四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1800030)申请上市技术审评报告

剂型及规格

每瓶(支)0.5ml。每 1 次人用剂量 0.5ml(成人及 3 岁以上儿童),含各型流感病毒株血凝素应为 15µg。

适应症/功能主治

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力;用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

于上臂外侧三角肌肌内注射。于流感流行季节前或期间进行预防接种。成人及 3 岁以上儿童接种 1 剂次,每次接种剂量为 0.5ml。

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研究:与 PCV20 相比,V116 可节省更大的生命周期成本

关键要点
V116 特有的 8 种血清型占美国估计 IPD 病例和死亡人数的近 40%,这表明这些菌株对疾病负担有很大贡献。
由于 IPD 病例及其相关医疗成本减少,接种 V116 疫苗可以节省大量经济费用。该研究估计,与PCV20相比,潜在的生命周期成本节省超过100亿美元。
预计 18 至 49 岁的成年人和患有基础疾病的人将从 V116 提供的更广泛保护中受益最大。

就经济结果而言,V116疫苗中血清型的IPD和PMS的估计终生贴现直接成本约为326亿美元。此外,大约28%的总数归因于8种独特的血清型。据研究作者称,对于PCV20,估计终生直接成本为219亿美元。

此外,经济结局与临床结局相似,18至49岁组的相关终生成本最高,其次是50至64岁和65岁及以上。高危人群的直接终生总成本最高,其次是18岁至49岁和50岁至64岁的高危人群。对于65岁及以上年龄组的人来说,高风险组的成本较高,其次是高风险,然后是低风险。

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重组带状疱疹疫苗(JXSS1800039)说明书

【接种对象】
本品适用于 50 岁及以上成人。
【作用与用途】
本品适用于预防带状疱疹。
不适用于预防原发性水痘。
【规格】
复溶后每 1 次人用剂量 0.5 ml,含 gE 蛋白 50 μg。
【免疫程序和剂量】
本品仅限肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。
免疫程序为两剂,每剂 0.5 ml。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。
如需改变免疫程序,第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种(详见【临床试验】)。
尚未确定本品是否需要加强免疫(详见【临床试验】)。
接种前必须复溶疫苗。复溶后,应立即使用疫苗。如果不能立即使用该复溶疫苗应该丢弃

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重组带状疱疹疫苗(JXSS1800039)申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂,0.5 mL/剂,每 1 次人用剂量 0.5 mL。

活性成份:每 0.5 mL 剂量约含 50 μg 水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E (AS01B佐剂系统: gE 每 )。 0.5mL 剂量约含 50 μg 皂树皂苷QS-21,50μg 3-O-去酰基-4′-单磷酰脂 A(MPL),1mg 二油酰基磷脂酰胆碱,0.25 mg 胆固醇。

适应症/功能主治

本品适用于 50 岁及以上成人预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。

用法用量

肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌。免疫程序为两剂,每剂 0.5 mL。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。如需改变免疫程序,第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种。

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Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 JN.1 申请

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“四年来,Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗,并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节,及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”

该提交是基于美国 FDA 的指导,该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 (WHO) COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 (TAG-CO-VAC) 和欧洲药品管理局紧急工作组 (ETF) 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。

Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。

Moderna 正在向全球监管机构提交数据,以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书

【接种对象】

本品用于婴幼儿及儿童,主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

接种本品可以诱导机体产生主动免疫,预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型15DU、Ⅱ型 45DU、Ⅲ型 45DU。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政部门和疾病预防控制机构的指导下使用。

用法:本品推荐注射途径是肌肉注射,婴儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部,儿童为上臂三角肌。

用量:基础免疫为 3 剂次,首次免疫从 2 月龄开始,连续 3 次,每次间隔至少 1个月;18 月龄加强免疫一次。每次 0.5ml。
本品完成 18 月龄加强免疫后的免疫持久性仍在持续观察中。

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型 15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型 45DU。

适应症

本品用于婴幼儿及儿童,主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

接种本品可以诱导机体产生主动免疫,预防由脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型和 III 型导致的脊髓灰质炎。

用法用量

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

用法:本品推荐注射途径是肌肉注射,婴儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部,儿童为上臂三角

肌。

用量:基础免疫为 3 剂次,首次免疫从 2 月龄开始,连续 3 次,每次间隔至少 1 个月。18 月龄加强

免疫一次。每次 0.5ml。

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FDA批准用于50-59岁高危成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy

