HBV是一种细小的双链DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科。HBV感染的血清学标志包括HBsAg、HBsAg抗体(抗-HBs)、乙肝核心抗原免疫球蛋白M类(IgM)抗体(IgM抗-HBc)、免疫球蛋白G类(IgG)抗-HBc (IgG抗-HBc)。在感染的不同阶段至少存在一种血清学标记。乙型肝炎e抗原(HBeAg)可在急性或慢性HBV感染者中检测到；HBeAg的存在与病毒复制、HBV DNA的高病毒水平和高传染性相关；HBeAg抗体(抗-HBe)通常与复制病毒的减少相关，尽管也可能逆转为HBeAg阳性。
HBV被分为两个独立的系统:血清亚型和基因型。已经描述了基于HBsAg异质性的九种血清学亚型。已经描述了10种HBV基因型，命名为A到J。HBV血清型和基因型在地理上有所不同。HBV基因型与HBV传播模式(垂直与水平)相关，并与某些慢性感染结果的风险相关，如肝硬化和肝细胞癌(HCC)。例如，在阿拉斯加，HBV基因型F与30岁以下儿童和成人的HCC相关，而在亚洲和阿拉斯加，HBV基因型C与其他基因型相比，与HCC风险明显较高相关。用一种HBV基因型感染或免疫通常赋予所有基因型免疫力。
乙型肝炎疫苗是一种安全有效的方法，可以保护您的宝宝免受这种可能危及生命的疾病的侵害，并且没有充分的理由跳过它。就像没有充分的理由跳过宝宝的维生素K注射一样。
仅在美国，就有200多万人长期感染乙型肝炎，每年有多达40,000人成为新感染者，数千人死亡。
“所以我在我的日程安排上所做的是，我对乙型肝炎进行了更合乎逻辑的审视，我意识到婴儿没有感染这种疾病的风险，所以我们不要在婴儿年轻、小、更容易受到伤害的时候接种乙肝疫苗。
鲍勃·西尔斯博士
鼓励父母推迟接种疫苗，告诉他们延迟接种疫苗没有风险，并且不提及任何潜在风险，尤其是孩子有时会在不从事高风险行为的情况下感染乙型肝炎，这是不合逻辑的。从公园里的针刺伤到在日托中心被无症状的孩子咬伤，父母甚至不知道他们患有乙型肝炎，你不能说没有风险。
在每年40,000名新感染乙型肝炎的人中，有多达950名婴儿因未经治疗的围产期乙型肝炎病毒暴露而患上慢性乙型肝炎。即使比这更罕见，跳过或延迟乙型肝炎疫苗的出生剂量也是一种不必要的风险。
AAP、CDC 和 ACIP 都建议新生儿应在出生后 24 小时内接种第一剂乙型肝炎疫苗。
如果您未接种疫苗的孩子或未完全接种疫苗的孩子接触乙型肝炎，您应该尽快与您的儿科医生或当地卫生部门讨论开始暴露后预防，最好在暴露后 24 小时内（不超过 7 小时），包括：
一剂乙肝
接种第一剂乙型肝炎疫苗，并计划在未来6个月内尽快完成三剂系列接种
如果您不确定此人是否患有乙型肝炎，那么您未接种疫苗的孩子可能只完成三剂乙型肝炎系列而不需要 HBIG。
为什么要检查抗HBs水平？
由于慢性乙型肝炎感染的破坏性影响，如果您在工作时接触血液或体液，最好获得所有信息以帮助预防可能的感染。
抗 HBs 水平呈阳性，通常定义为 ≥10 IU/mL 水平，意味着您具有免疫力并受到保护。
但是，如果您的水平为负怎么办？如果您已经接种了三剂乙型肝炎疫苗后，您的水平为 <10 IU/mL，该怎么办？然后你再接种一剂乙型肝炎疫苗，并在一到两个月后再次检查水平。如果仍然是 <10 IU/mL，那么您再接种两剂乙型肝炎疫苗，并在一到两个月后再次检查水平。如果您在接种六剂或更多剂乙型肝炎疫苗后仍呈阴性，则被视为无反应者。然后，如果您暴露于患者的血液或体液，您将需要进行暴露后测试和可能的预防措施。
由于乙型肝炎无法治愈，即使你很少有或没有高风险因素，因为你的风险不是零，而且有一个安全的和有效的几乎没有疫苗副作用，你可能想接种疫苗并得到保护。
“除了已经建议接种HepB疫苗的群体外，免疫实践咨询委员会建议所有19-59岁的成年人都应该接种HepB疫苗。”
19-59岁成年人普遍接种乙肝疫苗:免疫实践咨询委员会的最新建议——美国，2022年
事实上，免疫实践咨询委员会（ACIP）现在建议全部小时候没有接种疫苗的成年人现在可以接种疫苗并预防乙肝！
60岁及以上有风险因素的成年人也应该接种疫苗。
乙型肝炎是一种攻击肝脏的病毒性感染。感染可能是短期的，也可能导致终身慢性感染，导致肝癌（肝硬化）或肝癌。超过一半的乙型肝炎感染者没有表现出症状，其中大部分是儿童。其结果是，许多人从来不知道自己感染了乙型肝炎，他们无意中将病毒传播给了其他人。由于这些原因，美国疾病控制和预防中心（CDC）建议所有儿童接受三剂乙肝疫苗，第一剂在出生后不超过12小时接种。2022年，美国疾病控制与预防中心扩大了对成人乙肝的建议。具体来说，建议所有60岁以上的成年人如果以前没有接种过，他们应该接种乙肝疫苗，60岁及以上的人如果他们处于高风险或他们只是希望得到保护以预防这种感染。
