药物临床试验中，受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件，称为不良事件（adverse event, AE）。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常，不良 事件不一定与试验用药品有因果关系。
药物临床试验中，由试验药物引起的对人体有害或者非 期望的反应，称为不良反应（adverse drug reaction, ADR）。 对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断是药物 临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。 研究者和申办者需认真收集相关的各方面信息，分析可能的 影响因素，科学、准确、客观地评估临床试验中不良事件与 试验药物之间是否存在相关性，以及相关性的强弱程度。
本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上，进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性 评价方法与标准，为药物临床试验申办者、研究者、监管机 构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识 别、评估与控制相关工作提供参考，以更好地践行临床试验 风险最小化，保护受试者安全。
药物临床试验不良事件相关性评价包括个例评价和群 体评价。个例评价是群体评价的前提，是群体评价以及药物 安全性分析和评估的基础。本指导原则目前主要针对临床试 验期间不良事件个例与试验药物的相关性评价。