FDA Grants Fast Track Designations to 2 Combinatio
分类： 赛诺菲
呼吸道合胞病毒:疾病、疫苗和单克隆抗体
A Look at Each Vaccine: Respiratory Syncytial Viru
赛诺菲RSV产品概述
Sanofi RSV Product Summary 2024年7月5日 Beyfortus(nir
赛诺菲和Biovac率先在非洲建立脊髓灰质炎疫苗生产能力
Sanofi and Biovac spearhead polio vaccine manufact
全球十大制药公司（按 2023 年收入计算）
全球医药市场正以前所未有的速度扩张。根据 Statista 的数据，2023 年，该市场估计价值约为 1.6 万亿美元，与 2022 年相比增加了 1000 多亿美元。
这种增长可归因于药品成本的上涨，2023 年美国新药价格与上一年相比上涨了 35%。
2023年营收排名前十的制药公司约占市值的35%，总盈利为5595亿美元。
在过去几年中，顶级大型制药公司的市场地位保持相对稳定。以下是根据 2023 年收入计算的 2024 年十大制药公司。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200012）-说明书
药品信息
受理号: CXSS2200012 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.3
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
相关附件信息
附件1：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200012）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200012）-说明书.pdf
【接种对象】
本品用于 6 月龄及以上人群的主动免疫，尤其推荐易发生相关并发症的人群。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。本品所含的疫苗成分并不会导致流感。
流感是一种快速传播的疾病，由多种不同类型的流感病毒引起，这些病毒每年可能发生变异，因此需要每年接种。医生会推荐最佳的接种时间。
【规格】
0.5mL/支。每 1 次人用剂量为 0.5mL，含各流感病毒株血凝素应为15μg。
【免疫程序和剂量】
6~35 月龄的儿童接种 2 剂，间隔 4 周。
3 岁及以上人群接种 1 剂。
使用前应将本疫苗置于室温并摇匀，然后肌内注射。6~12 月龄婴幼儿的接种部位以大腿前外侧为最佳，如果肌肉量足够可选上臂三角肌。13 月龄及以上人群首选上臂三角肌接种疫苗。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200012）-申请上市技术审评报告
药品信息
受理号: CXSS2200012 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.3
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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附件1：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200012）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200012）-说明书.pdf
适应症：接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。本品所含的疫苗成分并不会导致流感。
接种人群：本品用于 6 月龄及以上人群的主动免疫，尤其推荐易发生相关并发症的人群。
用法用量：6~35 月龄儿童接种 2 剂，间隔 4 周。3 岁及以上人群接种 1 剂。使用前应将本疫苗置于室温并摇匀，然后肌内注射。6~12 月龄婴幼儿的接种部位以大腿前外侧为最佳，如果肌肉量足够可选上臂三角肌。13 月龄及以上人群首选上臂三角肌接种疫苗。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-说明书
药品信息
受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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附件1：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-说明书.pdf
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-申请上市技术审评报告
药品信息
受理号: CXSS2200011 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.2
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
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附件1：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-申请上市技术审评报告.pdf
附件2：四价流感病毒裂解疫苗（CXSS2200011）-说明书.pdf
