Moderna Receives Health Canada Approval for RSV Va
分类： 莫德纳
Moderna宣布在关键的3期试验研究mRNA诺如病毒疫苗，mRNA-1403的第一个参与者剂量
Moderna Announces First Participant Dosed in Pivot
Moderna新冠肺炎疫苗概要
Moderna COVID-19 Vaccine Summary 2024年7月5日 2024年8月
Moderna获得药品和保健产品管理局(MHRA)的授权，用于针对SARS-COV-2变种JN.1的更新新冠肺炎疫苗
Moderna Receives Medicines And Healthcare Products
Moderna获得欧盟委员会批准RSV疫苗mRESVIA(R)
Moderna Receives European Commission Approval for
Moderna呼吸道合胞病毒疫苗概述
Moderna RSV Vaccine Summary 2024年7月5日 mRESVIA 目的 产
新冠肺炎夏季高峰:需要知道的三件事
COVID-19 Summer Surge: Three Things to Know 2024年8
HHS 授予 Moderna 1.76 亿美元用于开发 mRNA H5 禽流感疫苗
美国卫生与公众服务部 （HHS） 通过其生物医学高级研究与发展局 （BARDA） 今天宣布，它已授予 Moderna 1.76 亿美元，用于开发针对 H5 禽流感的大流行前疫苗。
HHS在公告中表示，该奖项有助于加强该国的大流行性流感疫苗能力，该疫苗目前依赖于较旧的传统疫苗平台。Moderna将利用其国内大规模商业mRNA疫苗生产平台和基于mRNA的季节性流感疫苗的持续开发。
该奖项颁发之际，官员们证实美国牛和家禽中有更多的H5N1禽流感。
新冠-流感联合疫苗即将到来：Moderna 疫苗通过重大测试
Combined COVID-flu vaccines are coming: Moderna ja
COVID 和流感联合疫苗的结果看起来很有希望——以下是它如何有益于公众健康
Results are looking promising for a combined COVID
Moderna 宣布该公司的下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的 3 期疗效数据为积极
Moderna， Inc.（纳斯达克股票代码：MRNA）今天宣布，其研究性下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的 3 期试验已达到其主要疗效终点，证明与 Spikevax 相比，疫苗对 COVID-19 的疗效并不逊色。该公司还宣布，与Spikevax（mRNA-1273）相比，在18岁及以上的成年人中观察到更高的疗效，在65岁及以上的成年人亚群中观察到一致的趋势。该研究中 mRNA-1283 的阳性中期免疫原性结果此前于 2024 年 3 月报道。
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“我们很高兴mRNA-1283现已在3期达到其主要疫苗疗效终点，与Spikevax相比，在成人中显示出更高的疗效。“随着五个疫苗项目取得了积极的3期结果，Moderna的平台不断证明其有能力解决公共卫生领域未满足的重大需求。”
Moderna 表示，COVID-流感联合疫苗在 3 期试验中显示出“积极”结果：“二选一”的选择
正在开发实验性疫苗的Moderna周一宣布，在3期临床试验中，mRNA-1083比其他疫苗获得了更好的免疫反应。
根据该公司的新闻稿，该组合疫苗包括 mRNA-1010（Moderna 的季节性流感候选疫苗）和 mRNA-1283（该公司的“下一代 COVID-19 候选疫苗”）。
美国疾病预防控制中心报告称，美国医护人员的 COVID 和流感疫苗接种率正在下降：“令人不安的趋势”
“这些数据是该行业追求流感和COVID-19联合疫苗的一个里程碑，这可能会改变我们管理呼吸道疾病季节的方式，”Moderna首席医疗事务官Francesca Ceddia在一份声明中说。
Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 JN.1 申请
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“四年来，Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗，并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节，及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”
该提交是基于美国 FDA 的指导，该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 （WHO） COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 （TAG-CO-VAC） 和欧洲药品管理局紧急工作组 （ETF） 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。
Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。
Moderna 正在向全球监管机构提交数据，以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。
