双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100017)-说明书

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。

目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后

暴露于 HPV 的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致下列疾病(详见【临床试验】):

 宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)

 1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)

【规格】

0.5 ml/支(含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg)。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3

剂可在第 1 剂后 5~12 个月之间接种。

根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。

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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100017)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂,0.5mL/预填充注射器。每 1 剂(0.5ml)含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒 18 型 L1 蛋白 20μg,使用 AS04 佐剂系统。

适应症:用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致的宫颈癌,2 级、颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌( 3 AIS 级宫 ),1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

接种人群:适用于 9~45 岁女性。

用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂(根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3 剂可在第1

剂后 5~12据本品临床试验结果并参考 个月之间接种),每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。

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