Q6A Specifications : Test Procedures and Acceptanc
Series： ICH指导原则
质量风险管理
Q9 Quality Risk Management 质量风险管理 Step 5 2005/11/9
药品研发
Q8(R2) Pharmaceutical Development 药品研发 Step 5 2009
药物致癌试验的必要性
S1A Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceut
人用药物的遗传毒性试验和数据分析指导原则
S2(R1) Guidance on Genotoxicity Testing and Data I
毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
S3A Note for Guidance on Toxicokinetics: The Asses
动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
S4 Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals
药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则
S3B Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose T
药物生殖毒性和雄性生育力毒性的检测
S5(R2) Detection of Toxicity to Reproduction for M
生物技术药品的临床前安全性试验
S6(R1) Preclinical Safety Evaluation of Biotechnol
人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
S7B The Non-Clinical Evaluation of the Potential f
人用药物的安全性药理学研究
S7A Safety Pharmacology Studies for Human Pharmace
人用药品的免疫毒性研究
S8 Immunotoxicity Studies for Human Pharmaceutical
抗癌药物的非临床评价
S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceu
药物的光安全性评价
S10 Photosafety Evaluation of Pharmaceuticals 药物的光
对非危及生命的疾病的长期治疗药物进行临床安全性评估的人群暴露程度
E1 The Extent of Population Exposure to Assess Cli
临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准
E2A Clinical Safety Data Management: Definitions a
药物警戒计划
E2E Pharmacovigilance Planning 药物警戒计划 Step 5 2004/
研发安全性更新报告
E2F Development Safety Update Report 研发安全性更新报告 Ste
临床研究报告的结构与内容
E3 Structure and Content of Clinical Study Reports
新药注册所需的量-效关系资料
E4 Dose-Response Information to Support Drug Regis
引入海外临床数据时要考虑的种族因素
E5(R1) Ethnic Factors in the Acceptability of Fore
老年人群的临床研究
E7 Studies in Support of Special Populations: Geri