Combined COVID-flu vaccines are coming: Moderna ja
分类： 疫苗厂家
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)（JXSS1600001）-说明书
【接种对象】
6 周至 32 周龄婴儿。
【作用与用途】_
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。
目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
【规格】
每支 2ml，每 1 次人用剂量 2ml；所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值：G1：2.2×106 感染单位 ；G2：2.8×106感染单位 ；G3：2.2×106感染单位 ；G4：2.0×106感染单位 ；P1A[8]：2.3×106感染单位。
【免疫程序和剂量】
本品仅限口服，不能用于注射。
本品的全程免疫共3剂：6-12周龄时开始口服第1剂，每剂接种间隔4-10周；第3剂接种不应晚于32周龄。
口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) （JXSS1600001)申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服溶液剂。规格为每支 2ml, 每 1 次人用剂量 2ml;所含 5 种人-牛轮状病毒重配株效价不低于如下限值:G1:2.2X106感染单位; G2: 2.8X106感染单位; G3: 2.2X106感
染单位; G4：2.0X106感染单位; P1A[8]: 2.3X106感染单位。
适应症/功能主治
本品用于预防血清型 G1，G2，G3，G4，G9 导致的婴幼儿轮状病毒胃肠炎。目前国内注册临床试验尚未观察到足够的 G2，G3，G4 血清型轮状病毒胃肠炎病例，在中国健康婴儿中对上述型别的保护作用尚待进一步观察。
用法用量
本品仅限口服，不能用于注射。本品的全程免疫共 3剂：6-12 周龄时开始口服第 1 剂，每剂接种间隔 4-10周；第 3 剂接种不应晚于 32 周龄。
四价流感病毒裂解疫苗( CXSS1600008)上市公开技术审评报告
剂型及规格
每瓶 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。
适应症/功能主治
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
用法用量
于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。3岁及以上人群接种 1针，每次接种剂量为 0.5ml，使用前摇匀。
赛诺菲和Biovac率先在非洲建立脊髓灰质炎疫苗生产能力
Sanofi and Biovac spearhead polio vaccine manufact
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（CXSS1700008）-说明书
【接种对象】
本疫苗用于婴幼儿及儿童，主要用于 2 月龄（含 2 月龄）以上的婴幼儿。
【作用与用途】
接种本疫苗可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
【规格】
每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml。含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型 15DU、Ⅱ型 45 DU、Ⅲ型 45 DU。
【免疫程序和剂量】
本疫苗须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生主管部门和疾病控制相关管理机构的指导下使用。
本疫苗开启后，应立即使用。若发生变色禁止使用（详见【注意事项】）。
用法：推荐的接种途径是肌肉注射。婴儿注射的最佳部位是大腿前外侧中部，
儿童为上臂三角肌。
用量：基础免疫为 3 剂次，首次接种从 2 月龄开始，连续接种 3 次，每次间
隔至少 4-6 周，18 月龄时加强免疫一次。每次 0.5ml。
本疫苗目前尚未进行免疫持久性研究。
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）（CXSS1700008）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂。每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5ml。含脊髓灰质炎病毒抗原量Ⅰ型 15DU、Ⅱ型 45DU、Ⅲ型 45 DU。
适应症/功能主治
本疫苗用于婴幼儿及儿童，主要用于 2 月龄（含2 月龄）以上的婴幼儿。接种本疫苗可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒的免疫力，用于预防由脊髓灰质炎Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
肺炎球菌 21 价结合疫苗FDA批准函
我们已批准您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA，即日起生效。特此授权您根据美国卫生与公众服务部现有的许可证(编号0002)将肺炎球菌21价结合疫苗引入或交付给州际商业。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的侵袭性疾病肺炎链球菌18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
自即日起，我们还根据《联邦食品、药品和化妆品法案》( FDCA)第506(c)节和《加速批准条例》( 21 CFR 601.41)批准了您的肺炎球菌21价结合疫苗BLA。Merck Sharp & Dohme LLC特此获得授权，根据其现有的美国卫生与公众服务部第0002号许可证，在州际商业中引入或交付肺炎球菌21价结合疫苗。肺炎球菌21价结合疫苗适用于主动免疫，以预防由以下原因引起的肺炎南肺炎18岁及以上个体中的血清型3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B。
您可以在产品上贴上专有名称CAPVAXIVE的标签，并在1.5毫升单剂量预灌装Luer Lock注射器中以0.5毫升剂量销售。疫苗将装在1或10支注射器的纸盒中。
该产品的审查与以下国家临床试验(NCT)编号相关:NCT04168190、NCT05425732、NCT05464420、NCT05526716和NCT05420961。
Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）（CXSS1700011）-说明书
【接种对象】
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。
【作用与用途】
本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
【规格】
每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 5.80lgCCID50，Ⅲ型应不低于 5.30lgCCID50。
【免疫程序和剂量】
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果，推荐序贯免疫程序的基础免疫为
3 剂次，每次间隔 4～6 周。
本品与 IPV 联合序贯免疫程序正在进行免疫持久性和加强免疫研究。
本品不同序贯接种（口服 1 剂或 2 剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床试验】。
用量：本品每 1 次人用剂量为 1 粒。
Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞）（CXSS1700011）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服糖丸。每粒糖丸重 1g。每 1 次人用剂量 1 粒，含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于5.92lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 5.80 lgCCID50，Ⅲ型应不低于5.30 lgCCID50。
