Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances a
Series： ICH指导原则
稳定性试验： 新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1B Stability Testing : Photostability Test
稳定性试验：新剂型的要求
Q1C Stability Testing for New Dosage Forms 稳定性试验：新
新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
Q1D Bracketing and Matrixing Designs for St
稳定性数据的评价
Q1E Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评价 Step 5 2
分析方法验证：文本及方法学
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text a
新原料药中的杂质
Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质
新药制剂中的杂质
Q3B(R2) Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质 S
元素杂质指南
Q3D Guideline for Elemental Impurities Step 5 2014
关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则
Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeia
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法
Q4B Annex 2 (R1) Test for Extractable Volume of Pa
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法
Q4B Annex 3 (R1) Test for Particulate Contaminatio
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法
Q4B Annex 4A (R1) Microbiological Examination of N
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法
Q4B Annex 4B (R1) Microbiological Examination of N
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准
Q4B Annex 4C (R1) Microbiological Examination of N
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -崩解时限检查法
Q4B Annex 5 (R1) Disintegration Test General Chapt
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -溶出度检查法
Q4B Annex 7 (R2) Dissolution Test General Chapter
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —无菌检查法
Q4B Annex 8 (R1) Sterility Test General Chapter 关于
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -片剂脆碎度检查法
Q4B Annex 9 (R1) Tablet Friability General Chapter
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —聚丙烯酰胺凝胶电泳法通则
Q4B Annex 10 (R1) Polyacrylamide Gel Electrophores
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —毛细管电泳法
Q4B Annex 11 Capillary Electrophoresis General Cha
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —筛分法
Q4B Annex 12 Analytical Sieving General Chapter 关于
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —粉末的散装密度和振实密度测定法
Q4B Annex 13 Q4B Annex 13 Bulk Density and Tapped
来源于人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评价
Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology P
生物技术产品的质量：rDNA衍生蛋白质产品生产细胞的表达构建体分析
Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis