抑郁症、精神分裂症和双相情感障碍与我们基因组中的古代病毒 DNA 有关——新研究

大约8%的人类DNA由从古代病毒中获得的基因序列组成。这些序列被称为人类内源性逆转录病毒(Hervs),可以追溯到数十万到数百万年前,有些甚至早于智人的出现。

我们的最新研究表明,人类基因组中的一些古老的病毒DNA序列在精神分裂症、双相情感障碍和重度抑郁症等精神疾病的易感性中起作用。

Hervs代表了这些古代逆转录病毒感染的残余物。逆转录病毒是将其遗传物质的副本插入其感染细胞的DNA中的病毒。在我们的进化过程中,逆转录病毒可能多次感染了我们。当这些感染发生在产生后代的精子或卵细胞中时,这些逆转录病毒的遗传物质会遗传给后代,成为我们谱系的永久组成部分。

最初,科学家们认为Hervs是“垃圾DNA”——我们基因组的一部分,没有可辨别的功能。但随着我们对人类基因组的理解不断加深,很明显,这种所谓的垃圾DNA比最初假设的要承担更多的功能。

首先,研究人员发现Hervs可以调节其他人类基因的表达。如果遗传特征的 DNA 片段用于产生 RNA(核糖核酸)分子,则称为“表达”。然后,这些RNA分子可以作为中介,导致特定蛋白质的产生,或帮助调节基因组的其他部分。

初步研究表明,Hervs调节具有重要生物学功能的邻近基因的表达。这方面的一个例子是Herv,它调节参与修改脑细胞之间连接的基因的表达。

Hervs还被发现在血液和大脑样本中产生RNA甚至蛋白质。这些分子具有发挥广泛功能的潜力,因为它们可以穿过细胞区室以执行不同的角色。

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九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-说明书

药品信息
受理号: JXSS2101000 药品名称: 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.1
承办日期: 2021-04-07 公示日期: 2024-04-08
企业名称: /;默沙东研发(中国)有限公司;/;/
相关附件信息
附件1:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-说明书.pdf

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著,因此建议尽早接种本品。

【作用与用途】

本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病(详见【临床试验】):

 HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变:

 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3 级,以及宫颈原位腺癌(AIS)。

 宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的持续感染。

【规格】

0.5 mL/支;每 0.5mL 剂量约含 HPV 6 型 L1 蛋白 30μg,HPV 11 型 L1 蛋白 40μg,HPV 16 型 L1 蛋白 60μg,HPV 18 型 L1 蛋白 40μg,HPV 31 型 L1 蛋白 20μg,HPV33 型 L1 蛋白 20μg,HPV 45 型 L1 蛋白 20μg,HPV 52 型 L1 蛋白 20μg 和 HPV 58型 L1 蛋白 20μg。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5mL。根据临床研究数据,第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1 个月,而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3 剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。

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九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: JXSS2101000 药品名称: 九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.1
承办日期: 2021-04-07 公示日期: 2024-04-08
企业名称: /;默沙东研发(中国)有限公司;/;/
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附件2:九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) (JXSS2101000)-说明书.pdf

接种对象:本品适用于 9~45 岁女性的预防接种。

作用与用途:本品适用于预防由本品所含的 HPV 型别引起的下列疾病:HPV16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的宫颈癌。以及由 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45 型、52 型、58 型引起的下列癌前病变或不典型病变:宫颈上皮内瘤样病变(CIN)2/3 级,以及宫颈原位腺癌(AIS)。宫颈上皮内瘤样病变(CIN)1 级。以及 HPV6 型、11 型、16 型、18 型、31 型、33 型、45型、52 型、58 型引起的持续感染。

免疫程序和剂量:本品推荐于 0、2 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂0.5mL。根据临床研究数据,第 2 剂与首剂的接种间隔至少为 1

