Q2 R2 分析方法验证

本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护,以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管
理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时,可采用 基础(即传统型)方式或加强型方式的要素。此外,指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测(RTRT)的注意事 项。

本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析 方法开发的相关知识和信息,可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具,本指导原则 描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特 性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识,可更好地保证方法性能,可作为分析方法控制策略的依据,并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。本指导原则还描述了以通用技术文档(CTD)格式(ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档:药学部分-M4Q”)提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。

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Q14:分析方法开发

本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护,以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时,可采用基础(即传统型)方式或加强型方式的要素。

此外,指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测(RTRT)的注意事项。

本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析方法开发的相关知识和信息,可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。

使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具,本指导原则描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识,可更好地保证方法性能,可作为分析方法控制策略的依据,并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。

本指导原则还描述了以通用技术文档(CTD)格式(ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档:药学部分-M4Q”)提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。

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新的脊髓灰质炎疫苗是预防疫情和实现根除的关键

我们在抗击脊髓灰质炎的斗争中取得了长足的进步,脊髓灰质炎曾经每年使数十万人瘫痪。他们中的大多数是儿童。根除是可能的,但最后一段路程被证明是困难的。

野生脊髓灰质炎病毒的三种血清型(一种病毒中的不同类型)中的两种已被根除。

然而,在冲过终点线方面仍然存在两大挑战。一是消除野生脊髓灰质炎病毒的最后一种血清型。另一种是含有疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒,这种病毒在极少数情况下由口服脊髓灰质炎疫苗产生,并在一些对该疾病的保护作用下降的地区传播。

世界可以克服这些障碍。我们可以使用新疫苗来遏制它们,并改善检测、疫情应对和卫生设施。

随着时间的推移,疫苗帮助我们大大减少了脊髓灰质炎病例

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Covid-19:南非的披露揭示了各国疫苗合同的秘密世界

详细说明新冠疫苗制造商与南非政府之间谈判的文件显示,制药公司如何向低收入和中等收入国家施压,迫使他们接受高价格和异常苛刻的条款,确保这些文件从南非最高法院获得释放。

健康正义倡议组织(Health Justice Initiative)主任法蒂玛·哈桑(Fatima Hassan)在美国倡导组织“公共公民”(Public Citizen)和其他分析师的帮助下审查了这些文件,他说,这些文件揭示了“试图提取片面的术语,特别是制药巨头莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer),同时他们从全球卫生紧急情况中获利。

南非与辉瑞公司、强生公司的子公司杨森公司、国际疫苗联盟全球疫苗免疫联盟以及阿斯利康疫苗制造商印度血清研究所签署的合同仍然是国家政府在大流行期间签署的唯一疫苗合同。世界各国政府都遵守严格的保密协议,对谈判的条款、价格和细节保密,通常至少保密十年。

根据合同条款,南非在法律上有义务抵制公开披露合同的呼吁,但政府律师去年8月在该国最高法院对合同保密的申请失败了。这四份合同随后被发布给健康正义倡议组织,该倡议组织去年9月发布了一份诅咒报告。

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百日咳防控方案(2024年版)

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团疾控局、卫生健康委:

为进一步科学精准做好百日咳防控工作,切实维护人民群众生命安全和身体健康,国家疾控局会同国家卫生健康委制定了《百日咳防控方案(2024年版)》。现印发给你们,请认真组织实施。

  国家疾控局综合司

国家卫生健康委办公厅

                                2024年5月24日

(信息公开形式:主动公开)

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疫苗能挽救多少生命?

自从疫苗诞生以来,疫苗已经拯救了全世界无数人的生命!尽管如此,许多国家的人们仍然患有可以通过接种疫苗来预防的疾病。我们观察了98个国家,那里有很多人感染了这种疾病。我们想衡量接种疫苗对他们的好处。通过数学模型,我们发现2000年至2019年间,疫苗挽救了3700万人的生命!我们预计,到2030年,它还能节省3200万美元。

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为什么在接受移植之前需要接种 COVID 疫苗?

