Gardasil 9 at 10 Years: Vaccine Protects Against M
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9价HPV疫苗 GARDASIL 9 FDA
佳达修9，9价人乳头瘤病毒疫苗，重组，是一种非感染性重组9价疫苗，由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基，包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液，通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝（以AAHS的形式提供）、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。
彻底搅拌后，佳达修9为白色浑浊液体。
9价HPV疫苗 GARDASIL 9通用名称和配方
GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 （CIN） 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 （AIS）、宫颈上皮内瘤变 （CIN） 1 级、外阴上皮内瘤变 （VIN） 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 （VaIN） 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起， 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁：未成立。9-14 岁：2 剂方案：选择日期给予第1剂，第1剂后 6-12 个月接种第2剂（如果第2剂量早于第一剂后 5个月，则第2剂后至少4个月接种第3剂）。或者，9-45 岁：3 剂方案：选择日期接种第1剂，第1剂后2个月接种第2剂，第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。
接种请勿稀释或与其他疫苗混合。使用前立即摇匀。在给药前，只要溶液和容器允许，目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色，请勿使用该产品。在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。给药后观察患者15分钟。