Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text a
标签： 分析方法验证
Q2 R2 分析方法验证
本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护，以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管
理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时，可采用 基础（即传统型）方式或加强型方式的要素。此外，指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测（RTRT）的注意事 项。
本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析 方法开发的相关知识和信息，可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具，本指导原则 描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特 性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识，可更好地保证方法性能，可作为分析方法控制策略的依据，并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。本指导原则还描述了以通用技术文档（CTD）格式（ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档：药学部分-M4Q”）提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。
CDE Q2（R2）：分析方法验证（草案）
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
发布日期：20220425
ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件1-4。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见，指导原则内容相关建议请填写附件5（中英文均可）。同时，为后续平稳实施Q2（R2）和Q14指导原则，本次也同步征求草案中文译文意见，中文翻译相关建议请填写附件6。
社会各界如有相关建议，请于2022年7月15日前通过联系人电子邮箱反馈。
联系人：田洁、曾繁旭
邮箱：tianj@cde.org.cn，zengfx@cde.org.cn
附件1：【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）
附件2：【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）
附件3：【英文】Q14：分析方法开发（草案）
附件4：【中文】Q14：分析方法开发（草案）
附件5：【模板】英文草案反馈意见
附件6：【模板】中文译文反馈意见
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年4月25日
相关附件
序号 附件名称
1 【英文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
2 【中文】Q2（R2）：分析方法验证（草案）.pdf
3 【英文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
4 【中文】Q14：分析方法开发（草案）.pdf
5 【模板】英文草案反馈意见.xlsx
6 【模板】中文译文反馈意见.xlsx