乙肝疫苗RECOMBIVAX HB成人通用名称和配方

成人和儿童
剂量和时间表

将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。

Recombivax HB型:

0-19 岁患者(三剂方案):在选定日期给予第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在首次给药(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复。

11-15 岁青少年(三剂方案):在选定日期接种第一剂 5 微克(每剂 0.5 毫升),并在第一剂(第 3 剂)后 1 个月(第 2 剂)和 6 个月后重复接种,或(两剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(每剂 1.0 毫升),并在 4-6 个月后重复接种(第 2 剂)。

20 岁及以上人群(三剂方案):在选定日期接种第一剂 10 微克(1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和第一剂(第 3 剂)后 6 个月重复。

Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚,加强剂量的必要性尚未确定。

Recombivax HB透析配方:

批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。

接受透析和透析前期治疗的成人(三剂方案):在选定日期给予第一剂 40 微克(每剂 1.0 毫升),并在 1 个月(第 2 剂)和首次给药后 6 个月(第 3 剂)重复。

如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL,则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量,并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露:请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG)包装说明书,以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人(例如,受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人)。如果建议,应在暴露后尽快在不同部位(例如,暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位)肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB(以完成疫苗接种系列)。

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乙肝疫苗ENGERIX-B FDA

ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg,并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物,0.9毫克/毫升;磷酸二氢钠二水合物,0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。

2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿,优选的给药部位是大腿的前外侧;对于较大的儿童(其三角肌足够大,可以进行肌肉注射)和成人,优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用;这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他吸附铝的疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此,皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿(出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲)、儿童(出生至10岁)和青少年(11岁至19岁)的初次免疫包括一系列3剂(每剂0.5毫升),按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗(每剂1毫升),接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗(每剂2毫升),以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中,抗体反应低于健康人,只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上,保护才能持续。因此,应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时,应给予2mL加强剂量(单次2mL剂量或两次1mL剂量)。

STN:103239
专有名称:乙型肝炎疫苗,重组

商品名:ENGERIX-B
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。

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乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方

乙型肝炎病毒感染可产生严重后果,包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。

ENGERIX-B剂量和接种
成人

在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁:选择10 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复,或选择 20 微克,日期,1、2 个月和 12 个月后重复,或选择20 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁:在选择20 微克,日期 ,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择 20 微克,日期服,并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析:选择40微克,日期,1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。

孩子

在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿(母亲为 HBsAG 阴性):出生时 10 微克,1 个月和 6 个月后重复;婴儿(母亲为 HBsAG 阳性)和 10 岁以下儿童:在选择日期服用 10 微克,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择日期服用 10 微克,并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克,或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。

接种

通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿,首选的给药部位是大腿的前外侧,对于年龄较大的儿童和成人,首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。

Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他铝吸附疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此,皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。

请勿静脉注射或皮内给药。

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实施乙型肝炎出生剂量的综合指南

美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)、美国儿科学会、美国家庭医师学会和美国妇产科医师学会建议美国每个新生儿在出院前接种第一剂乙肝疫苗。此外,出生剂量覆盖率已被国家质量论坛作为衡量医院质量的标准。
这一出生剂量的乙型肝炎疫苗是建立疫苗安全网的第一步,该安全网将保护婴儿免受乙型肝炎感染,并防止因接触受感染的母亲、家庭成员或护理人员而感染慢性乙型肝炎。2011年7月至2012年6月全国免疫调查(NIS)的数据发现,70%的美国新生儿在出生后3天内接种了一剂乙肝疫苗。NIS的数据显示,各州在使用出生剂量方面存在显著差异,从88%一直到只有29%。这种差异表明,对大多数州来说,大幅提高出生剂量覆盖率是可行的,所有州都需要提高出生剂量乙肝疫苗的使用,以加强对新生儿的保护。
据估计,每年仍有800名美国新生儿因出生时或出生后头几个月接触乙肝病毒而慢性感染乙肝。我们鼓励所有医院制定政策,保护新生儿免受肝衰竭和肝癌的重要原因。