这就是为什么移植计划尽其所能帮助确保他们所做的每一次移植都有最大的成功机会。

“我们强烈建议所有符合条件的儿童和成人移植候选者和接受者接种在其管辖范围内批准或授权的 COVID-19 疫苗,并按照其监管机构建议的时间表接种。”

关于器官移植候选者和接受者接种 COVID-19 疫苗的联合声明

这包括强制接种疫苗,以便接受移植的人患上疫苗可预防疾病的风险降低,然后拒绝移植。

“据报道,在肾移植受者中,COVID-19 的死亡率在大流行初期高达 25%,最近的报告估计有症状的肾移植受者的死亡率为 16.9%-21%。在移植前接种时,疫苗可为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染后的严重疾病提供重要保护。

移植患者的 COVID-19 疫苗要求:照顾患者与将他们拒之门外

这是因为疫苗是安全的,风险很小,而且是必要的,特别是如果你需要移植!

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-说明书

药品信息
受理号: CXSS2200012 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.3
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-说明书.pdf

【接种对象】

本品用于 6 月龄及以上人群的主动免疫,尤其推荐易发生相关并发症的人群。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。本品所含的疫苗成分并不会导致流感。

流感是一种快速传播的疾病,由多种不同类型的流感病毒引起,这些病毒每年可能发生变异,因此需要每年接种。医生会推荐最佳的接种时间。

【规格】

0.5mL/支。每 1 次人用剂量为 0.5mL,含各流感病毒株血凝素应为15μg。

【免疫程序和剂量】

6~35 月龄的儿童接种 2 剂,间隔 4 周。

3 岁及以上人群接种 1 剂。

使用前应将本疫苗置于室温并摇匀,然后肌内注射。6~12 月龄婴幼儿的接种部位以大腿前外侧为最佳,如果肌肉量足够可选上臂三角肌。13 月龄及以上人群首选上臂三角肌接种疫苗。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS2200012 药品名称: 四价流感病毒裂解疫苗
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 3.3
承办日期: 2022-02-09 公示日期: 2023-09-18
企业名称: 深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司;深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:四价流感病毒裂解疫苗(CXSS2200012)-说明书.pdf

适应症:接种本疫苗后,可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别流感病毒引起的流行性感冒。本品所含的疫苗成分并不会导致流感。
接种人群:本品用于 6 月龄及以上人群的主动免疫,尤其推荐易发生相关并发症的人群。
用法用量:6~35 月龄儿童接种 2 剂,间隔 4 周。3 岁及以上人群接种 1 剂。使用前应将本疫苗置于室温并摇匀,然后肌内注射。6~12 月龄婴幼儿的接种部位以大腿前外侧为最佳,如果肌肉量足够可选上臂三角肌。13 月龄及以上人群首选上臂三角肌接种疫苗。

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疫苗开发中的人类细胞株

自 1800 年代后期建立疫苗农场以从小牛身上收获牛痘病毒以来,动物已被用于人类疫苗的工业化生产。从那时起,直到20世纪上半叶,大多数疫苗将继续使用动物进行开发,要么在活体动物中培养病原体,要么使用动物细胞。

尽管许多疫苗和抗毒素产品都是以这种方式成功开发的,但在疫苗开发中使用动物——尤其是活体动物——并不理想。研究动物成本高昂,需要广泛监测,既要保持它们的健康,又要确保研究的持续可行性。它们可能携带其他可能污染最终疫苗的细菌或病毒,例如20世纪中叶的脊髓灰质炎疫苗,这些疫苗是用猴子细胞制成的,最终发现含有一种名为SV40或猿猴病毒40的猴子病毒。(幸运的是,没有发现该病毒对人类有害。此外,一些病原体,如水痘病毒,在动物细胞中根本生长不良。

