HHS 的 COVID 疫苗运动在避免感染方面节省了 7320 亿美元的成本

美国卫生与公众服务部 (HHS) 的 COVID-19 疫苗接种活动通过在 Delta 和 Omicron 变体浪潮期间避免疾病和相关成本节省了 7320 亿美元,每花费一美元即可获得近 90 美元的回报, HHS 和研究公司 Fors Marsh 的一项研究估计。

该研究昨天发表在《美国预防医学杂志》上。

2021 年 4 月,HHS 发起了“我们能做到”公共教育活动,以提高美国 COVID-19 疫苗的接种率,尤其是在高危人群和不愿接种疫苗的人群中。这项举措是美国历史上规模最大的一次,旨在每季度至少覆盖90%的成年人一次,以14种语言投放7000多个电视、数字、印刷和广播广告。

该研究的作者使用了每周媒体市场数据、美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的信息,以及从启动到 2022 年 3 月期间该驱动器对疫苗接种影响的调查数据。

挽救了近52,000名美国人的生命

研究人员估计,该活动鼓励 2230 万美国人完成他们的主要 COVID-19 疫苗系列,预防了近 260 万例感染,包括近 244,000 例住院治疗。

研究结果强调了公共卫生教育活动在促进行为改变以及相应的健康和财政效益方面的效用。

作者写道:“防止这些结果给美国带来了7402亿美元的社会效益,其中包括医疗费用、工资以及在没有运动的情况下人们和机构可能产生的其他成本等因素。“相比之下,该运动耗资3.77亿美元,在此期间额外花费了79亿美元为2230万人接种疫苗,”估计每花费一美元,投资回报为89.54美元。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX FDA

STN:BL 103850
专有名称:甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗
商品名:TWINRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

针对甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知乙型肝炎病毒亚型感染的积极免疫。
产品信息
TWINRIX[甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗]是一种二价疫苗,含有用于生产HAVRIX(甲型肝炎疫苗)和ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]的抗原成分。TWINRIX是一种用于肌肉注射的无菌混悬液,含有灭活的甲型肝炎病毒(HM175株)和非感染性HBsAg。甲型肝炎病毒在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖,并用福尔马林灭活。通过培养基因工程获得纯化的HBsAg酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的酵母细胞。将每种抗原的散装制剂分别吸附在铝盐上,然后在配制过程中合并。
1毫升剂量的疫苗含有720个ELISA单位的灭活甲型肝炎病毒和20微克重组乙型肝炎表面抗原蛋白。一剂疫苗还含有0.45 mg作为佐剂的磷酸铝和氢氧化铝形式的铝、氨基酸、氯化钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨醇酯20和注射用水。从制造过程来看,每1毫升剂量的TWINRIX还含有残留的福尔马林(不超过0.1毫克)、MRC-5细胞蛋白(不超过2.5微克)、硫酸新霉素(细胞生长培养基中包含的一种氨基糖苷类抗生素;不超过20纳克)和酵母蛋白(不超过5%)。
TWINRIX可用于预填充注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
TWINRIX配方不含防腐剂。
TWINRIX是一种疫苗,用于主动免疫预防甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知亚型乙型肝炎病毒的感染。TWINRIX被批准用于18岁或以上的人。
TWINRIX只能以1毫升的剂量通过肌肉注射给药。在三角肌区域给药。不要在臀部用药;这种注射可能导致次优响应。
不要静脉注射、皮内注射或皮下注射本品。
标准给药方案包括3剂(每剂1毫升),分别在第0个月、第1个月和第6个月通过肌肉注射给药。或者,可以采用4剂(每剂1毫升)的加速方案,在第0、7和21至30天肌肉注射,然后在第12个月加强剂量。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX通用名称和配方

甲型肝炎和乙型肝炎免疫接种。
TWINRIX剂量和接种
成人

≥18 岁:0 个月、1 个月和 6 个月时三角肌区域注射 1 剂。交替的 4 剂方案:在第 0 天、第 7 天和 21 至 30 天时在三角肌区域注射 1 剂,然后在第 12 个月时进行加强剂量。