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斯里兰卡实现乙型肝炎控制

“肝炎控制仍然是世卫组织东南亚区域的一项重要公共卫生举措,该区域由11个国家组成,占世界人口的四分之一。据估计,该地区每年有6000万人患有慢性乙型肝炎,218,000人死于乙型肝炎和丙型肝炎,“世卫组织在一份新闻稿中说。

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增加获得出生剂量免疫接种的公平机会

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,美国只有大约10%的分娩机构参加了儿童疫苗计划(VFC)1。因此,大多数免疫计划(IPs)和医院使用其他方法来支付符合VFC条件的儿童相对便宜的乙肝疫苗(HBV)出生剂量的费用。然而,在2023年8月,免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐了一剂新的单克隆抗体(mAb)产品nirsevimab,适用于所有小于8个月、出生期间或进入其第一个呼吸道合胞病毒(RSV)季节的婴儿。

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乙型肝炎疫苗:保护自己的知识

乙型肝炎疫苗通常分为两个月的两剂系列接种,或六个月内接种三剂系列,具体取决于所使用的疫苗。与流感疫苗类似,乙型肝炎不能通过接种疫苗获得。

免疫实践咨询委员会(ACIP)更新了乙型肝炎疫苗指南。

乙型肝炎疫苗推荐用于:

新生儿
出生时未接种疫苗的儿童和青少年
与乙型肝炎患者同住的人
患有慢性肝病或终末期肾病的人
19-59 岁的成年人
60岁及以上的成年人,有或没有已知的乙型肝炎感染危险因素
尚未完成疫苗系列接种的人应联系其初级保健提供者讨论疫苗。
避免乙型肝炎感染

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乙型肝炎和丙型肝炎病毒是多发性骨髓瘤的原因之一

“在感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒的患者中,多发性骨髓瘤或丙种球蛋白病可能是由这些病毒引起的,该研究表明抗病毒治疗在这些患者中的重要性。

该期刊文章得出结论:“病毒性肝炎与多发性骨髓瘤和其他单克隆丙种球蛋白病发展之间的关联已成为一个重要的研究领域。慢性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染有助于这些血液肿瘤的发病机制,这证明了提高认识、检测和治疗策略是合理的。

它补充说,在患有这些肝炎病毒靶向丙种球蛋白病的患者中 – 可以在分析他们产生的过量抗体后识别 – “应尽快开具抗病毒治疗处方。

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乙型肝炎病毒的围产期传播

孕妇感染乙型肝炎病毒(HBV)对婴儿出生时构成严重风险。如果不进行暴露后免疫预防,在美国,大约40%的HBV感染母亲所生的婴儿会发展为慢性HBV感染,其中约四分之一最终会死于慢性肝病。
围产期 HBV 传播可以通过识别 HBV 感染(即乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性)孕妇并在婴儿出生后 12 小时内为其提供乙型肝炎免疫球蛋白和乙型肝炎疫苗来预防。

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在美国消除乙型肝炎病毒感染传播 第一部分:婴儿、儿童和青少年的免疫接种

本报告是免疫实践咨询委员会(ACIP)的两部分声明中的第一部分更新了在美国消除乙型肝炎病毒(HBV)传播的战略。该报告提供关于改善围产期和儿童早期乙型肝炎病毒传播预防的最新建议,包括实施情况从婴儿出生开始就普遍接种疫苗,并提高以前未接种疫苗的儿童的疫苗覆盖率和青少年。加强落实建议的策略包括:1)制定常规从出生时开始接种乙型肝炎疫苗;2)制定分娩医院的政策和程序,以及病例管理计划,以改善对母亲所生婴儿的免疫预防的识别和管理乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性者,以及分娩时HBsAg状态未知的母亲;和3)对出生在乙型肝炎病毒中度和高度流行水平的国家的所有11–12岁的儿童和<19岁的儿童和青少年实施疫苗接种记录审查,采用乙型肝炎疫苗要求入学,并将乙型肝炎疫苗接种服务纳入为青少年服务的环境中。第二部分ACIP声明将包括增加成人乙型肝炎疫苗接种的最新建议和策略,将单独出版。