即使使用动物产品而不是活体动物进行疫苗开发(例如在鸡蛋中培养流感疫苗病毒),如果动物产品的可用性下降,开发也会受到阻碍甚至停止。例如,如果疾病袭击产蛋鸡,它们可能产蛋太少,无法用于开发季节性流感疫苗,从而导致严重的疫苗短缺。(一个常见的误解是,与使用胚胎鸡蛋相比,如果在细胞培养物中生长,流感疫苗可以更快地生产。事实上,在细胞培养物中培养疫苗病毒需要大约相同的时间。然而,细胞培养物没有与鸡蛋相同的潜在可用性问题。

由于这些和其他原因,使用细胞培养技术在人类细胞株中生产疫苗病毒是疫苗开发的重大进步。

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肺炎球菌疾病

CDC 建议所有 2 岁以下儿童接种肺炎球菌结合疫苗 (PCV13)。为了获得最佳保护,儿童需要接种所有四剂推荐剂量的PCV13疫苗。你的孩子在以下每个年龄段都需要接种一剂:

2个月
4个月
6个月
12 到 15 个月

CDC 还建议患有某些疾病的 2 -18 岁儿童接种一剂 PCV13 和一剂 PPSV23。

 
成年人

CDC 建议所有 65 岁或以上的成年人和患有特定疾病的年轻人(19-64 岁)接种肺炎球菌疫苗。

2022 年 1 月,CDC 根据 FDA 批准的两种新的肺炎球菌结合疫苗(PCV15 和 PCV20)为成人提出了新的肺炎球菌疫苗建议。具体而言,从未接种过肺炎球菌结合疫苗的成年人,如果符合以下条件,则应接种PCV15或PCV20:

65岁及以上
19 至 64 岁,并有某些医疗状况或其他风险因素

如果使用PCV15,则应随后服用一剂PPSV23。

详细了解CDC针对PCV15和PCV20的这些新建议。

*每年接种流感疫苗也很重要,因为患流感会增加患肺炎球菌肺炎的几率。

为确保您的整个家庭都接种了最新的疫苗,请查看CDC推荐的免疫接种计划,并与您的医疗保健提供者交谈。

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随着各州放宽儿童疫苗要求,公共卫生专家的担忧与日俱增

联邦疾病控制和预防中心建议将婴儿接种多种疫苗作为标准方案。预防麻疹、腮腺炎和风疹、水痘和乙型肝炎等的疫苗通常需要进入 K-12 学校。然而,各州制定了自己的要求和豁免,并且存在差异。

德克萨斯农工大学(Texas A&M University)公共卫生副教授西蒙·海德(Simon Haeder)表示,对疫苗授权的抵制可以追溯到一个多世纪前的1900年代初,当时美国最高法院于1905年裁定各州可以要求父母为孩子接种疫苗,他多年来一直在跟踪疫苗犹豫。

尽管反对派往往主要沿着党派路线存在,共和党人更有可能支持疫苗豁免,但海德尔指出,极左翼团体——他们可能倾向于对药物持怀疑态度——也支持放宽疫苗接种要求。

“从新冠疫情期间开始,对国家干预的科学怀疑和反对以及这个问题的党派性质确实升级了,”海德告诉Stateline。

“对于想要提高疫苗接种要求的州来说,现在非常困难,”他说。

根据CDC的数据,在幼儿园中,全国所有疫苗的覆盖率从2019-20学年的约95%下降到2021-2022学年和2022-2023学年所有疫苗的约93%。

非医疗豁免占所有批准的疫苗接种豁免的 90% 以上,除五个州外,所有州都允许。幼儿园的豁免率从 2019-2020 学年的 2.2% 增加到 2022-2023 学年的 3%,10 个州报告说,超过 5% 的幼儿园儿童至少豁免了一种疫苗。

詹妮弗·赫里克斯(Jennifer Herricks)是一名微生物学家,也是路易斯安那州疫苗家庭(Louisiana Families for Vaccines)的创始人,该组织是一个支持疫苗的倡导组织,自2015年以来一直在跟踪放宽疫苗授权的努力。

