全球登革热风险提醒

截至2024年4月,自2024年初以来,全球已报告了超过500万例登革热病例和2000多例登革热相关死亡病例[3]。据报道,包括亚洲、中美洲和南美洲以及整个加勒比地区的登革热病例有所增加[2-6]。

登革热在欧洲并不流行。然而,如果欧洲地区发现可携带登革热的蚊子,环境条件有利,则与旅行有关的病例可能会导致登革热在当地传播。一些欧洲国家此前曾报告过本地获得性登革热病例。2023年,法国、意大利和西班牙报告了本地获得性病例[7,8]。

登革热是由病毒(黄病毒科)引起的,并通过受感染的蚊子(伊蚊)叮咬传播,蚊子主要在白天觅食。登革热病毒有四种不同类型:登革热病毒1型、登革热病毒2型、登革热病毒3型登革热病毒和登革热4型登革热病毒。

大多数登革热感染者仍然没有症状。如果疾病发展,通常会突然出现高烧、剧烈头痛、肌肉和关节疼痛、恶心、呕吐和皮疹。大多数感染是自限性的,皮疹出现后三到四天会迅速恢复。

少数感染者会患上一种称为严重登革热的严重疾病(以前有时称为登革出血热)。症状包括危险的低血压(休克)、肺部积液和严重出血(出血)。所有四种类型的登革热病毒感染都可引起登革热或重症登革热。

重症登革热没有特定的药物治疗,但休克和出血的支持性治疗可提高生存率。否则,严重的登革热疾病可能是致命的。

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制造针对H5N1的大流行性流感疫苗有多容易?

尽管目前H5N1和其他动物流感病毒对人类造成的风险仍然很低,但已经在努力开发针对它们的大流行前防范疫苗。世卫组织推荐此类疫苗中的“候选疫苗病毒”毒株,并对其进行减毒处理,以免引起疾病。如果需要,疫苗制造商可以使用它们来生产流感疫苗。

“如果鸟类或家养哺乳动物中出现一种与以前推荐的任何候选疫苗病毒不同的新病毒,或者如果有人类流感病例从动物身上传播,世卫组织将建议为该病毒制造一种新的候选疫苗病毒,”哈维说。

这意味着,一旦世卫组织合作中心的科学家能够掌握一种新的动物流感病毒样本,例如,导致目前美国牛爆发疫情的病毒,他们将进行测试,看看使用现有候选疫苗病毒制成的疫苗进行免疫接种的动物的抗体是否会识别这种新毒株。如果他们不这样做,世卫组织将创造一种新的病毒,将病毒与一种经过实验室改造的流感毒株相结合,该毒株已经减毒,因此它不会感染人类或引起疾病,但在鸡蛋中生长良好,因为这是制造商用来生产流感疫苗的。

“你最终创造的是一种可以非常安全地在鸡蛋中生长的病毒,因为它不能感染人类,但它具有新病毒的表面蛋白。这就是疫苗中将包含的内容,“哈维说。“然后,这些候选疫苗病毒被免费提供给世界上任何想要使用它们来生产疫苗的地方。

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数据助力非洲抗击疟疾

面对包括杀虫剂耐药性在内的威胁,以及抗击疟疾的资金趋于稳定,我们必须在使用当前和未来的工具时更具战略性。

现在,非洲大陆各国正在采用一种新方法,即使用高质量的数据来选择适合当地环境的最佳工具组合。这些战略帮助各国最大限度地发挥有限资源的影响,使非洲走上加速终结疟疾的道路。

疟疾传播在非洲大陆和各国内部差异很大。以莫桑比克为例,该国在疟疾病例和死亡人数方面位居全球前四。在北部省份,疟疾流行率飙升至57%。相反,该国南部地区正走在消除疟疾的道路上,疟疾流行率仅为1%。

在一个国家内部形成这种鲜明的对比,凸显了根据当地情况调整干预措施的迫切需要。一揽子方法将宝贵的资源分散得太少,使高风险地区成为脆弱地区,而低风险地区则拥有可以在其他地方更好地使用的工具。

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个性化 mRNA 疫苗:黑色素瘤治疗的革命性新方法

一种用于治疗黑色素瘤的个性化 mRNA 疫苗现已在英国进入后期试验阶段。这只是提高癌症治愈率的最新一步。

这种形式的癌症疗法利用人体免疫系统的力量来靶向和根除癌细胞。在 2 期试验中,该疫苗被证明可以降低正在接受黑色素瘤治疗的人癌症复发的风险。

该疫苗目前正在进行的 3 期试验将招募数千名参与者,以更好地了解个性化 mRNA 疫苗在治疗黑色素瘤方面的有效性。

黑色素瘤是最致命的皮肤癌形式,由于其侵袭性和扩散倾向,对医生来说一直是一个巨大的挑战。它通常是由暴露在紫外线下引起的——但在许多情况下,我们并不完全了解它为什么会发生。

早期黑色素瘤可以通过手术切除。但是,如果癌症更晚期,或者已经扩散到淋巴结或身体的其他部位,患者也需要药物治疗。

我们在治疗黑色素瘤方面取得了巨大进步,特别是使用使免疫系统能够识别黑色素瘤细胞并杀死它们的药物(称为免疫疗法)。但是,尽管在这里取得了巨大的成功,但有时这些药物的毒性很大,例如引起肺或肠道组织的炎症。其他时候,它们不起作用,因此黑色素瘤会复发或扩散——称为复发。

进入个性化信使RNA(mRNA)疫苗 – 一种尖端的治疗方法,利用人体自身的免疫系统来对抗癌症,可能比现有治疗方法的副作用更少。

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看看每种疫苗:乙型肝炎疫苗

乙型肝炎疫苗用于预防儿童或成人感染乙型肝炎病毒时可能发生的严重肝病。乙型肝炎疫苗分三针接种。第一剂在出生后 24 小时内接种。第二剂在第一剂后一到两个月接种,第三剂在 6 个月至 18 个月大之间接种。还建议 60 岁以下以前未接种过该疫苗的人以及 60 岁及以上风险增加或只想通过接种疫苗提供保护的人接种该疫苗。

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制定世卫组织免疫政策和战略指导:免疫问题战略咨询专家组(SAGE)为制定循证建议所采用的方法和过程

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。

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附件3.政策相似性评估框架

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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附件2.免疫战略专家咨询小组:从证据到决策框架*

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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附件1.世卫组织利益申报表(疫苗专用)

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第四部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第三部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第二部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
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制定世卫组织免疫政策和战略指导:第一部分

疫苗是有史以来最成功的公共卫生干预措施之一。由于急需疫苗的出现,数百万人的生命得以挽救,重大残疾得以避免。许多资源被用于疫苗的开发和测试,最终导致疫苗获得许可并在人群中使用。然而,疫苗产品的市场供应本身并不能确保其适当使用。世界卫生组织(WHO)在疫苗和免疫相关问题的全球卫生领域发挥着重要领导作用,以及在塑造疫苗研究议程,提供指导和标准使用疫苗在全球公共卫生,并在支持国家计划的最佳使用疫苗。
世卫组织致力于提供基于证据的疫苗使用指南,该指南以最新的高质量数据为基础,并通过国际公认的方法、途径和最佳做法进行评估。循证公共卫生被定义为系统地发现、评估和使用同期研究结果作为决策基础的过程。公共卫生中基于证据的决策强调,决策应根据现有的最佳科学证据以及其他因素,如背景、公平性、实施的可行性、可负担性、可持续性和利益攸关方的可接受性。
所有世卫组织会员国在2020年世界卫生大会上通过的《2030年免疫议程》为2021-2030年十年的疫苗和免疫制定了宏伟的总体全球愿景和战略。《免疫接种2030》将免疫接种定位为促进人们享有可达到的最高身心健康的基本权利的关键因素,,也作为对未来的投资,为所有人创造一个更健康、更安全、更繁荣的世界。
根据战略优先事项2:“承诺与需求”目标的规定,利用国家免疫技术咨询小组等机构的技术投入加强循证决策是一个重要的重点领域所有人都重视并积极寻求免疫接种,卫生当局承诺确保提供免疫接种,以此作为一项基本权利,为享有可达到的最高健康标准做出重要贡献”。
此外,战略优先事项4:“生命历程与融合”设定的目标是“加强免疫政策和整个生命过程中的服务提供,包括适当的补充疫苗接种和加强剂量”。
该指导文件旨在通过加强世卫组织的规范职能来帮助实现这些目标。具体目标是作为一份参考手册,介绍用于发布符合国际标准的独立、循证疫苗接种政策和战略指导的方法、流程和程序。
目标受众是参与制定全球和国家免疫政策的人。它还面向世卫组织免疫指南的任何最终用户,如国家公共卫生官员、免疫规划管理人员以及国家免疫规划和指导小组和区域免疫技术咨询小组成员。最后,参与免疫相关方面的其他咨询小组以及在疫苗政策和战略发展领域工作的卫生专业人员和研究人员可能会对它感兴趣。
支持证据识别和综合以及将证据转化为建议的科学在不断发展。世卫组织致力于提供反映国际最新方法、途径和最佳实践的指导。本指南将根据需要定期重新评估和更新。

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已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(征求意见稿)

This entry is part 6 of 53 in the series 立场文件与指导原则

关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
发布日期:20230828
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》(原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》),并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。

为进一步保障公众用药安全、有效,完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究,我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。

