苏格兰政府上周报告了一起经典的牛海绵状脑病（BSE）病例，该病例涉及一头在艾尔郡农场死亡的奶牛，这是自2014年以来的第五例此类病例。
官员们在一份声明中说，这头倒下的奶牛是疯牛病监测计划的一部分，没有进入食物链。该动物在出现符合疯牛病的临床症状后死亡。这头奶牛曾被用于繁殖。艾尔郡位于苏格兰西南部。
世界动物卫生组织（WOAH）今天发出通知称，这头奶牛已经7岁半了，即将产犊。在 2 周的时间里，这头土牛表现出疾病症状，并且在死亡前卧着并具有攻击性。养殖场有206头奶牛。
疯牛病不具有传染性，有两种形式，经典型和非典型型。经典疯牛病与1980年代在英国暴发的疯牛病和克雅氏病（疯牛病）有关。
奶牛场群的预防性扑杀
作为预防措施，对奶牛的群体和后代仍然有限制，过去两年出生的奶牛已被确定，将被人道地扑杀，并将接受疯牛病检测。
英国动植物卫生局已启动流行病学调查，以确定病例原因。
疯牛病是一种致命的神经退行性疾病，是一组朊病毒相关疾病的一部分，其中包括影响鹿和其他鹿科动物的慢性消耗性疾病（CWD）。
佳达修9，9价人乳头瘤病毒疫苗，重组，是一种非感染性重组9价疫苗，由人乳头瘤病毒6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型和58型主要衣壳(L1)蛋白的纯化病毒样颗粒(VLPs)制备。使用重组体通过单独发酵生产L1蛋白酿酒酵母并且自组装成VLP。发酵过程包括生长南酿酒酵母化学成分确定的发酵培养基，包括维生素、氨基酸、无机盐和碳水化合物。VLPs通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列化学和物理方法进行纯化。纯化的VLPs被吸附在预先形成的含铝佐剂(无定形羟基磷酸铝硫酸盐或AAHS)上。9价人乳头瘤病毒VLP疫苗是一种无菌液体悬液，通过将吸附的每种人乳头瘤病毒类型的VLP与额外量的含铝佐剂和最终纯化缓冲液结合来制备。
佳达修9是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。每0.5毫升剂量含有约30微克人乳头瘤病毒6型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒11型L1蛋白、60微克人乳头瘤病毒16型L1蛋白、40微克人乳头瘤病毒18型L1蛋白、20微克HPV 31型L1蛋白、20微克HPV 33型L1蛋白、20微克HPV 45型L1蛋白、20微克HPV 52型L1蛋白和20微克HPV 58型L1蛋白。
每0.5毫升剂量的疫苗还含有约500微克铝（以AAHS的形式提供）、9.56毫克氯化钠、0.78毫克L-组氨酸、50微克聚山梨醇酯80、35微克硼酸钠、<7微克酵母蛋白和注射用水。该产品不含防腐剂或抗生素。
彻底搅拌后，佳达修9为白色浑浊液体。
食品药品审核查验中心公开征求《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）的意见
发布时间：2019-11-12
为指导各级药品监管部门强化疫苗生产过程监管，规范疫苗生产现场检查，按照国家药品监督管理局工作部署，我中心组织起草了《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿），现向社会公开征求意见，请于2019年11月25日前将意见和建议反馈我中心。
传 真：010-68441300
邮 箱：vaccine@cfdi.org.cn
附件：1.《疫苗生产现场检查指南》（征求意见稿）.docx
2.反馈意见表.docx
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2019年11月12日
关于发布疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）的通告
发布时间：2020-11-11
根据《中华人民共和国疫苗管理法》，在国家药品监督管理局的指导下，核查中心组织制定了《疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）》，经国家药品监督管理局审核批准，现予以发布。质量年度报告报送具体要求另行通知。