孩子

<18岁:未成立。

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水痘:你应该知道的事情

水痘患者通常会发烧,这是一种皮疹头部和蔓延到身体的其他部分,和瘙痒。一个典型的人会有300到500个分阶段出现的水泡,因此不是所有的水泡都处于同一阶段。水痘并发症更有可能发生在青少年、成年人、1岁以下的婴儿、母亲在分娩时出现皮疹的新生儿以及免疫力低下的人群中。常见的并发症包括肺炎、脑炎(大脑感染)和细菌感染,如A组链球菌感染(俗称“食肉细菌”)。怀孕期间被感染的妇女可能会生下有出生缺陷的婴儿,如严重发育迟缓或四肢缩短。尽管很少见,但水痘或与之相关的并发症也会导致死亡。在疫苗问世之前,每年有50至100人死于水痘;大多数是以前健康的青少年和成年人。

自从水痘疫苗问世以来水痘感染人数显著下降每年。在疫苗问世之前,每年约有400万人被诊断患有水痘,但最近这一数字已降至每年数万人。不幸的是,仍然有很多人患病,而且疾病远未得到控制,因此接种疫苗很重要。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX FDA

HAVRIX(甲型肝炎疫苗)是一种用于肌肉注射的灭活病毒无菌悬液。该病毒(HM175株)在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖。去除细胞培养基后,细胞被裂解形成悬浮液。该悬浮液通过超滤和凝胶渗透色谱程序纯化。用福尔马林处理该裂解物确保了病毒灭活。病毒抗原活性参照使用酶联免疫吸附测定(ELISA)的标准,因此以ELISA单位(EL.U .)表示。
每1mL成人剂量的疫苗含有1440 EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.5 mg铝上。
每0.5毫升儿科剂量的疫苗含有720EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.25mg铝上。
HAVRIX包含以下赋形剂:磷酸盐缓冲盐水溶液中的氨基酸补充剂(0.3% w/v)和聚山梨醇酯20 (0.05 mg/mL)。从制造过程来看,HAVRIX还含有残留的MRC-5细胞蛋白(不超过5 mcg/mL)、福尔马林(不超过0.1 mg/mL)和硫酸新霉素(不超过40 ng/mL),后者是一种包含在细胞生长培养基中的氨基糖苷类抗生素。
HAVRIX配方不含防腐剂。
HAVRIX可用于预装注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
HAVRIX疫苗适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的主动免疫接种(HAV)。HAVRIX获准用于12个月及以上的儿童。主要的应在预期接触HAV病毒前至少两周进行免疫接种。
推荐剂量和时间表
儿童和青少年(12个月至18岁)
儿童和青少年的初级免疫包括单次0.5毫升剂量和6至12个月之后的任何时间给予的0.5毫升加强剂量。肌肉注射的首选部位是幼儿的大腿前外侧或大龄儿童的上臂三角肌。
成人(19岁及以上)
成人的初次免疫包括单次1毫升剂量和6至12个月后的任何时间给予的1毫升加强剂量。对于成人,注射应在三角肌区域进行。

STN: BL 103475
专有名称:甲型肝炎疫苗
商品名:HAVRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

HAVRIX 适用于针对甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病的主动免疫。
HAVRIX 被批准用于 12 个月及以上的人。初次免疫接种应在预期暴露于 HAV 前至少 2 周进行。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX通用名称和配方

甲型肝炎免疫接种。
HAVRIX剂量和接种
成人
注射到三角肌中,最好在预期暴露前至少 2 周注射。>18岁:1440 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。
孩子
最好在预期暴露前至少 2 周注射肌内注射。<12个月:不推荐。12 个月–18 岁:720 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。

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《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则

关于公开征求ICH《M10:生物分析方法验证及样品分析》指导原则实施建议和中文版的通知
发布日期:20220817
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《M10:生物分析方法验证及样品分析》实施建议,同时组织翻译中文版。现对M10实施建议和中文版公开征求意见,为期1个月。

如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

附件:1.M10指导原则实施建议

2.M10指导原则中文版

3.M10指导原则英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年8月17日

相关附件

序号 附件名称
1 M10指导原则实施建议.docx
2 M10指导原则中文版.doc
3 M10指导原则英文版.pdf

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Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知
发布日期:20221128
ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求,ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。