个月,而第 3 剂与第 2 剂的接种间隔至少为 3 个月,所有 3剂应在一年内完成。尚未确定本品是否需要加强免疫。

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美国军事和疫苗历史

纵观历史,军事研究计划对医学,特别是疫苗开发做出了重大贡献。这些努力主要是由传染病对军事冲突的影响推动的:天花在 1776 年摧毁了大陆军,以及美国内战双方的军队;伤寒在美西战争中的士兵中很常见。在整个 20 世纪,在疟疾流行地区的美国士兵中,死于疟疾的人日比死于子弹的人日还要多;事实上,疟疾在本世纪继续削弱军事力量。

为了应对这些疾病以及威胁士兵和公众的许多其他疾病,军队在公共卫生方法和医学研究方面投入了大量时间和精力。

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研究表明,接种疫苗后细胞因子如何产生持久的体液免疫

由Thomas Dörner,Andreas Radbruch和Mir-Farzin Mashreghi领导的实验室的研究人员揭示了人类骨髓浆细胞(BMPC)的异质性及其来自各种免疫反应的起源。

通过分析接种SARS-CoV-2疫苗和白喉、破伤风和百日咳三联疫苗(DTaP)的个体的单细胞转录组,研究小组发现了浆细胞被募集到骨髓的不同途径。

该研究根据BMPC的转录谱将其分类为不同的“氏族”,假设这些细胞反映了它们在组织中激活过程中接收到的特定信号。

该研究的通讯作者Mir-Farzin Mashreghi博士说:“了解骨髓中浆细胞募集和维持背后的机制对于改进疫苗策略和开发免疫相关疾病的治疗方法至关重要,包括慢性炎症性疾病,如系统性红斑狼疮。

IL-21在骨髓浆细胞的形成中起着至关重要的作用。在 IL-21 依赖性滤泡生发中心形成的细胞具有低 CD19 表达,而来自 IL-21 非依赖性滤泡外反应的细胞具有高 CD19 水平。

原发性免疫应答产生 CD19low 和 CD19high BMPC,但次级应答主要从滤泡外部位重新激活的记忆 B 细胞产生 CD19high 细胞。这一发现对于了解如何维持长期免疫力以及先前的免疫反应如何影响未来疫苗接种的有效性非常重要。

组织(如骨髓本身)中的快速滤泡外免疫反应对于快速响应新出现的变异尤为重要。这项研究可以帮助优化疫苗接种策略,以获得更好的长期保护。

该手稿的三位第一作者中的两位Marta Ferreira Gomes博士和Pawel Durek博士开发了一种新方法,他们称之为“数字分选”,用于识别抗原特异性浆细胞。众所周知,这些细胞因其表面缺乏 B 细胞受体 (BCR) 的表达而难以识别。

研究人员通过将从接种不同SARS-CoV2和DTaP疫苗的个体中分离出的抗原特异性记忆B细胞的富集与BCR的单细胞RNA测序分析相结合,克服了这一挑战。

在第二步中,他们利用获得的信息以数字方式检测独特的抗体基因序列,这些基因序列可以有效地识别来自无关供体的SARS-CoV-2和破伤风特异性浆细胞。

该研究的见解不仅与 COVID-19 大流行相关,而且还更深入地了解接种疫苗后如何建立持久的免疫力。骨髓中特异性记忆浆细胞的存在,可以提供数十年的严重传染病保护,这突显了有效疫苗的持久影响。

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研究人员用部分HIV病毒对大肠杆菌进行基因改造,以期获得成功的疫苗

厄勒布鲁大学(Örebro University)生物学讲解员尼古拉·谢尔巴克(Nikolai Scherbak)在参加完南非的一次会议后刚刚返回瑞典,他在会上介绍了一项研究,该研究增加了开发艾滋病毒疫苗的机会。他与其他研究人员一起,用部分HIV病毒对益生菌大肠杆菌进行了转基因。