GSK 今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Arexvy(呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,佐剂)用于预防50至59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病(LRTD)。在美国,该疫苗目前被批准用于 60 岁及以上的成年人,并由 CDC/ACIP 使用共享临床决策推荐。  

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1900016)-说明书

【接种对象】

本品适用于 3 岁及以上人群;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

【作用与用途】

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规格】

每支 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15μg。

【免疫程序和剂量】

1.于上臂外侧三角肌肌内注射。

2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。3 岁及以上人群接种 l 针,每次接种剂量为 0.5ml,使用前摇匀。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1900016)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。每支 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15μ/支。

适应症/功能

主治

本品适用于 3 岁及以上人群;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

1.于上臂外侧三角肌肌内注射。

2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。3 岁及以上人群接种1 针,每次接种剂量为 0.5ml,使用前摇匀。

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诺瓦瓦克斯准备在今年秋天提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗

今天,美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 一致投票建议将 COVID-19 疫苗更新为 2024-2025 年的单价 JN.1 谱系组成,并表示偏爱 JN.1 菌株。委员会承认,在疫苗接种季节开始时,必须提供基于蛋白质的选择以及其他选择。诺瓦瓦克斯预计将于今年秋天9月在美国商业化交付基于蛋白质的JN.1 COVID-19疫苗,等待授权。

委员会承认,根据所有制造商提供的数据,JN.1疫苗在提供广泛保护以预防正在传播的毒株和未来的毒株方面具有优势,并承认有必要在提出公共卫生建议时尽量减少混淆。Novavax 的 JN.1 COVID-19 疫苗已显示出针对一系列 JN.1 后代病毒(包括 KP.2 和 KP.3)的广泛交叉中和抗体。我们相信,根据世界卫生组织和欧洲药品管理局的建议以及 VRBPAC 今天的一致建议,更新到 JN.1 谱系或 JN.1 将提供今年秋天针对 COVID-19 所需的保护。

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RSV mRNA疫苗 MRESVIA 患者咨询信息

MRESVIA是一种疫苗,可以保护您免受呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。

MRESVIA适用于60岁及以上的人。接种MRESVIA疫苗可能不能保护所有接种疫苗的人。

MRESVIA不含RSV。MRESVIA不能引起你由RSV引起的下呼吸道疾病。

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13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-说明书

【成分和性状】
    本品系用肺炎球菌 1、5、6A、9V、19A、19F 和 23F 型多糖分别与纯化后破伤风类毒素共价结合成多糖蛋白质结合物,用肺炎球菌 3、4、6B、7F、14 和 18C型多糖分别与纯化后白喉类毒素共价结合成多糖蛋白质结合物,再将 13 种多糖蛋白质结合物按一定比例混合后与磷酸铝佐剂进行吸附而制成。本品为白色混悬液。
    有效成分:与破伤风类毒素结合的肺炎球菌 1、5、6A、9V、19A、19F 和23F 型多糖,与白喉类毒素结合的肺炎球菌 3、4、6B、7F、14 和 18C 型多糖。
    辅料:氯化钠、琥珀酸、聚山梨酯 80、磷酸铝。
【接种对象】
    本品适用于 6 周龄至 5 岁(6 周岁生日前)婴幼儿和儿童。
【作用与用途】
    接种本品后,可刺激机体产生免疫力,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的感染性疾病。
    本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。
【规格】
    0.5mL/支,每 1 次人用剂量 0.5mL,各型肺炎球菌多糖含量为:1 型 1.8μg、3 型 2.1μg、4 型 2.1μg、5 型 1.75μg、6A 型 1.85μg、6B 型 4.4μg、7F 型 1.75μg、9V 型 2.3μg、14 型 1.35μg、18C 型 3.65μg、19A 型 1.6μg、19F 型 1.25μg、23F型 2.35μg。

【免疫程序和剂量】

    本品使用前应充分摇匀,肌肉注射。婴儿首选注射部位为大腿前外侧,幼儿及儿童为上臂外侧三角肌。

2~6 月龄婴儿:共接种 4 剂。推荐首剂在 2 月龄(最小满 6 周龄)接种,基础免疫接种 3 剂,每剂接种间隔 2 个月;于 12~15 月龄加强接种 1 剂。

