A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CXSS1700034)-说明书

【接种对象】

3 月龄~5 周岁(71 月龄)儿童。

【作用与用途】

接种本疫苗后,可使机体产生记忆性免疫应答,用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

【规格】

按标示量复溶后每瓶 0.5ml,每 1 次人用剂量 0.5ml,含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g,乳糖5.0~10.0mg。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附稀释剂复溶,摇匀后立即使用。

(2)于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。

(3)3~5 月龄婴幼儿:基础免疫 3 次,建议自 3 月龄起,每隔 1 个月接种 1次(0.5ml),可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次;6~11 月龄婴幼儿:基础免疫 2 次,每隔 1 个月接种 1 次(0.5ml),可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次;12~23 月龄幼儿:暂定接种 1 次(0.5ml);2~5 周岁(24~71 月龄)儿童:仅需接种 1 次(0.5ml)。

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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CXSS1700034)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。按标示量复溶后每瓶 0.5ml,每 1 次人用剂量 0.5ml,含与破伤风类毒素结合的 A 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g、C 群脑膜炎球菌多糖不少于 10g,乳糖 5.0~10.0mg。

适应症/功能主治

用于 3 月龄~5 周岁(71 月龄)儿童。接种本疫苗后,可使机体产生记忆性免疫应答,用于预防 A 群和 C 群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

用法用量

(1)按标示量加入所附稀释剂复溶,摇匀后立即使用。

(2)于上臂外侧三角肌肌内注射 0.5ml。

(3)3~5 月龄婴幼儿:基础免疫 3 次,自 3 月龄起,每隔 1 个月接种 1 次(0.5ml),可考虑在18 月龄时加强接种 1 次;6~11 月龄婴幼儿:基础免疫 2 次,每隔 1 个月

接种 1 次(0.5ml),可考虑在 18 月龄时加强接种 1 次;12~23 月龄幼儿:暂定接种 1 次(0.5ml);2~5 周岁(24~71 月龄)儿童:仅需接种 1 次(0.5ml)。

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免疫接种的未来

200多年来,疫苗一直是人类抗击疾病的一部分。全球疫苗接种运动消灭了天花,免疫接种在除少数几个国家外的所有国家都消灭了脊髓灰质炎。在许多发达国家,儿童疫苗接种大大降低了传染病的发病率和死亡率,每年接种流感疫苗是全世界普遍接受的做法,以减少季节性流感感染的影响。

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重新审视为什么老年与严重甚至致命的 COVID 有关

与年轻患者不同,老年患者还表现出更活跃的先天免疫途径以及促炎基因和细胞因子的持续上升,这表明年龄的增长可能会破坏身体关闭炎症反应的能力。此外,疾病严重程度的生物标志物,如白细胞介素-6,在最年长的患者中最为极端。该团队总结说,这些数据共同提供了关于为什么年龄是严重COVID的主要风险因素的见解。

“我们的研究发现,衰老与病毒清除受损,免疫信号失调以及促炎基因和蛋白质的持续和潜在病理性激活有关,”Phan补充说,这表明新发现可能为专门针对老年人的治疗方式铺平道路。

“这些差异增加了一种可能性,即患有严重COVID-19的老年人可能对针对某些炎症细胞因子的免疫调节疗法有不同的反应,甚至可能更有利。”

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药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则(试行)

药物临床试验中,受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件,称为不良事件(adverse event, AE)。不良事件可以表现为疾病、症状、体征或者实验室检查异常,不良 事件不一定与试验用药品有因果关系。

药物临床试验中,由试验药物引起的对人体有害或者非 期望的反应,称为不良反应(adverse drug reaction, ADR)。 对于不良事件与试验药物的相关性进行评估与判断是药物 临床安全性研究、评价与风险控制中非常重要的一个环节。 研究者和申办者需认真收集相关的各方面信息,分析可能的 影响因素,科学、准确、客观地评估临床试验中不良事件与 试验药物之间是否存在相关性,以及相关性的强弱程度。

本指导原则制定的目的是在国内外相关研究基础上,进一步规范我国药物临床试验中不良事件与试验药物相关性 评价方法与标准,为药物临床试验申办者、研究者、监管机 构及其他相关人员开展药物临床试验中不良反应的监测、识 别、评估与控制相关工作提供参考,以更好地践行临床试验 风险最小化,保护受试者安全。

