《Q9（R1）：质量风险管理》国际人用药品注册技术协调会指导原则
发布时间：2023-09-11
按照《国家药监局关于适用
附件：1.Q9(R1)英文稿.pdf
2.《Q9（R1）：质量风险管理》中文译稿.pdf
国家药品监督管理局
食品药品审核查验中心
2023年9月11日
标签： CFDI
CFDI 《场地管理文件》编写指导原则（试行）
关于发布《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》的通告
发布时间：2024-03-27
为贯彻落实《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）关于药品生产场地管理工作的相关要求，指导药品生产企业规范编写《场地管理文件》（Site Master File，SMF），核查中心组织制定了《〈场地管理文件〉编写指导原则（试行）》。
经国家药品监督管理局同意，现予发布。
特此通告。
附件：《场地管理文件》编写指导原则（试行）.docx
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
2024年3月27日
《场地管理文件》编写指导原则（试行）
《场地管理文件》（Site Master File，SMF）是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，针对企业每个生产地址建立，至少应当包含质量管理策略及在本生产地址进行的药品生产操作和质量控制活动，如有其它生产活动，也应当说明。
《场地管理文件》应当包括该生产地址进行的所有药品生产活动，如某一药品的生产、包装、贴签、检验、仓储等未在同一地址，各地址的《场地管理文件》应当包含本地址对应的药品生产活动。
《场地管理文件》应当简明扼要，但应当包含足够的信息，尽可能采取列表、图纸等简要方式，必要时可以附件形式对关键部分做进一步描述。《场地管理文件》正文部分通常不超过20页（A4纸）。
《场地管理文件》是企业质量管理文件体系的一部分，应当按照《药品生产质量管理规范》的有关要求进行管理，建立文件编号、版本号、生效日期、变更历史等。每个附件可有单独的生效日期和文件修订历史，单独更新。