13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。0.5mL/支,每 1 次人用剂量 0.5mL,各型肺炎球菌多糖含量为:1 型 1.8μg、3 型 2.1μg、4 型 2.1μg、5 型1.75μg、6A 型 1.85μg、6B 型 4.4μg、7F 型 1.75μg、9V 型2.3μg、14 型 1.35μg、18C 型 3.65μg、19A 型 1.6μg、19F 型1.25μg、23F 型 2.35μg。

接种对象:本品适用于 6 周龄至 5 岁(6 周岁生日前)婴幼儿和儿童。

作用与用途:接种本品后,可刺激机体产生免疫力,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的感染性疾病。

本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。免疫程序和剂量:

本品使用前应充分摇匀,肌肉注射。婴儿首选注射部位为大腿前外侧,幼儿及儿童为上臂外侧三角肌。

2~6 月龄婴儿:共接种 4 剂。推荐首剂在 2 月龄(最小满 6 周龄)接种,基础免疫接种 3 剂,每剂接种间隔 2 个月;于 12~15 月龄加强接种 1 剂。

7~11 月龄婴儿:共接种 3 剂。基础免疫接种 2 剂,每剂接种间隔至少 1 个月;于 12 月龄以后加强接种 1 剂,与第 2 剂接种至少间隔 2 个月。

12~23 月龄幼儿:接种 2 剂,接种间隔至少 2 个月。

24 月龄~5 岁儿童:接种 1 剂。

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一种有前途的疫苗方法,可诱导针对 COVID-19 的更持久的保护性免疫

新加坡国立大学杨潞龄医学院(NUS Medicine)和莫纳什大学的一个团队设计了一种COVID-19疫苗,该疫苗在临床前模型中通过单次免疫诱导了针对SARS-CoV-2病毒的非常持久的保护性免疫。

在一项持续四年的合作中,该团队利用一种新型疫苗平台将 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的受体结合域 (RBD) 融合到 Clec9A 抗体。Clec9A 抗体靶向树突状细胞的特定亚群,树突状细胞是一种在皮肤等组织中发现的特殊类型的免疫细胞,负责启动我们体内的免疫反应。

在对Clec9A-RBD抗体构建体进行单次免疫后,研究小组监测了临床前模型中超过21个月的免疫反应,没有发现免疫力下降的迹象。相比之下,它观察到免疫反应的质量(特别是中和抗体反应)与随着时间的推移增加的保护有关。

该研究题为“靶向SARS-CoV-2候选疫苗的单次树突状细胞诱导小鼠广泛、持久和保护性的全身和粘膜免疫”,发表在《分子疗法》上。

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猴痘在澳大利亚呈上升趋势,以下是关于该病毒的知识,以及谁应该接种疫苗

澳大利亚似乎正在经历传染病猴痘(以前称为猴痘)的重新出现。

到目前为止,2024年已经记录了约40例病例,已经超过了2023年记录的总数(26例)。维多利亚州今年报告了24例病例,而昆士兰州在5月份报告了10例病例。

此前,2022年曾爆发过严重的猴痘疫情,澳大利亚各地共有144例病例。自 2022 年以来,所有病例均为男性,最常见的是 30 至 39 岁的人。其他地方的猴痘病例也在上升。

那么什么是猴痘?有疫苗吗?以下是有关这种病毒的信息。

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风疹

为了最好地预防风疹,儿童需要接种两剂推荐剂量的MMR疫苗(麻疹、腮腺炎和风疹)。你的孩子需要在以下时间点接种:

12 到 15 个月之间
4至6岁

儿童也可以接种MMRV疫苗,其中包括预防水痘(水痘)。与您孩子的医疗保健提供者交谈,了解哪种疫苗(MMR 或 MMRV)最适合他们。

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“为了安全起见,我们接种了麻疹疫苗”——难民在摩尔多瓦共和国的经历

由于乌克兰战争,许多儿童没有按时接种疫苗,一些接种疫苗的儿童无法在东道国出示必要的文件。免疫公平对于确保所有人,无论其背景或情况如何,都能获得挽救生命的疫苗至关重要。这一原则在难民中心尤为重要,因为那里的人们特别脆弱,疾病暴发的风险很高。

“当第一批麻疹病例得到确认时,中心里的所有难民都很担心,”难民收容中心的罗姆人社区领袖阿拉·萨维纳(Alla Savina)说。她补充说:“我们与父母进行了交谈,并与家庭医生和国家公共卫生局的专家一起解释说,疫苗是有效的,他们不应该害怕。在基希讷乌中心收容的大多数难民是罗姆人。

