新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)

《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》起草说明
一、背景

新型冠状病毒预防用疫苗(简称新冠疫苗)是预防和控制新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)的创新型疫苗。为了积极应对COVID-19(国内简称为新冠肺炎)的疫情,加快相关疫苗的研发,特制定本技术指导原则。

二、适用范围

目前,新冠疫苗的研发主要包括病毒灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗、核酸类疫苗(质粒DNA、mRNA等)等, 本技术指导原则适用于灭活疫苗、基因工程重组疫苗、病毒载体类疫苗和DNA疫苗的研发,mRNA疫苗相关要求将另行制定。

三、本指导原则的特点

本指导原则依据新型冠状病毒的特点,结合不同类型疫苗的技术要点,对既往的指导原则进行了梳理,对药学、药理毒理、临床专业相关要求进行了全面的整合,形成了针对新冠疫苗研发技术完整的指导原则。

既往疫苗研发相关的12项指导原则,适用于相应类型疫苗的药学研究、临床前研究以及临床试验。这些指导原则在本次指导原则的起草中发挥了很大作用。

鉴于生物医学新技术的迅速发展,同时也受限于对新冠病毒的生物学特性认知,随着研究的不断深入及相关研究数据的积累,本技术指导原则将不断进行完善和适时更新。

四、指导原则整体结构

本指导原则分为五个部分,分别为前言、药学研究、非临床研究、临床研究和参考指导原则。

(一)前言

对本指导原则的起草背景和适用范围进行了说明,并强调了指导原则尚需不断完善和更新。

(二)药学研究

药学研究部分包括了生产用菌(毒)种的研究、细胞基质、主要原材料、生产工艺、质量研究、制造检定记录、稳定性研究、包装材料、外源因子控制以及临床试验期间的变更等共11项内容。同时强调了研究中的生物安全性风险控制以及各项研究的阶段性和渐进性,希望能提醒申请人提前和统筹安排相关的研究工作,并对可利用的国内外相关指南和平台进行了说明。

(三)非临床研究

非临床研究部分对受试物的选择、药效学研究、毒理研究、药代动力学研究以及佐剂研究等进行了说明,强调临床前研究用样品应能代表临床试验用样品,以及有效性研究和安全性研究的内容和时间节点。

(四)临床研究

针对新冠肺炎疫情的情况,可采用较为灵活的方法进行临床试验设计。在保护受试者安全的前提下,通过灵活的临床试验设计获取尽量多的信息和数据,达到缩短临床试验进程、加快临床研究的目的。

(五)参考指导原则

列出了已发布的指导原则和技术规范可供开展研究工作时参考,采用时需注意随科学认知的深入而动态更新。

五、征求意见情况

本指导原则是在既往指导原则基础上的整合,并未突破原指导原则和法规的要求,指导原则中部分特定内容已征求了特别专家组的意见,并于3月8日召开专家会进行了讨论。

本指导原则(试行)曾于3月10日对国内部分新冠疫苗研发企业/机构进行网络会议宣贯,并通过点对点邮件方式发送给相关企业/机构。经过4个月的试行,随着对新冠肺炎疫情认识的深入与疫苗研发经验的积累,本次对指导原则再次进行了修改和完善。

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阿斯利康的 COVID 疫苗被撤回——它从头到尾都是错误信息的受害者

牛津-阿斯利康疫苗是应对COVID-19大流行的关键部分。然而,2024 年 5 月 7 日,欧盟委员会宣布该疫苗不再被授权使用。

在此之前,阿斯利康于2024年3月27日申请撤销欧盟上市许可。各种媒体都报道了这一发展,主要与已知的“不良事件”有关,即血栓的风险非常小。然而,其他因素更有可能推动这一决定。

2021 年 1 月 4 日,在临床试验之外接种了第一剂阿斯利康疫苗。在那一年,接种了约25亿剂疫苗,估计挽救了630万人的生命。

它是大流行高峰期的关键产品。这包括在2021年上半年印度出现德尔塔变种期间,在严重的全球供应问题中,阿斯利康疫苗是人道主义危机期间为数不多的可用工具之一。

这种 COVID 疫苗与辉瑞、莫德纳、诺瓦瓦克斯和其他公司的疫苗一样,都经过了适当级别的测试。3期试验(在数千人身上测试疫苗)表明,阿斯利康产品是安全有效的。它于 2021 年初在欧洲许多国家分发,包括英国。

2021 年 2 月公开报告了与血栓相关的潜在不良事件,例如,英国政府和药品监管机构 (MHRA) 随后于 2021 年 3 月 18 日发布了关于继续使用其的声明。

在猜测和调查中,欧洲药品管理局和世界卫生组织都强调了疫苗的益处如何大大超过任何可能的风险。

当时,COVID水平非常高,而且越来越高,全球每周约有400万例确诊新病例。

众所周知,COVID 本身会导致这些相关血栓和血小板减少症(血小板计数低)的风险显着增加。2021 年 8 月对英国 3000 万接种疫苗者的分析表明,与任何 COVID 相关疫苗相比,COVID 感染后发生血小板减少事件的风险要高得多。

根据这项研究,英国心脏基金会描述了每1000万接种阿斯利康疫苗的人,静脉中就有66例额外的血栓病例和大脑中7例罕见的血凝块病例。相比之下,据估计,感染 COVID 会导致 12,614 例额外的静脉血栓和 20 例大脑中的罕见血栓。

从某种角度来看,这些与疫苗相关的血栓率远低于许多广泛处方的药物。例如,广泛用于女性的复方避孕药与血栓相关的风险约为千分之一。随着女性接受绝经后激素治疗,每年约有 1/300 的人可能会形成血栓。

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WHO 实况报道 冠状病毒病(COVID-19)

人们可能会因COVID-19而出现不同的症状。症状通常在接触后 5-6 天开始,持续 1-14 天。

最常见的症状是:

发烧
发冷
喉咙痛。

不太常见的症状是:

肌肉酸痛和沉重的胳膊或腿
严重疲劳或疲倦
流鼻涕或鼻塞,或打喷嚏
头痛
眼睛酸痛
头晕
新发和持续性咳嗽
胸闷或胸痛
呼吸急促

麻木或刺痛
食欲不振、恶心、呕吐、腹痛或腹泻
味觉或嗅觉丧失或改变
难以入睡。

出现以下症状的人士应立即就医:

呼吸困难,尤其是在休息时,或无法用句子说话
混乱
嗜睡或意识丧失
胸部持续疼痛或压迫感
皮肤冰冷或湿润,或变白或发蓝
丧失言语或行动能力。

已有健康问题的人在感染COVID-19时风险更高;如果担心自己的病情,应尽早寻求医疗帮助。这些包括服用免疫抑制药物的人;患有慢性心脏、肺、肝脏或风湿病的人;艾滋病毒、糖尿病、癌症患者。肥胖或痴呆。

重症患者和需要住院治疗的患者应尽快接受治疗。严重 COVID-19 的后果包括死亡、呼吸衰竭、败血症、血栓栓塞(血栓)和多器官衰竭,包括心脏、肝脏或肾脏损伤。

在极少数情况下,儿童可能会在感染后几周出现严重的炎症综合征。

一些感染过COVID-19的人,无论他们是否需要住院治疗,都会继续出现症状。这些长期影响称为长期 COVID(或 COVID-19 后遗症)。与长期 COVID 相关的最常见症状包括疲劳、呼吸困难和认知功能障碍(例如,意识模糊、健忘或缺乏精神集中或清晰度)。长期 COVID 会影响一个人进行日常活动的能力,例如工作或家务。

COVID-19是一种由病毒引起的疾病。最常见的症状是发烧、发冷和喉咙痛,但还有其他一系列症状。
大多数人无需住院治疗即可完全康复。症状严重者应尽快就医。
自 2019 年 12 月以来,全球已记录了超过 7.6 亿例病例和 690 万例死亡,但实际数字被认为更高。
截至 2023 年 6 月,已接种超过 130 亿剂疫苗。

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新冠疫苗COMIRNATY通用名称和配方

COMIRNATY剂量和接种
成人和儿童

<12岁:未成立。仅通过 肌肉 注射。≥12岁:0.3mL,单次给药。之前接种过任何 COVID-19 疫苗:在最后一剂后至少 2 个月接种。接种给药前目视检查肠外药物产品是否有颗粒物和变色。该疫苗将是白色到白色的悬浮液。制备后立即肌内注射 0.3mL 剂量。对于预充式注射器,施用整个体积以提供单次 0.3mL 剂量。COMIRNATY COVID-19疫苗(mRNA);含有 30mcg 核苷修饰的 mRNA,编码 SARS-CoV-2 的病毒刺突 S 糖蛋白;每 0.3 毫升;混悬液用于 肌肉注射;不含防腐剂。

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流感与新冠病毒:疫苗接种和死亡人数的明显差异

“[COVID]疫苗的安全性几乎比其他任何疫苗都好”

Al-Aly说,公共卫生信息也是导致COVID疫苗接种率低于正常水平的罪魁祸首。患者需要更好地了解,疫苗的作用不是完全预防 COVID,而是降低住院和死亡的可能性,类似于流感疫苗。他说,通过降低患严重疾病的风险,该疫苗还降低了长期COVID的风险,这是一种使人衰弱的疾病,仍然知之甚少,无法治愈,并且已经导致数千名美国人死亡。

