药品信息
受理号: JXSS2101000 药品名称: 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.1
承办日期: 2021-04-07 公示日期: 2024-04-08
企业名称: /;默沙东研发（中国）有限公司;/;/
相关附件信息
附件1：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） （JXSS2101000）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） （JXSS2101000）-说明书.pdf
【接种对象】
本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著，因此建议尽早接种本品。
【作用与用途】
本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病（详见【临床试验】）：
HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变：
宫颈上皮内瘤样病变（CIN）2/3 级，以及宫颈原位腺癌（AIS）。
宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的持续感染。
【规格】
0.5 mL/支；每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg，HPV 11 型 L1 蛋白 40μg，HPV 16 型 L1 蛋白 60μg，HPV 18 型 L1 蛋白 40μg，HPV 31 型 L1 蛋白 20μg，HPV33 型 L1 蛋白 20μg，HPV 45 型 L1 蛋白 20μg，HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58型 L1 蛋白 20μg。
【免疫程序和剂量】
本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5mL。根据临床研究数据，第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1 个月，而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月，所有 3 剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。