Moderna 的 RSV 疫苗、流感-COVID 联合疫苗、新的脊髓灰质炎病例
由于行政问题，美国食品和药物管理局（FDA）推迟了对Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的审查。根据 Moderna 的新闻稿，FDA 已通知 Moderna，它正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。Moderna表示，mRNA疫苗仍有望在6月底由疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会进行审查。单剂疫苗针对 60 岁及以上成年人的 RSV。“FDA尚未向Moderna通报任何与疫苗安全性，有效性或质量有关的问题，”该公司在新闻稿中表示。
制药巨头赛诺菲（Sanofi）和诺瓦瓦克斯（Novavax）宣布了一项独家许可协议，从2025年开始共同商业化COVID-19疫苗，并共同开发新型流感-COVID-19联合疫苗。赛诺菲疫苗研发全球负责人Jean-Francois Toussaint博士在一份新闻稿中说：“由于流感和COVID-19的住院率现在密切相关，我们有机会开发非mRNA流感-COVID-19联合疫苗，为患者提供更大的便利和预防两种严重呼吸道病毒的保护来自那家公司。该联合独家许可将允许该合作伙伴关系将Novavax目前的独立佐剂COVID-19疫苗商业化，并包括Novavax佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可，以及在疫苗产品中使用Novavax的Matrix-M佐剂（免疫加强剂）的非独家许可。
全球根除脊髓灰质炎行动本周确认了两例新的脊髓灰质炎病例，均由流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型引起。安哥拉出现自2022年以来的首例脊髓灰质炎病例。乍得报告了今年的第二次报告。2023年，乍得报告了55例病例。
赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗
赛诺菲和诺瓦瓦克斯宣布达成共同独家许可协议，共同商业化COVID-19疫苗并开发新型流感-COVID-19联合疫苗
从2025年起，该协议通过综合商业实力为患者提供更广泛的基于蛋白质的非mRNA佐剂COVID-19疫苗
加速开发基于授权疫苗的新型流感-COVID-19联合产品的潜力，这些疫苗具有经证实的疗效和耐受性，可能为患者提供更大的便利和保护
美国马里兰州巴黎和盖瑟斯堡。5月 10， 2024.作为赛诺菲致力于开发多样化的一流疫苗组合的一部分，该公司已与总部位于美国马里兰州的生物技术公司诺瓦瓦克斯（Novavax）签订了共同独家许可协议。
该协议的条款包括：在全球范围内共同商业化诺瓦瓦克斯目前的独立佐剂COVID-19疫苗的共同独家许可（诺瓦瓦克斯现有预购协议的国家以及诺瓦瓦克斯现有合作协议的印度、日本和韩国除外）;诺瓦瓦克斯的佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可;以及在疫苗产品中使用 Matrix-M 佐剂的非排他性许可。此外，赛诺菲还将对诺瓦瓦克斯进行少数股权投资（<5%）。
新数据显示，Nirsevimab 将婴儿的 RSV 住院率降低了 82%
根据发表在《柳叶刀》上的新发现，赛诺菲和阿斯利康的呼吸道合胞病毒（RSV）单克隆抗体nirsevimab（Beyfortus）与未接受RSV干预的婴儿相比，将6个月以下婴儿的住院率降低了82%。
结果来自引入 nirsevimab 后的第一个 RSV 季节，以及在西班牙加利西亚进行的为期 3 年的 NIRSE-GAL 研究 （NCT06180993） 的一部分。1,2
该地区是世界上最早将nirsevimab纳入婴儿RSV普遍预防的地区之一。该研究的目的是评估单克隆抗体在预防住院方面的有效性。
该研究针对 3 组;在运动期间出生的婴儿（季节性组）、研究开始时 6 个月以下的婴儿（追赶组）和试验开始时有高危因素的 6 至 24 个月婴儿（高危组）。
前 5 个 RSV 季节（不包括 COVID-19 期间）的数据用于估计 RSV 相关下呼吸道感染 （LRTI） 的数量。
季节性和追赶组共有9408名婴儿接受了nirsevimab治疗，而高危组有348名婴儿接受了单克隆抗体治疗。根据研究作者的说法，由于“高危组的事件太少”，因此只有季节性和追赶组的婴儿被纳入分析。
Beyfortus真实世界证据显示，婴儿RSV住院率降低了82%
发表在《柳叶刀》上的Beyfortus真实世界证据显示，婴儿RSV住院率降低了82%
新的真实世界证据表明，与无干预相比，Beyfortus （nirsevimab） 在 2023-2024 年 RSV 季节期间大幅减少了婴儿的 RSV 下呼吸道疾病和住院率 。
结果增加了 Beyfortus 对就医的 RSV 下呼吸道疾病的持续高效性，这在关键临床研究和 HARMONIE 的结果中有所体现，HARMONIE 是一项在接近现实生活条件下进行的 3b 期临床研究.
四价流感疫苗Fluzone 患者信息表
四价Fluzone是一种有助于预防流感疾病(流感)的疫苗。四价流感疫苗Fluzone适用于6个月及以上的儿童。
接种四价Fluzone疫苗可能无法保护所有接种疫苗的人。
登革热疫苗 DENGVAXIA FDA
DENGVAXIA是一种用于预防由登革热病毒血清型1、2、3和4引起的登革热疾病的疫苗。DENGVAXIA被批准用于6至16岁经实验室确认既往感染过登革热并居住在流行区的个人。