该论文发表在《微生物细胞工厂》杂志上。

“应用先进技术,我们将DNA序列插入细菌的特定位点。我们使用HIV病毒的一部分,该病毒不具有传染性,但仍会触发身体产生中和抗体,“Scherbak说。

大肠杆菌生活在人类和其他动物的肠道中,一些变种会引起多种类型的感染。然而,也有一些有益的细菌变种可以促进更好的肠道菌群。其中之一是Nissle菌株的益生菌大肠杆菌,被Örebro研究人员在研究中使用。

“我们使用的细菌在德国作为膳食补充剂出售,但据我所知,它们在瑞典是买不到的。这些补充剂推荐给患有IBS或其他胃病的人。

艾滋病毒是可导致致命的免疫缺陷病艾滋病的病毒,目前尚无治愈方法。然而,有一些HIV治疗药物疗法可以使感染者在没有症状或传播疾病风险的情况下生活。

“艾滋病毒感染者必须在余生中服用抗逆转录病毒药物,而且费用不是每个人都能负担得起的。研究人员多年来一直在进行疫苗开发,但不幸的是,这并不是制药公司的优先事项,“Scherbak说。

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问答:减轻H5N1禽流感的伦理方法

近几个月来,H5N1或HPAI(高致病性禽流感),通常被称为禽流感,已成为公共卫生当局日益关注的问题。在美国发现两例H5N1人类H5N1病例后,加大了缓解措施,包括对牲畜种群的监测和检测,但我们如何确定哪些干预措施最合乎道德?

麦克斯韦·史密斯(Maxwell Smith)是健康研究教授,也是西方第一位加拿大卫生研究院应用公共卫生研究主席。他研究了应对传染病的伦理问题,并与《西方新闻》谈到了减轻H5N1影响的一些伦理问题。

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疫苗怀疑论者误导麻疹等的四种方式

麻疹在美国呈上升趋势。根据美国疾病控制和预防中心的数据,今年第一季度的病例数约为前四年同期平均病例数的17倍。一半的感染者(主要是儿童)已经住院治疗。

情况会变得更糟,主要是因为越来越多的父母决定不让他们的孩子接种麻疹以及脊髓灰质炎和百日咳等疾病的疫苗。未接种疫苗的人或免疫状况不明的人占今年麻疹病例的80%。许多父母都受到了政客、播客主持人以及电视和社交媒体上有影响力的人物散布的大量错误信息的影响。这些人重复了几十年前的观念,削弱了人们对支持常规儿童疫苗的既定科学的信心。

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在欧洲的麻疹病例再次激增

世界卫生组织周二警告说,欧洲的麻疹病例连续第二年激增,并将很快超过2023年记录的已经很高的数字。

它呼吁各国加强疫苗接种工作。

今年前三个月,世卫组织欧洲区域(包括中亚)53个国家中的45个国家共登记了56,634例麻疹病例和4例死亡。

这仅比2023年全年少了5000例,当时41个国家报告了61070例病例和13例死亡。

这也是 2022 年报告的 941 例病例的 60 倍。

世卫组织在一份声明中说:“欧洲各地的麻疹病例继续激增,今年记录的麻疹病例数很快将超过2023年全年报告的病例总数。

世卫组织欧洲司司长汉斯·克鲁格说:“我敦促所有国家立即采取行动,即使在总体免疫覆盖率很高的情况下,也要为弱势群体接种疫苗,缩小免疫差距,从而防止病毒在任何社区扎根。

麻疹是由病毒引起的,当人们呼吸、咳嗽或打喷嚏时很容易传播。它最常见于儿童,但可以影响任何人。

症状通常包括皮疹、流鼻涕、咳嗽和流泪。并发症可能很严重。

在当地,至少有95%的儿童需要完全接种该病疫苗,以防止疫情暴发。

2023 年记录的病例中,几乎有一半涉及五岁以下儿童。

世卫组织表示,这反映了 “在COVID-19大流行期间,错过了针对麻疹和其他疫苗可预防疾病的常规疫苗接种的儿童的积累,加上2021年和2022年疫苗接种覆盖率恢复缓慢。”

