Moderna 获得美国 FDA 批准 RSV 疫苗 mRESVIA

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“FDA批准了我们的第二款产品mRESVIA,这建立在我们mRNA平台的优势和多功能性之上。“mRESVIA可以保护老年人免受RSV感染的严重后果,它是唯一一种装在预装注射器中的RSV疫苗,旨在最大限度地提高给药性,节省疫苗接种人员的时间并降低管理错误的风险。此次批准也是 mRNA 疫苗首次被批准用于 COVID-19 以外的疾病。通过mRESVIA,我们将继续通过解决与传染病相关的全球公共卫生威胁来为患者提供服务。

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接种新RSV疫苗的美国老年人中,罕见神经系统疾病的报告“比预期的更常见”

自 8 月初以来,已有超过 1000 万老年人接种了辉瑞或葛兰素史克的单剂疫苗,以预防呼吸道合胞病毒,呼吸道合胞病毒是感冒样症状的常见原因,对婴儿和老年人可能很危险。

卫生官员估计,在接种后三周内接种RSV疫苗的每100万人中约有两例吉兰-巴雷综合征病例。

新的CDC报告重点关注了接种疫苗的人中的28例综合征病例,除一例外,其余所有人都在21天内出现症状。这意味着接种葛兰素史克RSV疫苗的人每百万人中有1.5例,辉瑞疫苗的接受者每百万人中有5例。

CDC官员在2月份的一次公开会议上提出了关于RSV疫苗和吉兰-巴雷综合征的类似发现。

据美国疾病预防控制中心(CDC)称,美国每年估计有3,000至6,000人患上吉兰-巴雷综合征 – 无论是在被病毒感染后还是与疫苗接种有关 – 这在老年人中更为常见。大多数患者完全康复,但有些患者有永久性神经损伤。

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接种呼吸道合胞病毒疫苗的 ≥60 岁人群的早期安全性发现

2023 年 5 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Arexvy 和 Abrysvo 疫苗用于预防 ≥60 岁成年人的呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道疾病。在许可前试验中,吉兰-巴雷综合征(GBS)被确定为潜在的安全问题。在 2023 年 8 月 4 日至 2024 年 3 月 30 日期间,至少有 1060 万 ≥60 岁的成年人接种了推荐的 RSV 疫苗。在2023年5月3日至2024年4月14日期间,CDC审查了RSV疫苗接种后向V-safe报告的数据,V-safe是一个主动的美国监测系统,邀请登记的参与者完成基于网络的调查,并向疫苗不良事件报告系统(VAERS)报告,VAERS是一个被动的自愿监测系统,接受来自公众、提供者和制造商的不良事件报告。V-safe和VAERS的结果与试验结果基本一致。VAERS 接种 RSV 疫苗后的 GBS 报告率(分别为每百万剂 Abrysvo 和 Arexvy 疫苗 5.0 例和 1.5 例报告)高于接种疫苗人群中估计的预期背景率。CDC和FDA正在开展基于人群的监测,以评估GBS和其他不良事件的风险。这些研究的结果将有助于指导制定免疫实践咨询委员会的建议。

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呼吸道合胞病毒(RSV)

呼吸道合胞病毒是一种常见的呼吸道病毒,通常季节性传播。在婴儿、老年人和免疫系统受损的人中最为严重。

几乎所有儿童在 2 岁时都会感染 RSV。 在早产儿、6 个月以下的婴儿和已有健康状况的幼儿中,它可能特别严重。然而,大约 75% 的因 RSV 住院的婴儿不是早产儿,也没有基础疾病。在美国,RSV是一岁以下儿童住院的主要原因。

在美国,老年人(尤其是65岁及以上的老年人)中,RSV每年导致超过120,000例住院和10,000例死亡。RSV相关严重后果风险最高的人群包括患有慢性心脏或肺部疾病和/或免疫系统减弱的老年人。

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妊娠期 RSV:疫苗接种、预防和治疗建议

怀孕期间的RSV治疗

RSV的治疗主要是减轻症状的干预措施,如补充氧气和静脉输液补液。对于免疫功能低下的患者,建议使用利巴韦林(维拉唑®),一种雾化抗病毒药物。

RSV 季节性预防包括 2 种注射剂,帕利珠单抗(Synagis®)和 nirsevimab(Beyfortus®)。帕利珠单抗每月一次用于患有严重合并症或妊娠 32 周以下出生的 2 岁以下婴儿。单剂量 nirsevimab 被批准用于感染风险高的早产儿和足月儿。

怀孕期间接种RSV疫苗

2023 年,FDA 批准了一种新的 RSV 疫苗 Abrysvo®。建议妊娠 32 至 36 周的孕妇接种 1 剂 RSVpreF 疫苗。该疫苗为母亲提供 2 年的免疫力。给药后,母亲需要 14 天才能产生抗体,然后将免疫力传递给婴儿。该疫苗旨在降低母亲感染RSV的风险并保护婴儿;该疫苗可预防 RSV 并降低 6 个月以下婴儿患呼吸道感染的风险。随着新疫苗的出现,婴儿只有在极少数情况下才需要预防性药物,例如婴儿在母亲接种疫苗后不到 14 天出生,或者母亲感染艾滋病毒。

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两项法国研究证明了 nirsevimab 保护婴儿的有效性

在 2022-2023 赛季以呼吸道合胞病毒 (RSV) 引起的毛细支气管炎严重流行为标志之后,特别是在急诊科就诊和住院方面,法国政府于 2023 年 9 月 15 日启动了预防性免疫运动,使用尼司维单抗 (Beyfortus),以保护婴儿并减少病毒的传播。

为了评估在 2023-2024 赛季期间使用单克隆抗体 nirsevimab (Beyfortus) 对抗 RSV 细支气管炎流行的有效性(真实世界疗效),巴斯德研究所和法国公共医院合作开展了两项补充研究:一项评估 nirsevimab 对重症监护室收治的 RSV 细支气管炎病例的有效性单位,另一个根据预防的入院人数来模拟药物的影响。

这两项研究的结果都证实了nirsevimab对细支气管炎流行的积极影响,显示住院婴儿数量显着减少,估计在重症监护室预防RSV毛细支气管炎相关住院治疗的有效性为76%至81%。此外,在2023年9月15日至2024年1月31日期间,nirsevimab在法国大陆的急诊科就诊后预防了约5,800例毛细支气管炎住院治疗。

nirsevimab(Beyfortus)在预防重症监护室收治的RSV毛细支气管炎病例的有效性估计在76%至81%之间

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错误地给 30 多名婴儿注射成人 RSV 疫苗

根据CDC的一份简短报告,近三十名婴幼儿已经接种了呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗,这些疫苗仅被批准用于成人。

来自疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 的数据显示,在 2023 年 8 月 21 日至 2024 年 3 月 18 日期间,有 27 份辉瑞 RSV 疫苗 (Abrysvo) 报告和 7 份 GSK RSV 疫苗 (Arexvy) 被错误地用于 2 岁以下儿童的报告,亚特兰大 CDC 的医学博士、公共卫生硕士 Pedro Moro 及其同事详细介绍了小儿科.

“虽然很少见,但已知会发生疫苗管理错误,并且在引入新疫苗或产品后可能会增加,”Moro在一封电子邮件中告诉MedPage Today。

接种疫苗的儿童中有31名是8个月以下的婴儿。在21例病例中,疫苗是在家庭医学实践中接种的。

“为儿童和成人提供预防性护理的医疗机构可能会储存和管理辉瑞和葛兰素史克RSV疫苗,其他常规疫苗和nirsevimab [Beyfortus],”Moro及其同事在报告中写道。“因此,辉瑞或葛兰素史克RSV疫苗有可能错误地用于婴幼儿。

奥罗拉科罗拉多州儿童医院的儿科传染病专家埃里克·西蒙斯(Eric Simões)医学博士告诉MedPage Today,他对疫苗错误“并不感到惊讶”。“错误会发生,尤其是成人和儿童都接种了新冠疫苗,肺炎球菌疫苗首先接种给儿童,现在接种给成人等。”

西蒙斯说,他个人不知道任何给儿童接种RSV疫苗的案例,但强调“成人RSV疫苗绝对不应该给儿童接种。

辉瑞疫苗是批准用于孕妇在胎龄 32 至 36 周时,预防婴儿出现严重的 RSV 病例,并且辉瑞疫苗和葛兰素史克疫苗已批准并推荐给 60 岁及以上的成年人。

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研究:RSV与急性呼吸衰竭相关的结果

根据疾病预防控制中心的数据,美国每年有 60,000 至 160,000 名 65 岁及以上的成年人因 RSV 住院,导致 6,000 至 10,000 人死亡。RSV季节通常从美国的秋季开始,并在冬季达到高峰。2然而,研究人员指出,2022-2023 赛季的病例比往年更早、更严重。1