“我已经接种了疫苗,并同意我所有的孩子和 3 个孙子,包括我 2 岁的孙女,都应该接种疫苗,”阿拉继续说道。“有些人对接种疫苗犹豫不决,但我相信他们会意识到接种疫苗对他们的健康有多重要。”

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呼吸道合胞病毒疫苗的早期安全性数据显示了罕见的格林巴利病例

上周晚些时候发病率和死亡率周报研究人员发表了第一份临床安全数据第一批获得批准的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy和Abrysvo疫苗发现,真实世界的数据模拟了试验中看到的情况,包括格林-巴利综合征(GBS)的风险略有增加。

GBS是一种免疫系统疾病,发生在免疫系统攻击神经时。其特征是身体麻木和刺痛,包括瘫痪。GBS可以在细菌或病毒感染后出现,在接种疫苗后出现的情况很少。

美国美国食品药品监督管理局于2023年5月批准分别由葛兰素史克和辉瑞生产的Arexvy和Abrysvo用于60岁及以上的成年人预防呼吸道合胞病毒感染。 

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mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%

在2b期研究的中位计划随访34.9个月时,在这些患者中,与单独使用KEYTRUDA相比,mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%,将远处转移或死亡风险降低62%

mRNA-4157 (V940)联合KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为74.8%,相比之下,单独使用KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为55.6%,在探索性亚组中都观察到了这种益处

除了对肾细胞癌和尿路上皮癌患者的2期研究和对皮肤鳞状细胞癌的2/3期研究之外,这些公司还启动了对高危黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的3期研究

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新冠肺炎疫苗:你应该知道的

2019年底,发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先,它可以感染人。第二,受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用,立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性,第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间,一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是,这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地,这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以,台阶不像火车在轨道上行驶的车厢,而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-说明书

【接种对象】

本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。

【作用与用途】

接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力,用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

【规格】

每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于 3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

【免疫程序和剂量】

用法:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀。于上臂三角肌肌内注射。

用量:基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。

本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

适应症:本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。本品用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

用法用量:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀,于上臂三角肌肌内注射。基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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霍乱:全球风险提醒

霍乱是一种在卫生条件较差的地区,通过食用或饮用被某些细菌(霍乱弧菌血清型O1和O139)污染的食物和水传播的感染。人与人之间可发生直接传播,但很少见[2]。霍乱可以是无症状的(无症状的),也可以是轻微的疾病。然而,可能会发生突然的水样腹泻(“米水便”)和呕吐,导致脱水。一些感染可导致严重疾病,在极端情况下,如果不及时治疗,霍乱可能是致命的。

霍乱主要见于非洲和亚洲,但欧洲和美洲偶尔也有病例报道。霍乱在英国 (UK) 没有风险;最后一例本地感染病例发生在1893年,在英国旅行者中非常罕见,大多数病例见于访问过孟加拉国、印度或巴基斯坦的旅行者。在英国,2015年至2019年期间,平均每年报告15例返回旅客的霍乱病例,2018年达到17例的峰值。由于COVID-19大流行,国际旅行大幅减少,2020年仅报告了2例输入病例,2021年报告了1例。

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS2000031)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。复溶后每瓶0.5 ml。每 1次人用剂量为 0.5 ml,狂犬病疫苗效价应不低于 2.5 IU。 

适应症:接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

接种人群:确认或可疑狂犬病暴露者,应立即规范处理局部伤口,及时按暴露后免疫程序接种本疫苗;存在狂犬病病毒暴露风险者,按暴露前免疫程序接种本疫苗。

用法用量:

按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后注射。
于上臂三角肌肌内注射,幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
暴露后免疫程序:分为“5 针法”免疫程序和“2-1-1”免疫程序。
暴露前免疫程序:于 0 天、7 天、21 天或 28 天各注射本疫苗 1 剂,全程免疫共注射 3 剂。
对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议:本疫苗尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS2000031)-说明书

【药品名称】
通用名称:冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
英文名称:Rabies Vaccine(Vero Cell)for Human Use,Freeze-dried
汉语拼音:Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)
【成份和性状】
本品系用狂犬病病毒固定毒(PV 株)接种 Vero 细胞,经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐 40 冻干制成。为白色疏松体,复溶后为澄明液体,不含防腐剂和抗生素。
有效成份:灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料:人血白蛋白、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐 40、氢氧化钠。
疫苗稀释剂:灭菌注射用水。
【接种对象】
1. 确认或可疑狂犬病暴露者,应立即规范处理局部伤口,及时按暴露后免疫程序接种本疫苗。
暴露系指:被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处,或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动
物唾液或者组织。
2. 存在狂犬病病毒暴露风险者,按暴露前免疫程序接种本疫苗。暴露风险者,包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病实验人员;到偏远、难以获得及时的疫苗接种的地区,且存在高暴露风险的旅行者等。