它说,在被认为已经消除该疾病的33个国家中,有27个国家报告了疫情。

阿塞拜疆、吉尔吉斯斯坦和哈萨克斯坦是受影响最严重的国家,2023 年 4 月至 2024 年 3 月期间的发病率分别为每百万人 2,771.15、2,148.66 和 1,851.01。

奥地利是前10名中唯一的西欧国家,发病率为每百万人50.90人。

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两项法国研究证明了 nirsevimab 保护婴儿的有效性

在 2022-2023 赛季以呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的毛细支气管炎严重流行为标志之后,特别是在急诊科就诊和住院方面,法国政府于 2023 年 9 月 15 日启动了预防性免疫运动,使用尼司维单抗 (Beyfortus),以保护婴儿并减少病毒的传播。

为了评估在 2023-2024 赛季期间使用单克隆抗体 nirsevimab (Beyfortus) 对抗 RSV 细支气管炎流行的有效性(真实世界疗效),巴斯德研究所和法国公共医院合作开展了两项补充研究:一项评估 nirsevimab 对重症监护室收治的 RSV 细支气管炎病例的有效性单位,另一个根据预防的入院人数来模拟药物的影响。

这两项研究的结果都证实了nirsevimab对细支气管炎流行的积极影响,显示住院婴儿数量显着减少,估计在重症监护室预防RSV毛细支气管炎相关住院治疗的有效性为76%至81%。此外,在2023年9月15日至2024年1月31日期间,nirsevimab在法国大陆的急诊科就诊后预防了约5,800例毛细支气管炎住院治疗。

nirsevimab(Beyfortus)在预防重症监护室收治的RSV毛细支气管炎病例的有效性估计在76%至81%之间

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CureVac宣布对季节性流感2期研究的首位参与者进行给药

CureVac N.V.(纳斯达克股票代码:CVAC)(“CureVac”)是一家开发基于信使核糖核酸(“mRNA”)的新型变革性药物的全球生物制药公司,今天宣布与葛兰素史克合作开发的多价季节性流感候选疫苗的2期研究的首位参与者给药。该研究将评估有针对性的优化,以改善候选疫苗对相关乙型流感毒株的免疫反应。

根据 2024 年 4 月 4 日报告的正在进行的季节性流感联合 1/2 期研究的 2 期部分的中期数据,CureVac/GSK 季节性流感联合计划中的这项新的 2 期研究已启动。报告的数据显示,在年轻人和老年人中,针对甲型流感毒株的候选疫苗引起的血清血凝素抑制 (HAI) 几何平均滴度在所有测试剂量水平上始终超过应用的许可对照疫苗。对于乙型流感毒株,血清HAI几何平均滴度低于获得许可的比较疫苗在测试年龄组和剂量水平中引起的滴度。

对于现已启动的 2 期研究,多价候选疫苗的设计已更改,以解决世界卫生组织 (WHO) 推荐的所有三种流感毒株,此前该疫苗从 2024 年 2 月起建议排除乙型流感/山形谱系并应用三价疫苗形式。其余三种流感毒株包括两种甲型流感病毒株和一种乙型流感病毒株。

CureVac首席科学官Myriam Mendila博士表示:“先前报道的季节性流感1/2期联合研究的2期部分的积极中期数据证实,我们的技术平台在耐受性良好的剂量水平下引发了强大的整体抗体滴度,强调了我们的第二代mRNA骨架在我们的合作季节性流感疫苗计划中的潜力。“从历史上看,用有效的疫苗策略来靶向乙型流感毒株一直具有挑战性。我们在调整和优化我们的临床方法方面取得了进展,以应对这一挑战,并提高了对剩余B菌株的性能。

2期研究评估了改良的多价候选疫苗不同剂量水平的反应原性、安全性和免疫原性,该候选疫苗编码的抗原与世卫组织推荐的所有三种流感毒株相匹配。该研究将包括 250 名 18 至 64 岁的健康年轻人和 250 名 65 至 85 岁的健康老年人。在每个年龄组中,将与适合年龄的、获得许可的比较疫苗相比,测试不同的剂量水平。