您可将意见发到中心联系人的邮箱。

1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

联系人:邱晓、阚红金,E-mail:qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn

2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》

联系人:郭舒杨、金苏,E-mail:guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn

征求意见截止时间:自公布之日起1个月。

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年8月28日

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临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则

关于再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》意见的通知
发布日期:20230828
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》(原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》),并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。

为进一步保障公众用药安全、有效,完善和规范生物制品临床试验期间变更和疫苗上市后药学变更的研究,我中心对两个指导原则进行第二次上网公开征求意见,欢迎各界提出宝贵意见和建议。

您可将意见发到中心联系人的邮箱。

1.《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》

联系人:邱晓、阚红金,E-mail:qiux@cde.org.cn、kanhj@cde.org.cn

2.《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》

联系人:郭舒杨、金苏,E-mail:guoshy@cde.org.cn、jins@cde.org.cn

征求意见截止时间:自公布之日起1个月。

感谢您的参与和大力支持!

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年8月28日

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脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20231207
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。接种脑膜炎球菌疫苗是群体预防和控制感染最为有效的措施之一。

为引导企业科学研发脑膜炎球菌疫苗,科学制定临床试验技术标准,合理开展脑膜炎球菌疫苗试验,我中心组织起草了《脑膜炎球菌疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,形成了对外征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:陈维,刘波

联系方式: chenw@cde.org.cn,liub@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2023年12月7日

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美国农场工人的禽流感病例告诉我们如何追踪感染

一项新的研究表明,一名美国农场工人在德克萨斯州与奶牛一起工作后感染了禽流感,这似乎是已知的第一例哺乳动物向人类传播该病毒的病例。

这名奶牛工人在3月下旬出现疼痛的红肿、哭泣的眼睛和血管破裂后寻求治疗。然而,根据周五发表在《新英格兰医学杂志》上的一封关于此案的信,他没有发烧,肺部也很清晰。

他报告说没有接触过病鸟或死鸟或其他动物,但他确实多次与该州同一地区的奶牛与其他受感染的牛群直接密切接触。

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奶牛场工人感染禽流感;CDC敦促工作人员穿戴防护装备

美国疾病控制与预防中心(CDC)在报告中说,这名农场工人的右眼出现了严重的感染,称为结膜炎或红眼病,但没有呼吸道感染或发烧的迹象。

这名工人没有报告与病鸟或死鸟或其他动物有任何接触,但确实与生病的奶牛有过密切接触,症状包括产奶量下降、食欲下降和嗜睡。

这名工人一直戴着手套,但没有呼吸或眼睛保护装置。

疾病预防控制中心敦促农民、工人和应急人员在与病鸟、牲畜、粪便、生牛奶或受污染的表面直接或密切接触时穿戴适当的防护装备。

美国农业部周四发布的疫情分析表明,该病毒在3月25日报告之前已经在美国奶牛中传播了大约四个月。

根据美国食品和药物管理局的说法,对牛奶、婴儿配方奶粉和其他乳制品的初步测试表明,它们可以安全食用。

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德克萨斯州猫在饮用被禽流感污染的生牛奶后在奶牛场死亡

福克斯新闻医学撰稿人马克·西格尔(Marc Siegel)博士讲述了关于禽流感的知识,以及为什么在没有适当眼镜的情况下不要直视日食很重要

根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的一份报告,德克萨斯州一家奶牛场的一群猫在饮用了受禽流感影响的奶牛的生牛奶后死亡。

这些猫科动物在饮用了未经巴氏消毒的初乳和病毒检测呈阳性的奶牛的牛奶后,出现了“致命的全身性流感感染”。

报告称,最初,这些猫出现了疾病迹象,包括“精神状态低落,身体运动僵硬,共济失调(协调性受损),失明,盘旋和大量的眼鼻分泌物”。

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WHO 麻疹

麻疹疫苗自1960年代以来一直在使用。它安全、有效且价格低廉。世卫组织建议对所有未接种麻疹疫苗禁忌症的易感儿童和成人进行免疫接种。所有国家免疫规划的标准应是向所有儿童接种两剂麻疹疫苗,无论是单独接种,还是麻疹-风疹-麻疹-腮腺炎-风疹(MMR)、麻疹-腮腺炎-风疹(MMR)联合接种。

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为什么对接种 COVID-19 疫苗后的每一例死亡都进行调查

截至 2021 年 12 月 13 日,已向美国疾病控制与预防中心 (CDC) 报告了 10,483 例接种 COVID-19 疫苗后死亡的报告。这可能看起来很多,但重要的是要正确看待它。美国已接种超过4.85亿剂新冠疫苗。这意味着只有 0.000021% 的剂量与死亡报告有关。同时,COVID-19本身杀死了约1.59%的确诊病例。美国总共有80多万人死于新冠病毒。

