Penmenvy, GSK’s 5-in-1 meningococcal vaccine, appr
分类： GSK葛兰素史克
GSK的欣格瑞（Shingrix）新预充注射剂型提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审核
GSK’s Shingrix new prefilled syringe presentation
葛兰素史克和智飞修订并扩大在中国的战略疫苗合作
GSK and Zhifei revise and extend strategic vaccine
欧盟委员会批准葛兰素史克的全液体Menveo脑膜炎球菌疫苗
GSK’s fully liquid Menveo meningococcal vaccine ap
首个RSV疫苗在日本获得批准
Arexvy approval expanded to adults aged 50-59 at i
呼吸道合胞病毒:疾病、疫苗和单克隆抗体
A Look at Each Vaccine: Respiratory Syncytial Viru
Arexvy在年轻高危人群和免疫功能低下的成年人中有望保护呼吸道合胞病毒
Arexvy Looks Promising for RSV Protection in Young
呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy的新数据显示，它有可能帮助保护更广泛的RSV疾病高危成人群体
New data for Arexvy, GSK’s respiratory syncytial v
葛兰素史克提供了呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy的阳性数据，表明在三个RSV季节内具有保护作用
GSK presents positive data for Arexvy, its respira
GSK新推出的单瓶全液体Menveo脑膜炎球菌疫苗获得了欧洲CHMP的积极评价
GSK’s Menveo meningococcal vaccine in new single-v
3期研究显示RSV和带状疱疹疫苗联合接种的阳性结果
Phase 3 Study Displays Positive Results of Co-Admi
葛兰素史克宣布第二阶段季节性流感mRNA疫苗项目的正面头条数据
GSK announces positive headline data from phase II
葛兰素史克提供I/II期治疗性单纯疱疹病毒(HSV)疫苗试验的更新
GSK provides update on phase I/II therapeutic herp
欧洲委员会批准葛兰素史克的Arexvy扩大年龄适应症，这是第一种针对50-59岁高危成人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗
European Commission approves expanded age indicati
GSK RSV疫苗概述
GSK RSV Vaccine Summary 2024年7月5日 呼吸道合胞病毒疫苗，含佐剂 目的
GSK呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Arexvy获得了欧洲药品管理局CHMP的积极意见，认为50-59岁的成年人患RSV疾病的风险增加
[计] 下载(PDF，432.6KB) 如果获得批准，这将是欧盟首个针对50-59岁
葛兰素史克（GSK）和CureVac将重组合作，达成新的许可协议
葛兰素史克获得全球流感和COVID-19候选疫苗（包括联合疫苗）开发、生产和商业化的全部权利
CureVac 获得 4 亿欧元的预付款，以及高达 10.5 亿欧元的额外开发、监管和销售里程碑付款以及分层特许权使用费;先前合作协议中的所有先前财务考虑因素均已替换
CDC评估RSV疫苗接种后对吉兰-巴雷综合征的担忧
RSV感染可导致老年人的下呼吸道疾病，住院和死亡。此外，RSV感染是该人群中发病率和死亡率高的原因。CDC的数据显示，在美国，每年有60,000至160,000名65岁及以上的人因RSV住院，导致6000至10,000人死亡。RSV 季节从秋季开始，在冬季达到高峰季节，尽管研究人员指出，与往年相比，2022 年至 2023 年的季节经历了更早和更严重的病例。
重组带状疱疹疫苗（JXSS1800039）说明书
【接种对象】
本品适用于 50 岁及以上成人。
【作用与用途】
本品适用于预防带状疱疹。
不适用于预防原发性水痘。
【规格】
复溶后每 1 次人用剂量 0.5 ml，含 gE 蛋白 50 μg。
【免疫程序和剂量】
本品仅限肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。
免疫程序为两剂，每剂 0.5 ml。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。
如需改变免疫程序，第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种（详见【临床试验】）。
尚未确定本品是否需要加强免疫（详见【临床试验】）。
接种前必须复溶疫苗。复溶后，应立即使用疫苗。如果不能立即使用该复溶疫苗应该丢弃
重组带状疱疹疫苗（JXSS1800039）申请上市技术审评报告
剂型及规格
注射剂，0.5 mL/剂，每 1 次人用剂量 0.5 mL。
活性成份：每 0.5 mL 剂量约含 50 μg 水痘带状疱疹病毒糖蛋白 E （AS01B佐剂系统： gE 每 ）。 0.5mL 剂量约含 50 μg 皂树皂苷QS-21，50μg 3-O-去酰基-4′-单磷酰脂 A（MPL），1mg 二油酰基磷脂酰胆碱，0.25 mg 胆固醇。
适应症/功能主治
本品适用于 50 岁及以上成人预防带状疱疹。不适用于预防原发性水痘。
用法用量
肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌。免疫程序为两剂，每剂 0.5 mL。第 2 剂与第 1 剂间隔 2 个月接种。如需改变免疫程序，第 2 剂在第 1 剂后 2~6 个月之间接种。
FDA批准用于50-59岁高危成年人的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy
GSK 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Arexvy（呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗，佐剂）用于预防50至59岁高危成年人的RSV下呼吸道疾病（LRTD）。在美国，该疫苗目前被批准用于 60 岁及以上的成年人，并由 CDC/ACIP 使用共享临床决策推荐。
呼吸道合胞病毒疫苗的早期安全性数据显示了罕见的格林巴利病例
上周晚些时候发病率和死亡率周报研究人员发表了第一份临床安全数据第一批获得批准的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy和Abrysvo疫苗发现，真实世界的数据模拟了试验中看到的情况，包括格林-巴利综合征（GBS）的风险略有增加。
GBS是一种免疫系统疾病，发生在免疫系统攻击神经时。其特征是身体麻木和刺痛，包括瘫痪。GBS可以在细菌或病毒感染后出现，在接种疫苗后出现的情况很少。
美国美国食品药品监督管理局于2023年5月批准分别由葛兰素史克和辉瑞生产的Arexvy和Abrysvo用于60岁及以上的成年人预防呼吸道合胞病毒感染。
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100018）-说明书
【接种对象】
本品适用于 9~45 岁的女性。目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后暴露于 HPV 的风险更为显著，因此建议在以上低龄适宜人群接种本品，提高获益。
对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限，尚待进行与保护效果相关的研究。
【作用与用途】
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
【规格】
0.5ml/瓶（含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg）。
【免疫程序和剂量】
本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3剂可在第 1 剂后 5～12 个月之间接种。
根据本品临床试验结果（详见【临床试验】）并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100018）-申请上市技术审评报告
剂型及规格:注射剂，0.5mL/西林瓶。每 1 剂（0.5ml）含人乳头瘤病毒 16 型 L1 蛋白 20μg、人乳头瘤病毒18 型 L1 蛋白 20μg，使用 AS04 佐剂系统。
适应症：用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致的宫颈癌，2 级、颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（ 3 AIS 级宫 ），1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
接种人群：适用于 9~45 岁女性。
用法用量:本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂（根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3 剂可在第1剂后 5～12据本品临床试验结果并参考 个月之间接种），每剂 0.5ml。根2017年WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。首选接种部位为上臂三角肌。
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS2100017）-说明书
【接种对象】
本品适用于 9~45 岁的女性。
目前尚未证实本品对已感染疫苗所含 HPV 型别病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄增长暴露于 HPV 的风险升高，特别是随着性生活开始后
暴露于 HPV 的风险更为显著，因此建议在以上低龄适宜人群接种本品，提高获益。
对于 26~45 岁人群的境内临床数据有限，尚待进行与保护效果相关的研究。
【作用与用途】
本品适用于预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18 型所致下列疾病（详见【临床试验】）：
宫颈癌
2 级、3 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS）
1 级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）
【规格】
0.5 ml/支（含 HPV-16 L1 蛋白和 HPV-18 L1 蛋白各 20μg）。
【免疫程序和剂量】
本品推荐于 0、1 和 6 月分别接种 1 剂次，共接种 3 剂，每剂 0.5ml。根据本品境外研究数据，第 2 剂可在第 1 剂后 1～2.5 个月之间接种，第 3
剂可在第 1 剂后 5～12 个月之间接种。
根据本品临床试验结果（详见【临床试验】）并参考 2017 年 WHO《HPV疫苗立场文件》推荐，对于 9~14 岁女性也可以选择采用 0、6 月分别接种 1 剂次的免疫程序，每剂 0.5ml。
尚未确定本品是否需要加强免疫。