当感染 RSV 时,个体可能会出现严重的呼吸系统疾病和加重的既往疾病,例如慢性阻塞性肺病 (COPD)、糖尿病和慢性心力衰竭。3尽管对RSV的影响进行了大量研究,但该研究的作者指出,在免疫功能正常的个体中诊断RSV相关ARF的详细临床数据有限。1

研究人员纳入了 2016 年 10 月 1 日至 2023 年 3 月 1 日期间在法国一家三级医院因 ARF 住院且 RSV 检测呈阳性的所有连续免疫功能正常个体。被诊断患有 ARF 的人满足了至少 48 小时需要氧气的要求,因为研究人员记录了氧气输送的过程。此外,根据研究作者的说法,被诊断患有RSV的个体使用带有QIAstat-Dx呼吸面板或BioFire FilmArray Pneumonia plus Panel的鼻咽样本进行了测试。1

总的来说,回顾性单中心研究包括 104 名因免疫抑制而排除 112 名个体和另外 102 名因不符合 48 小时氧气需求而被排除在外的个体。1在 104 人中,中位年龄为 77 岁,93% 的人至少有 1 种既往疾病。此外,最常见的合并症包括高血压、任何形式的心脏病和慢性阻塞性肺病。总体而言,64% 的个体在诊断为 RSV 时经历了先前存在的慢性合并症的急性失代偿。1

该研究的作者指出,77%的患者接受了抗生素治疗,尽管在收集痰液样本后,只有16人表现出确诊的细菌双重感染。此外,25%的人需要通气支持,20%的人被送入重症监护室。根据研究作者的说法,在这些人中,中位通气时间为6天,中位住院时间为11天。1

结果显示,在1个月的住院期间,有13%的人死于与RSV相关的ARF。1

“这项研究发现,患有RSV相关ARF的免疫功能正常的成年人的发病率和死亡率很高。特别是,患有潜在呼吸系统或心血管合并症的老年人成为风险增加的主要人群,“研究作者在一份新闻稿中说。1

该研究的局限性包括可能与入院无关的“偶然性RSV”,并非全部代表免疫功能正常的RSV患者,并且包括具有不同合并症的个体,这可能表明不同的预后结果。1

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老年人呼吸道合胞病毒的预防、管理和长期影响

呼吸道合胞病毒主要通过感染患者咳嗽或打喷嚏时排出的呼吸道飞沫传播。它也可以通过触摸被病毒污染的表面,然后触摸口鼻或眼睛来传播。因此,保持适当的手部卫生;养成呼吸道礼仪对于预防呼吸道合生道合胞病毒传播至关重要。在老年人群中,RSV 感染通常表现为流鼻涕、发烧、咳嗽、打喷嚏、食欲下降、喘息和呼吸困难等症状。然而,严重病例可导致肺炎或哮喘、慢性阻塞性肺病 (COPD) 和细支气管炎等潜在呼吸系统疾病恶化。由于与年龄相关的免疫功能下降和合并症的存在,老年人发生严重并发症的风险更高。

呼吸道合胞病毒感染通常在秋季开始,在冬季达到高峰。在美国,RSV 每年导致约 60,000 至 160,000 人住院,在 ≥65 岁的成年人中造成多达 10,000 人死亡。4,5最常受影响的是生活在机构环境中的个人。因此,老年患者住院时间延长,医疗保健费用增加,对肺炎等呼吸系统并发症的易感性增加。这些在长期护理机构中暴发的疫情给这一脆弱人群的感染控制和管理带来了巨大挑战。感染风险高的人是 65 岁及以上患有其他合并症的人,例如慢性肺病、心脏病和免疫系统减弱。5

一项横断面研究重点关注 RSV 感染住院老年人急性心脏事件的患病率和严重程度。这项在5个RSV季节进行的研究发现,近四分之一的50岁或以上的RSV住院成年人经历了急性心脏事件,其中急性心力衰竭是最常见的。此外,这些患者中有8.5%没有记录在案的潜在心血管疾病,这表明RSV感染本身可能会诱发心脏并发症。患有潜在心血管疾病的成年人发生急性心脏事件的风险明显更高,这强调了在 RSV 管理中考虑心脏合并症的重要性。此外,经历急性心脏事件的患者发生严重后果的风险几乎是其两倍,包括入住重症监护病房和住院死亡。6这些发现提高了对 RSV 感染心脏并发症的认识,并强调了 RSV 疫苗接种在减轻老年人严重后果方面的潜在影响。