即便如此,仅仅因为接种疫苗后报告了某些事情并不意味着疫苗是原因。 请记住,许多早期剂量的 COVID-19 疫苗都用于因年龄或医疗状况而处于病毒高风险中的个人——不幸的是,这两个因素也使他们因其他原因死亡的风险更高。

事实上,在接种 COVID 疫苗后报告的死亡病例中,几乎没有一例被确定是由疫苗引起的。我们怎么知道呢?因为卫生官员调查了每一起报告的死亡事件。

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疾病预防控制中心表示,禽流感病毒“构成大流行潜力”,并引用了重大知识差距

H5N1可能通过受感染奶牛原料奶中发现的高浓度病毒在奶牛场传播。

根据美国农业部科学家周四发布的一份报告草案,在3月25日实验室确认之前,该病毒已经在奶牛中传播了大约四个月。

野生鸟类的病毒突变,科学家称之为2.3.4.4b的病毒的一个特定“分支”,似乎使禽流感能够进入奶牛体内。官员们说,在鸟类向北迁徙之前,在最初的溢出效应中,可能有多个牛群被感染。

从那时起,至少有九个州检测到奶牛感染了该病毒。奶牛基本上从H5N1中恢复过来,这与其他物种的大规模死亡不同。一些有感染奶牛的牛群也仍然没有症状,并继续产奶。

美国食品和药物管理局(FDA)进行的实验表明,尽管在杂货店的样本中发现了病毒的痕迹,但巴氏杀菌牛奶仍然可以安全饮用。疫情还引发了新的警告,不要喝生牛奶,这与猫等其他动物的死亡有关。

持续的爆发也与病毒在其他感染该病毒的哺乳动物中的传播方式形成鲜明对比,这通常导致美国农业部科学家称之为“死胡同宿主”。

美国农业部的分析发现,此后在奶牛身上也发现了一些具有潜在令人担忧的突变的变体。如果这些变异株占主导地位,它可能会改变由H5N1引起的疾病,或者使传播给其他动物或人类的可能性更大。

来自奶牛的病毒也被发现从奶牛场传播到附近的野生鸟类和家禽中,很可能是由受污染的奶滴和表面传播的。

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奶牛场工人感染高致病性甲型H5N1禽流感病毒

根据实时RT-PCR和测序,美国疾病控制与预防中心在症状出现当天采集的结膜和鼻咽拭子标本中确认了高致病性禽流感甲型(H5N1)病毒感染。没有其他临床标本可用于流感检测。尽管从鼻咽拭子标本中纯化的病毒RNA(循环阈值[Ct]值,33)产生的PCR扩增子不足以进行测序,但结膜拭子标本的完整基因组序列(Ct值,18)证实该病毒属于进化枝2.3.4.4b(基因型B3.13),并且从结膜和鼻咽拭子标本中成功分离出的病毒产生了相同的病毒。所有基因片段都与2024年3月在德克萨斯州奶牛中检测到的病毒和在德克萨斯州周边野生鸟类中检测到的其他基因型B3.13病毒密切相关(补充附录中的图S1,可与本信全文一起在 NEJM.org 上获得)。该工人暴露的农场中疑似受感染的牛的序列数据无法用于分析。
来自牛和工人的病毒序列主要保持禽类遗传特征,并且缺乏会影响受体结合特异性(例如,与主要位于人类上呼吸道的α2-6连接的唾液酸受体结合)和传播给人类的血凝素基因的变化。在工人标本中发现的病毒(PB2 E627K)与病毒对哺乳动物宿主的适应有关,以前在感染甲型H5N1高致病性禽流感病毒和其他甲型禽流感病毒亚型(包括甲型H7N9)和甲型H9N2)的人类和其他哺乳动物中检测到。未发现与降低对美国食品和药物管理局批准的流感抗病毒药物的易感性相关的遗传标记。补充附录中提供了其他结果以及对调查结果、未回答的问题、建议和参考文献的解释和讨论。发现该病毒的血凝素与现有的两个分支2.3.4.4b A(H5N1)候选疫苗病毒密切相关。由于甲型H5N1流感病毒具有大流行潜力,因此这些候选疫苗病毒可供制造商使用,并在需要时用于生产疫苗。

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研究揭示了COVID-19疫苗如何预防重症

该研究的主要发现包括:

在接种疫苗的个体中识别对 COVID-19 的独特反应,突出疫苗对该疾病反应的影响。
与未接种疫苗的疫苗相比,ChAdOx1 nCoV-19 疫苗接受者与 COVID-19 严重程度相关的有害反应有所减少。
接种疫苗的个体中的 COVID-19 导致 COVID-19 诱导的血细胞计数变化较少。
血液中特定类别的分子 (microRNA) 水平降低与炎症水平升高之间的相关性,表明这些分子在对病毒感染的炎症反应中具有调节作用。

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