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择日期 10 微克，1 个月和 6 个月后重复，或选择日期 20 微克，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择日期 20 微克，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择日期接种 20 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 20 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择日期40mcg，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20mcg;血液透析患者的加强剂量为 40mcg。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期接种 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期接种 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。
血液透析是一种肾脏替代疗法，当肾脏不再能够过滤患者的血液时，机器会过滤患者的血液。
美国食品和药物管理局 （FDA） 已针对 sBLA 发出了完整回复函 （CRL），指出该申请没有提供足够的数据来支持对 HEPLISAV-B 四剂方案的有效性或安全性的全面评估。
CRL表示，HBV-24的数据不足，因为第三方临床试验现场运营商销毁了大约一半参加试验的受试者的数据源文件。此外，单臂HBV-24研究中的受试者总数被认为不足以评估四剂方案的安全性。
CRL 不影响欧盟委员会于 2023 年 10 月收到的关于成人血液透析人群四剂 HEPLISAV-B 方案的批准决定。
CRL对美国、欧盟和英国批准的乙型肝炎适应症也没有影响，该适应症用于预防所有已知的乙型肝炎病毒亚型在成人中引起的感染。
“我们对为成人血液透析患者接种HEPLISAV-B疫苗而产生的数据仍然充满信心。在试验进行期间，HBV-24 中收集的所有关键数据都根据原始源文件进行了验证，“Dynavax 首席医疗官 Rob Janssen 医学博士在 2024 年 5 月 14 日的新闻稿中说。
“我们正在审查该机构的反馈，并打算要求与FDA会面，以评估提供额外数据以支持美国这一脆弱患者群体的四剂方案的选项。
2024年5月9日，公司宣布，2024年第一季度HEPLISAV-B疫苗净产品收入同比增长10%，达到约4800万美元。它还重申了2024年全年HEPLISAV-B净产品收入指引为2.65亿至2.8亿美元。
为了最大限度地预防乙型肝炎，儿童需要接种所有三剂推荐剂量的乙型肝炎疫苗（HepB）。 您的孩子需要在以下年龄接种疫苗：
出生后不久（他的第一剂至关重要，应在出生后 24 小时内给婴儿接种）
1 到 2 个月之间
6 到 18 个月之间
乙型肝炎出生剂量 – 在出生后 24 小时内给宝宝接种的第一剂乙肝疫苗是一种安全网。它有助于降低宝宝从您或您的朋友/家人那里感染乙型肝炎的风险，他们可能不知道自己感染了乙型肝炎。重要的是要认识到，乙型肝炎并不是严格意义上的性传播疾病，许多乙型肝炎患者不知道他们是如何感染病毒的。
当妈妈患有乙型肝炎时，有一种额外的药物可以帮助保护她的宝宝免受乙型肝炎的侵害，称为乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）。HBIG在婴儿出生后立即为婴儿的身体提供额外的帮助，以对抗乙型肝炎病毒。当婴儿在出生后的前 12 小时内接种时，这种注射效果最好。为了获得最佳保护，婴儿还需要完整的乙型肝炎疫苗接种系列。
所有未接种乙肝疫苗的 19 岁以下儿童和青少年也应接种疫苗。
孕妇
当孕妇寻求产前护理时，她将接受血液检查以检查乙型肝炎感染。这很重要，因为感染乙型肝炎的妇女可以在分娩时将病毒传染给婴儿。如上所述，感染乙型肝炎病毒的新生儿有90%的几率患上慢性乙型肝炎，最终可能导致严重的健康问题，包括肝损伤、肝癌甚至死亡。
为了帮助宝宝对抗乙型肝炎病毒，宝宝将在出生后的前 12 小时内服用乙型肝炎免疫球蛋白 （HBIG）。婴儿还将接种完整的乙型肝炎疫苗系列。
成年人
CDC建议19-59岁未接种疫苗的成年人和60岁及以上有乙型肝炎危险因素的成年人接种乙型肝炎疫苗。
乙型肝炎病毒感染的危险因素包括：
您与乙型肝炎病毒感染者发生性关系或住在同一所房子里
您与多个伴侣发生性关系
您在诊所寻求性传播感染的治疗
你是一个与其他男人发生性关系的男人
你注射毒品
您的工作涉及接触人体血液或受血液污染的体液
您是发育障碍机构的工作人员或客户
您是血液透析患者或患有终末期肾病
您是透析患者
您患有慢性肝病
您患有糖尿病
您居住在乙型肝炎常见的国家或出国旅行
您感染了丙型肝炎病毒
您感染了 HIV
你是惩教设施中的囚犯
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）是一种非传染性亚单位病毒疫苗的无菌悬液，来源于酵母细胞中产生的乙肝表面抗原。将编码HBsAg的乙肝病毒基因的一部分克隆到酵母中，并根据默克研究实验室开发的方法从这种重组酵母菌株的培养物中生产乙肝疫苗。
从酵母重组菌株的发酵培养物中收获并纯化抗原酿酒酵母含有人类基因adw乙型肝炎表面抗原的亚型。发酵过程包括生长酿酒酵母在由酵母提取物、大豆蛋白胨、葡萄糖、氨基酸和无机盐组成的复合发酵培养基上。HBsAg蛋白通过细胞破碎从酵母细胞中释放出来，并通过一系列物理和化学方法纯化。纯化的蛋白质在磷酸盐缓冲液中用甲醛处理，然后与明矾（硫酸铝钾）共沉淀，形成辅以无定形磷酸羟基铝硫酸盐的散装疫苗。每剂含有不到1%的酵母蛋白。默克公司生产的疫苗在动物效力（小鼠、猴子和黑猩猩）和保护效力（黑猩猩和人类）方面与血浆衍生疫苗相当。
