甲型肝炎疫苗VAQTA FDA

VAQTA是一种灭活的全病毒疫苗,来源于在人MRC-5二倍体成纤维细胞的细胞培养物中生长的甲型肝炎病毒。它含有一种毒株的灭活病毒,该毒株最初是通过进一步连续传代已证实的减毒毒株而获得的。通过Merck研究实验室开发的物理和高效液相色谱技术的组合,培养、收获、纯化病毒,福尔马林灭活,然后吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝上。
VAQTA是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。一毫升疫苗含有大约50U的甲型肝炎病毒抗原,这种抗原是经过纯化和配制的,不含防腐剂。在当前检测可变性的限度内,50U剂量的VAQTA包含不到0.1 mcg的非病毒蛋白、不到4 x 10–6 mcg的DNA、不到10–4 mcg的牛白蛋白和不到0.8 mcg的甲醛。其他工艺化学残留物少于十亿分之十(ppb),包括新霉素。
每0.5毫升儿科剂量含有25U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.225毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝形式提供)和35微克硼酸钠(作为pH稳定剂)上,溶于0.9%氯化钠中。
每1毫升成人剂量含有50U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.45毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)和70微克硼酸钠(作为pH稳定剂)的0.9%氯化钠溶液中。

1适应症和用法
1.1适应症和用途
VAQTA(甲型肝炎灭活疫苗)适用于预防12个月及以上人群由甲型肝炎病毒(HAV)引起的疾病。应在预期暴露于HAV前至少2周给予初始剂量。
2剂量和用法
仅用于肌肉注射。
2.1剂量和时间表
儿童/青少年(12个月至18岁):疫苗接种计划包括肌肉注射0.5毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射0.5毫升加强剂量。
成年人( 19岁及以上):疫苗接种计划包括肌肉注射1毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射1毫升加强剂量。
使用另一家制造商的甲型肝炎疫苗后的加强免疫:在接种第一剂HAVRIX疫苗后的6至12个月,可给予加强剂量的VAQTA【参见临床研究(14.6)】。

STN: BL 103606
专有名称:甲型肝炎疫苗,灭活
商品名:VAQTA
制造商:Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症:

用于预防 12 个月及以上人群由甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病。

精彩内容参见 阅读更多!!! 点击文章标题或阅读更多!!!

甲型肝炎疫苗VAQTA患者信息

这是关于VAQTA的信息摘要。在您或您的孩子接受每剂VAQTA之前,请仔细阅读本信息。如果您在阅读此传单后对VAQTA有任何疑问,您应该询问您的医生。此信息不能代替与您的医生或医疗保健提供者讨论VAQTA。

VAQTA是一种有助于预防甲型肝炎的疫苗。甲型肝炎是一种肝脏感染。
这是一种针对12个月以上婴儿的疫苗。
你不会从VAQTA感染甲型肝炎。
VAQTA不能预防其他类型的肝炎,如乙型肝炎。
VAQTA可能不会对所有接受注射的人都有效。
VAQTA不适合已经患有甲型肝炎的患者。

精彩内容参见 阅读更多!!! 点击文章标题或阅读更多!!!

甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方

VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人

≥19 岁:在选择日期给予 1 mL 肌注,并在 6-18 个月后接种加强剂量(1 mL IM)。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量:Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。

孩子
<12个月:不推荐。1-18 岁:选择日期肌注 0.5 毫升,6-18 个月后加强剂量(0.5 毫升肌注)。 接种仅用于肌内给药。成人、青少年、儿童>2 岁:三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童:大腿前外侧区域是首选部位。

在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。

精彩内容参见 阅读更多!!! 点击文章标题或阅读更多!!!

分享