Q5A(R2)原文和中文译文见附件,现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。

社会各界如有意见(填写附件3),请于2023年1月20日前通过电子邮箱反馈我中心。

联系人:赛文博、于鹏丽

邮 箱:saiwb@cde.org.cn;yupl@cde.org.cn

附件:1.【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

2.【中文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿)

3.【模板】征求意见反馈表

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年11月28日

相关附件

序号 附件名称
1 附件1:【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿).pdf
2 附件2:【中文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿).pdf
3 附件3:【模板】征求意见反馈表.docx

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随着全球霍乱病例的增加,卫生官员对疫苗短缺发出了“令人担忧”的警报

随着霍乱继续激增,以及疫苗仍然供不应求,专家们对全球风险发出警告。 

“令人担忧的是,全球霍乱病例数量有所增加,其中大多数病例发生在亚洲、非洲和拉丁美洲,”内布拉斯加州奥马哈克赖顿大学医学院助理院长兼教授Renuga Vivekanandan博士告诉福克斯新闻数字。

据联合国儿童基金会称,受影响最严重的国家包括刚果民主共和国、埃塞俄比亚、海地、索马里、苏丹、叙利亚、赞比亚和津巴布韦。

这种疾病可以在饮用水和污水处理不足的地方迅速传播。

尽管霍乱病例在 1800 年代在美国很普遍,但根据疾病预防控制中心的说法,水处理系统在很大程度上消除了这种疾病。

该机构在其网站上表示,在极少数情况下,美国人因食用来自墨西哥湾的生的或未煮熟的贝类而感染了这种疾病。

“在美国,病例仍然非常小,通常来自旅行暴露,”Vivekanandan指出。

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COVID-19(冠状病毒)

根据疾病预防控制中心的说法,导致 COVID-19 的病毒有多种变种在世界范围内传播。其中一些变异病毒(如奥密克戎变异株)比其他变异病毒更容易、更快速地传播,有些会导致更严重的疾病。

保护自己和亲人免受病毒变种侵害的最佳方法是接种COVID-19疫苗。COVID 疫苗为“完全接种疫苗”的人提供了强有力的保护,防止因 COVID-19 导致严重疾病、住院和死亡。

虽然在完全接种疫苗的人群中出现了突破性的 COVID 感染,但这是意料之中的。与所有疫苗一样,COVID 疫苗在预防感染方面并非 100% 有效。此外,因疾病或治疗而中度或重度免疫功能低下的人可能不像免疫系统较强的人那样受到疫苗的保护。但。。。

与未接种疫苗并感染COVID-19的人相比,疫苗突破性感染的全剂量接种疫苗者患严重疾病的可能性更小。
即使完全接种疫苗的人出现症状,他们的症状也往往不如未接种疫苗的人严重。这意味着他们住院或死亡的可能性比未接种疫苗的人要小得多。

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蜱传脑炎

蜱传脑炎 (TBE) 是东欧、中欧、北欧和日益西欧国家以及中国北部、蒙古和俄罗斯联邦中枢神经系统病毒感染的重要原因。蜱传脑炎病毒是黄病毒科的成员。

每年报告约10 000-12 000例蜱传脑炎临床病例,但据信这一数字明显低于实际临床病例总数。

绝大多数病毒感染是由受感染的蜱虫引起的,这些蜱虫通常会牢牢地附着在皮肤上数天。在极少数情况下,食用来自受感染的山羊、绵羊或奶牛的未经巴氏消毒的牛奶可能会导致感染。人们在海拔约2000米的森林地区的户外活动中接触到蜱虫。没有直接的人际传播。

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医生描述德克萨斯州奶牛场工人的禽流感病例

“2024 年 3 月下旬,一名成年奶牛场工人右眼出现发红和不适。

经过检查,他们诊断出看似正常的结膜炎病例,充血和眼睛疼痛,但对男子的视力没有影响。

除此之外,他的“生命体征并不明显”,研究小组说,没有呼吸道症状,肺部清晰,血氧水平正常。

然而,“这名工人报告说没有接触生病或死亡的野生鸟类、家禽或其他动物,但报告说直接和密切接触了看起来健康的奶牛,以及与德克萨斯州北部同一地区其他奶牛场的奶牛表现出相同疾病迹象的病牛,确诊感染了高致病性禽流感甲型(H5N1)病毒,“研究人员说。这名工人报告说,在与奶牛一起工作时戴着手套,但没有使用任何呼吸或眼睛保护装置。

