口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(CXSS1700010)-说明书

【接种对象】

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

本疫苗服用后,可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶装量为 0.5ml(5 人份)、1.0ml(10 人份)两种规格,见瓶签标示。每 1次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于 6.00 lgCCID50,Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体,若发生色变禁止使用(详见【注意事项】)。

用法:本品为口服疫苗,用于与脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)序贯接种,不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果,推荐序贯免疫程序基础免疫为3 剂次,每次间隔 4~6 周。

本品与 IPV 联合序贯免疫程序尚未进行免疫持久性和加强免疫研究。

本品不同序贯接种(口服 1 剂或 2 剂本疫苗)的免疫原性结果可参见【临床试验】。

用量:每 1 次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml)。

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口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)(CXSS1700010)申请上市技术审评报告

剂型及规格

口服溶液剂。每瓶装量为 0.5ml(5 人份)、1.0ml(10 人份)两种规格,见瓶签标示。每 1 次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml),含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50,其中Ⅰ型应不低于 6.00lgCCID50,Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。

适应症/功能主治

本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。本疫苗服用后,可刺激机体产生抗 I 型和毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 III 型脊髓灰质炎病I型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。

用法用量

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体,若发生色变禁止使用(详见【注意事项】)。用法:本品为口服疫苗,用于与脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)序贯接种,不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果,推荐序贯免疫程序基础免疫为 3 剂次,每次间隔 4~6 周。用量:每 1 次人用剂量为 2 滴(相当于 0.1ml)。

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