关于公开征求ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》意见的通知
发布日期：20221128
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则初稿的意见并反馈ICH。
Q5A(R2)原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见。
社会各界如有意见（填写附件3），请于2023年1月20日前通过电子邮箱反馈我中心。
联系人：赛文博、于鹏丽
邮 箱：saiwb@cde.org.cn；yupl@cde.org.cn
附件：1.【英文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
2.【中文】Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
3.【模板】征求意见反馈表
国家药品监督管理局药品审评中心
2022年11月28日
相关附件
序号 附件名称
1 附件1：【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）.pdf
2 附件2：【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）.pdf
3 附件3：【模板】征求意见反馈表.docx