ICH E11 指导原则中讨论了药物的儿科临床开发计划，在设计适当的非临床计划之前需要对其加以了解。儿科临床计划包括适应症/病症、拟用儿科年龄组和给药方案（特别是发育阶段的给药期限）。药物用于儿科患者的临床开发通常在初始成人临床试验之后，但是也可能与成人临床试验平行进行，或在没有任何成人临床试验的情况下进行。是否需进行附加的非临床研究，及其设计和时间安排将取决于已确定的安全性担忧和拟定的儿科临床应用。
对于在儿科人群中的严重衰竭性或危及生命的疾病，或者存在明显未满足的医疗需求的疾病，申请人和监管机构应考虑产生现有数据之外的数据的益处，以及由于附加的非临床试验所致的患者获得药物时间的可能延迟。关于是否进行非临床试验及其时间安排的决定应基于全面彻底的风险-获益评估。在这些情况下，如果随着新信息的产生而确定有安全性担忧，则应考虑进行适当的非临床试验， 并且可能与正在进行的儿科临床研究同时进行。