从重组酵母培养物中制备的乙肝疫苗与人血或血液制品无关。
RECOMBIVAX乙肝疫苗（重组）有三种配方。【参见如何供应/储存和搬运（16）。]
儿童/青少年配方（不含防腐剂），10微克/毫升:每0.5毫升剂量含有5微克乙肝表面抗原。
成人配方（不含防腐剂），10 微克/毫升:每1 毫升剂量含有10 微克乙肝表面抗原。
透析制剂（不含防腐剂），40微克/毫升:每1毫升剂量含有40微克乙肝表面抗原。
所有配方每毫升疫苗都含有约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供，以前称为氢氧化铝）。在每种制剂中，乙型肝炎表面抗原吸附在每毫升疫苗约0.5毫克铝（以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供）上。该疫苗含有<15微克/毫升残留甲醛。STN：BL 101066
专有名称：乙型肝炎疫苗（重组）
商品名：RECOMBIVAX HB
制造商：Merck & Co， Inc
适应症：用于预防由所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
成人和儿童
剂量和时间表
将肌内注射到儿童大腿前外侧;成人三角肌。
Recombivax HB型：
0-19 岁患者（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在首次给药（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复。
11-15 岁青少年（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 5 微克（每剂 0.5 毫升），并在第一剂（第 3 剂）后 1 个月（第 2 剂）和 6 个月后重复接种，或（两剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（每剂 1.0 毫升），并在 4-6 个月后重复接种（第 2 剂）。
20 岁及以上人群（三剂方案）：在选定日期接种第一剂 10 微克（1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和第一剂（第 3 剂）后 6 个月重复。
Recombivax HB在健康疫苗接种者中的保护作用持续时间尚不清楚，加强剂量的必要性尚未确定。
Recombivax HB透析配方：
批准用于 18 岁及以上的成人透析前和透析患者。
接受透析和透析前期治疗的成人（三剂方案）：在选定日期给予第一剂 40 微克（每剂 1.0 毫升），并在 1 个月（第 2 剂）和首次给药后 6 个月（第 3 剂）重复。
如果在第三剂后 1 至 2 个月抗体水平降至 <10 mIU/mL，则考虑加强剂量或重新接种疫苗。每年通过抗体检测评估是否需要加强剂量，并在抗 HBs 水平降至 <10 mIU/mL 时给予加强剂量。已知或推定接触乙型肝炎病毒已知或推测的 HBsAg 暴露：请参阅ACIP建议和乙型肝炎免疫球蛋白（HBIG）包装说明书，以管理已知或推定接触乙型肝炎病毒的人（例如，受感染母亲所生的新生儿或经皮或经粘膜暴露于该病毒的人）。如果建议，应在暴露后尽快在不同部位（例如，暴露的新生儿的大腿前外侧相对部位）肌肉注射 Recombivax HB 和 HBIG。根据 ACIP 建议给予额外剂量的 Recombivax HB（以完成疫苗接种系列）。
ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg，并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物，0.9毫克/毫升；磷酸二氢钠二水合物，0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。
2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿，优选的给药部位是大腿的前外侧；对于较大的儿童（其三角肌足够大，可以进行肌肉注射）和成人，优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用；这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他吸附铝的疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此，皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿（出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲）、儿童（出生至10岁）和青少年（11岁至19岁）的初次免疫包括一系列3剂（每剂0.5毫升），按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗（每剂1毫升），接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗（每剂2毫升），以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中，抗体反应低于健康人，只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上，保护才能持续。因此，应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时，应给予2mL加强剂量（单次2mL剂量或两次1mL剂量）。