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个性化工具可以预测RSV风险增加的婴儿

HealthDay 新闻 — 根据发表在《传染病开放论坛》三月刊上的一项研究,一种个性化工具可以预测严重呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI) 风险增加的婴儿,他们将从 RSV 预防产品中受益最多。

来自田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的Brittney M. Snyder博士及其同事对1995年至2007年出生的婴儿进行了一项基于人群的出生队列研究,以开发和内部验证用于所有新生儿的个性化风险预测工具。该工具利用现成的出生/产后数据来预测需要重症监护病房 (ICU) 入院的 RSV LRTI。

研究人员发现,在429,365名婴儿中,有0.2%患有严重的RSV LRTI,需要入住ICU,中位年龄为66天。该工具包括 19 个变量,并表现出良好的预测准确性(曲线下面积,0.78)。该工具识别了不符合帕利珠单抗治疗条件但预测风险水平高于符合条件的婴儿的婴儿(27%的不合格婴儿,预测概率>0.16%)。

“需要ICU级别护理的RSV相关住院治疗会导致显着的发病率,并确定死亡风险最高的婴儿。在快速变化的RSV预防时代,这种风险预测工具是识别普通人群中可能从RSV免疫预防中受益最多的婴儿的第一步,“作者写道。

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FDA对Moderna基于mRNA的RSV疫苗的决定被推迟

美国食品和药物管理局(FDA)已通知Moderna,由于行政限制,其对研究性呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗mRNA-1345的生物制品许可申请(BLA)的审查将推迟。

虽然之前公布的《处方药使用者费用法案》日期是 2024 年 5 月 12 日,但 FDA 现在正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。公司尚未被告知任何与疫苗安全性、有效性或质量有关的问题。该候选疫苗也有望在2024年6月26日至27日举行的美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)会议上进行审查。

研究性 mRNA-1345 疫苗旨在预防 60 岁或以上成年人的 RSV 相关下呼吸道疾病 (RSV-LRTD) 和急性呼吸道疾病。BLA得到了双盲、安慰剂对照的ConquerRSV试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT05127434)的数据支持,该试验包括约37,000名60岁及以上的成年人。

研究结果显示,疫苗效力为83.7%(95.88%CI,66.1-92.2;P <.0001) 针对 RSV-LRTD,由 2 个或更多症状定义。据报道,疫苗对具有 3 种或更多症状的 RSV-LRTD 的效力为 82.4%(96.36% CI,34.8-95.3;P =.0078)。最常见的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。“Moderna 非常感谢 FDA 的持续努力和勤奋,”Moderna 总裁、医学博士 Stephen Hoge 说。“我们期待帮助该机构完成对我们申请的审查,并期待6月的ACIP会议。

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Moderna 的 RSV 疫苗、流感-COVID 联合疫苗、新的脊髓灰质炎病例

由于行政问题,美国食品和药物管理局(FDA)推迟了对Moderna呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗的审查。根据 Moderna 的新闻稿,FDA 已通知 Moderna,它正在努力在 2024 年 5 月底之前完成审查。Moderna表示,mRNA疫苗仍有望在6月底由疾病控制和预防中心的免疫实践咨询委员会进行审查。单剂疫苗针对 60 岁及以上成年人的 RSV。“FDA尚未向Moderna通报任何与疫苗安全性,有效性或质量有关的问题,”该公司在新闻稿中表示。
制药巨头赛诺菲(Sanofi)和诺瓦瓦克斯(Novavax)宣布了一项独家许可协议,从2025年开始共同商业化COVID-19疫苗,并共同开发新型流感-COVID-19联合疫苗。赛诺菲疫苗研发全球负责人Jean-Francois Toussaint博士在一份新闻稿中说:“由于流感和COVID-19的住院率现在密切相关,我们有机会开发非mRNA流感-COVID-19联合疫苗,为患者提供更大的便利和预防两种严重呼吸道病毒的保护来自那家公司。该联合独家许可将允许该合作伙伴关系将Novavax目前的独立佐剂COVID-19疫苗商业化,并包括Novavax佐剂COVID-19疫苗与赛诺菲流感疫苗联合使用的独家许可,以及在疫苗产品中使用Novavax的Matrix-M佐剂(免疫加强剂)的非独家许可。
全球根除脊髓灰质炎行动本周确认了两例新的脊髓灰质炎病例,均由流行的疫苗衍生脊髓灰质炎病毒2型引起。安哥拉出现自2022年以来的首例脊髓灰质炎病例。乍得报告了今年的第二次报告。2023年,乍得报告了55例病例。 