“我当了妈妈。然后对我来说,它变得更加个人化,尤其是那些太小而无法接种大量疫苗的小婴儿,“赫里克斯说。“然后你意识到他们很容易感染这些疾病,他们依靠周围的人接种疫苗,这样他们就不会生病。”

但反对疫苗强制令的路易斯安那州健康自由组织联合主任吉尔·海因斯(Jill Hines)表示,一些父母只是希望有机会选择退出。

“信不信由你,我的孩子已经完全接种了疫苗。我们从未被告知该州的豁免法,“海因斯告诉Stateline。她补充说,她的小组中的一些人认为疫苗报告要求是对隐私的侵犯。

她说:“我们不应该仅仅因为我们拒绝医疗干预,就被剥夺进入社会、就业、受教育的机会。

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猴痘分支 1 病例比分支 2 更致命

世界卫生组织(WHO)最近发布了一项新框架,该框架将指导卫生当局、社区和其他利益攸关方预防和控制猴痘疫情,消除该疾病的人际传播,并减少病毒从动物到人类的溢出。

猴痘是一种由猴痘病毒(MPXV)引起的病毒性疾病。

MPXV 有两个不同的分支:分支 I 和分支 II。分支 I 爆发比分支 II 爆发更致命。

在美国,据报道,分支 II 病例的致死率为 0.002%。

今天,刚果民主共和国(DRC)继续爆发分支I病毒的重大疫情,几十年来一直在那里发现病例。自 2024 年初以来,刚果民主共和国已报告了 6,500 多例病例和 345 例死亡。

该数据反映的死亡率为0.05%。

截至 2024 年 5 月 26 日,美国大多数猴痘病例仍然发生在未接种疫苗或仅接种过一剂 JYNNEOS®(MVA-BN、® IMVAMUNE®)疫苗的人群中。美国疾病预防控制中心建议有猴痘暴露风险的人完成两剂疫苗接种。

在美国,JYNNEOS疫苗在特定城市的诊所和药店提供。

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WHO 伤寒

获得安全饮用水和适当的卫生设施、健康教育、食品处理人员的适当卫生以及伤寒疫苗接种都是预防和控制伤寒的有效策略。

有三种推荐的伤寒疫苗:

伤寒结合疫苗,一种用于6个月以上儿童和65岁以下成人的注射疫苗;
非偶联 Vi 多糖疫苗,一种用于 2 岁以上人群的注射疫苗;和
口服减毒活疫苗,适合6岁以上人群。

自 2017 年 10 月以来,伤寒结合疫苗已被推荐作为儿童免疫规划的单剂常规使用。后两种疫苗已在年龄较大的儿童和有伤寒风险的成人(包括旅行者)中使用多年;它们不能提供持久的免疫力,需要多次剂量才能维持保护。

自2017年12月以来,世卫组织对两种伤寒结合疫苗进行了资格预审,优先在伤寒高负担或抗微生物药物耐药性高的流行国家引进。在重点国家广泛使用结合疫苗,有望有助于减少抗生素在伤寒治疗中的频繁使用,并减缓伤寒沙门氏菌抗生素耐药性的增加。

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蒙古如何预防宫颈癌

你听说过宫颈癌吗?它是女性中最常见的癌症形式之一。大多数病例发生在收入较低、资源较少的国家。宫颈癌的主要原因是人乳头瘤病毒(HPV)。有几种针对HPV的有效疫苗。但是在疫苗接种日历中引入它们可能会花费很多。值得吗?我们使用一个数学模型来观察HPV疫苗接种在蒙古是否具有成本效益。它帮助我们估算了在那里引入HPV疫苗的收益和成本。我们发现它的成本在 2.4 到 310 万美元之间,但可以挽救近 4,000 人的生命!我们认为,在蒙古引入HPV疫苗将具有成本效益。

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-说明书

药品信息
受理号: CXSS1800026 药品名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2018-10-12 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 长春生物制品研究所有限责任公司
相关附件信息
附件1:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-说明书.pdf

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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS1800026 药品名称: 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2018-10-12 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 长春生物制品研究所有限责任公司
相关附件信息
附件1:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(CXSS1800026)-说明书.pdf