适应症/功能主治
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 III 型脊髓灰质炎病I型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
用法用量
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，按现行国家脊灰疫苗免疫规划程序接种。基于目前已开展的临床试验及结果，推荐序贯免疫程序基础免疫为3剂次，每次间隔4～6 周。
用量：每 1 次人用剂量为 1 粒。
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（CXSS1700010）-说明书
【接种对象】
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。
【作用与用途】
本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和 III 型脊髓灰质炎病毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 I 型和 III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
【规格】
每瓶装量为 0.5ml（5 人份）、1.0ml（10 人份）两种规格，见瓶签标示。每 1次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 6.00 lgCCID50，Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。
【免疫程序和剂量】
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体，若发生色变禁止使用（详见【注意事项】）。
用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果，推荐序贯免疫程序基础免疫为3 剂次，每次间隔 4～6 周。
本品与 IPV 联合序贯免疫程序尚未进行免疫持久性和加强免疫研究。
本品不同序贯接种（口服 1 剂或 2 剂本疫苗）的免疫原性结果可参见【临床试验】。
用量：每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）。
口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）（CXSS1700010）申请上市技术审评报告
剂型及规格
口服溶液剂。每瓶装量为 0.5ml（5 人份）、1.0ml（10 人份）两种规格，见瓶签标示。每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml），含脊髓灰质炎活病毒总量应不低于 6.12 lgCCID50，其中Ⅰ型应不低于 6.00lgCCID50，Ⅲ型应不低于 5.50 lgCCID50。
适应症/功能主治
本疫苗主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。本疫苗服用后，可刺激机体产生抗 I 型和毒免疫力。用于预防脊髓灰质炎 III 型脊髓灰质炎病I型和III 型病毒导致的脊髓灰质炎。
用法用量
本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略，在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。
本品使用前应在室温下于 10 分钟内融化成液体，若发生色变禁止使用（详见【注意事项】）。用法：本品为口服疫苗，用于与脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）序贯接种，不作为常规免疫单独使用。基于目前临床试验结果，推荐序贯免疫程序基础免疫为 3 剂次，每次间隔 4～6 周。用量：每 1 次人用剂量为 2 滴（相当于 0.1ml）。
FDA批准V116用于预防侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎
V116（Capvaxive;默克公司）根据提交给FDA的研究，与疫苗特有的血清型的对照者相比，引发了更高的免疫反应。
FDA 已批准 V116，一种肺炎球菌 21 价结合疫苗（Capvaxive;默克公司）用于预防18岁及以上人群由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病和肺炎。疫苗涵盖的血清型包括3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、33F和35B用于侵袭性疾病适应症，血清型为3、6A、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15C、16F、17F、19A、20A、22F、23A、23B、24F、31、 33F 和 35B 用于肺炎适应症。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS1700014）说明书
【接种对象】
本品用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
【规 格】
每瓶（支）0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。
【免疫程序和剂量】
于上臂外侧三角肌肌内注射。
于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 针，每次接种剂量为 0.5ml。
四价流感病毒裂解疫苗（CXSS1700014）申请上市技术审评报告
剂型及规格
每瓶（支）0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml，含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。
适应症/功能主治
本品用于 3 岁及以上人群；尤其推荐易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。
用法用量
成人及3岁以上儿童接种1针，每次接种剂量为0.5ml，上臂外侧三角肌肌内注射。
CDC评估RSV疫苗接种后对吉兰-巴雷综合征的担忧
RSV感染可导致老年人的下呼吸道疾病，住院和死亡。此外，RSV感染是该人群中发病率和死亡率高的原因。CDC的数据显示，在美国，每年有60,000至160,000名65岁及以上的人因RSV住院，导致6000至10,000人死亡。RSV 季节从秋季开始，在冬季达到高峰季节，尽管研究人员指出，与往年相比，2022 年至 2023 年的季节经历了更早和更严重的病例。
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CXSS1700034）-说明书
【接种对象】
3 月龄～5 周岁（71 月龄）儿童。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
【规格】
按标示量复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g，乳糖5.0～10.0mg。
【免疫程序和剂量】
（1）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用。
（2）于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。
（3）3～5 月龄婴幼儿：基础免疫 3 次，建议自 3 月龄起，每隔 1 个月接种 1次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；6～11 月龄婴幼儿：基础免疫 2 次，每隔 1 个月接种 1 次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；12～23 月龄幼儿：暂定接种 1 次（0.5ml）；2～5 周岁（24～71 月龄）儿童：仅需接种 1 次（0.5ml）。
A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CXSS1700034）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂。按标示量复溶后每瓶 0.5ml，每 1 次人用剂量 0.5ml，含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g，乳糖 5.0～10.0mg。