从他的眼睛和鼻腔中采集了拭子,结果显示流感呈阳性。进一步的检测将诊断范围缩小到H5N1。

这名男子的病情没有恶化,但他被给予了标准的抗病毒药物奥司他韦,每天两次,持续5天,并被告知在家隔离。住在他家里的人也被给予了抗病毒药物,以保护他们免受H5N1的侵害。

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生物材料疫苗增强疫苗接种后淋巴结扩张,增强抗肿瘤免疫力

研究人员在临床前动物模型中进行了广泛的工作,并在癌症患者的首次临床试验中证明了生物材料疫苗制剂成功对抗肿瘤生长的潜力。但他们还没有研究他们的疫苗和其他人开发的疫苗如何影响LNs在疫苗注射部位排流泄漏的组织液的反应,并对LNs的组织组织组织、不同的细胞类型及其基因表达产生影响,这反过来又可能影响疫苗的功效。

在他们的新研究中,他们测试了一种先前开发的疫苗配方,该配方基于微尺度介孔二氧化硅(MPS)棒,可以注射到肿瘤附近,并在皮肤下形成细胞渗透的3D支架结构。

MPS疫苗经过工程设计,可释放免疫细胞吸引细胞因子(GM-CSF)、免疫细胞活化佐剂(CpG)和肿瘤抗原分子,能够重新编程募集的所谓抗原呈递细胞,这些细胞在迁移到附近的LN时,协调复杂的肿瘤细胞杀伤免疫反应。他们的新研究表明,这个概念还有更多方面。

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登革热现已在 100 多个国家/地区流行——以下是您需要了解的内容

在大多数登革热病例中,主要症状是发烧和关节疼痛,建议个人在家中使用止痛药治疗自己。重症登革热患者通常需要住院治疗。

登革热没有特定的治疗方法,但研究人员正在努力改变这种状况。

到目前为止,已有两种疫苗被批准使用:Dengvaxia 和 QDenga。登革热的有效率为60%,可以帮助保护6至45岁以前感染过的人免受有症状的登革热的侵害。QDenga 对有症状的登革热有 73% 的有效性,可用于 4 岁以上的人。第三种疫苗TV003目前正在巴西进行测试。

还有几种预防和控制登革热的传统方法。杀虫剂、纱窗和蚊帐可以帮助防止蚊虫叮咬,盖上储水罐可以帮助阻止蚊子滋生。然而,有证据表明,一些蚊子对杀虫剂的抵抗力更强,埃及伊蚊和白纹伊蚊在蚊帐效果不佳的白天移动。

这就是为什么正在开发新的方法,例如可以限制疾病爆发的早期预警系统,用杀虫剂制成的房屋涂料和正在2期试验中测试的预防药丸。在惠康,我们正在资助其中一些新的干预措施——从一种新的数字工具,可以帮助提前两个月预测疫情,到携带阻止其后代发育成成虫的基因的转基因蚊子。

虽然存在这些疫苗和方法,但它们无法满足受登革热影响和面临登革热风险的每个人的需求。

为了预防和控制登革热,至关重要的是要确保检测、预防和控制登革热的产品是可获得的、负担得起的、可获得的和适合每个人的。

例如,需要扩大疫苗生产。尽管巴西今年成为第一个开展公共登革热疫苗接种运动的国家,但没有足够的疫苗来保护其2.14亿人口。每人需要两剂,只有600万剂。

还需要解决缺乏其他资源的问题,包括早期检测诊断试剂盒、训练有素的临床专业人员、病媒控制人员和社区参与干预措施。

需要更多的研究、资金、疾病监测和全球合作,以更好地了解登革热的传播方式、对人类健康的影响,以及如何开发更有效的产品来预防和控制登革热。

这需要与减缓气候变化的紧急行动相结合,因为减少排放可以大大减少疾病传播并有助于保护数十亿人。

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看看每种疫苗:流感疫苗

有几种不同类型的流感疫苗可供选择:

一种流感疫苗是通过在鸡蛋中培养流感病毒,对其进行纯化,然后用化学物质(甲醛)完全杀死它而制成的。从历史上看,这种流感疫苗已被注射到肌肉中。然而,一种较新版本的疫苗,可用于 18 至 64 岁的成年人,被注射到皮肤中。由于较新的版本使用更小的针头,因此对于担心打针的成年人来说,它可能更受欢迎。
一种是使用重组DNA技术制成的,含有一种存在于流感病毒表面的蛋白质,称为血凝素。它是作为镜头给出的。
一种是通过在哺乳动物细胞(犬肾细胞)中培养流感病毒而不是卵子,并用甲醛杀死它们而制成的。
鼻内版流感疫苗含有四种流感病毒株的活弱化版本,可提供给 2 至 49 岁的人群。

流感疫苗的不寻常之处在于,大多数年份都会生产不同的疫苗。由于在社区中传播的流感病毒株通常因季节而异,因此必须改变疫苗以最好地预防这些不同的毒株。在美国,疾病控制与预防中心(CDC)和食品药品监督管理局(FDA)每年都会确定哪些流感毒株正在传播,并确保该季节生产的所有流感疫苗都含有应预防流行毒株的病毒。因此,流感疫苗可能是最难制造的疫苗。

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研究提供了更多关于H5N1禽流感易感性的线索

甲型流感病毒可以通过抓住唾液酸及其相邻的糖单元与宿主受体细胞结合,唾液酸及其相邻的糖单元因形状而异,并影响因病毒类型而异的结合。禽流感病毒通常喜欢与α2-3受体结合,而人类流感病毒通常喜欢与α2-6受体结合。

该团队使用了来自两头牛犊的存档气管样本,以及从哥本哈根大学兽医病理学实验室的不同临床病例的常规尸检中收集的组织。样本包括来自4岁无病泌乳奶牛乳腺的组织。

科学家们发现,鸭和人型甲型流感受体在牛乳腺中广泛表达,鸡型流感受体在牛呼吸道中很常见。他们只看到脑组织样本中甲型流感受体的低表达。

综上所述,作者写道,这些发现表明了牛奶中H5N1高负荷的机制,并表明牛有可能成为新型流感病毒的混合容器。

美国东北大学(Northeastern University)人工智能和生命科学系主任萨姆·斯卡皮诺(Sam Scarpino)博士在X上说:“新的预印本令人信服地表明,奶牛的乳腺中同时含有人类流感和禽流感受体。因此,奶牛*可能*具有与猪相似的潜力,可以作为禽流感和人类流感之间的进化中介。

更多线索,来自病毒进化专家的问题

此外,一个由22名国际病毒进化专家组成的小组发布了一份关于美国奶牛H5N1疫情基因组流行病学的初步两部分报告,该报告似乎与美国农业部领导的研究人员最近的基因组发现相吻合。他们在 Virological.org 上发布了他们的报告,这是一个旨在协助公共卫生活动和研究的出版前数据中心。

汤姆·皮科克(Tom Peacock)博士是伦敦帝国理工学院(Imperial College London)和皮尔布赖特研究所(Pirbright Institute)的病毒学家,他在X上表示,牛的爆发,但不是人类病例,可能是由野生鸟类的一次引入引起的。他说,人类病例可能预示着牛分支的早期分支,独立的溢出效应,或者来自野生鸟类的跳跃。

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猴痘病例大幅上升促使纽约市发出健康警报

在 2023 年的大部分时间里,该市平均每月约有 2 至 20 例病例,但自 10 月以来,病例平均每月 36 例,1 月达到 51 例的峰值。自10月以来报告的256例病例中,73%未接种疫苗或只接种了一剂疫苗,94%涉及男男性行为者。大多数是年龄在25至44岁之间的黑人和西班牙裔男性。大多数病例是轻度的,有10人住院。

卫生部门敦促医疗保健提供者继续鼓励并向高危人群提供疫苗,特别是那些患有艾滋病毒或其他免疫功能低下疾病的人,或将他们转介到疫苗接种点。卫生官员承认Jynneos疫苗已向商业市场过渡,并指出联邦政府资助的免费供应将持续到初夏。

提醒您注意分支 1 案例
此外,它还警告供应商,更严重的分支1病毒(目前正在刚果民主共和国(DRC)引发持续的严重疫情)到美国的风险。到目前为止,尚未在非洲流行国家以外的地区检测到分支1暴发菌株。全球暴发涉及分支 2,通常会导致较轻的症状。