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RSV结局不佳与社会脆弱性水平较高有关

根据发表在《开放论坛传染病》上的研究结果,居住在社会上更脆弱的人口普查区的呼吸道合胞病毒(RSV)患者更有可能患上严重疾病并需要住院治疗。

为了评估社会脆弱性对RSV结果的影响,研究人员使用来自美国疾病控制与预防中心(CDC)新发感染计划RSV住院监测网络的数据进行了一项研究。研究人员评估了 2016 年至 2023 年间在田纳西州住院的 RSV 感染患者 (N=2687) 健康的社会决定因素。社会脆弱性估计基于 CDC 在 2018 年捕获的人口普查区信息和社会脆弱性指数 (SVI) 分数。通过泊松回归估计社会脆弱性与住院发生率之间的关系。

在最终分析纳入的患者中,25%为65岁及以上,35%为1岁以下,53%为女性或女孩,68%为白人,67%为公共保险。

从 2016 年到 2023 年,田纳西州有 2687 例 RSV 感染住院治疗,2016 年至 2020 年期间报告的比率(发病率 [IR],每 100,000 人年 29.7 例;95% CI,28.2-31.2)高于 2020 年和 2023 年(IR,每 100,000 人年 24.9 例;95% CI,23.4-26.3)。

公平的卫生保健服务应包括确保获得资源,包括疫苗和单克隆抗体预防,这些人群的社会脆弱性更大,RSV疾病负担更重。

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新数据显示,Nirsevimab 将婴儿的 RSV 住院率降低了 82%

根据发表在《柳叶刀》上的新发现,赛诺菲和阿斯利康的呼吸道合胞病毒(RSV)单克隆抗体nirsevimab(Beyfortus)与未接受RSV干预的婴儿相比,将6个月以下婴儿的住院率降低了82%。

结果来自引入 nirsevimab 后的第一个 RSV 季节,以及在西班牙加利西亚进行的为期 3 年的 NIRSE-GAL 研究 (NCT06180993) 的一部分。1,2

该地区是世界上最早将nirsevimab纳入婴儿RSV普遍预防的地区之一。该研究的目的是评估单克隆抗体在预防住院方面的有效性。

该研究针对 3 组;在运动期间出生的婴儿(季节性组)、研究开始时 6 个月以下的婴儿(追赶组)和试验开始时有高危因素的 6 至 24 个月婴儿(高危组)。

前 5 个 RSV 季节(不包括 COVID-19 期间)的数据用于估计 RSV 相关下呼吸道感染 (LRTI) 的数量。

季节性和追赶组共有9408名婴儿接受了nirsevimab治疗,而高危组有348名婴儿接受了单克隆抗体治疗。根据研究作者的说法,由于“高危组的事件太少”,因此只有季节性和追赶组的婴儿被纳入分析。

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Beyfortus真实世界证据显示,婴儿RSV住院率降低了82%

发表在《柳叶刀》上的Beyfortus真实世界证据显示,婴儿RSV住院率降低了82%

新的真实世界证据表明,与无干预相比,Beyfortus (nirsevimab) 在 2023-2024 年 RSV 季节期间大幅减少了婴儿的 RSV 下呼吸道疾病和住院率 。
结果增加了 Beyfortus 对就医的 RSV 下呼吸道疾病的持续高效性,这在关键临床研究和 HARMONIE 的结果中有所体现,HARMONIE 是一项在接近现实生活条件下进行的 3b 期临床研究.

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调查显示,怀孕期间对RSV疫苗的态度大多是积极的

根据一项基于美国怀孕或试图怀孕妇女调查结果的新研究,如果女性认为呼吸道合胞病毒(RSV)是婴儿的严重疾病,她们更有可能愿意在怀孕期间接种呼吸道合胞病毒疫苗。

这项发表在《儿科》杂志上的研究还表明,那些家里有小孩的人也更有可能接种RSV疫苗。 

几乎所有儿童在 2 岁之前都会感染 RSV,大多数病例较轻,但在 6 个月及以下的儿童中,感染通常会导致住院或重症监护。

去年秋天,美国食品和药物管理局批准了一种用于孕妇的RSV疫苗。目前的研究是在RSVpreF(Abrysvo)疫苗获得批准之前进行的。建议在怀孕 32 至 36 周之间给予 Abrysvo。

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如果知道 RSV 可能是婴儿的严重疾病,未来的父母在怀孕时更有可能接种 RSV 疫苗