特此通告。
疫苗上市许可持有人质量年度报告撰写要求（试行）.doc
国家药监局核查中心
2020年11月11日
WGc-043由成都伟进生物医药科技有限公司（Wesjin Biotech）开发，是一种mRNA治疗性癌症疫苗，最近获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的IND批准。
根据FDA的公开信息，WGc-043注射液已被批准用于两类适应症：一类是用于接受过二线全身治疗的Epstein-Barr病毒阳性晚期实体瘤成人患者。
第二个适应证适用于复发或难治性病毒阳性血肿的成年患者。
2024 年 5 月 9 日宣布的这一成就标志着全球首次批准与 EB 病毒 （EBV） 相关的 mRNA 治疗性癌症疫苗。
WGc-043一旦成功上市，将为晚期EB病毒阳性实体瘤和血液系统恶性肿瘤患者提供新的治疗选择。
EB病毒与鼻咽癌、自然杀伤性T细胞淋巴瘤、胃癌、肺癌、肝癌、食道癌、乳腺癌、宫颈癌等十余种恶性肿瘤高度相关，以及多发性硬化症、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
根据 2024 年 5 月 10 日的新闻稿，WGc-043 显示出有希望的疗效、低毒性、广泛的适用性、高效的可扩展性和成本效益。
该公司表示，WGc-043已经完成了研究者发起的试验，与其他公开可用的mRNA治疗性癌症疫苗相比，显示出卓越的安全性和有效性。
具体而言，WGc-043的技术特性还包括抗原是最广谱和最安全的蛋白质序列。
将原设计好的免疫增强子（IE）引入mRNA分子中，自主研发获得mRNA递送载体
获得美国和欧洲专利授权的新型LNP（该LNP的安全性：已在3个品种的临床试验中得到验证）。
这些设计使WGc-043能够激活患者自身的抗肿瘤免疫力，并在体内产生杀伤肿瘤的细胞毒性T细胞、抗原特异性抗体和记忆T细胞，相当于CAR-T。单克隆抗体的联合抗肿瘤作用还可以防止肿瘤复发，具有更有效的抗癌作用，安全性优越。
公司已申请发明专利60余项，其中可电离脂质专利已获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权。
截至 2024 年 5 月 12 日，尚未公布 WGc-043 在美国上市的日期。
问:谁应该接种HPV疫苗？
答：HPV疫苗推荐给年仅9岁的儿童接种，所有儿童应在11至12岁时接种疫苗。如果13至26岁的所有青少年和成年人在年轻时没有接种疫苗，也建议他们接种疫苗。年龄在27至45岁之间的成年人在年轻时没有接种疫苗，他们可以在与医疗保健提供者讨论后合理地决定接种疫苗。虽然这一群体中的许多成年人会接触到疫苗中的一种或两种人乳头瘤病毒病毒，但他们不太可能接触到所有九种病毒，因此也可能从疫苗中受益。
有些人想知道为什么建议男性接种HPV疫苗。首先，由于男性可能会患上生殖器疣以及由人乳头瘤病毒病毒引起的肛门癌、生殖器癌和头颈癌，他们可以直接受益于接种HPV疫苗。大约每10个被诊断患有人乳头瘤病毒病毒引起的癌症的人中有4个是男性。其次，通过对男性进行免疫接种，他们将不太可能将病毒传染给性伴侣。
问:为什么建议青少年接种该疫苗
答：当它预防性传播疾病时。答:尽管大多数9至12岁的孩子没有性活跃期，但出于几个原因，在这些年龄接种疫苗是很重要的。首先，研究表明，在更早的年龄接种疫苗时，疫苗的保护作用更强。其次，为了获得最佳保护，所有剂量都应在性活动开始前完成，该系列至少需要六个月才能完成。第三，从逻辑上讲，随着年龄的增长，青少年越来越忙，因此通常更容易在年轻时完成剂量。最后，因为研究表明保护作用是持久的，推迟接种疫苗不会带来任何好处，只会增加患癌症的风险。
谁应该接种HPV疫苗？
美国疾病控制与预防中心 （CDC） 免疫实践咨询委员会 （ACIP） 制定了有关美国所有疫苗接种的建议，包括 HPV 疫苗接种。目前ACIP对HPV疫苗接种的建议是（5）：
9 至 26 岁的儿童和成人。通常建议在 11 岁或 12 岁时接种 HPV 疫苗;可以在 9 岁时开始接种疫苗。建议所有 26 岁以下未充分接种疫苗的人接种 HPV 疫苗。