然而,纽约市卫生部敦促提供者对有猴痘症状和与该地区(包括刚果民主共和国)有旅行史或流行病学联系的人保持警惕。

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长滩结核病爆发,西班牙CCHF,法国输入性拉沙热病例

加利福尼亚州长滩市官员已宣布进入公共卫生紧急状态,以更好地使该市能够应对一家收容高危人群的私人设施的结核病(TB)疫情,到目前为止,该设施已导致14人患病,其中一人死亡。已有9人住院。疫情发生在医疗保健有障碍的人群中,包括那些无家可归、住房不安全、精神疾病、药物使用和潜在健康状况的人。官员们表示,公众面临的风险很低。调查显示,可能有170人接触过结核病,预计这一数字还会增加,卫生部门工作人员目前正在筛查接触者。
欧洲疾病预防控制中心(ECDC)在其最新的每周传染病威胁报告中表示,西班牙官员最近报告了一例克里米亚刚果出血热(CCHF)病例,该病例涉及一名被蜱虫叮咬并在医院隔离的老人,情况稳定 .自2013年以来,西班牙已报告了13例CCHF病例,其中5例来自该男子居住的萨拉曼卡省。已知是主要CCHF载体的透明蜱存在于南欧和东欧。
ECDC在其每周报告中还表示,法国上周报告了一名最近从国外返回并在法兰西岛住院的士兵的输入性拉沙热病例。调查人员已经确定了该男子的接触者,他们正在接受监视。该报告没有指出该男子在哪里接触了病毒。在过去十年中,欧洲国家报告了七例输入性拉沙热病例,均来自非洲各国。拉沙热通常通过接触被老鼠粪便和尿液污染的食物或家居用品传播,但也可能发生人际传播。该病毒在一些西非国家流行,尼日利亚正在经历一场大规模的持续疫情。

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重组流感疫苗Flublok FDA

Flublok四价【四价流感疫苗】是一种无菌、透明、无色的重组血凝素(HA)蛋白溶液,由四种流感病毒制成,用于肌肉注射。它含有在连续昆虫细胞系(快递SF+),其来源于秋季粘虫的Sf9细胞,草地夜蛾(与蛾、毛虫和蝴蝶有关),并在由化学成分确定的脂质、维生素、氨基酸和矿物盐组成的无血清培养基中生长。使用腺病毒载体(加州Autographa核型多角体病毒),用Triton X- 100从细胞中提取并通过柱色谱法进一步纯化。然后将纯化的HAs混合并填充到单剂量注射器中。
根据美国公共卫生局(USPHS)的要求,Flublok四价药是标准化的。对于2023-2024流感季节,其配方为每0.5毫升剂量含180微克HA,以下4种流感病毒毒株各含45微克HA:A/West Virginia/30/2022、(A/Wisconsin/67/2022 pdm09-like virus) (H1N1)、A/Darwin/6/2021 (H3N2), B/Austria/1359417/2021 和B/Phuket/3073/2013。

STN:125285
专有名称:流感疫苗
商品名:Flublok 四价
制造商:蛋白质科学公司
适应症:

用于对疫苗中所含的甲型流感亚型病毒和乙型流感病毒引起的疾病进行主动免疫。Flublok Quadrivalent 被批准用于 18 岁及以上的人。

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疫苗可预防的疾病 水痘

尽管水痘对某些人来说相对温和,但对另一些人来说,它可能是一种非常严重的疾病,会导致严重的疾病,并伴有感染的水泡、肺炎、出血性疾病、脑肿胀、住院甚至死亡等并发症。在轻微的情况下也可能很危险。当一个人患上水痘时,病毒会终生留在体内,一旦人长大,病毒就会以带状疱疹的形式重新出现。只有患有水痘的人才会患带状疱疹。

在美国批准水痘疫苗之前,每年约有400万人(主要是儿童)患上这种疾病。每年约有10,600人住院,100至150人死于水痘。今天,由于疫苗的出现,感染或住院的水痘人数要少得多。

