Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances a
Series： ICH指导原则
稳定性试验： 新原料药和制剂的光稳定性试验
Q1B Stability Testing : Photostability Test
稳定性试验：新剂型的要求
Q1C Stability Testing for New Dosage Forms 稳定性试验：新
新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计
Q1D Bracketing and Matrixing Designs for St
稳定性数据的评价
Q1E Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评价 Step 5 2
分析方法验证：文本及方法学
Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text a
新原料药中的杂质
Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质
新药制剂中的杂质
Q3B(R2) Impurities in New Drug Products 新药制剂中的杂质 S
元素杂质指南
Q3D Guideline for Elemental Impurities Step 5 2014
关于在ICH区域内评估并推荐采用药典相关要求的指导原则
Q4B Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeia
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-注射剂装量检查法
Q4B Annex 2 (R1) Test for Extractable Volume of Pa
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-不溶性微粒检查法
Q4B Annex 3 (R1) Test for Particulate Contaminatio
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：微生物计数法
Q4B Annex 4A (R1) Microbiological Examination of N
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法
Q4B Annex 4B (R1) Microbiological Examination of N
关于ICH区域内药典附录的评价及建议-非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准
Q4B Annex 4C (R1) Microbiological Examination of N
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -崩解时限检查法
Q4B Annex 5 (R1) Disintegration Test General Chapt
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -溶出度检查法
Q4B Annex 7 (R2) Dissolution Test General Chapter
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 —无菌检查法
Q4B Annex 8 (R1) Sterility Test General Chapter 关于
关于ICH区域内药典附录的评价及建议 -片剂脆碎度检查法
Q4B Annex 9 (R1) Tablet Friability General Chapter