拙劣的公共卫生信息也使错误信息猖獗。与 COVID 疫苗相关的罕见不良事件被严重夸大,并在社交媒体上像野火一样传播。

“患者需要知道,像任何疫苗一样,疫苗确实会发生伤害,但这些疫苗的安全性几乎比其他任何疫苗都好,”Al-Aly说。“接种疫苗的回报远远大于风险,患者需要了解这一点。

以与卫生专家和医生对流感疫苗相同的方式使 COVID 疫苗接种正常化将大大增加疫苗数量。

“[使用流感疫苗,你]不会听到很多关于疫苗或疾病的专家分歧或非专家谣言。每年的信息都非常一致,“桑德曼说。

重塑信念可能会落在医生身上,他们通常比疾病控制和预防中心和其他公共卫生当局更受患者信任。当医生花时间与患者讨论接种疫苗的好处时,他们可以开始改变主意,芝加哥拉什大学医学中心的传染病专家 Shivanjali Shankaran 医学博士说。

Shankaran说:“这可能不会在一次3分钟的谈话中发生,但随着时间的推移,我们需要帮助患者了解这些疫苗的安全性非常好,即使对于那些不害怕急性COVID的人来说,疫苗也能降低患慢性病的可能性。

Shankaran说,希望随着时间的推移,人们会像接种流感疫苗一样接受COVID疫苗,并明白它实际上不是加强剂,而是定期甚至每年注射一次,以保护他们免受仍然会造成很大损害的疾病的侵害。

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COVID-19 疫苗接种和肌肉注射疫苗接种的潜在危害

COVID-19疫苗和可能的危害

该报告得出的结论是,辉瑞-BioNTech和Moderna生产的两种信使核糖核酸(mRNA)疫苗可引起心肌炎 – 心肌炎症。有证据表明,这两种 mRNA 疫苗不会导致不孕症、吉兰-巴雷综合征、贝尔麻痹、血栓形成伴血小板减少综合征 (TTS) 或心肌梗塞(心脏病发作)。证据还表明,辉瑞-BioNTech疫苗不会导致缺血性卒中。

尽管关于杨森疫苗的已发表研究数量有限,反映出其在美国的使用有限,但有证据表明该疫苗可能导致TTS和吉兰-巴雷综合征。

该报告称,对于所有没有建立因果关系的结论,未来更精确地估计影响或更好地减少偏倚和混杂变量的研究可能会导致不同的发现。

“尽管世界各地的调查人员付出了非凡的努力,但我们的委员会发现,在许多情况下,如果不是大多数,证据不足以接受或拒绝特定COVID-19疫苗的特定潜在危害的因果关系,”委员会副主席Anne Bass说,威尔康奈尔医学院临床医学教授,特殊外科医院和纽约长老会医院的风湿病学家。“在其他情况下,我们确实找到了足够的证据来支持拒绝,支持接受或建立因果关系。然而,重要的是要注意,识别伤害并不意味着它经常发生。与疫苗相关的危害很少见。

肩部受伤和可能的伤害

HRSA 还要求委员会审查有关任何疫苗管理(不是专门针对 COVID-19 疫苗)和肩部损伤的证据,以帮助其国家疫苗伤害赔偿计划 (VICP) 更好地了解疫苗接种是否会导致非常特定类型的肩部损伤或更普遍的综合征,它将其指定为“与疫苗管理相关的肩部损伤”。报告称,有证据表明,接种疫苗可能导致四种特定的肩部损伤:由直接将疫苗注射到滑囊引起的急性肩峰下/三角肌下滑囊炎;由直接注射到肌腱或肌腱附近引起的急性肩袖肌腱病;直接注射到骨骼中或邻近骨骼引起的骨损伤;以及由于直接注射到神经中或邻近神经而导致的轴向或桡神经损伤。此外,有证据表明,肌肉注射疫苗不会引起慢性肩袖疾病。

儿童证据

由于儿童和成人对疫苗的潜在危害可能不同,委员会对 18 岁以下儿童 COVID-19 疫苗相关不良事件的文献进行了深入审查,发现没有足够的证据得出针对儿童的结论。在委员会审查时,由于后来授权用于儿童紧急使用的COVID-19疫苗,以及儿童(尤其是11岁以下儿童)对COVID-19疫苗的吸收减少,只有辉瑞-BioNTech和Moderna疫苗的儿童数据可用。正在进行和未来的药物警戒和流行病学研究应产生关于COVID-19疫苗对儿童危害的风险和相对发生率的更明确数据。

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疫苗和怀孕:须知事项

您知道婴儿在怀孕期间可以从妈妈那里获得一些疾病保护吗?怀孕期间接种流感、Tdap(破伤风、白喉和百日咳)、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 COVID-19 疫苗有助于您的身体产生保护性抗体(身体产生的用于抵抗疾病的蛋白质),并且您可以将这些抗体传染给您的宝宝。这些抗体可以帮助保护宝宝在出生后的头几个月免受这些疾病的侵害。
你对时机了如指掌。一周又一周,您正在跟踪宝宝的成长和发育,并倒计时,直到您遇到您的宝宝!在疫苗方面,时机也很重要。

流感季节的时间因季节而异。对于大多数人来说,CDC建议在9月或10月接种流感疫苗,以确保他们在流感活动开始增加之前得到保护。对于在7月和8月处于妊娠晚期的人,也可以考虑在7月和8月期间尽早接种疫苗。
CDC建议您在每次怀孕时接种Tdap疫苗,而不是在一年中的特定时间,最好在第27周至第36周之间。在此期间接受 Tdap,最好是在早期,有助于在出生前将最大量的保护性抗体传递给您的宝宝。这将有助于在宝宝出生后的头几个月保护他们,此时他们最容易患上严重的疾病和并发症。
您可以在 9 月至 1 月的怀孕第 32 周至第 36 周接种 RSV 疫苗,或者您 8 个月或以下的宝宝可以在第一个 RSV 季节接种 RSV 疫苗。
您可以在怀孕期间的任何时候接种更新的 COVID-19 疫苗。

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怀孕或哺乳期间接种COVID-19疫苗

你需要知道的
建议所有 6 个月及以上的人接种更新的 COVID-19 疫苗,包括怀孕、哺乳婴儿、现在试图怀孕或将来可能怀孕的人。
怀孕期间接种 COVID-19 疫苗是安全有效的。
COVID-19疫苗与女性或男性的生育问题无关。
建议 6 个月及以上的婴儿接种更新的 COVID-19 疫苗,即使其出生者在怀孕前或怀孕期间接种了 COVID-19 疫苗或感染过 COVID-19。
如果您怀孕或最近怀孕,与未怀孕的人相比,您更有可能因COVID-19而病得很重。此外,如果您在怀孕期间感染了COVID-19,则您出现并发症的风险会增加,这些并发症可能会影响您的怀孕和宝宝因COVID-19而患上严重疾病。

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怀孕期间和怀孕后的疫苗

孕妇应接种以下疫苗:

百日咳:每次怀孕期间
流感:如果您在流感季节怀孕
COVID-19:如果您怀孕了,但未及时接种 COVID-19 疫苗
呼吸道合胞病毒 (RSV):如果您在 9 月至 1 月期间怀孕 32 至 36 周,或者您 8 个月或以下的宝宝可以在第一个 RSV 季节接种 RSV 疫苗
用疫苗保护妈妈和宝宝

婴儿在怀孕期间从妈妈那里获得疾病免疫力(保护)。这种免疫力可以在出生后的最初几个月保护婴儿免受某些疾病的侵害,但免疫力会随着时间的推移而下降。

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WHO 冠状病毒病(COVID-19)

为预防感染并减缓COVID-19的传播,请执行以下操作:

当有疫苗可用时,请接种疫苗。
与他人保持至少1米的距离,即使他们看起来没有生病。
当无法保持身体距离或在通风不良的环境中时,请佩戴合适的口罩。
选择开放、通风良好的空间,而不是封闭的空间。如果在室内,请打开窗户。
定期用肥皂和水洗手,或用含酒精的洗手液清洁双手。
咳嗽或打喷嚏时捂住口鼻。
如果您感到不适,请待在家里并自我隔离,直到您康复。

COVID-19 以不同的方式影响不同的人。大多数感染者会发展为轻度至中度疾病,无需住院即可康复。

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同时接种二价 COVID-19 加强针、流感疫苗可能有益

应将同时接种二价 mRNA COVID-19 加强针和流感疫苗视为增强针对 SARS-CoV-2 的中和抗体反应的策略。

根据发表在《开放论坛传染病》上的研究结果,同时接种二价 COVID-19 加强针和灭活流感疫苗可能会导致对 SARS-CoV-2 的更高、更持久的中和抗体 (nAb) 反应,同时保持对流感的反应。

研究人员进行了一项研究,以评估同时接种与单独接种二价 COVID-19 加强剂和流感疫苗产生的免疫原性差异。医护人员被登记为马萨诸塞州病原体准备联盟的一部分,并被分配在同一天或相隔 4 周的不同日期接种两种疫苗。研究人员在 COVID-19 加强剂给药后 3 至 4 周(免疫原性峰值)和 6 个月时收集了血清样本。分析抗体结合并表征抗体功能。主要结局是研究时对主要流行的SARS-CoV-2变异株的nAb反应(XBB.1.5)。Wilcoxon秩和检验用于比较组间的初始反应,然后在必要时进行Bonferroni校正以进行多次比较。

最终分析包括42名患者,其中12名(中位年龄,36岁;女性,86%)在同一天接种了两种疫苗,30名(中位年龄,39岁;女性,80%)在不同的日子接种了疫苗。对于在二价 COVID-19 加强针之前接种流感疫苗的研究患者,给药之间的中位时间为 8.4 天。对于在接种流感疫苗之前接种 COVID-19 加强针的人,接种间隔时间的中位数为 13.2 天。

组间分析显示,在同步给药组的患者中,免疫球蛋白 (Ig) G1 对 XBB.1.5 刺突蛋白的反应在免疫原性峰值时高出 6.75 倍 (P =.033),在 6 个月时高出 4.69 倍 (P =.016)。此外,在同时给药组的患者中,对 Wu-1 刺突蛋白的 nAb 反应在免疫原性峰值时高出 6.47 倍,在 6 个月时高出 5.25 倍。同时给药还与在免疫原性峰值和 6 个月时对 BA.5 刺突蛋白的 nAb 反应分别高出 4.29 倍和 2.42 倍相关。

我们的研究结果表明,应将同时接种这些疫苗视为增强对 COVID-19 疫苗的抗体反应并可能提高疫苗有效性的策略。

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第三剂 COVID 疫苗可提高一些临床上极度脆弱的患者的防御能力

一项重大临床试验发现,额外的 COVID-19 疫苗剂量会导致大多数临床上极度脆弱的人产生针对 COVID-19 的防御性抗体。

由伯明翰大学和格拉斯哥大学共同领导的OCTAVE DUO研究试验发表在《柳叶刀风湿病学》上的新研究发现,疫苗加强剂可改善许多免疫功能低下和免疫抑制患者群体的抗体反应。

该试验在英国的11家医院开始,在九个疾病领域招募了804名患者,所有这些患者之前都因最初的两剂疫苗而产生低免疫反应或没有免疫反应。

在免疫反应低的患者中,90%接受第三剂疫苗的患者产生了显着的抗体水平。

然而,超过一半(54%)的“非受访者”在最初的疫苗接种过程中仍然没有看到相关的抗体增加。此外,该研究发现,患有淋巴疾病和慢性肾病的人在加强针的抗体增加结果最差。

OCTAVE DUO研究还发现:

一些药物降低了抗体反应,包括治疗自身免疫性疾病和癌症,特别是B细胞靶向治疗和抗代谢物。
80%的参与者都出现了T细胞反应,其中包括超过一半(55%)的参与者在两次疫苗接种后没有显示任何T细胞。

伯明翰大学临床儿科肿瘤学教授兼癌症与基因组科学研究所所长、该试验的首席研究员帕梅拉·卡恩斯(Pamela Kearns)说:“COVID加强计划已被证明对许多临床上最脆弱的社会成员具有重要的保护作用,对他们来说,最初的两剂疫苗是不够的。在OCTAVE DUO研究中,我们追踪了那些在接种两剂疫苗后几乎没有抗体防御的人。令人鼓舞的是,加强针有助于提高抗体防御能力,每10名参与者中就有9名在两次注射后没有进行防御。

“然而,超过一半的人对初始疫苗疗程完全没有反应,在加强剂后没有产生任何抗体防御。这凸显了需要其他保护因素来支持社会中临床上最脆弱的人群,并继续对社会中的COVID保持警惕。

格拉斯哥大学医学、兽医和生命科学学院院长兼OCTAVE Consortium首席研究员Iain McInnes教授说:“我们的第一项OCTAVE研究揭示了一组患者在接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应,这就是为什么OCTAVE DUO研究如此重要的原因。

“对于我们社会中的临床弱势群体来说,疫苗加强计划提供了重要的保护,因此进一步了解疫苗对免疫介导的炎症性疾病患者的有效性极为重要。看到OCTAVE DUO的结果令人鼓舞,它提供了重要的答案,并加强了支持和保护临床上更脆弱的患者的必要性。

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阿斯利康因需求下降而撤回 Covid 疫苗

英瑞制药商阿斯利康(AstraZeneca)周三表示,由于需求下滑,该公司将撤回新冠疫苗Vaxzevria,这是致命大流行中首批生产的疫苗之一,理由是“商业原因”。

“随着多种变异型COVID-19疫苗的开发,可用的更新疫苗过剩。这导致对Vaxzevria的需求下降,Vaxzevria不再生产或供应,“阿斯利康发言人在一份声明中补充道。

