本指导原则描述了运用科学和风险管理进行分析方法的开发和维护，以适用于原料药和制剂的质量评估。ICH Q8“药品研发”中建议的系统方法与ICH Q9“质量风险管
理”中的原则也可用于分析方法的开发和生命周期管理。进行分析方法开发时，可采用 基础（即传统型）方式或加强型方式的要素。此外，指导原则还描述了多变量分析方法开发和实时放行检测（RTRT）的注意事 项。
本指导原则旨在对ICH Q2“分析方法验证”的内容进行补充。向监管机构提交分析 方法开发的相关知识和信息，可提供额外证据证明分析方法适用于其预期目的。使用ICH Q12“药品生命周期管理的技术和监管考虑”中描述的工具，本指导原则 描述了基于风险管理的分析方法变更管理原则、对分析方法的全面理解以及对性能特 性预定标准的遵守。应用增强方式进行分析方法开发时获得的知识，可更好地保证方法性能，可作为分析方法控制策略的依据，并且可能使相关批准后变更的监管途径效率更高。本指导原则还描述了以通用技术文档（CTD）格式（ICH M4Q“人用药物注册通用技术文档：药学部分-M4Q”）提交分析方法开发和相关生命周期信息的方法。