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Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)说明书

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书.pdf

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书.pdf

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开发疫苗的早期实验室方法

为了开发可以大规模生产的疫苗,研究人员首先必须培养用于开发这些疫苗的病毒或细菌——数量大且一致性高。与细菌相比,细菌在合适的生长培养基中可以在实验室环境中生长,病毒不能自行繁殖,需要活细胞感染。病毒感染细胞后,它会使用细胞自身的成分来产生更多的自身拷贝。

因此,虽然早期细菌疫苗的材料可以在没有实验动物的实验室中生长,但试图开发病毒疫苗材料的研究人员面临着额外的挑战。由于在活宿主之外培养病毒的技术尚不可用,他们仅限于从受感染的动物宿主那里获取材料。

在开发脊髓灰质炎疫苗的早期努力中,研究人员发现该病毒不仅可以在人类中引起疾病,还可以在猴子中引起疾病。这导致了 1930 年代使用从感染脊髓灰质炎的猴子(例如猴子脊髓)中提取的材料开发的候选疫苗的早期现场试验。这些候选药物被证明是危险的,有时会导致接种疫苗的肢体瘫痪。使用神经系统组织提取的疫苗比使用其他方法开发的疫苗具有更高的副作用(疫苗材料中的髓磷脂可以刺激不良的神经系统反应)。试验停止了,研究人员继续寻找另一种培养病毒用于疫苗开发的方法。

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加强对猴痘的预防和控制的战略框架2024-2027

这份加强猴痘预防和控制战略框架(2024-2027年)概述了全球卫生当局、社区和利益攸关方在各种情况下控制猴痘疫情的路线图,推进猴痘研究和获得对策,并尽量减少人畜共患传播。猴痘病毒 (MPXV) 有两个已知分支,具有不同的流行病学模式和临床结果。分支I.MPXV主要发生在东非和中非,那里的病例几十年来一直在上升,并且与首次出现在西非的分支II.MPXV相比,其病死率更高。2017年,与进化枝II相关的猴痘病毒开始出现,自2022年以来,猴痘随后蔓延到世界所有地区。猴痘的传播仍在继续,使人们面临感染一种类似于天花的潜在危险新病原体的风险。在宣布为国际关注的突发公共卫生事件以及全球努力遏制疫情之后,在对非洲猴痘公共卫生负担的持续关注中,该框架的首要目标是实现并持续消除猴痘的人际传播。该框架强调整合所有卫生规划的努力,包括流行病学疾病监测;性健康服务、风险沟通和社区参与;以及初级卫生保健、免疫接种和其他临床服务。所有合作伙伴之间的协调对于确保持续有力应对猴痘疫情仍然至关重要。

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加强猴痘预防和控制战略框架 附件1.猴痘的历史和背景

首次报告的人猴痘病例于1970年在刚果民主共和国一名9个月大的男孩身上发现。随着1980年天花的根除和世界范围内天花疫苗接种的结束,猴痘在非洲中部、东部和西部出现,在那里它被视为一种动物传染病。在MPXV的两个遗传分支中,分支I发现于东非和中非;刚果民主共和国每年报告数千例病例。进化分支二型在西非被发现,并出现在与来自尼日利亚的旅行有关的病例中。喀麦隆是唯一一个报道了MPXV两个分支的国家。
在历史上,猴痘最常被报道发生在森林覆盖的农村地区,那里的人群可能依赖野生动物肉来获取蛋白质和/或接触患病或传染性动物,猴痘被认为是一种主要的人畜共患疾病。尽管如此,即使在这些情况下,猴痘也在人与人之间传播,通常是通过护理活动。自从消灭天花以来,已经观察到传播链的延长。

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加强猴痘预防和控制战略框架 第4部分.结论:是时候采取地方行动、建立全球伙伴关系和融资了