“我们现在将与监管机构和我们的合作伙伴合作,在一条清晰的前进道路上保持一致,以完成这一章,并为COVID-19大流行做出重大贡献。”

阿斯利康在 2020 年上半年爆发的冠状病毒大流行期间迅速开发了成功的 COVID-19 疫苗。

与牛津大学一起开发的 Vaxzevria 最初以成本价出售,但 Astra 在 2021 年底决定出售它以获取利润。

但世界转向了mRNA疫苗,特别是美国制药巨头辉瑞和德国同行BioNTech生产的疫苗,因为Astra的疫苗出现了罕见的血栓问题,增加了公众对服用它的犹豫。

随着全球新冠疫情限制措施全面解除,世界摆脱全球健康危机,销售额进一步下滑。

阿斯利康发言人表示,该集团已开始将其从欧洲、中东和非洲(EMA)地区的市场撤出。

该公司将与全球其他监管机构合作,开始撤回Vaxzevria的市场授权,“预计未来不会对疫苗有商业需求”。

这位发言人说,根据独立估计,“仅在使用的第一年就挽救了650多万人的生命”,全球供应了超过30亿剂疫苗。

发言人说:“我们为Vaxzevria在结束全球大流行方面所发挥的作用感到无比自豪。

“我们的努力得到了世界各国政府的认可,并被广泛认为是结束全球大流行的关键组成部分。”

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COVID-19 研究考察了保险、种族和疫苗接种趋势之间的联系

夏威夷大学马诺阿分校约翰·伯恩斯医学院 (JABSOM) 的应届毕业生 Brock Santi 的研究探讨了 COVID-19、保险范围、种族、民族和疫苗接种之间的联系,揭示了以前未探索的大流行对夏威夷影响的方面。

该研究于5月1日发表在《美国医学会杂志》上。研究发现,大流行期间的不同时间为不同群体提供了差异。

“我们希望确保医院的患者在因 COVID-19 入院后立即得到平等的护理,”桑蒂解释说,他不到一年前毕业,目前正在夏威夷卫生部工作。他专注于内科和对传染病的兴趣,很快将开始在夏威夷凯撒医疗机构实习。

该研究调查了1000多人。研究人员发现,基于保险类型的结果没有显着差异,这挑战了对医疗保健获取的先入之见。然而,种族和族裔群体之间的差异浮出水面,菲律宾人面临更高的住院死亡风险。疫苗的可用性被证明是一个转折点,大大减少了不同种族之间结果的差异。

Santi 从医学生到发表论文的研究人员的旅程凸显了热情和奉献精神在追求有意义的研究方面的重要性。“找到你热衷的东西,”他建议未来的学生。

展望未来,桑蒂对研究的热情依然存在,他计划深入研究RSV和流感研究,以继续在理解和对抗传染病方面取得长足进步。

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COVID疫苗和新发癫痫发作无关

一项针对六项随机安慰剂对照临床试验 (RCT) 的新荟萃分析的数据显示,SARS-CoV-2 疫苗与新发癫痫发作的风险之间没有关联。

包括 63,500 名接种 SARS-CoV-2 疫苗的人和 55,000 名接受安慰剂疫苗的人的汇总分析结果显示,在 28 天或 43 天的随访中,两组在新发癫痫发作方面没有显着差异。

根据我们的荟萃分析,关于普通人群中新发癫痫发作,接种疫苗者与安慰剂接受者的癫痫发作风险没有统计学显着差异,由伊朗德黑兰伊朗医科大学医学博士、公共卫生硕士 Ali Rafati 领导的研究人员写道。