适应症/功能主治
用于 3 月龄～5 周岁（71 月龄）儿童。接种本疫苗后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
用法用量
（1）按标示量加入所附稀释剂复溶，摇匀后立即使用。
（2）于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。
（3）3～5 月龄婴幼儿：基础免疫 3 次，自 3 月龄起，每隔 1 个月接种 1 次（0.5ml），可考虑在18 月龄时加强接种 1 次；6～11 月龄婴幼儿：基础免疫 2 次，每隔 1 个月
接种 1 次（0.5ml），可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次；12～23 月龄幼儿：暂定接种 1 次（0.5ml）；2～5 周岁（24～71 月龄）儿童：仅需接种 1 次（0.5ml）。
COVID 和流感联合疫苗的结果看起来很有希望——以下是它如何有益于公众健康
Results are looking promising for a combined COVID
诺瓦瓦克斯向美国FDA提交更新的基于蛋白质的2024-2025年配方COVID-19疫苗的申请
Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株（包括KP.2和KP.3）具有活性
诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗，以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布
注射用母牛分枝杆菌（CXSS1800010）-说明书
【适应症】
1. 本品适用于 15～65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业
标准》，采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死）且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2. 本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】
复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml，含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5µg。
【用法用量】
启开本品西林瓶的铝塑组合盖，用 1.0ml 灭菌注射用水稀释，摇匀后，臀部肌肉深部注射。
1. 预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病
推荐每次给药 1 瓶，间隔 2 周给药 1 次，共给药 6 次。
2. 结核病化疗的联合治疗
肺结核患者化疗一周后，可联合使用本品，每隔 2～3 周给药 1 次，每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月，复治及难治性肺结核患者可酌情延长，或遵医嘱。
注射用母牛分枝杆菌（CXSS1800010）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂。本品为白色疏松状粉末，复溶后为澄明液体。复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml，含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5μg。
适应症等
1.本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助本品适用于 15～65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群，预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》，采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性（硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死）且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2.本品也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。
用法用量
1.启开本品西林瓶的铝塑组合盖，用 1.0ml 灭菌注射用水稀释，摇匀后，臀部肌肉深部注射。
预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病推荐每次给药 1 瓶，间隔 2 周给药 1 次，共给药 6次。
2.结核病化疗的联合治疗肺结核患者化疗一周后，可联合使用本品，每隔 2～3 周给药 1 次，每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月，复治及难治性肺结核患者可酌情延长，或遵医嘱。
鼻喷冻干流感减毒活疫苗（CXSS1700035）-说明书
【接种对象】
本品适用于3（36月龄）～17岁人群。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
【规格】
复溶后每瓶0.2 ml。每1次人用剂量为0.2 ml，含A（H1N1）型和A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于6.9 lg EID50，B型流感减毒活病毒滴度应不低于6.4 lg EID50。
【免疫程序和剂量】
（1）按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。详见图示（附后）。
（2）用注射器抽取至少0.2 ml复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。
（3）受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约0.5 cm处喷雾接种，每侧鼻孔内喷0.1 ml。
（4）接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少1分钟。
（5）建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种1剂次。
鼻喷冻干流感减毒活疫苗（CXSS1700035）-申请上市技术审评报告
剂型及规格
鼻用制剂。复溶后每瓶 0.2 ml。每 1 次人用剂量为 0.2 ml，含 A（H1N1）型和 A（H3N2）型流感减毒活病毒滴度均应不低于 6.9 lg EID50，B
型流感减毒活病毒滴度应不低于 6.4 lg EID50。
适应症/功能主治
本品适用于 3（36 月龄）～17 岁人群。接种本疫苗后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防由疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
用法用量
（1）按标示量加入疫苗稀释剂，待疫苗溶解并摇匀后使用。
（2）用注射器抽取至少 0.2 ml 复溶后疫苗，取下针头，安装鼻喷装置。
（3）受种者采取头部向后仰的坐姿，将鼻喷装置放置受种者鼻内约 0.5 cm 处喷雾接种，每侧鼻孔内喷 0.1 ml。
（4）接种后，受种者应头部向后仰坐姿至少 1分钟。
（5）建议于每年流感流行季节前进行预防接种，接种 1 剂次。
全球疫苗免疫联盟将促进全球疫苗免疫联盟、世卫组织和阿联酋50多个国家获得拯救生命的人类狂犬病疫苗
全球疫苗免疫联盟首席项目官Aurélia Nguyen说：“全球疫苗免疫联盟开展这一计划的目的是为全球狂犬病防治工作做出贡献，并通过帮助各国确保任何需要的人都能获得人类狂犬病疫苗，并确保脆弱和边缘化社区能够平等地获得这些基本药物，从而挽救生命。
狂犬病是一种病毒性疾病，会导致大脑严重发炎。在99%的病例中，它是由患有狂犬病的狗传播给人类的。一旦病毒到达中枢神经系统，感染者出现临床症状，狂犬病感染接近100%致命。
狂犬病的致命性及其创伤性症状使其成为世界上最可怕的疾病之一。然而，狂犬病感染可以通过及时进行暴露后预防，包括彻底清洗伤口、接种优质人类狂犬病疫苗和免疫球蛋白（必要时）。