第二种基孔肯雅热病毒疫苗即将推出

Bavarian Nordic A/S 今天宣布完成向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交的生物制品许可申请 (BLA) 的滚动提交程序,以许可其 CHIKV VLP 候选疫苗用于 12 岁及以上人群的基孔肯雅病毒感染免疫接种。

CHIKV VLP 是一种基于 VLP 的佐剂候选疫苗,用于基孔肯雅热的主动免疫。

BLA 于 2024 年 4 月启动,经 FDA 批准,可以支持 2025 年上半年潜在的疫苗批准。

Bavarian Nordic还计划在2024年上半年末之前向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)。MAA 已经获得了加速评估,这意味着 CHIKV VLP 疫苗可以在 2025 年上半年获得欧盟委员会的批准。

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基孔肯雅热疫苗得到欧洲药品管理局的支持

欧洲药品管理局 (EMA) 建议在欧盟授予 Ixchiq(奥地利 Valneva)的上市许可,这是欧盟国家第一种旨在保护 18 岁或以上成年人免受基孔肯雅热侵害的疫苗。

基孔肯雅热是一种由基孔肯雅病毒(CHIKV)引起的病毒性疾病,通过受感染的蚊子(主要是埃及伊蚊和白纹伊蚊)的叮咬传播给人类。

CHIKV感染的症状通常在被受感染的蚊子叮咬后3-7天内出现。该疾病急性期最常见的症状是发烧和关节疼痛。其他症状可能包括头痛、肌痛、关节肿胀或皮疹。

大多数患者在一周内康复。然而,有些人可能会经历持续数月或更长时间的关节疼痛。一小部分患者(最常见的是分娩时暴露于病毒的新生儿和 65 岁以上的成年人)可能会发展为严重的急性疾病,导致多器官衰竭。

CHIKV感染主要影响热带和亚热带地区的人们。基孔肯雅热在欧洲并不流行,欧盟的大多数病例都涉及返回的旅行者。然而,在5月份的会议上,EMA的人用药品委员会(CHMP)指出,气候变化可能导致受影响的蚊子传播到新的地区。

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免疫实践咨询委员会(ACIP)对基孔肯雅热疫苗的建议

基孔肯雅热疫苗

在旅行者中使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议≥18岁前往发生基孔肯雅热疫情的国家或地区的人接种基孔肯雅热疫苗

此外,对于以下前往未发生疫情但有证据表明在过去 5 年内有基孔肯雅病毒在人类中传播的国家或地区的人,可以考虑接种基孔肯雅热疫苗

年龄在 >65 岁之间的人,尤其是患有基础疾病的人,他们可能至少中度接触*蚊子,或
累计停留6个月或以上的人

*中度接触可能包括在室内或室外环境中接触蚊子至少 2 周(累计)的旅行者

实验室工作人员使用基孔肯雅热疫苗的建议:

ACIP建议可能接触基孔肯雅病毒的实验室工作人员接种基孔肯雅热疫苗

这些建议已于 2024 年 2 月 28 日被 CDC 主任采纳,现已正式生效。

2023 年 10 月 25 日至 26 日

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