研究结果于4月29日在线发表在《美国医学会神经病学杂志》(JAMA Neurology)上。

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纳米技术疫苗可以预防未知冠状病毒

科学家们开发了一种新的疫苗技术,可以预防多种冠状病毒——甚至是我们还不知道的冠状病毒。

这种预防多种冠状病毒的能力可以使疫苗“面向未来”,当病原体进化为逃避免疫时,这些疫苗可能会失去效力,就像较新的COVID-19毒株一样。

“这让我们朝着在大流行开始之前制造疫苗的目标向前迈进了一步。”
罗里·希尔斯(Rory Hills),剑桥大学研究生研究员

到目前为止,该疫苗已经在小鼠身上进行了测试,标志着“主动疫苗学”的进展,在大流行出现之前,广泛保护性的疫苗已经准备好,以确保快速反应。

剑桥大学和牛津大学与加州理工学院之间的合作研究发表在《自然纳米技术》上。

“这让我们朝着在大流行开始之前制造疫苗的目标迈出了一步,”剑桥大学研究生研究员、该报告的第一作者罗里·希尔斯说。

实验性注射的工作原理是将来自不同冠状病毒的多种蛋白质与纳米颗粒结合 – 比人类头发的宽度小约100,000倍 – 然后可以使免疫系统对威胁做出反应。

该疫苗训练免疫系统识别许多不同冠状病毒中共享的蛋白质,这意味着它可以预防新的变种。

例如,该研究表明,疫苗的广泛保护作用可以抵御SARS-CoV-1,即导致2003年SARS爆发的冠状病毒,即使该病毒的蛋白质没有添加到纳米颗粒中。

这种广泛的保护来自纳米颗粒可以将不同的抗原堆叠在一个紧密包装的单元中的方式 – 在这种情况下是“纳米笼” – 可以触发免疫系统做出非常广泛的反应。

流感研究人员也一直在使用纳米颗粒技术开发实验性流感疫苗,以预防各种季节性和大流行性流感毒株——一种潜在的通用流感疫苗。

尽管 mRNA 疫苗阻止了数百万人的 COVID-19 死亡,但下一次的目标是从一开始就准备好疫苗。“我们需要弄清楚如何在未来做得更好,其中的一个强大组成部分是开始提前制造疫苗,”该研究的资深作者Mark Howarth教授说。

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HHS 的 COVID 疫苗运动在避免感染方面节省了 7320 亿美元的成本

美国卫生与公众服务部 (HHS) 的 COVID-19 疫苗接种活动通过在 Delta 和 Omicron 变体浪潮期间避免疾病和相关成本节省了 7320 亿美元,每花费一美元即可获得近 90 美元的回报, HHS 和研究公司 Fors Marsh 的一项研究估计。

该研究昨天发表在《美国预防医学杂志》上。

2021 年 4 月,HHS 发起了“我们能做到”公共教育活动,以提高美国 COVID-19 疫苗的接种率,尤其是在高危人群和不愿接种疫苗的人群中。这项举措是美国历史上规模最大的一次,旨在每季度至少覆盖90%的成年人一次,以14种语言投放7000多个电视、数字、印刷和广播广告。

该研究的作者使用了每周媒体市场数据、美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的信息,以及从启动到 2022 年 3 月期间该驱动器对疫苗接种影响的调查数据。

挽救了近52,000名美国人的生命

研究人员估计,该活动鼓励 2230 万美国人完成他们的主要 COVID-19 疫苗系列,预防了近 260 万例感染,包括近 244,000 例住院治疗。

研究结果强调了公共卫生教育活动在促进行为改变以及相应的健康和财政效益方面的效用。

作者写道:“防止这些结果给美国带来了7402亿美元的社会效益,其中包括医疗费用、工资以及在没有运动的情况下人们和机构可能产生的其他成本等因素。“相比之下,该运动耗资3.77亿美元,在此期间额外花费了79亿美元为2230万人接种疫苗,”估计每花费一美元,投资回报为89.54美元。

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COVID-19(冠状病毒)

根据疾病预防控制中心的说法,导致 COVID-19 的病毒有多种变种在世界范围内传播。其中一些变异病毒(如奥密克戎变异株)比其他变异病毒更容易、更快速地传播,有些会导致更严重的疾病。

保护自己和亲人免受病毒变种侵害的最佳方法是接种COVID-19疫苗。COVID 疫苗为“完全接种疫苗”的人提供了强有力的保护,防止因 COVID-19 导致严重疾病、住院和死亡。

虽然在完全接种疫苗的人群中出现了突破性的 COVID 感染,但这是意料之中的。与所有疫苗一样,COVID 疫苗在预防感染方面并非 100% 有效。此外,因疾病或治疗而中度或重度免疫功能低下的人可能不像免疫系统较强的人那样受到疫苗的保护。但。。。

与未接种疫苗并感染COVID-19的人相比,疫苗突破性感染的全剂量接种疫苗者患严重疾病的可能性更小。
即使完全接种疫苗的人出现症状,他们的症状也往往不如未接种疫苗的人严重。这意味着他们住院或死亡的可能性比未接种疫苗的人要小得多。

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为什么对接种 COVID-19 疫苗后的每一例死亡都进行调查

截至 2021 年 12 月 13 日,已向美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告了 10,483 例接种 COVID-19 疫苗后死亡的报告。这可能看起来很多,但重要的是要正确看待它。美国已接种超过4.85亿剂新冠疫苗。这意味着只有 0.000021% 的剂量与死亡报告有关。同时,COVID-19本身杀死了约1.59%的确诊病例。美国总共有80多万人死于新冠病毒。

即便如此,仅仅因为接种疫苗后报告了某些事情并不意味着疫苗是原因。 请记住,许多早期剂量的 COVID-19 疫苗都用于因年龄或医疗状况而处于病毒高风险中的个人——不幸的是,这两个因素也使他们因其他原因死亡的风险更高。