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人工智能模型证实疫苗接种是减少监狱新冠肺炎的关键

一项新的研究发现,接种疫苗和及时封锁是最大限度地减少COVID-19在监狱中传播的最有效策略。然而,需要采取其他措施的组合来遏制疾病在密闭环境中的传播。

监狱中的人极易感染传染病,在大流行最严重的时候,世界各地都报告了COVID-19的重大疫情。不可避免的密切接触者、不成比例的合并症负担以及通过工作人员和访客进行更广泛的社区感染的高风险意味着,在应对病毒暴发的公共卫生措施中,必须优先考虑这些环境。

一组科学家开发了一种基于人工智能(AI)的传播模型,可以高精度地预测监狱感染率。结合新南威尔士州监狱系统每个设施的真实世界数据,新发现增加了当前理论模型的权重。

该论文发表在PLOS ONE杂志上。

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南苏丹从世卫组织获得首批疟疾新疫苗

联合国儿童基金会驻南苏丹代表哈米达.拉塞科(Hamida Lasseko)表示,“各国政府的积极参与和卫生系统的准备工作对于促进免疫计划的成功推广至关重要。

世卫组织驻南苏丹代表汉弗莱·卡拉马吉(Humphrey Karamagi)博士说,将疫苗纳入常规免疫接种将“增强我们向风险最大的人群提供全面疟疾预防的能力”。

R21疫苗是世卫组织在2023年推荐的第二种疟疾疫苗,仅次于2021年获得世卫组织推荐的RTS,S/AS01疫苗。

R21疫苗被誉为一种更便宜、更容易获得的选择。研究表明,它的有效率超过 75%,并且通过加强剂可以至少再维持一年的保护。

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科学家正在测试mRNA疫苗,以保护奶牛和人免受禽流感的侵害

制药公司Moderna已经有一种禽流感mRNA疫苗处于非常早期的人体试验阶段。Moderna在一份声明中证实,“我们正在与美国政府讨论推进我们的大流行性流感候选药物。

辉瑞公司也在进行类似的工作。去年12月,该公司的研究人员为人类志愿者提供了一种针对禽流感病毒株的mRNA疫苗,该疫苗与奶牛的禽流感病毒株相似,但不完全相同。辉瑞在一份声明中说,从那时起,研究人员进行了一项实验室实验,将这些志愿者的血液样本暴露于奶牛场中看到的菌株中,并发现“抗体反应显着增加”。

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HPV疫苗提供宫颈癌以外的癌症保护

新的研究表明,接种人瘤病毒(HPV)疫苗是预防HPV感染和通常由HPV引起的癌症(包括宫颈癌和头颈癌)的有效方法。

在6月1日美国临床肿瘤学会(ASCO)2024年年会发表演讲之前,5月23日的新闻发布会上进行了分析,该分析特别发现,接种HPV疫苗的男性患头颈癌的风险降低了56%。

“我们早就知道,接种HPV疫苗可以预防HPV感染的发展,是的,但重要的是,癌症,”主要是宫颈癌,简报主持人兼ASCO主席Lynn Schuchter,医学博士,宾夕法尼亚大学艾布拉姆森癌症中心,费城,费城。“这是一项非常重要的研究,它扩展了有关影响的信息。

费城托马斯杰斐逊大学(Thomas Jefferson University)的首席研究员Jefferson DeKloe及其同事使用美国TriNetX数据库创建了一个由760,540名接种HPV疫苗和未接种疫苗的男性以及945,999名接种HPV疫苗和未接种疫苗的女性组成的匹配队列。

接种HPV疫苗的男性患所有HPV相关癌症的风险降低了54%(比值比[OR],0.46;P < .001),头颈癌风险降低 56%(OR,0.44;P < .001) 比未接种疫苗的男性。没有足够的肛门癌和癌病例进行分析。

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基孔肯雅热疫苗得到欧洲药品管理局的支持

欧洲药品管理局 (EMA) 建议在欧盟授予 Ixchiq(奥地利 Valneva)的上市许可,这是欧盟国家第一种旨在保护 18 岁或以上成年人免受基孔肯雅热侵害的疫苗。

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的病毒性疾病,通过受感染的蚊子(主要是埃及伊蚊和白纹伊蚊)的叮咬传播给人类。

