口服伤寒活疫苗 VIVOTIF FDA

STN# 103123
专有名称:伤寒疫苗口服活 Ty21a
商品名:Vivotif
制造商:Berna Biotech, Ltd.
适应症:

用于成人和 6 岁以上儿童对伤寒沙门氏菌引起的疾病进行免疫接种。
Vivotif(伤寒疫苗活口服Ty21a)适用于成人和6岁以上儿童的免疫接种,以预防由以下原因引起的疾病沙门氏菌  伤寒。在美国不推荐常规伤寒疫苗接种。建议对以下人群进行伤寒选择性免疫接种:1)前往公认有暴露于以下疾病风险的地区的旅行者伤寒 ,2)与a有密切接触(如家庭接触)的人伤寒  携带者,以及3)经常与以下人员接触的微生物实验室人员伤寒杆菌 。没有证据支持使用伤寒疫苗来控制共同来源爆发、自然灾害后的疾病或参加农村夏令营的人。

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ACIP 伤寒免疫接种

伤寒疫苗

目前有三种伤寒疫苗可用于 联合 国家:a) 口服减毒活疫苗(Vivotif Berna-TM 疫苗 由伤寒沙门氏菌 (2) 的 Ty21a 菌株制成 瑞士精华液 和疫苗研究所);b) 肠胃外热-苯酚-灭活 疫苗 已广泛使用多年(伤寒疫苗,制造 发帖人Wyeth- 艾尔斯特);c)新获许可的荚膜多糖疫苗 为 肠胃外使用(Typhim Vi,由巴斯德梅里埃制造)。一个 第四 疫苗是一种丙酮灭活肠外疫苗,目前是 可用 只对武装部队。

虽然没有前瞻性的随机试验比较任何一项 三者 美国许可的伤寒疫苗已经进行,几个领域 试验有 证明了每种疫苗的功效。在受控领域 试验 在智利的学童中进行了三剂Ty21a 疫苗 隔天给药的肠溶胶囊减少 实验室- 在 5 年内确诊感染率为 66%(置信度为 95%) 间隔 {CI}=50%-77%)(3,4)。在随后在智利进行的一项试验中,疗效 似乎是 较低:三剂疫苗仅导致病例减少 33%(95% CI=0%-57%) 之 实验室确诊感染超过 3 年。当 数据是 在本试验中按年龄分层,大于或等于 10年 年龄的培养确诊率降低了 53% 伤寒 (95% CI=7%-77%),而 5-9 岁儿童只有 17% 减少 (95% CI=0%-53%)。然而,这种与年龄相关的疗效差异, 莫 具有统计学意义 (5)。在智利的另一项试验中,一个 重要 临床伤寒发病率下降 人 接种四剂疫苗与接种两剂疫苗的人相比 (p 减 比 0.001) 或三剂 (p=0.002)。因为没有安慰剂组 包括 在这项试验中,无法计算疫苗的绝对效力 (6).

每周和每三周给药方案效果较差 比 隔日给药 (3)。Ty21a的液体制剂更 有效 比肠溶包衣胶囊(5,7,8),但仅肠溶包衣 胶囊是 在美国可用。疫苗接种的功效 Ty21a 有 未在来自非地方病地区的人群中进行研究 谁旅行 到疾病流行地区。Ty21a疫苗的机制 赋予 保护未知;然而,疫苗确实会引起两种血清 (2,9) 和 肠道 (10) 抗体和细胞介导的免疫应答 (11)。 疫苗 病原体可在疫苗粪便中短暂脱落 接收者 (2,9)。 然而,疫苗生物的二次传播尚未发生 记录。

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关于结核病的问题和答案

如果不进行治疗,潜伏性结核感染(LTBI)可进展为结核病。如果您患有 LTBI,即使您没有感到不适,也应该接受治疗以预防结核病。LTBI的治疗对于预防结核病至关重要,因为它可以大大降低潜伏性结核感染发展为结核病的风险。

治疗潜伏性结核感染可有效预防结核病。LTBI的治疗有几种选择。在将 LTBI 治疗时间从 6-9 个月缩短到 3-4 个月方面取得了进展。短期LTBI治疗有效、安全,并且比长期治疗具有更高的完成率。

如果您患有潜伏性结核病感染,并且您属于这些高危人群之一,那么服用药物以免患上结核病就更加紧迫了。以下结核病药物可单独使用或联合用于治疗 LTBI:

异烟肼 (INH)
利福喷丁(RPT)
利福平 (RIF)

CDC和美国国家结核病控制协会(National Tuberculosis Controllers Association)推荐了以下LTBI治疗方案之一:

三个月每周一次异烟肼加利福喷丁 (3HP)
四个月的每日利福平 (4R)
三个月每日异烟肼加利福平(3小时)

如果上述治疗方案都不适合您,则有替代有效的 LTBI 治疗方案,包括 6 或 9 个月的异烟肼。服用异烟肼时,医生可能会让您在服药的同时服用维生素 B6。您的医生将能够确定哪种治疗方案最适合您的情况。如果您接触过结核病是由对异烟肼或利福平(治疗LTBI和结核病的两种最重要的药物)耐药的细菌引起的结核病,则可能需要修改治疗方案。这意味着这些药物不能再杀死结核病菌。

有时,即使结核病血液检测结果或结核病皮肤试验反应为阴性,患者仍需接受 LTBI 治疗。这通常发生在最近与结核病患者共度时光的婴儿、儿童和艾滋病毒感染者身上。这是因为这些群体在感染结核病菌后不久就患结核病的风险非常高。

如果您开始接受 LTBI 治疗,您需要定期去看医生或护士。重要的是,你要按照处方服用所有的药物。医生或护士会检查您的情况。

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免疫覆盖率

虽然免疫接种是最成功的公共卫生干预措施之一,但在 COVID-19 之前的十年中,覆盖率趋于稳定。2020 年和 2021 年,COVID-19 大流行、相关中断和疫苗接种工作使卫生系统不堪重负,导致巨大挫折。然而,从全球角度来看,复苏即将到来:2022年,白喉-百日咳-破伤风(DTP)免疫覆盖率几乎恢复到2019年的水平。

2022年,全球约84%的婴儿(1.1亿)接种了3剂白喉-破伤风-百日咳(DTP3)疫苗,保护他们免受可能导致严重疾病和残疾或致命的传染病的侵害。然而,这些全球数字掩盖了收入阶层不同国家的巨大差距,低收入国家落后。

麻疹由于其高传播性,可作为早期预警系统,迅速暴露人群中的任何免疫差距。尽管如此,仍有2190万儿童错过了常规的第一剂麻疹,远低于2019年1920万的水平。

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塞拉利昂预计即将开展针对疟疾的免疫运动,疟疾是该国头号儿童杀手

疟疾是该国最大的杀手。据ODCH重症监护室顾问Freddie Coker博士说,“被送往医院的所有儿童中有50%以上是疟疾病例。在全国范围内,5岁以下儿童到医院就诊的门诊病人中有47%是疟疾,疟疾估计占住院病例的37.6%。

根据《2023年世界疟疾报告》,2022年估计有270万塞拉利昂人罹患疟疾。其中约有8,200人死亡。

这里的一些孩子是在疟原虫寄生虫已经对他们脆弱的系统造成严重破坏之后被带进来的。一个七岁的男孩躺在苏莱曼家附近的床上,他非常清楚这一点。医务人员说,由于疟疾,他患有与肾脏有关的疾病,因为他们正在努力稳定他。

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从处于危急状态的猴子身上感染病毒的人 – B 病毒解释

我们现在知道该病毒属于疱疹家族,因此它的另一个绰号是:“疱疹病毒B”。它是一种生物安全第4类病毒,最高级别 – 与埃博拉病毒和未知的新病原体相同。

及时使用抗病毒药物治疗可以挽救生命,但B病毒仍然是一种致命的病原体。如果不及时治疗,死亡率为70%。没有针对这种病毒的疫苗。

大多数B病毒感染病例涉及处理圈养动物或猴子组织的实验室工作人员,而不是那些在野外与这些易兴奋的牙齿动物一起生活的人。

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CDC 黄皮书 2024:结核

结核分枝杆菌复合体是一组密切相关的杆状、非运动、生长缓慢、抗酸细菌,包括牛分枝杆菌和人结核分枝杆菌,这是人类结核病 (TB) 的最常见病因,通常称为结核分枝杆菌。

当具有传染性感染的患者咳嗽时,就会发生结核病传播,从而将杆菌传播到空气中。人们可以通过食用受感染牛的未经巴氏消毒的乳制品而感染牛结核病(由牛支原体引起)。

结核分枝杆菌在飞机上传播的风险很低,但机上结核病传播的情况时有发生。传播风险取决于结核病患者的传染性、座位距离、飞行时间和宿主因素。为防止传播,传染性结核病患者不应乘坐商用飞机或其他商业交通工具旅行。通常,在社区环境中,只有肺结核或气道结核具有传染性,卫生部门当局根据一个人的胸片、痰液检查、症状和接受的治疗来确定结核病是否具有传染性。世界卫生组织(WHO)发布了在飞机上通知可能接触结核病的乘客的指南。担心可能接触结核病的乘客应去看初级卫生保健提供者或前往当地卫生部门诊所进行评估。

对于在牛中牛支原体常见的国家(例如墨西哥)食用未经巴氏消毒的乳制品的旅行者来说,牛结核病是一种风险。已经推测了一些非洲国家的牛支原体风险,但这些国家没有人类牛支原体的统计数据。

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天花疫苗接种的预期反应

接种疫苗后,痘苗病毒在皮肤表皮中复制。3到5天后,在该部位形成丘疹,然后变成水疱(大约5到8天),然后变成脓疱,通常在接种疫苗后8到10天扩大到最大尺寸。脓疱从中心向外干燥并形成痂。接种疫苗后14至21天结痂分离,通常会留下一个凹陷的疤痕。

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牛痘疫苗

美国的天花常规疫苗接种于20世纪70年代结束。然而,对于职业接触正痘病毒高风险的特定人群,2015年免疫实践咨询委员会(ACIP)建议针对该疾病的常规疫苗接种。疾病控制和预防中心(CDC)的药品服务部门根据需要向这些推荐的个人提供天花疫苗。

国家战略储备有三种天花疫苗:

ACAM2000和JYNNEOSTM(也称为Imvamune或Imvanex)是美国仅有的两种获得许可的天花疫苗。
安万特巴斯德天花疫苗(APSV)是一种研究性疫苗,可在适当的监管机制下(即研究性新药申请【IND】或紧急使用授权【EUA】)用于天花紧急情况。

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ACIP 在有职业性正痘病毒暴露风险的实验室和卫生保健人员中使用牛痘病毒天花疫苗 2015

2015 年 6 月 25 日,免疫实践咨询委员会(ACIP) 建议直接处理 1) 培养物或 2) 受复制能力牛痘病毒污染或感染的动物、源自具有复制能力的牛痘毒株的重组牛痘病毒(即能够在人类中引起临床感染和产生传染性病毒的病毒)的实验室人员常规接种活痘(牛痘)疫苗(ACAM2000) 或其他感染人类的正痘病毒(例如猴痘、牛痘和天花)(推荐类别:A,证据类型2[框])。目前正在治疗或预计治疗牛痘病毒感染患者的卫生保健人员(例如医生和护士),其与具有复制能力的牛痘病毒的接触仅限于受污染的材料(例如敷料)以及接种天花疫苗的人员ACAM2000如果坚持适当的感染预防措施,可以接种ACAM2000疫苗(推荐类别:B,证据类型2 [框])。这些修订后的建议更新了先前ACIP关于有职业性正痘病毒暴露风险的实验室和卫生保健人员非紧急使用牛痘病毒天花疫苗的建议(1)。自 2001 年制定之前的 ACIP 建议以来,ACAM2000 已取代 Dryvax 成为唯一获得美国食品和药物管理局(FDA) 许可并可在美国使用的天花疫苗(2)。这些建议包含关于ACAM2000及其在有职业性正痘病毒暴露风险的实验室和卫生保健人员中的应用的信息。

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