RSV mRNA疫苗 MRESVIA 患者咨询信息
MRESVIA是一种疫苗，可以保护您免受呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病。
MRESVIA适用于60岁及以上的人。接种MRESVIA疫苗可能不能保护所有接种疫苗的人。
MRESVIA不含RSV。MRESVIA不能引起你由RSV引起的下呼吸道疾病。
RSV mRNA疫苗 MRESVIA FDA 2024
1适应症和用法
MRESVIA适用于60岁及以上老年人主动免疫预防呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。
2剂量和用法
2.1剂量和时间表
肌肉注射单剂量(0.5毫升)MRESVIA。
2.2给药准备
MRESVIA以预装注射器的形式提供，其中含有冷冻悬浮液，必须在给药前解冻。
mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%
在2b期研究的中位计划随访34.9个月时，在这些患者中，与单独使用KEYTRUDA相比，mRNA-4157 (V940)与KEYTRUDA联合使用可将复发或死亡风险降低49%，将远处转移或死亡风险降低62%
mRNA-4157 (V940)联合KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为74.8%，相比之下，单独使用KEYTRUDA的2.5年无复发生存率为55.6%，在探索性亚组中都观察到了这种益处
除了对肾细胞癌和尿路上皮癌患者的2期研究和对皮肤鳞状细胞癌的2/3期研究之外，这些公司还启动了对高危黑色素瘤和非小细胞肺癌患者的3期研究
新冠肺炎疫苗：你应该知道的
2019年底，发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先，它可以感染人。第二，受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用，立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性，第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间，一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是，这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地，这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以，台阶不像火车在轨道上行驶的车厢，而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。
Moderna 获得美国 FDA 批准 RSV 疫苗 mRESVIA
Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示：“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA，这建立在我们mRNA平台的优势和多功能性之上。“mRESVIA可以保护老年人免受RSV感染的严重后果，它是唯一一种装在预装注射器中的RSV疫苗，旨在最大限度地提高给药性，节省疫苗接种人员的时间并降低管理错误的风险。此次批准也是 mRNA 疫苗首次被批准用于 COVID-19 以外的疾病。通过mRESVIA，我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。
XBB.1.5疫苗针对奥密克戎亚变异株的持久性
XBB.1.5疫苗对奥密克戎亚变体有效，但对JN.1有效。对住院和死亡的有效性大于对感染的有效性，并且随着时间的推移，它从峰值适度减弱。斜坡和减弱模式与针对BQ.1-BQ.1.1和XBB-XBB.1.5的二价加强针大致相似。开发和部署针对JN.1或未来毒株的新疫苗是值得的。
FDA对Moderna基于mRNA的RSV疫苗的决定被推迟
美国食品和药物管理局（FDA）已通知Moderna，由于行政限制，其对研究性呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRNA-1345的生物制品许可申请（BLA）的审查将推迟。
虽然之前公布的《处方药使用者费用法案》日期是 2024 年 5 月 12 日，但 FDA 现在正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。公司尚未被告知任何与疫苗安全性、有效性或质量有关的问题。该候选疫苗也有望在2024年6月26日至27日举行的美国疾病控制与预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）会议上进行审查。
研究性 mRNA-1345 疫苗旨在预防 60 岁或以上成年人的 RSV 相关下呼吸道疾病 （RSV-LRTD） 和急性呼吸道疾病。BLA得到了双盲、安慰剂对照的ConquerRSV试验（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT05127434）的数据支持，该试验包括约37,000名60岁及以上的成年人。