CHIKV感染的症状通常在被受感染的蚊子叮咬后3-7天内出现。该疾病急性期最常见的症状是发烧和关节疼痛。其他症状可能包括头痛、肌痛、关节肿胀或皮疹。

大多数患者在一周内康复。然而,有些人可能会经历持续数月或更长时间的关节疼痛。一小部分患者(最常见的是分娩时暴露于病毒的新生儿和 65 岁以上的成年人)可能会发展为严重的急性疾病,导致多器官衰竭。

CHIKV感染主要影响热带和亚热带地区的人们。基孔肯雅热在欧洲并不流行,欧盟的大多数病例都涉及返回的旅行者。然而,在5月份的会议上,EMA的人用药品委员会(CHMP)指出,气候变化可能导致受影响的蚊子传播到新的地区。

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随着病例的增加,美国将在今年夏天生产数百万剂禽流感疫苗

目前正准备使用约480万剂流感疫苗,以应对美国日益严重的高致病性禽流感(H5N1)疫情。

美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)正在调查越来越多的人类病例,这些病例与今年在奶牛中爆发的前所未有的病毒有关。

这些物资将从联邦战略准备和响应管理局资助的“大流行前”库存中提取。疫苗制造商CSL Seqirus的任务是在其北卡罗来纳州的工厂生产这些剂量。

CSL Seqirus在一份新闻稿中说:“它采用高度可扩展的生产方法,目前定位于在宣布大流行后的六个月内提供多达1.5亿剂流感疫苗,以支持流感大流行的应对。

这些剂量结合了两种关键成分的大量库存:一种针对H5N1病毒H5部分的“抗原”和一种旨在增强疫苗引发的免疫反应的“佐剂”。

虽然这些新的禽流感疫苗的生产将在“今年夏天晚些时候”完成,但这些疫苗可能仍无法立即投入使用。

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坦桑尼亚500万女童HPV疫苗接种运动“成功”

“作为一名教育工作者,我确保学生得到准确的信息。这似乎也渗透到了父母身上。我看到许多父母改变了态度并接受了疫苗,“Temba说,呼应了坦桑尼亚前线的人们的声音,在4月22日至26日的运动期间,在全球疫苗免疫联盟、联合国儿童基金会和世界卫生组织(世卫组织)的支持下,倡导和提供疫苗接种。

虽然许多国家在过去十年中实施了HPV疫苗接种计划,但坦桑尼亚的方法却是独一无二的。该疫苗于 2019 年推出,立即作为 14 岁儿童常规免疫计划的一部分提供。当时,坦桑尼亚的宫颈癌发病率在全球排名第四,每10万名妇女中有59例,这凸显了疫苗推广的紧迫性。坦桑尼亚等国家的发病率较高,因为艾滋病毒/艾滋病发病率高,使妇女患宫颈癌的风险更高。

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真实但具有误导性的 Facebook 帖子比彻头彻尾的谎言更能推动人们对 COVID 疫苗的不情愿

今天在《科学》杂志上,一项研究表明,未标记的、事实的但具有误导性的 Facebook 帖子比事实核查员标记为错误信息的虚假帖子降低了 46 倍的 COVID-19 疫苗意向,作者说这表明需要考虑内容的覆盖面和影响,而不仅仅是其真实性。

来自麻省理工学院(MIT)和宾夕法尼亚大学(UPenn)的研究人员对数千名参与者进行了调查,了解130个与疫苗相关的新闻报道的头条新闻对他们接种疫苗意向的影响。他们还要求另一组人根据合理性和政治倾向等属性对头条新闻进行评分。

然后,该团队推断调查结果,以预测 COVID-19 疫苗推出的前 3 个月(2021 年 1 月至 3 月)13,206 个与疫苗相关的 Facebook 链接对该平台约 2.33 亿美国用户的疫苗接种意愿的影响。

研究人员写道:“我们认为,内容必须满足两个条件才能对人们的行为产生广泛影响:人们必须看到它,并且当看到它时,它必须影响他们的行为。也就是说,我们将’影响力’定义为曝光和说服力的结合。

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Moderna 获得美国 FDA 批准 RSV 疫苗 mRESVIA

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA,这建立在我们mRNA平台的优势和多功能性之上。“mRESVIA可以保护老年人免受RSV感染的严重后果,它是唯一一种装在预装注射器中的RSV疫苗,旨在最大限度地提高给药性,节省疫苗接种人员的时间并降低管理错误的风险。此次批准也是 mRNA 疫苗首次被批准用于 COVID-19 以外的疾病。通过mRESVIA,我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。

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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-说明书

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致下列疾病(详见【临床试验】):

宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)

 1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)

【规格】

0.5ml/瓶(含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg)。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3剂可在第 1 剂后 5~12 个月之间接种。
根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。

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