事实上,在接种 COVID 疫苗后报告的死亡病例中,几乎没有一例被确定是由疫苗引起的。我们怎么知道呢?因为卫生官员调查了每一起报告的死亡事件。

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研究揭示了COVID-19疫苗如何预防重症

该研究的主要发现包括:

在接种疫苗的个体中识别对 COVID-19 的独特反应,突出疫苗对该疾病反应的影响。
与未接种疫苗的疫苗相比,ChAdOx1 nCoV-19 疫苗接受者与 COVID-19 严重程度相关的有害反应有所减少。
接种疫苗的个体中的 COVID-19 导致 COVID-19 诱导的血细胞计数变化较少。
血液中特定类别的分子 (microRNA) 水平降低与炎症水平升高之间的相关性,表明这些分子在对病毒感染的炎症反应中具有调节作用。

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COVID-19疫苗会导致血栓吗?

在接种任何 COVID-19 疫苗后的第一周内,通常会出现轻度至中度流感样症状,包括发烧、头痛、疲劳和关节/肌肉疼痛。 这些常见的副作用通常在接种疫苗后三天内开始,并且应该只持续几天。

每个接种过COVID-19疫苗(任何COVID疫苗)的人都应该注册V-Safe–CDC的疫苗接种后健康检查器。

底线。。。

这表明疫苗安全监测系统运行良好。它能够发现一种罕见的严重不良事件。它只与强生(Janssen)的COVID-19疫苗有关,与辉瑞或莫德纳疫苗无关。

美国食品和药物管理局(FDA)和美国疾病预防控制中心(CDC)已迅速采取行动挽救生命。随着这种情况的发展,为您的家人接种疫苗将继续分享有关这种情况的信息。

同时,请在我们的网站上了解有关 COVID-19 和所有 COVID-19 疫苗的更多信息。

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COVID疫苗与癫痫发作无关

研究结果表明,接种疫苗的人与安慰剂接受者之间的癫痫发作风险没有差异

“研究结果表明,接种疫苗的人与安慰剂接受者之间的癫痫发作风险没有差异,“作者总结道。“然而,SARS-CoV-2感染后发生癫痫发作的风险似乎相对较高。”

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全球调查显示 COVID 加强针的接受度存在问题

与中等收入国家相比,高收入国家接种加强针的意愿下降最为明显。在接受调查的最富裕国家中,2022 年有 85.1% 的受访者表示他们愿意接种加强针,而 2023 年这一比例仅为 63.3%。

在高收入、中等收入和低收入国家,对建议接种COVID-19疫苗的卫生当局的信任度分别高于对政府管理COVID-19大流行的信任度,分别为65.4%和56.4%。 

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COVID-19疫苗对儿童安全,尽管观察到心肌炎,癫痫发作风险

“在这项针对3个商业健康保险数据库中的儿科参保人的队列研究中,我们检测到年龄较大的儿童心肌炎或心包炎的统计信号,这与现有文献一致,以及幼儿癫痫发作的新统计信号,正在一项更强大的研究中进一步评估,”该团队总结道。“FDA 得出的结论是,COVID-19 疫苗接种的已知和潜在益处超过了 COVID-19 感染的已知和潜在风险。”

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关于COVID-19疫苗抗原组成的声明

截至 2024 年 4 月,公开数据库中报告的几乎所有流行的 SARS-CoV-2 变异株都是 JN.1 衍生变异株。由于病毒的进化预计将从JN.1开始继续,未来的COVID-19疫苗配方应旨在诱导对JN.1及其后代谱系的增强中和抗体反应。TAG-CO-VAC 推荐的一种方法是在疫苗中使用单价 JN.1 谱系(GenBank:OY817255.1,GISAID:EPI_ISL_18538117,WHO Biohub:2024-WHO-LS-001)抗原。

鉴于对早期 JN.1 后代谱系的中和抗体反应以及针对 JN.1 的早期 rVE 研究的证据,继续使用当前的单价 XBB.1.5 制剂将提供保护。然而,随着 SARS-CoV-2 从 JN.1 继续进化,预计 XBB.1.5 疫苗接种预防有症状疾病的能力可能不太强大。也可以考虑使用其他制剂和/或平台,以针对当前流行的变异株,特别是JN.1后代谱系,实现强大的中和抗体反应。

根据世卫组织战略咨询专家组的政策,疫苗接种规划应继续使用世卫组织紧急使用清单或资格预审的任何COVID-19疫苗,并且不应因预期获得成分更新的疫苗而推迟疫苗接种。世卫组织强调获得和公平使用所有现有COVID-19疫苗的重要性。

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