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脊髓灰质炎

脊髓灰质炎是一种潜在的致残和致命疾病,由病毒在人与人之间传播。它可以侵入大脑和脊髓,导致瘫痪。

在脊髓灰质炎疫苗问世之前,美国每年平均报告50,000例病例。脊髓灰质炎是20世纪最可怕的儿童疾病之一,每年流行一次,主要在夏季。这往往使成千上万的受害者——大多数是儿童——永远戴着牙套、拐杖、轮椅或铁肺。由于脊髓灰质炎可以使横膈膜瘫痪,在 1940 年代和 1950 年代,医院的整个病房都收容了依赖大铁肺呼吸的脊髓灰质炎患者。

尽管美国已经成功地消灭了脊髓灰质炎,但它仍在世界部分地区发生,因此我们必须继续接种疫苗以保护我们的孩子。了解更多关于扶轮社在世界各地消除扶轮社的努力。

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WHO 实况报道 伤寒

截至2019年,估计每年有900万人死于伤寒,11万人死于伤寒。
症状包括长时间发烧、疲劳、头痛、恶心、腹痛、便秘或腹泻。有些患者可能会出现皮疹。严重者可能导致严重并发症甚至死亡。
伤寒可以用抗生素治疗,尽管对不同类型抗生素的耐药性增加使治疗更加复杂。
伤寒结合疫苗建议用于 6 个月以上的儿童和 45 岁或 65 岁的成人(取决于疫苗)。
自2017年12月以来,世卫组织已对两种伤寒结合疫苗进行了资格预审,并正在被纳入伤寒流行国家的儿童免疫规划。

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患有COVID-19的孕妇患长期COVID的风险可能较低

根据 eClinicalMedicine 上的一项研究,RECOVERY 试验的新数据显示,与其他女性相比,在怀孕期间感染 COVID-19 的女性患长期 COVID 或 SARS-CoV-2 感染 (PASC) 急性后遗症的风险更低。

美国国立卫生研究院 (NIH) 研究 COVID 以促进康复 (RECOVER) 试验的回顾性研究包括 2020 年 3 月至 2022 年 6 月期间在美国 19 个卫生系统中观察到的 18 至 49 岁经实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染的女性。 

PASC 被定义为在 SARS-CoV-2 感染后 30 至 180 天发现的症状。共比较了 83,915 名在怀孕外获得的 COVID-19 妇女和 5,397 名在怀孕期间获得的 COVID-19 妇女,并将其纳入最终分析。 

作者说,这是第一项通过怀孕的角度比较长期COVID结果的研究。 

总体而言,作者发现,非孕妇比患有COVID-19的孕妇年龄更大,合并症更多,这可能有助于发现非孕妇比孕妇患长期COVID的风险要高得多。 

长期 COVID 风险降低 15% 

孕妇的PASC发生率为25.5%,非孕妇为33.9%,调整后的风险比(aHR)为0.85(95%置信区间[CI],0.80至0.91)。 

作者说,在事件发生感染日期后的180天内,PASC的累积发病率为每100人中有30.8人,而在怀孕外获得的COVID患者中,每100人中有35.8人。 

对于患有 COVID-19 的孕妇,感染时的平均妊娠周为 34 周,平均分娩周为 39 周。西班牙裔妇女占COVID孕妇的27.8%,而COVID非孕妇的这一比例为14.3%。

与妊娠期获得的SARS-CoV-2感染相比,妊娠期获得的SARS-CoV-2感染与异常心跳、腹痛和血栓栓塞的发生率较高相关,

“与怀孕外获得的SARS-CoV-2感染相比,怀孕期间获得的SARS-CoV-2感染与异常心跳,腹痛和血栓栓塞的发生率较高有关,“作者写道。与非孕妇相比,患有 COVID 的孕妇在感染急性期也更有可能住院。 