这个框架适用于全球。控制和消除猴痘人际传播的努力能否成功取决于会员国及其伙伴的参与。需要立即采取行动,确保在全球疫情背景下建立的监测、检测、治疗和疫苗接种应对措施从应急行动过渡到可持续的准备和应对,并将一些要素纳入卫生系统,包括改善临床护理和感染控制措施。对于在高质量监测或获得对策方面存在差距的国家来说,确定并制定计划来弥补这些差距是关键。
需要进一步的国际合作、资源共享和利益攸关方的支持,其形式包括财政捐助、技术援助和研发专门知识,以支持国家内部和国家之间的低收入和中等收入环境。同样,所有地区都可以通过持续的猴痘战略行动支持该框架的实施,无论是否出现病例。呼吁所有利益相关者在地方、国家和全球层面采取行动,在个人、社区、国家和全球层面降低猴痘的风险。这一行动将减少痛苦和拯救生命;它还将通过加强合作监测等核心能力来解决不平等问题并推进更广泛的疫情备灾工作。
至关重要的是,任何级别的伙伴关系都必须以社区为中心,让社区作为领导者参与进来。全球疫情显示了受影响社区在领导应对工作、倡导获取资源、推动行为改变和动员采取保护行动方面的复原力和创新精神。继续这些伙伴关系,并在所有流行病学背景下参与和支持受影响社区,将使猴痘应对措施有效、灵活,并关注道德挑战,包括当地社区的需求以及耻辱和歧视问题。
成功还取决于相互问责。世卫组织成员国以及全球、区域和国家办事处将努力跟踪需求、承诺和进展情况。做出承诺的国家和社区是确保问责的宝贵伙伴,世卫组织将与这些国家和其他利益攸关方合作,实现控制和消除猴痘的人际传播。

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加强猴痘预防和控制战略框架 第3部分:从规划到行动:实施战略框架

战略框架的指导原则是支持社区领导、尊重平等和人权、针对具体情况的合作和整合以及致力于持续学习。如上所述,流行病学背景可能因国而异,或因国而异。
受影响的群体或社区获得准确信息和医疗对策的程度,和/或通过调整其活动采取步骤减少风险的手段,也将有所不同。在商业性工作或同性关系或活动被污名化和/或被定罪的地方,许多人很难披露猴痘症状和可能的性暴露。由于文化或宗教方面的考虑,猴痘患者在症状出现时可能会犹豫是否寻求护理,或分享有关接触者的信息以支持有效的疫情响应。在这种情况下,公共卫生当局应该与关键人群和社区团体合作,以获得信任、传递信息,并为获得安全、高质量的保健服务或基于社区的减少伤害方法创造空间。
在可能发生动物传染病传播的环境中,设计新的风险沟通和社区参与方法也很重要。地方领导人、社区、卫生工作者和动物卫生专家必须合作制定战略,既限制与野生动物或食用野生动物肉的相互作用带来的风险,又解决和最大限度地减少猴痘在家庭和社区内人际传播的风险。
在所有国家,都需要努力更好地了解艾滋病毒、其他性传播感染和猴痘之间的关系,并通过包括免疫和信息在内的综合外联努力,解决和减少最边缘化群体的风险。方框3概述了一种方法,这种方法可以基于地方流行病学、风险评估、需求确定以及与社区合作设计干预措施并从地方到国家各级采取行动来进行规划。如前所述,随着关于传播方式、猴痘再感染和复发(见方框4)、将人们置于风险中的环境以及公共卫生措施在保护人们方面的有效性的新信息的出现,规划和预测认识的转变非常重要。

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加强猴痘预防和控制战略框架 第2部分:目的和目标

预防和应对猴痘的首要目标是:实现和维持消除猴痘的人传人传播。。
为了实现这一目标,我们必须实现三个目标,采取四项指导原则所支持的行动,并通过世卫组织突发卫生事件预防、准备、应对和抗灾能力(HEPR)框架的五个核心组成部分来实施(见图3)(23)。
目标
全球消除猴痘战略的目标是:
1.在各种情况下控制猴痘疫情
2.推进猴痘研究并获得对策
3.最小化猴痘的人畜共患传播

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