颈癌)和自身免疫性疾病(如多发性硬化症和系统性红斑狼疮)。1

据专家介绍,WGc-043疫苗具有良好的疗效、低毒性、广泛的适用性、高效的可扩展性和成本效益。该疫苗已经完成了研究者发起的治疗鼻咽癌和NKTL的试验,并显示出与其他可用的mRNA治疗性疫苗相比的优越疗效和安全性。1

目前,一项 1 期临床试验 (NCT05714748) 正在招募参与者,以确定一种针对 18 至 70 岁二线标准治疗失败的 EB 病毒相关恶性肿瘤的治疗性候选疫苗。研究人员使用 20 μg 作为起点,并使用递增方案增加剂量。每个参与者接受 1 个相应的剂量,每 7 天再次肌肉注射一次。接种 4 剂后,间隔 1 个月后接种第五剂。该试验的主要终点是不良事件(AEs)的频率和数量、客观缓解率、无进展生存期和总生存期(OS)。2

另一种基于 mRNA 的疫苗 mRNA-4157 与帕博利珠单抗联合使用时,可延长切除的高危黑色素瘤患者的无复发生存期 (RFS) (Keytruda;Merck & Co)和用作辅助治疗时。评估mRNA-4157联合帕博利珠单抗的随机、开放标签2期试验(NCT03897881)也表明,与单独使用帕博利珠单抗相比,死亡风险降低了约44%。3

在中位随访点为101周和105周时,疫苗联合帕博利珠单抗组的107例患者中有24例(22.4%)报告了复发或死亡,而单用帕博利珠单抗组的50例患者中有20例(40%)报告了复发或死亡。此外,接受联合治疗方案的患者在18个月时的RFS率(95%CI)为78.6%(69.0%,85.6%),而单药治疗组为62.2%(46.9%,74.3%)。该组合还显示复发或死亡风险降低了44%(HR=0.561;95%CI:(0.309,1.017)。据研究人员称,没有具有临床意义的 AE,据报道,与治疗相关的 AE 严重程度为 1 级或 2 级。在这项试验中,与 mRNA-4157 相关的最常见的 3 级 AE 是疲劳。3

此外,最近的一种疫苗显示出生存率的积极改善;然而,这种疫苗不是基于mRNA的。与之前的研究类似,这种第二代疫苗也用于黑色素瘤患者,研究结果表明,第二代疫苗和第一代疫苗的OS率均为阳性,但接受先前疫苗的患者的OS更好。此外,患有早期黑色素瘤的年轻男性比其他参与者更能从疫苗接种中受益。在10岁时,男性和女性的OS估计值分别为0.84±0.05(SE)和0.72±0.11。4

WGc-043疫苗由专门从事mRNA技术的生物技术公司WestGene开发。目前,该公司拥有20多种基于mRNA的治疗产品,针对多种疾病。如果成功上市,WGc-043将为晚期EB病毒阳性实体瘤或血液系统恶性肿瘤患者提供治疗选择。1

引用
1. 美通社。WestGene的mRNA治疗性癌症疫苗获得FDA批准。新闻稿。5月 10, 2024.2024年5月10日访问。https://prnmedia.prnewswire.com/news-releases/westgenes-mrna-therapeutic-cancer-vaccine-receives-fda-approval-302142077.html
2. mRNA免疫治疗技术在EB病毒相关难治性恶性肿瘤中的应用。ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05714748。更新于 2023 年 2 月 6 日。2024年5月10日访问。https://clinicaltrials.gov/study/NCT05714748
3. Hippensteele, A. 含有 pembrolizumab 的个性化 mRNA 癌症疫苗显着延长了切除的高危黑色素瘤的无复发生存期。药房时报。4月 17, 2023.2024年5月10日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/personalized-mrna-cancer-vaccine-with-pembrolizumab-significantly-prolonged-recurrence-free-survival-in-resected-high-risk-melanoma
4. McGovern, G. 接受增强疫苗的黑色素瘤男性总体生存期有所改善。药房时报。2024 年 4 月 1 日。2024年5月10日访问。https://www.pharmacytimes.com/view/men-with-melanoma-who-receive-enhanced-vaccine-experience-improvements-in-overall-survival

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