药物临床试验不良事件相关性评价包括个例评价和群 体评价。个例评价是群体评价的前提,是群体评价以及药物 安全性分析和评估的基础。本指导原则目前主要针对临床试 验期间不良事件个例与试验药物的相关性评价。

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诺瓦瓦克斯向美国FDA提交更新的基于蛋白质的2024-2025年配方COVID-19疫苗的申请

Novavax更新的JN.1 COVID-19疫苗对当前流行的毒株(包括KP.2和KP.3)具有活性
诺瓦瓦克斯的JN.1 COVID-19疫苗将成为美国唯一可用的基于蛋白质的选择。
诺瓦瓦克斯的申请符合FDA、EMA和WHO关于疫苗成分的全球建议
诺瓦瓦克斯打算在美国提供预充式注射器中的疫苗,以便在授权后并遵循美国疾病预防控制中心的建议立即发布

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WHO 实况报道 戊型肝炎

戊型肝炎是由戊型肝炎病毒(HEV)感染引起的肝脏炎症。
据估计,全世界每年有2000万例戊型肝炎病毒感染,导致约330万例有症状的戊型肝炎病例。
世卫组织估计,2015年戊型肝炎造成约4.4万人死亡(占病毒性肝炎死亡人数的3.3%)。
该病毒通过粪口途径传播,主要通过受污染的水传播。
戊型肝炎在世界范围内都有发现,但这种疾病在东亚和南亚最为常见。
一种预防戊型肝炎病毒感染的疫苗已经开发出来,并在中国获得许可,但在其他地方还没有上市。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-说明书

【适应症】
1. 本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业
标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。
2. 本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。
【规格】
复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5µg。
【用法用量】
启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。
1. 预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病
推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6 次。
2. 结核病化疗的联合治疗
肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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注射用母牛分枝杆菌(CXSS1800010)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。本品为白色疏松状粉末,复溶后为澄明液体。复溶后 1.0ml/瓶。每 1 次人用剂量 1.0ml,含母牛分枝杆菌菌体蛋白 22.5μg。

适应症等

1.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助本品适用于 15~65 岁结核分枝杆菌潜伏感染人群,预防潜伏感染人群发生肺结核疾病。本说明书的潜伏感染人群系指参照相关《中华人民共和国卫生行业标准》,采用 TB-PPD 皮肤试验结果强阳性(硬结平均直径≥15mm 或局部出现水泡、坏死)且经 X 线胸片检查排除活动性肺结核者。

2.本品也可作为联合用药,用于结核病化疗的辅助治疗。

用法用量

1.启开本品西林瓶的铝塑组合盖,用 1.0ml 灭菌注射用水稀释,摇匀后,臀部肌肉深部注射。

预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病推荐每次给药 1 瓶,间隔 2 周给药 1 次,共给药 6次。

2.结核病化疗的联合治疗肺结核患者化疗一周后,可联合使用本品,每隔 2~3 周给药 1 次,每次 1 瓶。初治肺结核疗程 6 个月,复治及难治性肺结核患者可酌情延长,或遵医嘱。

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研究表明,原料奶中的传染性H5N1流感病毒在热处理后迅速下降

尽管在几种哺乳动物中已经发生了高致病性禽流感H5N1病毒的胃肠道感染,但摄入生牛奶中的活H5N1是否会导致人类疾病仍然未知。

迄今为止,美国食品和药物管理局得出的结论是,所有证据继续表明商业牛奶供应是安全的。虽然实验室台式研究提供了重要、有用的信息,但存在一些局限性,挑战了对现实世界商业加工和巴氏杀菌的推论。FDA对在17个州的零售点收集的297种零售乳制品进行了初步调查,代表了在38个州的132个加工地点生产的产品。

所有样本均检测出活病毒阴性。这些结果强调了进行更多研究的机会,这些研究密切复制了现实世界的条件。FDA与美国农业部合作,正在进行巴氏杀菌验证研究,包括使用均质机和连续流巴氏杀菌机。其他结果将在可用后立即提供。

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禽流感对某些动物具有高度致命性,但对其他动物则不然。科学家想知道为什么

在过去两年中,禽流感被归咎于全球数百万野生和家禽的死亡。它杀死了成群结队的海豹和海狮,消灭了水貂养殖场,并派遣了猫、狗、臭鼬、狐狸,甚至还有一只北极熊。

但它似乎几乎没有触动人们。

这“有点令人头疼”,尽管有一些可能的解释,田纳西州孟菲斯市圣裘德儿童研究医院的流感研究员理查德·韦比说。专家说,这可能与感染的发生方式有关,或者因为物种在流感病毒在细胞中扎根和繁殖所需的微观对接点存在差异。

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泰国在20年前战胜了禽流感,可以从他们的策略中学到什么?