然而,非孕妇如果患上长期 COVID,更有可能出现关节疼痛、睡眠障碍、认知问题、呼吸困难、脑功能障碍、脱发、急性咽炎(喉咙感染)、营养不良、不适和疲劳以及胸痛。 

“目前的研究结果进一步加深了我们对怀孕期间感染SARS-CoV-2后PASC的理解,为患者咨询和指导未来的研究提供了信息。需要进一步的前瞻性研究来证实这些发现,“作者总结道。

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数据显示,感染加疫苗诱导的免疫力导致荷兰猴痘病例下降

根据荷兰国家公共卫生与环境研究所(RIVM)上周晚些时候发表在《欧洲监测》杂志上的新研究,通过感染和暴露后疫苗接种(而非预防性疫苗接种)获得的免疫力可能是2022年荷兰猴痘传播减少的驱动力。研究人员还表示,行为改变也可能发挥了作用。

荷兰于 2022 年 5 月 20 日报告了首例猴痘病例,当时正值全球疫情暴发之初,截至 2023 年 12 月 31 日,共记录了 1,294 例病例。 与其他国家一样,94%的病例发生在男男性行为者(MSM)中,99%的病例发生在男性中。 

初级预防性疫苗接种 (PPV) 计划于 2022 年 7 月 25 日启动,但研究人员表明,到 7 月初,男男性行为者的病例已经在下降。

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爱达荷州感染H5N1禽流感的羊驼

美国农业部(USDA)动植物卫生检验局(APHIS)今天宣布,测试已确认爱达荷州一个农场的羊驼中存在高致病性H5N1禽流感,该病毒袭击了家禽群。

这一发现标志着羊驼的首次阳性发现,羊驼是骆驼科的成员。

APHIS说,由于环境中的病毒含量很高,而且农场里有多种牲畜物种,在羊驼中检测到病毒并不意外。

在受影响家禽养殖场的农场动物中检测到的病毒与在经历家禽爆发的明尼苏达州农场的小山羊中检测到的H5N1病毒相似。

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泛美卫生组织发布中美洲、墨西哥和加勒比地区登革热警报

泛美卫生组织(PAHO)敦促中美洲、墨西哥和加勒比国家加强预防登革热感染的努力,因为这些地区正在进入传播旺季,而南美洲国家今年报告的活动创下了历史新高。

泛美卫生组织在5月24日的流行病学警报中说,美洲地区今年已经报告了810多万例登革热病例,比去年同期增加了3.3倍。据报告,这些病例中有3600多人死亡。受灾最严重的国家包括巴西、阿根廷、巴拉圭、秘鲁、哥伦比亚和墨西哥。

在墨西哥和一些中美洲国家,登革热病例已经比 2023 年同期高出 2.5 至 6 倍。在加勒比地区,病例比上一年增加了5.7倍。

泛美卫生组织敦促各国注重早期诊断和适当管理,以预防重症和死亡。它还敦促公共卫生官员强调消除蚊子滋生地的重要性,并敦促人们通过佩戴驱虫剂和保护手臂和腿部的衣服来避免蚊虫叮咬。

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西南证券-2024Q1疫苗行业跟踪报告(附批签发)

 2024Q1,多数品种批签发有所下滑,部分品种回暖。其中,智飞生物代理默沙东四价HPV、九价HPV分别实现批签发2批次(-90%)、24批次(+14%);代理默沙东五价轮状病毒疫苗实现批签发17批次(-32%)。万泰生物二价HPV疫苗实现5批次(-96%)。民海生物百白破-Hib四联苗批签发6批次(+50%),13价肺炎疫苗批签发10批次。康华生物人二倍体细胞狂犬病疫苗批签发3批次,欧林生物吸附破伤风疫苗实现批签发2批次(-60%)。康希诺四价脑膜炎结合疫苗实现0批次,AC结合疫苗实现4批次。华北制药金坦公司乙肝疫苗实现批签发30批次(+58%)。百克生物水痘疫苗批签发16批次(-53%);鼻喷流感疫苗实现批签发0批次,带状疱疹疫苗12批次。