呼吸道合胞病毒 (RSV) 是婴儿感染的主要原因,经常导致住院或重症监护。与婴儿时期未因 RSV 住院的儿童相比,严重到需要住院治疗的 RSV 感染与长期喘息和未来因哮喘症状住院的风险更高有关。在美国,几乎所有儿童都会在出生后的头两年内感染RSV。

怀孕期间接种 RSV 疫苗已被证明有助于预防婴儿与 RSV 相关的住院治疗。该疫苗现已获得 FDA 批准,并推荐在怀孕期间使用。

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评估呼吸道合胞病毒免疫接种的实际有效性

2023 年,呼吸道合胞病毒 (RSV) 的 mmunization 在美国获得新许可并推荐用于 3 个人群,这标志着预防幼儿和老年人 RSV 疾病的历史性转折点。呼吸道合胞病毒于1956年首次被发现,长期以来一直被认为是幼儿急性呼吸道疾病的主要原因,在美国,估计每年有5.8万至8万名5岁以下儿童住院,其中婴儿住院的风险最大。 呼吸道合胞病毒也越来越被认为是老年人严重急性呼吸道疾病的病因,据估计,在美国,65岁或以上的成年人每年有6万至16万例住院治疗和6000至1万例死亡。 直到 2023 年,只有帕利珠单抗(一种需要每月给药的单克隆抗体)可用于预防符合条件的婴幼儿,这些婴幼儿患有某些基础疾病,会增加患严重 RSV 疾病的风险。

美国疾病控制与预防中心现在建议,在第一个 RSV 季节,通过给孕妇接种母体 RSV 疫苗 (Abrysvo [Pfizer]) 或婴儿接受 nirsevimab(一种长效单克隆抗体)来保护所有婴儿免受 RSV 相关的下呼吸道感染。建议妊娠 32 至 36 周的孕妇接种母体 RSV 疫苗,采用季节性给药(即美国大陆大部分地区的 9 月至 1 月),通过经胎盘转移母体抗体保护出生后的婴儿。Nirsevimab 推荐用于进入第一个 RSV 季节的 8 个月以下婴儿和一些 8 至 19 个月大的患有某些高风险疾病的儿童进入第二个 RSV 季节。对于 60 岁或以上的成年人,建议接种 2 种 RSV 疫苗(Arexvy [GSK] 和 Abrysvo [Pfizer])以预防 RSV 下呼吸道感染。

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辉瑞宣布ABRYSVO®在18至59岁RSV疾病风险增加的成年人中的3期研究取得积极的顶线结果

辉瑞公司目前是唯一一家拥有RSV疫苗的公司,通过孕产妇免疫接种帮助保护老年人和婴儿。ABRYSVO 是一种二价疫苗,旨在提供针对所有 RSV-LRTD 的广泛保护,无论病毒亚组如何。在融合前状态下,RSV 融合蛋白 (F) 是中和抗体的主要靶标,是辉瑞 RSV 疫苗的基础。RSV-A 和 RSV-B 亚组之间 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键的抗原位点,即强效中和抗体的靶标。

2023 年 5 月,FDA 批准 ABRYSVO 用于预防 60 岁或以上人群由 RSV 引起的 LRTD。随后,ACIP根据共同的临床决策,推荐该疫苗用于60岁及以上的成年人,该决策发生在2023年6月。2023 年 8 月,FDA 批准 ABRYSVO 通过对胎龄 32 至 36 周的孕妇进行主动免疫接种,预防 RSV 引起的 LRTD 和由 RSV 引起的严重 LRTD。紧随其后的是 2023 年 9 月,ACIP 建议进行孕产妇免疫接种,以帮助保护新生儿季节性感染 RSV,在美国大陆大部分地区,疫苗应在 9 月至 1 月期间接种。

同样在 2023 年 8 月,辉瑞宣布欧洲药品管理局 (EMA) 授予 ABRYSVO 用于老年人和孕产妇免疫接种的上市许可,以帮助保护婴儿。该疫苗还于2023年9月获得阿根廷国家医疗、食品和技术管理局(ANMAT)的批准;2023 年 11 月英国药品和保健品监管局 (MHRA);加拿大卫生部2024 年 1 月;2024年2月,澳门药监局;日本厚生劳动省于2024年1月和2024年3月向日本厚生劳动省提供孕产妇免疫接种,以帮助保护婴儿;以及 2024 年 3 月澳大利亚治疗用品管理局针对老年人的治疗用品管理局。

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