DENGVAXIA（登革热四价疫苗，活疫苗）是一种用于皮下注射的无菌混悬液。DENGVAXIA以冻干疫苗抗原小瓶的形式提供，在使用时必须用随附小瓶中的0.6 mL稀释剂（0.4%氯化钠）进行复溶。复溶后，DENGVAXIA为透明、无色的悬浮液（可能存在痕量的白色至半透明蛋白质颗粒）。
黄热病疫苗 YF-VAX FDA
用于皮下注射的YF-VAX黄热病疫苗是通过在活的无禽白血病病毒（无ALV）鸡胚中培养黄热病病毒17D-204株而制备的。该疫苗含有山梨醇和明胶作为稳定剂，是冻干的，并在氮气下密封。不添加任何防腐剂。每瓶疫苗都配有一瓶单独的无菌稀释剂，其中含有氯化钠注射液USP不含防腐剂。YF-VAX的配方在产品的整个生命周期内每0.5毫升剂量中含有不少于4.74 log10噬斑形成单位（PFU）。复溶前，YF-VAX是粉红色的。复溶后，YF-VAX呈浅粉棕色混悬液。
适应症和使用
YF-VAX适用于年龄在9个月及以上的下列人群的黄热病预防主动免疫接种:
人们活的在或旅行到流行地区
虽然旅行期间感染黄热病的实际风险可能很低，但由于行程、行为和疾病季节性发病率的变化，很难预测生活在或旅行到已知地方病或流行病地区的特定个人的实际风险。在旅行时居住或旅行到官方报告有黄热病感染的南美洲和非洲地区，以及在没有官方报告该疾病但位于黄热病流行区的国家的城市地区以外旅行，与更大的风险有关。
旅行人员在国际上通过黄色的国家发热
一些国家要求曾到过已知或被认为存在黄热病病毒的国家的个人持有有效的国际疫苗接种或预防证书（ICVP）。该证书在接种YF-VAX疫苗10天后生效。
伤寒 Vi 多糖疫苗 TYPHIM FDA
STN#：103936
专有名称：伤寒 Vi 多糖疫苗
商品名：Typhim Vi
制造商：Sanofi Pasteur SA
适应症：
对两岁或两岁以上的人进行主动免疫接种，以预防伤寒沙门氏菌引起的伤寒。
剂量和接种
仅供肌肉注射使用。
剂量
成人和儿童的免疫剂量为单次注射0.5毫升。
再免疫剂量为0.5毫升。美国旅行者每两年在反复或持续暴露于以下病毒的条件下接受一次再免疫伤寒此时推荐使用有机体。
魁北克建议对大多数婴儿进行 RSV 被动免疫接种
魁北克建议对大多数婴儿进行 RSV 被动免疫接种 作者：Aurore Duwez 根据魁北克国家卫生
RSV单抗BEYFORTUS FDA
nirsevimab-alip是一种呼吸道合胞病毒F蛋白定向融合抑制剂，是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中产生的人免疫球蛋白G1κ（IgG 1κ）单克隆抗体。分子量约为146.3 kDa。
BEYFORTUS（nirsevimab-alip）注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至黄色的肌肉注射溶液。它装在单剂量硅化Luer lock型玻璃预装注射器中，配有氟涂层柱塞塞。
单剂BEYFORTUS提供的保护持续时间可长达5个月。
RSV单抗BEYFORTUS通用名称和配方
BEYFORTUS通用名称和配方 法律类 接收 一般描述 Nirsevimab-alip 50mg/
灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 IPOL FDA
赛诺菲巴斯德公司生产的IPOL脊髓灰质炎灭活疫苗是三种类型脊髓灰质炎病毒的无菌混悬液:1型（Mahoney）、2型（MEF-1）和3型（Saukett）。IPOL疫苗是一种高纯度的灭活脊髓灰质炎疫苗，具有增强的效力。三种脊髓灰质炎病毒株均在vero细胞中单独生长，Vero细胞是在微载体上培养的猴肾细胞连续系。(1) (2)细胞生长在伊格尔·MEM改良培养基中，培养基中补充了新生小牛血清，在使用前对新生小牛血清进行了风险因子测试，培养基来自无牛海绵状脑病的国家。对于病毒生长，用不含小牛血清的M-199代替培养基。这种培养技术以及在脊髓灰质炎病毒抗原的纯化、浓缩和标准化方面的改进产生了一种比1988年之前在美国可用的灭活脊髓灰质炎病毒疫苗（IPV）更有效和更一致的免疫原性疫苗。
灭活脊髓灰质炎病毒疫苗 IPOL通用名称和配方
在三角肌区域通过肌内注射或皮下注射给药。每剂量为0.5mL。居住在美国的成年人≥18岁）进行常规初次疫苗接种：不推荐。以前未接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险：间隔 1-2 个月接种 2 剂，6-12 个月后接种第 3 剂。未完全接种疫苗且有接触脊髓灰质炎病毒的风险：至少接种 1 剂以完成系列接种;可能需要额外的剂量才能完成初级系列。完全接种疫苗但有接触脊髓灰质炎病毒的风险：可给予加强剂量。
无血清Vero细胞狂苗与两种已经上市的狂苗的比较研究
下一代狂犬病疫苗PVRV-NG2在健康成年人的模拟暴露后预防III期试验中与人狂犬病免疫球蛋白共同给药或作为独立疫苗给药时，显示出与标准护理疫苗相比的免疫原性非劣效性和良好的安全性。
四价脑膜炎球菌结合疫苗 MENQUADFI 通用名称和配方
MenQuadfi是一种疫苗，用于主动免疫预防由以下原因引起的侵袭性脑膜炎球菌病，脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、W和Y. MenQuadfi被批准用于2岁及以上的个体。
四价脑膜炎球菌结合疫苗 MENQUADFI FDA 2020
MenQuadfi是一种疫苗，用于主动免疫预防由以下原因引起的侵袭性脑膜炎球菌病，脑膜炎奈瑟菌血清群A、C、W和Y. MenQuadfi被批准用于2岁及以上的个体。