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免疫实践咨询委员会(ACIP)对基孔肯雅热疫苗的建议

基孔肯雅热疫苗

在旅行者中使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议≥18岁前往发生基孔肯雅热疫情的国家或地区的人接种基孔肯雅热疫苗

此外,对于以下前往未发生疫情但有证据表明在过去 5 年内有基孔肯雅病毒在人类中传播的国家或地区的人,可以考虑接种基孔肯雅热疫苗

年龄在 >65 岁之间的人,尤其是患有基础疾病的人,他们可能至少中度接触*蚊子,或
累计停留6个月或以上的人

*中度接触可能包括在室内或室外环境中接触蚊子至少 2 周(累计)的旅行者

实验室工作人员使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议可能接触基孔肯雅病毒的实验室工作人员接种基孔肯雅热疫苗

这些建议已于 2024 年 2 月 28 日被 CDC 主任采纳,现已正式生效。

2023 年 10 月 25 日至 26 日

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基孔肯雅热在马尔代夫

基孔肯雅病由基孔肯雅热病毒引起,通过蚊虫叮咬传播给人类。非洲、美洲、亚洲、欧洲、加勒比、印度洋和太平洋国家均有疫情暴发。

大多数感染基孔肯雅病毒的人会出现一些症状。基孔肯雅热的症状通常在被受感染的蚊子叮咬后 3-7 天开始。最常见的症状是发烧和关节疼痛。其他症状可能包括头痛、肌肉疼痛、关节肿胀或皮疹。大多数人会在一周内好转;然而,有些人在急性疾病后可能会出现数月至数年的严重关节疼痛。

有患更严重疾病风险的人群包括出生前后感染的新生儿、老年人(65 岁或以上)以及患有高血压、糖尿病或心脏病等疾病的人。基孔肯雅热导致的死亡很少见。

基孔肯雅热没有特定的治疗方法;然而,免疫实践咨询委员会 (ACIP) 建议一些旅行者接种疫苗。

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乍得正面临戊肝疫情

今年3月,世卫组织免疫战略咨询专家组(SAGE)建议,在脆弱、受冲突影响和脆弱的地区可以使用两剂Hecolin,而不是完整的三剂方案。在谈到上述研究时,它说,较短的疫苗接种制度不仅更实用,而且更具成本效益。

免疫战略咨询专家组在回顾了先前七项研究的数据后得出了这一结论。这表明,至少在短期内,间隔一个月接种两剂疫苗可以很好地预防戊型肝炎 – 有证据表明,以前接触过该病毒的人的反应至少持续了8.5年。

免疫战略咨询专家组还建议,在脆弱、受冲突影响和脆弱的环境中,为育龄妇女(包括孕妇)接种疫苗的益处大于潜在危害,尽管它表示需要对怀孕期间接种戊型肝炎疫苗进行更多研究,同时对艾滋病毒感染者和16岁以下的人进行研究。

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疫苗史上的科学方法

科学方法是一种有纪律的、系统的方式来询问和回答有关物理世界的问题。尽管将科学方法视为一系列简单的步骤是有用的,但科学方法没有一个单一的模型可以应用于所有情况。相反,不同的科学研究需要不同的科学方法。然而,某些品质必须适用于科学方法的所有应用。

科学调查的一个重要品质是它必须试图回答一个问题。换句话说,调查不应该试图“证明”一个观点,而应该获得知识。另一个特点是,仔细、有控制的观察必须构成信息收集的基础。最后,科学调查的结果必须是可重复的:使用相同过程的其他研究人员必须观察到相同的结果。如果结果不可重复,则必须对原始结论提出质疑。

疫苗研究的科学方法的历史导致了今天精心监管的疫苗开发过程。多年来,疫苗研究的标准越来越严格,以使对照组和疫苗组尽可能相似。控制、盲法和随机化原则在疫苗测试方式中起着关键作用。