虽然莫里斯·皮特斯基(Maurice Pitesky)并不反对借鉴过去的禽流感剧本,但他说,也有必要写一个新的篇章。

在加州大学戴维斯分校兽医学院研究禽流感的皮特斯基说,二十年前,当泰国制定其战略时,有一个主要威胁:野生水禽引入病毒。“现在,我们正在处理整个生态系统问题,”他说。

这是因为在过去几年中,H5N1疫情已经远远超出了鸡和牛的范围。该病毒已出现在六大洲以及从老虎和水貂到猫和狗的大量野生和家养哺乳动物中。总而言之,根据CDC出版的同行评审期刊,H5N1已在26个不同国家的超过48种哺乳动物中报告。在南美洲,它导致超过17,000只象海豹死亡。本月早些时候,新墨西哥州的家鼠病毒检测呈阳性。

“在这一点上,很难看出这不会成为一种地方病,”皮特斯基说。

他说,这将强制执行远远超出农场大门的新战略。

“我们以前从未遇到过这样的事情,”皮特斯基说。

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5亿美元授予新型COVID-19疫苗

美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 今天宣布为 Project NextGen 提供高达 5 亿美元的资金,用于多项 2b 期临床试验,以评估以鼻腔喷雾剂或药丸形式接种的新型疫苗,以预防有症状的 COVID-19。

虽然目前批准的 COVID-19 疫苗是肌肉注射的,但它们在口腔、鼻子和肠道等粘膜区域诱导强大免疫反应的能力有限,SARS-CoV-2 冠状病毒首先进入人体。

鼻内和口服疫苗的成功开发将提供安全、有效、无针、易于管理的选择,并有可能改善疫苗的可及性。

“我们在 COVID-19 大流行期间学到了很多东西,我们可以利用这些知识更好地为未来的公共卫生危机做好准备。这包括寻找新的疫苗接种方法,使每个人都更容易保护自己免受疾病侵害,“美国卫生与卫生与健康管理局部长泽维尔·贝塞拉在2024年6月13日的一份新闻稿中说。

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WHO 实况报道 丁型肝炎

丁型肝炎病毒(HDV)是一种需要乙型肝炎病毒(HBV)才能复制的病毒。
丁型肝炎病毒(HDV)影响全球近5%的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染者。
当人们同时感染乙型肝炎和丁型肝炎(合并感染)或在首次感染乙型肝炎(双重感染)后患上丁型肝炎时,就会发生丁型肝炎病毒感染。
乙型肝炎病毒和丁型肝炎病毒合并感染的可能性更大,包括土著居民、血液透析接受者和注射吸毒者。
自1980年代以来,全球乙型肝炎病毒感染人数有所下降,这主要是由于全球乙型肝炎疫苗接种计划的成功。
HDV 和 HBV 感染的结合被认为是最严重的慢性病毒性肝炎形式,因为肝相关死亡和肝细胞癌的进展速度更快。
丁型肝炎感染可以通过乙型肝炎免疫接种来预防,但治疗成功率很低。

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疫苗可预防的疾病

一些疫苗可预防的疾病,如流感和百日咳,在美国仍然很常见。其他疾病则不太常见,如脊髓灰质炎,但仍然存在于世界各地,可能导致所有年龄段的人患上严重疾病、住院甚至死亡。幸运的是,我们有能力在童年和青少年时期保护自己免受 16 种严重疾病的侵害,并有几种额外的疫苗来保护自己成年后。在下面了解更多关于这些疫苗可预防疾病和预防这些疾病的疫苗的信息。

为什么为您的家人接种疫苗如此重要
在美国,人们仍然会因为疫苗可预防的疾病而生病、致残甚至死亡。请观看和阅读那些受到疫苗可预防疾病影响的家庭的故事,有时甚至是悲惨的。

您有能力帮助保护自己和家人。 我们希望本页以及整个网站上的信息和资源将有助于回答您关于疫苗可预防疾病和有助于预防这些疾病的疫苗的任何问题。与您的医生交谈,确保您的全家人都接种了最新的推荐疫苗。