STN：103239
专有名称：乙型肝炎疫苗，重组
商品名：ENGERIX-B
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。
乙型肝炎病毒感染可产生严重后果，包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。
ENGERIX-B剂量和接种
成人
在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁：选择10 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复，或选择 20 微克，日期，1、2 个月和 12 个月后重复，或选择20 微克，日期 ，1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁：在选择20 微克，日期 ，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择 20 微克，日期服，并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析：选择40微克，日期，1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。
孩子
在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿（母亲为 HBsAG 阴性）：出生时 10 微克，1 个月和 6 个月后重复;婴儿（母亲为 HBsAG 阳性）和 10 岁以下儿童：在选择日期服用 10 微克，并在 1 个月和 6 个月后重复，或在选择日期服用 10 微克，并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露：也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量：在适当的情况下，10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克，或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。
接种
通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿，首选的给药部位是大腿的前外侧，对于年龄较大的儿童和成人，首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。
Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人（如血友病患者）。然而，已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外，当皮下注射其他铝吸附疫苗时，观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此，皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。
请勿静脉注射或皮内给药。
STN：BL 103850
专有名称：甲型肝炎和乙型肝炎（重组）疫苗
商品名：TWINRIX
制造商：葛兰素史克生物制品
适应症：
针对甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知乙型肝炎病毒亚型感染的积极免疫。
产品信息
TWINRIX[甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗]是一种二价疫苗，含有用于生产HAVRIX(甲型肝炎疫苗)和ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]的抗原成分。TWINRIX是一种用于肌肉注射的无菌混悬液，含有灭活的甲型肝炎病毒(HM175株)和非感染性HBsAg。甲型肝炎病毒在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖，并用福尔马林灭活。通过培养基因工程获得纯化的HBsAg酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的酵母细胞。将每种抗原的散装制剂分别吸附在铝盐上，然后在配制过程中合并。