7~11 月龄婴儿:共接种 3 剂。基础免疫接种 2 剂,每剂接种间隔至少 1 个月;于 12 月龄以后加强接种 1 剂,与第 2 剂接种至少间隔 2 个月。

12~23 月龄幼儿:接种 2 剂,接种间隔至少 2 个月。

24 月龄~5 岁儿童:接种 1 剂。

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13价肺炎球菌多糖结合疫苗(破伤风类毒素白喉类毒素)(CXSS1900046)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。0.5mL/支,每 1 次人用剂量 0.5mL,各型肺炎球菌多糖含量为:1 型 1.8μg、3 型 2.1μg、4 型 2.1μg、5 型1.75μg、6A 型 1.85μg、6B 型 4.4μg、7F 型 1.75μg、9V 型2.3μg、14 型 1.35μg、18C 型 3.65μg、19A 型 1.6μg、19F 型1.25μg、23F 型 2.35μg。

接种对象:本品适用于 6 周龄至 5 岁(6 周岁生日前)婴幼儿和儿童。

作用与用途:接种本品后,可刺激机体产生免疫力,用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的感染性疾病。

本品不能预防所含肺炎球菌血清型以外的型别和其他微生物引起的感染性疾病。免疫程序和剂量:

本品使用前应充分摇匀,肌肉注射。婴儿首选注射部位为大腿前外侧,幼儿及儿童为上臂外侧三角肌。

2~6 月龄婴儿:共接种 4 剂。推荐首剂在 2 月龄(最小满 6 周龄)接种,基础免疫接种 3 剂,每剂接种间隔 2 个月;于 12~15 月龄加强接种 1 剂。

7~11 月龄婴儿:共接种 3 剂。基础免疫接种 2 剂,每剂接种间隔至少 1 个月;于 12 月龄以后加强接种 1 剂,与第 2 剂接种至少间隔 2 个月。

12~23 月龄幼儿:接种 2 剂,接种间隔至少 2 个月。

24 月龄~5 岁儿童:接种 1 剂。

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呼吸道合胞病毒疫苗的早期安全性数据显示了罕见的格林巴利病例

上周晚些时候发病率和死亡率周报研究人员发表了第一份临床安全数据第一批获得批准的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy和Abrysvo疫苗发现,真实世界的数据模拟了试验中看到的情况,包括格林-巴利综合征(GBS)的风险略有增加。

GBS是一种免疫系统疾病,发生在免疫系统攻击神经时。其特征是身体麻木和刺痛,包括瘫痪。GBS可以在细菌或病毒感染后出现,在接种疫苗后出现的情况很少。

美国美国食品药品监督管理局于2023年5月批准分别由葛兰素史克和辉瑞生产的Arexvy和Abrysvo用于60岁及以上的成年人预防呼吸道合胞病毒感染。 

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mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%

在2b期研究的中位计划随访34.9个月时,在这些患者中,与单独使用KEYTRUDA相比,mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%,将远处转移或死亡风险降低62%

mRNA-4157 (V940)联合KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为74.8%,相比之下,单独使用KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为55.6%,在探索性亚组中都观察到了这种益处

除了对肾细胞癌和尿路上皮癌患者的2期研究和对皮肤鳞状细胞癌的2/3期研究之外,这些公司还启动了对高危黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的3期研究

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新冠肺炎疫苗:你应该知道的

2019年底,发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先,它可以感染人。第二,受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用,立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性,第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间,一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是,这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地,这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以,台阶不像火车在轨道上行驶的车厢,而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-说明书

【接种对象】

本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。

【作用与用途】

接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力,用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

【规格】

每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于 3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

【免疫程序和剂量】

用法:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀。于上臂三角肌肌内注射。

用量:基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。

本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

适应症:本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。本品用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

用法用量:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀,于上臂三角肌肌内注射。基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS2000031)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。复溶后每瓶0.5 ml。每 1次人用剂量为 0.5 ml,狂犬病疫苗效价应不低于 2.5 IU。 

适应症:接种本疫苗后,可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力。用于预防狂犬病。

接种人群:确认或可疑狂犬病暴露者,应立即规范处理局部伤口,及时按暴露后免疫程序接种本疫苗;存在狂犬病病毒暴露风险者,按暴露前免疫程序接种本疫苗。

用法用量:

按标示量加入所附灭菌注射用水,待疫苗复溶并摇匀后注射。
于上臂三角肌肌内注射,幼儿可在大腿前外侧区肌内注射。
暴露后免疫程序:分为“5 针法”免疫程序和“2-1-1”免疫程序。
暴露前免疫程序:于 0 天、7 天、21 天或 28 天各注射本疫苗 1 剂,全程免疫共注射 3 剂。
对曾经接种过狂犬病疫苗的一般患者再次暴露后接种疫苗的建议:本疫苗尚未开展再次暴露后的相关研究。可参考国家卫生行政部门相关文件执行。