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流感防御领导者:对 2024/25 年流感疫苗战略的见解

随着流感病毒的不断变异和全球病毒流行模式的转变,CSL Seqirus站在最前沿,调整其策略以应对这些变化,同时确保疫苗的安全性和有效性。

全球流感疫苗领导者CSL Seqirus已为即将到来的美国2024/25流感季节从四价制剂过渡到三价制剂,此举标志着流感预防策略的重大转变。这一决定植根于广泛的流行病学研究,并在美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 和世界卫生组织 (WHO) 的建议的指导下,反映了对流感病毒不断变化的动态的反应,特别是 B/Yamagata 毒株的下降。

对CSL Seqirus首席健康官兼医疗事务副总裁Gregg Sylvester博士和CSL Seqirus北美商业运营副总裁Dave Ross的全面采访深入探讨了这一重大转变背后的复杂决策过程。它还探讨了这些变化如何与全球卫生指令保持一致,以及它们对公共卫生意味着什么。

这种积极主动的方法不仅遵守了公共卫生安全的最高标准,还表明了CSL Seqirus在不断变化的健康环境中保持敏捷性的承诺。通过他们的见解,我们更清楚地了解了疫苗开发和部署的战略决策、对市场的预期影响以及为提高社区健康抵御流感的能力所做的持续努力。

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科学家开发基于mRNA的H5N1禽流感疫苗

“mRNA技术使我们能够更灵活地开发疫苗;我们可以在对具有大流行潜力的新病毒株进行测序后的几个小时内开始制造mRNA疫苗,“费城宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院微生物学教授斯科特·亨斯利(Scott Hensley)说。

“在以前的流感大流行期间,如2009年H1N1大流行,疫苗很难制造,直到最初的大流行浪潮消退后才可用,”亨斯利在大学新闻发布会上补充道。

大多数流感疫苗都是使用鸡蛋开发的。

专家们向受精鸡蛋注射他们预计最主要和毒性的流感毒株,并让它复制。然后,他们灭活病毒以用于流感疫苗。

但是,病毒可能需要长达六个月的时间才能适应在受精卵中复制,从而将生产推迟到大流行的关键头几个月之后。

“在2020年之前,专家们认为流感病毒是引起大流行的最大风险,如果发生这种情况,我们制造疫苗的选择有限,”宾夕法尼亚大学医学院疫苗研究主任研究员德鲁·韦斯曼博士说。

Weissman补充说:“COVID-19向我们展示了基于mRNA的疫苗作为快速保护人类免受新出现病毒侵害的工具的力量,我们现在已经做好了更好的准备,以应对包括流感在内的各种具有大流行潜力的病毒。

mRNA疫苗专门针对在鸟类和奶牛中广泛传播的H5N1病毒亚型。

研究人员说,这种毒株很少感染人类,但有人担心,如果病毒继续传播,它可能会进化并导致人类大流行。

研究人员5月23日在《自然通讯》(Nature Communications)杂志上报道,这种实验性疫苗在实验室小鼠和雪貂中引发了强烈的免疫反应。

更重要的是,实验动物在感染一年后仍保持高水平的抗体,与未接种疫苗的小动物相比,感染H5N1的接种疫苗的动物清除病毒更快,症状更少。

研究人员补充说,mRNA流感疫苗也被证明与使用传统鸡蛋方法生产的疫苗一样有效。这两种疫苗在实验动物中都引起了强烈的抗体反应。

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Q2 R2 分析方法验证

本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护,以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管
理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时,可采用 基础(即传统型)方式或加强型方式的要素。此外,指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测(RTRT)的注意事 项。

本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析 方法开发的相关知识和信息,可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具,本指导原则 描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特 性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识,可更好地保证方法性能,可作为分析方法控制策略的依据,并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。本指导原则还描述了以通用技术文档(CTD)格式(ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档:药学部分-M4Q”)提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。

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