1毫升剂量的疫苗含有720个ELISA单位的灭活甲型肝炎病毒和20微克重组乙型肝炎表面抗原蛋白。一剂疫苗还含有0.45 mg作为佐剂的磷酸铝和氢氧化铝形式的铝、氨基酸、氯化钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨醇酯20和注射用水。从制造过程来看，每1毫升剂量的TWINRIX还含有残留的福尔马林（不超过0.1毫克）、MRC-5细胞蛋白（不超过2.5微克）、硫酸新霉素（细胞生长培养基中包含的一种氨基糖苷类抗生素；不超过20纳克）和酵母蛋白（不超过5%）。
TWINRIX可用于预填充注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
TWINRIX配方不含防腐剂。
TWINRIX是一种疫苗，用于主动免疫预防甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知亚型乙型肝炎病毒的感染。TWINRIX被批准用于18岁或以上的人。
TWINRIX只能以1毫升的剂量通过肌肉注射给药。在三角肌区域给药。不要在臀部用药；这种注射可能导致次优响应。
不要静脉注射、皮内注射或皮下注射本品。
标准给药方案包括3剂（每剂1毫升），分别在第0个月、第1个月和第6个月通过肌肉注射给药。或者，可以采用4剂（每剂1毫升）的加速方案，在第0、7和21至30天肌肉注射，然后在第12个月加强剂量。
甲型肝炎和乙型肝炎免疫接种。
TWINRIX剂量和接种
成人
≥18 岁：0 个月、1 个月和 6 个月时三角肌区域注射 1 剂。交替的 4 剂方案：在第 0 天、第 7 天和 21 至 30 天时在三角肌区域注射 1 剂，然后在第 12 个月时进行加强剂量。
孩子
<18岁：未成立。
乙型肝炎疫苗用于预防儿童或成人感染乙型肝炎病毒时可能发生的严重肝病。乙型肝炎疫苗分三针接种。第一剂在出生后 24 小时内接种。第二剂在第一剂后一到两个月接种，第三剂在 6 个月至 18 个月大之间接种。还建议 60 岁以下以前未接种过该疫苗的人以及 60 岁及以上风险增加或只想通过接种疫苗提供保护的人接种该疫苗。
在12566名慢性HBV感染患者中，约有四分之一没有得到充分评估。
在经过充分评估的患者中，约三分之一符合国际指南的治疗标准。
在符合治疗条件的患者中，约80-85%的患者接受了治疗。
显著的性别差异:女性更有可能接受充分的评估，但在有指征时开始治疗的可能性低50%。
种族差异:与来自东方的亚洲患者相比，来自西方的亚洲患者进行充分评估或启动抗病毒治疗的可能性约低40-50%，这可能是由于缺乏文化理解。
一种新批准的用于保护成年人免受乙型肝炎（HepB）侵害的疫苗选择报告了积极的消息。 今天，VBI V
在世界肝炎峰会上发布的这份报告强调，尽管有更好的诊断和治疗工具，产品价格下降，但检测和治疗覆盖率已经停滞不前。但是，如果现在迅速采取行动，到2030年实现世卫组织的消除目标应该是可以实现的。
来自187个国家的新数据显示，病毒性肝炎的估计死亡人数从2019年的110万增加到2022年的130万。其中，83%由乙型肝炎引起，17%由丙型肝炎引起。每天，全球有3500人死于乙型肝炎和丙型肝炎感染。
在出生后不久接种第一剂乙型肝炎疫苗可以最大限度地降低母亲或可能居住在家庭中的其他感染者的感染风险。此外，乙型肝炎疫苗实际上可以帮助预防血液中携带病毒的母亲所生婴儿的感染。这是支持根据推荐的时间表为您的孩子接种疫苗的另一个重要事实。
美国疾病控制和预防中心（CDC）免疫实践咨询委员会（ACIP）、美国儿科学会、美国家庭医师学会和美国妇产科医师学会建议美国每个新生儿在出院前接种第一剂乙肝疫苗。此外，出生剂量覆盖率已被国家质量论坛作为衡量医院质量的标准。
这一出生剂量的乙型肝炎疫苗是建立疫苗安全网的第一步，该安全网将保护婴儿免受乙型肝炎感染，并防止因接触受感染的母亲、家庭成员或护理人员而感染慢性乙型肝炎。2011年7月至2012年6月全国免疫调查（NIS）的数据发现，70%的美国新生儿在出生后3天内接种了一剂乙肝疫苗。NIS的数据显示，各州在使用出生剂量方面存在显著差异，从88%一直到只有29%。这种差异表明，对大多数州来说，大幅提高出生剂量覆盖率是可行的，所有州都需要提高出生剂量乙肝疫苗的使用，以加强对新生儿的保护。
据估计，每年仍有800名美国新生儿因出生时或出生后头几个月接触乙肝病毒而慢性感染乙肝。我们鼓励所有医院制定政策，保护新生儿免受肝衰竭和肝癌的重要原因。
感染乙型肝炎病毒（HBV）的母亲所生的婴儿本身感染乙型肝炎病毒的风险很高，特别是如果母亲的血浆中含有高水平的乙型肝炎病毒DNA和乙型肝炎e抗原（HBeAg）。如果不进行干预，HBeAg血清阳性母亲的传播风险为70%-90%，而HBeAg阴性母亲的传播风险约为10 %。
HBIG通常与乙型肝炎疫苗联合使用，以赋予以下人群的被动/主动免疫力。
母亲的新生儿：
持续感染乙型肝炎表面抗原 （HBsAg），其中可检测到乙型肝炎 e 抗原 （HBeAg） 或其抗体（抗 HBe）未检测到
HBsAg 阳性且已知 HBV DNA 水平等于或高于 1 x 106 IU/ml
HBsAg 因近期急性感染而呈阳性
HBsAg 阳性且婴儿出生体重为 1,500 克或以下，无论母亲的 e-抗原 状态或 HBV DNA（病毒载量）如何
“肝炎控制仍然是世卫组织东南亚区域的一项重要公共卫生举措，该区域由11个国家组成，占世界人口的四分之一。据估计，该地区每年有6000万人患有慢性乙型肝炎，218,000人死于乙型肝炎和丙型肝炎，“世卫组织在一份新闻稿中说。
