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已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（征求意见稿）
关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
发布日期：20230828
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》），并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。
您可将意见发到中心联系人的邮箱。
1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》
联系人：邱晓、阚红金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn
2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》
联系人：郭舒杨、金苏，E-mail：guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn
征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
感谢您的参与和大力支持！
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年8月28日
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
发布日期：20230828
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》（原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》），并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
为进一步保障公众用药安全、有效，完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究，我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见，欢迎各界提出宝贵意见和建议。
您可将意见发到中心联系人的邮箱。
1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》
联系人：邱晓、阚红金，E-mail：qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn
2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》
联系人：郭舒杨、金苏，E-mail：guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn
征求意见截止时间：自公布之日起1个月。
感谢您的参与和大力支持！
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年8月28日
脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）
关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布日期：20231207
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌（简称脑膜炎球菌）感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病，由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性，疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。
为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗，科学制定临床试验技术标准，合理开展脑膜炎球菌疫苗试验，我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论，形成了对外征求意见稿。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：陈维，刘波
联系方式： chenw@cde.org.cn，liub@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2023年12月7日