27 至 45 岁的成年人。虽然 HPV 疫苗已获得美国食品和药物管理局（FDA） 的批准，可在 45 岁之前接种，但不建议所有 27 至 45 岁的成年人接种 HPV 疫苗。相反，ACIP建议临床医生考虑与这个年龄组中早期没有充分接种疫苗的患者讨论HPV疫苗接种是否适合他们。这个年龄段的HPV疫苗接种提供的益处较少，因为更多的人已经接触过该病毒。
怀孕的人。HPV疫苗接种应推迟到怀孕后，但在接种疫苗前不需要进行妊娠检测。没有证据表明接种疫苗会影响怀孕或伤害胎儿。
塔米卡的故事
我当时25岁，在华盛顿特区实现了成为一名成功的电视制片人的梦想，当时我被诊断出患有宫颈癌。尽管我的宫颈癌是通过筛查发现的，被认为是“早期”，但我仍然需要接受化疗和放疗。
一个不可能的决定
我的医生还建议进行根治性子宫切除术。如果我想生孩子，我必须立即怀孕或冷冻卵子。当我打电话给我的保险公司时，我发现这个过程只有在我结婚的情况下才会被承保。这是一笔不可能筹集到的钱。 我别无选择，只能继续进行子宫切除术以挽救我的生命。但我不得不放弃有朝一日成为母亲的梦想。
我生命中的大多数人都非常支持我。特别是我的妈妈和我最好的朋友，在每一步都陪伴着我。但是因为宫颈癌是由人乳头瘤病毒（HPV）引起的，而且因为HPV是通过性传播的，所以有些人对我说了一些残忍的话。
大约80%的性活跃成年人会在他们生命中的某个时刻感染HPV——没有理由被污名化。
虽然很难开始谈论我的身体并分享我的故事，但这些人让我意识到我必须这样做。
所有11或12岁的孩子都应该间隔6-12个月接种两针HPV疫苗。
按时接种疫苗可以在暴露于病毒之前很久就保护青春期前的孩子。人们通过亲密性接触从另一个人那里感染人乳头瘤病毒病毒。
一些儿童可能需要接种三剂HPV疫苗。例如，间隔不到5个月接种两针的青少年将需要第三针以获得最佳保护。此外，在15岁生日当天或之后开始系列疫苗接种的儿童需要在6个月内接种三针。如果你的孩子还没有接种疫苗，请尽快与医生沟通。
记住给孩子注射所有推荐剂量的最好方法是在离开医生办公室或诊所之前预约剩余的注射。
预防
HPV疫苗接种是预防癌症的手段。 HPV疫苗接种有助于预防男性和男性HPV引起的六种癌症。HPV疫苗接种也有助于预防尖锐湿疣。
目前有一种获得许可的HPV疫苗在美国使用，称为Gardasil 9。 Gardasil 9 可预防 9 种致癌 HPV 类型：6、11、16、18、31、33、45、52 和 58。
青春期前和青少年
CDC 建议从 11-12 岁开始的儿童接种两剂 HPV 疫苗。疫苗接种系列应在 13 岁之前完成。 HPV 疫苗接种在 11 或 12 岁时效果最好。事实上，随着疫苗接种年龄的增加，癌症保护实际上会降低。间隔不到五个月接受两针注射的青春期前儿童将需要接种第三剂 HPV 疫苗。
如果您的孩子尚未接种疫苗，请与他们的医疗保健提供者讨论尽快让他们接种疫苗。在 15 至 26 岁之间开始接种 HPV 疫苗系列的青少年和年轻人将需要接种三剂 HPV 疫苗。对于9至26岁之间患有某些免疫功能低下疾病的人，也建议接种三剂HPV。
为了使HPV疫苗接种系列最有效，所有疫苗剂量都应在孩子进行任何类型的性活动之前（在他们接触HPV之前）给予他们。 没有理由等到您的孩子进入青春期或开始发生性行为时才接种疫苗。
一些父母可能会惊讶地发现，对于HPV感染不是必需的。某些生殖器HPV类型的口腔-生殖器和手-生殖器传播是可能的。而且，一个人在第一次性接触时可能会被感染。
查看有关HPV疫苗接种的常见问题的答案。
成年人
建议 26 岁以下的所有人接种 HPV 疫苗，如果尚未接种疫苗。
27 至 45 岁的成年人（尚未接种疫苗）应与他们的医疗保健提供者讨论他们感染新 HPV 的风险以及接种疫苗的可能益处。由于HPV疫苗在接触HPV之前对人们最有效，因此该疫苗可能对这个年龄组没有那么有益。
结核病是由细菌（结核分枝杆菌）引起的，最常影响肺部。当肺结核患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时，结核病会通过空气传播。一个人只需要吸入一些细菌就会被感染。
每年有1000万人患结核病。尽管结核病是一种可预防和可治愈的疾病，但每年有150万人死于结核病，使其成为世界头号传染病杀手。
结核病是艾滋病毒感染者死亡的主要原因，也是导致抗微生物药物耐药性的主要原因。
大多数结核病患者生活在低收入和中等收入国家，但结核病遍布世界各地。大约一半的结核病患者分布在8个国家：孟加拉国、中国、印度、印度尼西亚、尼日利亚、巴基斯坦、菲律宾和 南非。
据估计，全球约有四分之一的人口感染了结核菌，但大多数人不会继续发展为结核病，有些人会清除感染。那些被感染但（尚未）患上这种疾病的人不能传播这种疾病。
感染结核菌的人一生中患结核病的风险为5-10%。免疫系统受损的人，如艾滋病毒感染者、营养不良者或糖尿病患者，或吸烟者，患病的风险更高。
FDA今天宣布完成对297个零售乳制品样品的测试;所有病毒均检测出H5N1高致病性禽流感（HPAI）病毒阴性。
初步结果已于上周公布。美国食品和药物管理局表示，它将继续资助对商业牛奶安全性的监督和研究。
该机构还表示，将额外提供800万美元，以支持FDA确保商业牛奶供应安全的努力。FDA在一份新闻稿中说：“这笔资金将支持该机构验证巴氏杀菌标准的能力，在牛奶生产系统的不同点进行监测，加强实验室能力，并提供所需的资源来培训员工进行生物安全程序培训。
美国食品和药物管理局还继续建议不要食用生牛奶。
“迄今为止，”FDA补充说，“所有证据——包括对巴氏杀菌对多种病原体的有效性的研究，最近关于在低于乳制品中通常使用的温度下对鸡蛋进行高致病性禽流感H5N1巴氏杀菌的有效性的研究，迄今为止的负面零售样品结果，以及过去100年PMO（巴氏杀菌牛奶条例）的真实世界证据——继续表明商业牛奶供应是安全的。
“与此同时，FDA还继续建议不要食用生牛奶（未经巴氏杀菌的牛奶）。
GARDASIL 9适应症
适应症
在 9-45 岁的女性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;宫颈上皮内瘤变 （CIN） 2 级和 3 级和宫颈原位腺癌 （AIS）、宫颈上皮内瘤变 （CIN） 1 级、外阴上皮内瘤变 （VIN） 2 级和 3 级、阴道上皮内瘤变 （VaIN） 2 级和 3 级以及肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级由 HPV 6、11、16、18、31、33 型引起， 45、52 和 58。在 9-45 岁的男性中，预防由 HPV 16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门癌、口咽癌和其他头颈癌;HPV 6 型和 11 型引起的尖锐湿疣;以及由 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型引起的肛门上皮内瘤变 （AIN） 1、2 和 3 级。
使用限制
接种疫苗并不能消除按照建议进行宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈癌筛查的必要性。不能通过暴露于性活动或由 HPV 类型以外的 HPV 类型引起的疾病来预防 HPV 类型的疾病。不用于治疗外生殖器病变;宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌、口咽癌等头颈癌;CIN;VIN;儚;或 AIN。可能无法保护所有疫苗接种者。
GARDASIL 9 剂量和接种
成人和儿童
通过肌内注射三角肌或大腿上部的注射剂给药。每剂量为0.5mL。<9岁：未成立。9-14 岁：2 剂方案：选择日期给予第1剂，第1剂后 6-12 个月接种第2剂（如果第2剂量早于第一剂后 5个月，则第2剂后至少4个月接种第3剂）。或者，9-45 岁：3 剂方案：选择日期接种第1剂，第1剂后2个月接种第2剂，第1剂后6个月接种第3剂。给药后监测患者 15 分钟。
接种请勿稀释或与其他疫苗混合。使用前立即摇匀。在给药前，只要溶液和容器允许，目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。如果存在微粒或出现变色，请勿使用该产品。在大腿的三角肌或前外侧区域肌肉注射。给药后观察患者15分钟。
HPV疫苗的开发是为了预防宫颈癌和其他生殖系统癌症。该疫苗可预防可能导致口咽癌的HPV类型，因此它也可以预防口咽癌。
CDC 建议 11 至 12 岁的儿童接种 HPV 疫苗。CDC还建议26岁以下的所有人接种HPV疫苗，如果尚未接种疫苗。
不建议 26 岁以上的所有人接种疫苗。然而，一些年龄在27至45岁之间但尚未接种疫苗的成年人可能会在与医生讨论他们感染新HPV的风险以及接种疫苗的可能益处后决定接种HPV疫苗。这个年龄段的HPV疫苗接种提供的益处较少，因为更多的人已经接触过HPV。
HPV疫苗接种可以预防新的HPV感染，但不能治疗现有的感染或疾病。这就是为什么在接触HPV之前接种HPV疫苗效果最佳的原因。
几乎每个未接种疫苗的性活跃者都会在他们生命中的某个时候感染HPV。每年约有1300万美国人（包括青少年）感染HPV。大多数HPV感染会自行消失。但是不消失的感染会导致某些类型的癌症。
HPV可导致以下癌症：
女性宫颈、阴道和外阴
阴茎在男性中
肛门在女性和男性中
男性和女性的喉咙后部（称为口咽癌），包括舌根和扁桃体
HPV疫苗接种有效。
HPV感染、尖锐湿疣和宫颈癌前病变（宫颈上可导致癌症的异常细胞）自该疫苗在美国使用以来已经下降。
导致大多数HPV癌症和生殖器疣的HPV类型的感染在少女中下降了88%，在年轻成年女性中下降了81%。
在接种疫苗的女性中，最常与宫颈癌相关的HPV类型引起的宫颈癌前病变的百分比下降了40%。
HPV疫苗接种是预防癌症的手段。
11-12 岁的儿童应接种两剂 HPV 疫苗，间隔 6 至 12 个月。HPV 疫苗可以从 9 岁开始接种。
在 15 岁生日或之后开始接种 HPV 疫苗系列的儿童需要接种三剂，接种时间为 6 个月。
如果您的孩子尚未接种疫苗，请尽快与他们的医生讨论接种疫苗。
早期保护效果最好。这就是为什么建议尽早接种HPV疫苗的原因。它可以在您的孩子接触病毒之前很久就保护他们。
青少年和年轻人也可以接种疫苗
26岁以下的每个人都应该接种HPV疫苗，如果他们还没有完全接种疫苗。
不建议 26 岁以上的所有人接种 HPV 疫苗。
一些年龄在27至45岁之间但尚未接种疫苗的成年人在与医生讨论他们感染新HPV的风险以及接种疫苗对他们的可能好处后，可能会选择接种HPV疫苗。
成人接种HPV疫苗的益处较少，因为这个年龄段的更多人已经接触过HPV。
HPV疫苗接种可预防致癌感染和癌前病变
自 2006 年 HPV 疫苗首次在美国使用以来，HPV 感染和宫颈癌前病变（宫颈上的异常细胞可导致癌症）已经下降。
在十几岁的女孩中，导致大多数HPV癌症和生殖器疣的HPV类型的感染率下降了88%。
在年轻成年女性中，导致大多数HPV癌症和生殖器疣的HPV类型的感染率下降了81%。
在接种疫苗的女性中，最常与宫颈癌相关的HPV类型引起的宫颈癌前病变的比例下降了40%。
HPV疫苗不会引起生育问题。
不接种HPV疫苗会使人们面临HPV癌症和癌前病变（可能导致癌症的异常细胞）的风险。
由HPV引起的癌症患者需要治疗，有时可能会限制他们生育孩子的能力，例如子宫切除术（女性），化疗或放疗。
宫颈癌前病变的治疗也可能使女性面临宫颈问题的风险，这有时会导致早产。
HPV疫苗接种可预防致癌感染和癌前病变
自2006年HPV疫苗首次在美国使用以来，HPV感染和宫颈癌前病变已经下降。
在十几岁的女孩中，导致大多数HPV癌症和生殖器疣的HPV类型的感染率下降了88%。
在年轻成年女性中，导致大多数HPV癌症和生殖器疣的HPV类型的感染率下降了81%。
在接种疫苗的女性中，最常与宫颈癌相关的HPV类型引起的宫颈癌前病变的比例下降了40%。
持久保护
HPV疫苗提供的保护作用持续很长时间。接受HPV疫苗的人至少被跟踪了大约12年，他们对HPV的保护作用仍然很高，没有证据表明随着时间的推移而下降。
HPV（HPV）每年感染约1300万人，包括青少年。虽然大多数HPV病毒感染会自行消失，但无法消失的感染可能会导致某些类型的癌症。每年，大约有36000名男性和女性患上由HPV引起的癌症。HPV疫苗可以防止90%以上的癌症发展。这种疫苗是由病毒的一种蛋白质制成的，没有传染性，这意味着不能导致HPV感染或癌症。
预防COVID的疫苗的快速开发是一项了不起的科学成就，挽救了数百万人的生命。这些疫苗在减少 COVID 感染后的死亡和重症方面取得了巨大成功。
尽管取得了这一成功，但大流行的影响是毁灭性的，考虑如何防范未来的大流行威胁至关重要。除了SARS-CoV-2（导致COVID的病毒）外，以前未知的冠状病毒也是SARS（2003年）和MERS（2012年爆发并持续病例）致命爆发的原因。与此同时，几种正在传播的蝙蝠冠状病毒已被确定为有可能感染人类，这可能导致未来的爆发。
我和我的同事们最近在小鼠身上证明，一种相对简单的疫苗可以预防一系列冠状病毒，甚至是那些尚未确定的冠状病毒。这是朝着我们所谓的“主动疫苗学”目标迈出的一步，即在大流行威胁感染人类之前开发疫苗。我们的研究成果发表在《自然纳米技术》杂志上。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
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关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
关于发布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件的通告
（2021年第30号）
发布时间：2021-12-20
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
按照《药品注册管理办法》规定，为明确药品注册核查实施的原则、程序、时限和要求，规范药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药品注册核查工作程序（试行）》（见附件1），《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》（见附件2-4），《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》（见附件5），经国家药品监督管理局同意，现予发布，自2022年1月1日起施行。
特此通告。
附件：
1.《药品注册核查工作程序（试行）》.docx
2.《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》.docx
3.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》.docx
4.《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》.docx
5.《药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查衔接工作程序（试行）》.docx
国家药监局核查中心
2021年12月17日
国家药品监督管理局信息中心 食品药品审核查验中心
关于发布《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》的通告
（2022年第1号）
发布时间：2022-06-23
为贯彻落实《中华人民共和国疫苗管理法》《国家药监局关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉生物制品附录修订稿的公告》（2020年第58号）等有关要求，国家药监局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》（见附件），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起实施。
特此通告。
附件：疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）.pdf
国家药品监督管理局 国家药品监督管理局
信息中心 食品药品审核查验中心
2022年6月22日