研究结果显示，疫苗效力为83.7%（95.88%CI，66.1-92.2;P <.0001） 针对 RSV-LRTD，由 2 个或更多症状定义。据报道，疫苗对具有 3 种或更多症状的 RSV-LRTD 的效力为 82.4%（96.36% CI，34.8-95.3;P =.0078）。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。“Moderna 非常感谢 FDA 的持续努力和勤奋，”Moderna 总裁、医学博士 Stephen Hoge 说。“我们期待帮助该机构完成对我们申请的审查，并期待6月的ACIP会议。
Moderna 的 RSV 疫苗、流感-COVID 联合疫苗、新的脊髓灰质炎病例
由于行政问题，美国食品和药物管理局（FDA）推迟了对Moderna呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的审查。根据 Moderna 的新闻稿，FDA 已通知 Moderna，它正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。Moderna表示，mRNA疫苗仍有望在6月底由疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会进行审查。单剂疫苗针对 60 岁及以上成年人的 RSV。“FDA尚未向Moderna通报任何与疫苗安全性，有效性或质量有关的问题，”该公司在新闻稿中表示。
制药巨头赛诺菲（Sanofi）和诺瓦瓦克斯（Novavax）宣布了一项独家许可协议，从2025年开始共同商业化COVID-19疫苗，并共同开发新型流感-COVID-19联合疫苗。赛诺菲疫苗研发全球负责人Jean-Francois Toussaint博士在一份新闻稿中说：“由于流感和COVID-19的住院率现在密切相关，我们有机会开发非mRNA流感-COVID-19联合疫苗，为患者提供更大的便利和预防两种严重呼吸道病毒的保护来自那家公司。该联合独家许可将允许该合作伙伴关系将Novavax目前的独立佐剂COVID-19疫苗商业化，并包括Novavax佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可，以及在疫苗产品中使用Novavax的Matrix-M佐剂（免疫加强剂）的非独家许可。
全球根除脊髓灰质炎行动本周确认了两例新的脊髓灰质炎病例，均由流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型引起。安哥拉出现自2022年以来的首例脊髓灰质炎病例。乍得报告了今年的第二次报告。2023年，乍得报告了55例病例。
Moderna 公布 2024 年第一季度财务业绩并提供业务更新
COVID-19：公司报告称，2024年第一季度的Spikevax（COVID-19疫苗）销售额为1.67亿美元，其中包括1亿美元的美国销售额和6700万美元的国际销售额。
在美国，公司重申其2024年产品销售前景，因为它进入了商业性地方性COVID市场的第二年。Moderna 的重点是与公共卫生官员、医疗保健提供者和药房合作，提高疫苗接种覆盖率，以减轻 COVID-19 的沉重负担。Moderna 还与美国 FDA 和监管机构合作，调整流感和 COVID-19 疫苗批准的时间，如果疫苗更早上市并与流感疫苗同时提供，预计疫苗接种率将更高。
在欧盟，Moderna正在参与欧盟卫生应急和响应局的招标程序，每年最多可生产3600万剂mRNA COVID-19疫苗，为期四年。
在世界其他地区，公司正在优先考虑市场，以加强商业重点，并于 4 月宣布与巴西卫生部 （Ministério da Saúde） 签订合同，提供 1250 万支 mRNA COVID-19 疫苗，作为巴西 2024 年全国 COVID-19 疫苗接种运动的组成部分。
呼吸道合徭病毒（RSV）：该公司预计将于2024年上半年开始对其RSV疫苗（mRNA-1345）进行初步监管批准。
Moderna 的目标是在 2024 年秋季推出其美国 RSV 疫苗，这将建立在其在秋季 COVID-19 市场的商业努力成功的基础上。早期迹象表明，消费者对RSV市场的广泛认识和既定需求令公司感到鼓舞，Moderna将凭借强大的临床疗效数据、成熟的mRNA技术的安全性和耐受性，以及作为唯一可用的预充式注射器（PFS）产品，以强大的竞争地位进入该市场。
PFS即用型配方将节省药剂师和临床医生的时间，可能减少等待时间并减轻药房工作人员的负担。在一项由 Moderna 资助的研究中，PFS 呈现的效率是需要重组的疫苗的三到四倍，以每小时剂量和平均制备时间衡量。
mRNA药物为治疗毁灭性儿童疾病带来了希望
一种使用信使RNA技术的药物在解决罕见遗传疾病背后的核心缺陷方面取得了早期成功。这些结果点燃了人们的希望，即该技术首先通过其在COVID-19疫苗中的突破性使用而获得关注，可以实现其期待已久的直接在体内产生治疗性蛋白质的承诺。
今天在《自然》杂志上报道了这一临床进展，为当前的 mRNA 应用提供了推动力，这些应用仍然仅限于疫苗。
Moderna 报告了下一代 COVID 疫苗的有希望的发现
Moderna 报告了下一代 COVID 疫苗的有希望的发现 新闻简报 今天凌晨 4：39 丽莎
Moderna将多个疫苗项目推进到后期临床试验
宣布下一代 COVID-19 候选疫苗作为第四种呼吸道疫苗，以成功达到其 3 期终点
预计 2024 年还有两个 3 期读数，包括针对流感和 COVID-19 的联合疫苗，以及针对 CMV 的疫苗
Moderna 宣布三种针对造成重大负担的病毒（EB病毒、水痘-带状疱疹病毒、诺如病毒）的新疫苗的积极临床试验数据，并推进3期开发项目
预计美国将在 2024 年获得 FDA 批准和 ACIP 建议后推出针对 RSV 的疫苗
宣布与 Blackstone Life Sciences 达成高达 7.5 亿美元的开发和商业化融资协议，以推进流感项目