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在美国消除乙型肝炎病毒感染传播 第二部分:成人免疫接种

接种乙型肝炎疫苗是预防乙型肝炎病毒(HBV)感染的最有效措施,其后果,包括肝硬化、肝癌、肝衰竭和死亡。在成人中,HBV会持续传播主要见于未接种疫苗的HBV传播行为风险人群(例如,具有多种性别的异性恋者伴侣、注射吸毒者[IDU]和男男性行为者[MSM])以及家庭接触者和性伴侣之间慢性HBV感染者。
这份报告是免疫实践咨询委员会(ACIP)的两部分声明中的第二份。提供了更新的建议,以增加有HBV感染风险的成年人的乙型肝炎疫苗接种。第一部分ACIP声明发表,为婴儿、儿童和青少年的免疫接种提供了建议以前(CDC.消除乙型肝炎病毒感染在美国传播的综合免疫策略各国:免疫实践咨询委员会的建议。第1部分:婴儿免疫接种,儿童和青少年。MMWR2005年;54[不。RR-16]:1–33)。
在成人有高比例HBV感染风险(例如疾病/人体免疫机能丧失病毒检测和治疗设施、药物滥用治疗和预防环境、卫生保健针对注射吸毒者的服务、针对男男性行为者和惩教设施服务的卫生保健机构)、ACIP建议所有未接种疫苗的成人普遍接种乙型肝炎疫苗。在其他初级保健和专科医疗机构中哪些有HBV感染风险的成年人接受治疗,卫生保健提供者应告知所有患者健康益处疫苗接种情况,包括乙型肝炎病毒感染风险和建议接种疫苗的人,以及为成年人接种疫苗报告乙型肝炎病毒感染风险的成年人和任何要求预防乙型肝炎病毒的成年人感染。为了在所有环境中促进疫苗接种,卫生保健提供者应执行常规命令,以确定推荐接种乙型肝炎的成年人疫苗接种和管理疫苗接种作为常规临床服务的一部分,不需要承认成人接种疫苗的HBV感染危险因素,以及利用现有的报销机制消除乙肝疫苗接种的经济障碍。

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乙型肝炎疫苗新佐剂免疫接种实践谘询委员会的建议

乙型肝炎(HepB)疫苗接种是预防乙型肝炎病毒(HBV)引起的感染和并发症的主要手段。2018 年 2 月 21 日,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 推荐 Heplisav-B (HepB-CpG),这是一种用新型佐剂制备的酵母衍生疫苗,以 2 剂系列(0、1 个月)接种,用于 ≥18 岁的人群。ACIP肝炎疫苗工作组对证据进行了系统评价,包括来自四项评估HBV感染预防的随机对照试验和六项评估成人不良事件的随机对照试验的数据。在接受HepB-CpG(Dynavax Technologies Corporation)的受试者中,90.0%-100.0%的受试者达到了针对乙型肝炎表面抗原(抗-HBs)的血清保护性抗体水平,而接受Engerix-B(葛兰素史克生物制品)的受试者为70.5%-90.2%。在 1 个月内接种 2 剂疫苗的保护益处使 HepB-CpG 成为预防 HBV 的重要选择。

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乙型肝炎疫苗接种、筛查和护理联系:美国内科医师学会和疾病控制与预防中心的最佳实践建议

临床医生应对所有因性暴露、经皮暴露或黏膜暴露而有感染风险的未接种疫苗的成人(包括孕妇)接种乙型肝炎病毒(HBV)疫苗;有血液暴露风险的卫生保健和公共安全工作者;患有慢性肝病、终末期肾病(包括血液透析患者)或HIV感染的成年人;前往乙型肝炎流行地区的旅行者;以及寻求保护免受HBV感染的成年人。

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ACIP 美国乙型肝炎病毒感染的预防

乙型肝炎病毒(HBV)通过血液或性接触传播。慢性乙型肝炎病毒感染者患肝硬化和肝癌的风险增加,需要医疗护理。本报告更新并总结了免疫实践咨询委员会(ACIP)和CDC之前发表的关于预防美国HBV感染的建议。ACIP建议对所有孕妇进行乙型肝炎表面抗原(HBsAg)检测,对HBsAg阳性孕妇进行乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV DNA)检测;HBV感染妇女出生后12小时内所生的婴儿接种乙肝疫苗和乙型肝炎免疫球蛋白(HBIG),然后完成疫苗系列和疫苗接种后血清学检测;在出生后24小时内接种通用乙型肝炎疫苗,然后完成疫苗系列接种;以及以前未接种过疫苗的<19岁儿童和青少年的疫苗接种。ACIP建议对有HBV感染风险的成年人进行疫苗接种,包括在高比例有HBV感染危险因素的环境中对成年人进行普遍疫苗接种,以及在不承认特定危险因素的情况下对要求HBV防护的成年人进行疫苗接种。这些建议还为CDC提供了职业暴露和其他暴露后暴露后预防的指导。本报告还简要总结了先前发表的美国肝病研究协会关于母体抗病毒治疗以减少围产期HBV传播的指南。

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为什么出生剂量的乙肝疫苗可以改变生活

目前的乙肝疫苗是一种蛋白质亚单位疫苗含有在病毒表面发现的抗原。世卫组织建议所有婴儿接受疫苗出生后尽快注射,最好在24小时内,然后至少间隔四周再注射两到三次。三剂疫苗可提供98-100%的抗感染保护,保护持续至少20年,甚至可能终生。

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乙肝疫苗

这种疫苗可以预防乙型肝炎病毒,这是严重肝病的主要原因,包括肝癌和肝硬化(肝脏结疤,阻止肝脏正常工作)。
个体乙型肝炎疫苗可与其他疫苗同时接种,如肺炎球菌结合疫苗(PCV)、甲型肝炎、麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)、学前加强疫苗和其他旅行疫苗。但是疫苗应该在不同的部位注射,最好是在不同的手臂或腿上。
该疫苗不含任何活病毒,不会导致乙肝疾病。

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乙型肝炎前世今生

乙型肝炎病毒(HBV)感染是一个重大的公共卫生问题,2019年全球估计有2.96亿人慢性感染,82万人死亡。HBV感染的诊断需要对HBsAg进行血清学检测,对于急性感染,还需要对IgM乙型肝炎核心抗体(IgM抗-HBc,在窗口期未检测到HBsAg和抗-HBs)进行额外检测。评估HBV复制状态以指导治疗决策包括检测HBV DNA,而评估肝病活动性和分期主要基于转氨酶、血小板计数和弹性成像。普及婴儿免疫接种,包括出生剂量疫苗接种,是预防慢性HBV感染的最有效手段。两种免疫原性提高的疫苗最近在美国和欧盟被批准用于成人,其可用性有望扩大。目前的疗法,聚乙二醇干扰素和核苷(酸)类似物可以预防肝硬化和肝细胞癌的发展,但不能根除病毒,很少清除HBsAg。建议对肝硬化或HBV DNA水平高以及活动性或晚期肝病患者进行治疗。旨在实现功能性治愈(即清除HBsAg)的新抗病毒和免疫调节疗法正在临床开发中。提高疫苗接种覆盖率、增加筛查、诊断和护理联系、开发治愈疗法以及消除污名对于实现世卫组织到2030年消除HBV感染的目标非常重要。

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第18章:乙型肝炎

乙型肝炎是由乙型肝炎病毒(HBV)引起的肝脏感染。许多新感染乙型肝炎的人可能患有亚临床或流感样疾病。黄疸只发生在大约10%的幼儿和30-50%的成人身上。急性感染偶尔会导致暴发性肝坏死,这通常是致命的。
这种急性疾病通常在不知不觉中开始——伴有厌食、恶心和右上腹疼痛。发烧时,通常是轻微的。不适可能是深刻的。随着黄疸的发展,尿液颜色逐渐变深,粪便颜色逐渐变浅。对于没有出现肝炎症状的患者,只能通过异常肝功能试验和/或乙肝感染的血清学标志(如乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝核心IgM抗体(抗HBc IgM))来检测疾病。

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