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS2000031)-说明书

【药品名称】
通用名称:冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
英文名称:Rabies Vaccine(Vero Cell)for Human Use,Freeze-dried
汉语拼音:Donggan Renyong Kuangquanbing Yimiao(Vero Xibao)
【成份和性状】
本品系用狂犬病病毒固定毒(PV 株)接种 Vero 细胞,经培养、收获、浓缩、灭活病毒、纯化后,加入适量的人血白蛋白、右旋糖酐 40 冻干制成。为白色疏松体,复溶后为澄明液体,不含防腐剂和抗生素。
有效成份:灭活的狂犬病病毒固定毒。
辅料:人血白蛋白、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐 40、氢氧化钠。
疫苗稀释剂:灭菌注射用水。
【接种对象】
1. 确认或可疑狂犬病暴露者,应立即规范处理局部伤口,及时按暴露后免疫程序接种本疫苗。
暴露系指:被狂犬、疑似狂犬或者不能确定健康的狂犬病宿主动物咬伤、抓伤、舔舐粘膜或者破损皮肤处,或者开放性伤口、粘膜接触可能感染狂犬病病毒的动
物唾液或者组织。
2. 存在狂犬病病毒暴露风险者,按暴露前免疫程序接种本疫苗。暴露风险者,包括兽医、动物研究、驯化和饲养者、屠宰场工人、可能涉及狂犬病病人管理的医护人员、狂犬病实验人员;到偏远、难以获得及时的疫苗接种的地区,且存在高暴露风险的旅行者等。

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基孔肯雅热疫苗得到欧洲药品管理局的支持

欧洲药品管理局 (EMA) 建议在欧盟授予 Ixchiq(奥地利 Valneva)的上市许可,这是欧盟国家第一种旨在保护 18 岁或以上成年人免受基孔肯雅热侵害的疫苗。

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的病毒性疾病,通过受感染的蚊子(主要是埃及伊蚊和白纹伊蚊)的叮咬传播给人类。

CHIKV感染的症状通常在被受感染的蚊子叮咬后3-7天内出现。该疾病急性期最常见的症状是发烧和关节疼痛。其他症状可能包括头痛、肌痛、关节肿胀或皮疹。

大多数患者在一周内康复。然而,有些人可能会经历持续数月或更长时间的关节疼痛。一小部分患者(最常见的是分娩时暴露于病毒的新生儿和 65 岁以上的成年人)可能会发展为严重的急性疾病,导致多器官衰竭。

CHIKV感染主要影响热带和亚热带地区的人们。基孔肯雅热在欧洲并不流行,欧盟的大多数病例都涉及返回的旅行者。然而,在5月份的会议上,EMA的人用药品委员会(CHMP)指出,气候变化可能导致受影响的蚊子传播到新的地区。

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Moderna 获得美国 FDA 批准 RSV 疫苗 mRESVIA

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA,这建立在我们mRNA平台的优势和多功能性之上。“mRESVIA可以保护老年人免受RSV感染的严重后果,它是唯一一种装在预装注射器中的RSV疫苗,旨在最大限度地提高给药性,节省疫苗接种人员的时间并降低管理错误的风险。此次批准也是 mRNA 疫苗首次被批准用于 COVID-19 以外的疾病。通过mRESVIA,我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。

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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-说明书

【接种对象】

本品适用于 9~45 岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高,特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著,因此建议在以上低龄适宜人群接种本品,提高获益。

对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限,尚待进行与保护效果相关的研究。

【作用与用途】

本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致下列疾病(详见【临床试验】):

宫颈癌

 2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS)

 1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)

【规格】

0.5ml/瓶(含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg)。

【免疫程序和剂量】

本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂,每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3剂可在第 1 剂后 5~12 个月之间接种。
根据本品临床试验结果(详见【临床试验】)并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。

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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗(JXSS2100018)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂,0.5mL/西林瓶。每 1 剂(0.5ml)含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒18 型 L1 蛋白 20μg,使用 AS04 佐剂系统。

适应症:用于预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18 型所致的宫颈癌,2 级、颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌( 3 AIS 级宫 ),1 级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。

接种人群:适用于 9~45 岁女性。

用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次,共接种 3 剂(根据本品境外研究数据,第 2 剂可在第 1 剂后 1~2.5 个月之间接种,第 3 剂可在第1剂后 5~12据本品临床试验结果并参考 个月之间接种),每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐,对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序,每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。

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