水痘不仅会感染儿童。事实上,成人因水痘住院和死亡的风险会增加。感染水痘的孕妇及其新生儿也有因水痘而出现严重健康并发症的风险。

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全国狂犬病监测方案

This entry is part 10 of 66 in the series 狂犬病疫苗/成大生物

狂犬病是由狂犬病病毒引起的一种人兽共患传染病, 按《中华人民共和国传 染病防治法》的规定为乙类传染病。许多种类的哺乳动物都与狂犬病的传播有关, 犬是发展中国家人狂犬病最主要的储存宿主和传播宿主。人感染狂犬病最常见的 方式是通过感染狂犬病毒的犬、猫、野生食肉动物以及食虫和吸血蝙蝠的咬伤、 挠抓、舔舐皮肤或粘膜破损处而感染。狂犬病毒主要通过破损的皮肤或粘膜侵入 人体, 经神经末梢上行进入中枢神经系统, 临床表现主要为急性、进行性、几乎不可逆转的脑脊髓炎,病死率 100%。

狂犬病在世界范围内广泛分布。据 1999 年世界狂犬病调查报告, 145 个国家 和地区中仅有 45 个无狂犬病报告。近年来, 我国狂犬病疫情一直呈上升趋势, 病 死数居我国 37 种法定报告传染病首位。1996 年全国报告狂犬病发病数曾一度较 低, 为 159 例, 而 2004 年全国狂犬病报告发病数上升至 2660 例, 与 2003 年同期 相比上升 30.58%。2004 年狂犬病死亡人数占我国法定报告传染病总死亡构成的 35.72%。我国的广西、湖南、江苏、安徽、湖北、广东和贵州等省份近年来疫情 持续上升,疫情形势十分严峻。因此,建立全国狂犬病监测系统,在狂犬病多发 地区开展监测,分析狂犬病流行因素、掌握狂犬病的疫情特点与流行趋势,对于狂犬病的预防和控制具有重要的意义。

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预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20221221
免疫原性是预防用疫苗评价的重要手段之一,通过免疫原性桥接临床试验(简称免疫桥接试验),比较疫苗在不同条件下引起的免疫应答和安全性特征,可推测和借鉴疫苗的安全有效性。免疫桥接试验有特定的适用领域和设计特点,为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验,我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人:殷霄,刘波

联系方式: yinx@cde.org.cn,liub@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2022年12月21日

相关附件

序号 附件名称
1 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿).pdf
2 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)起草说明.pdf
3 预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则-征求意见反馈表.docx

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WHO 实况报道 风疹

风疹是一种传染性病毒感染,最常见于儿童和年轻人。
风疹是疫苗可预防的出生缺陷的主要原因。孕妇风疹感染可能导致胎儿死亡或先天性缺陷,称为先天性风疹综合征。
风疹没有特定的治疗方法,但可以通过接种疫苗来预防这种疾病。

风疹是一种急性传染性病毒感染。虽然风疹病毒感染通常会导致儿童和成人出现轻度发烧和皮疹,但怀孕期间的感染,尤其是孕早期的感染,可导致流产、胎儿死亡、死产或先天性畸形的婴儿,称为先天性风疹综合征 (CRS)。

风疹病毒在感染者打喷嚏或咳嗽时通过空气飞沫传播。人类是唯一已知的宿主。

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在过去50年中,疫苗挽救了1.5亿儿童

在过去50年中,这一数字加起来有1.5亿儿童。 这是英国人口的两倍多。

这是1.5亿儿童将长大,体验生活,并为世界做出贡献;超过一亿对父母免于不得不埋葬孩子的悲剧。

这个数字来自安德鲁·沙托克(Andrew Shattock)和来自世界各地的其他研究人员的一项新研究。他们估计了过去50年中针对不同疾病的疫苗接种挽救的生命数量。

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看看每种疫苗:人乳头瘤病毒

虽然大多数HPV感染通常会自行消退,但有些会持续存在。每年在美国:

大约有 34,000 例 HPV 相关癌症发生:
其中超过20,000例为女性
近 14,000 人为男性
由HPV感染引起的最常见的癌症类型是宫颈癌和头颈癌:
每年约有 10,800 例宫颈癌病例和 4,000 例死亡
大约有10,700名男性和2,200名女性被诊断出患有头颈癌
当婴儿通过感染HPV的母亲的产道时,他们也可能被感染。其中一些儿童会继续发展为气管长期感染,有时甚至是致命的。这种疾病称为复发性呼吸道状瘤病。

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