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填补ACA的监管漏洞,为所有美国人提供疫苗

《患者保护和平价医疗法案》(通常称为 ACA)于 2010 年签署成为法律。它扩大了获得负担得起的优质医疗保健的机会,今天正在帮助4500万人(有记录以来的最高总数)获得健康保险。

该法律包括早就应该进行的政策改革,以确保美国人能够获得推荐的预防保健,这对于避免可预防的疾病以及与之相关的医疗保健支出至关重要。但ACA要求保险公司免费提供疫苗的规定尚未得到充分实施,使数百万美国人在自掏腰包或跳过推荐的预防保健之间做出艰难的选择。

疫苗是有史以来最伟大的公共卫生创新之一。世界卫生组织一项具有里程碑意义的研究估计,在过去50年中,全球免疫工作挽救了1.54亿人的生命。由于国会的远见和领导,ACA 和 2022 年《通胀削减法案》共同要求医疗保险、医疗补助和商业健康保险计划涵盖疾病控制和预防中心的免疫咨询小组、免疫实践咨询委员会推荐的所有疫苗,而无需患者分摊费用。

不幸的是,实施这些法律的法规限制了“常规”疫苗的商业覆盖范围,遗漏了许多关键的职业、旅行和疫情疫苗。拜登政府现在应该采取行动纠正这一长期存在的错误。

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人类可能:在最终根除脊髓灰质炎的道路上

根据公共卫生部的数据,2023年,四轮脊髓灰质炎疫苗接种活动覆盖了500多万名0-59个月的儿童,覆盖率达到99.8%。在同年的最后一轮中,超过1300万名15岁以下儿童接种了脊髓灰质炎疫苗。这些结果对控制传播产生了重大影响,因为该国在过去六个月中没有发现脊髓灰质炎病例。计划于2024年进行的两轮谈判旨在加强这些成就。

经过漫长而疲惫的一天,Rakoto Hasimbola的团队为150名儿童接种了疫苗,占其总体目标的三分之一。日落时分,他们回到健康诊所报告数据,然后返回他们居住的安德拉农达卡。“我们对我们的工作感到满意,我们将在接下来的几天里继续在社区和学校接种疫苗,”他总结道。

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肺炎球菌:你应该知道的

虽然大多数人不考虑称为肺炎球菌的细菌,但他们可能熟悉它的影响。孩子的父母可能和孩子至少经历过一次耳朵感染。肺炎球菌是导致幼儿耳部感染的三种最常见的细菌原因之一。同样,老年人或照顾他们的成年子女可能熟悉一种似乎长期的呼吸道感染,这种感染似乎正在好转,只是突然恶化或“变成肺炎”。这种“突然恶化”通常归因于肺炎球菌的机会性,它利用流感等病毒感染后的免疫力减弱,侵入肺部并导致严重肺炎。这种背靠背的感染情况是为什么如此多的老年人在流感季节死于肺炎,也是为什么流感疫苗和肺炎球菌疫苗对保护这一高危人群都很重要。

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单克隆抗体可以帮助对抗疟疾

疟疾是世界上主要的与寄生虫有关的地方病。仅非洲地区就占病例的94%。由致命物种恶性疟原虫引起的感染是最常见和最严重的。此外,80%的死亡发生在5岁以下的儿童中。

2000年至2015年间,疟疾相关发病率和死亡率分别下降了27%和50%,这主要是由于国际上针对抗疟措施的努力、大量使用经杀虫剂处理的蚊帐(拟除虫菊酯)以及基于青蒿素的高效治疗组合。

在 2015 年至 2020 年(每年约 550,000 人死亡)的稳定期之后,观察到发病率和死亡率出现了令人担忧的增加。2021 年报告了约 2.41 亿例病例和 62.7 万例死亡。已经提出了几种解释,包括由于 COVID-19 大流行导致医疗保健系统从疟疾控制中转移、对青蒿素耐药的恶性疟原虫菌株的出现以及按蚊产生拟除虫菊酯耐药性。

更好地控制疟疾的研究正在蓬勃发展。2021 年,世界卫生组织 (WHO) 建议在儿童中使用 RTS,S/AS01 疫苗。它最近还批准了用于儿童的R21 / Matrix-M疫苗。然而,这两种疫苗并没有达到世界卫生组织的抗疟疫苗75%效力的目标。

世卫组织还建议对高危人群(包括婴幼儿、严重贫血儿童和孕妇)进行疟疾化学预防。尽管这种预防是安全有效的,但由于给药方案复杂,其实施具有挑战性。

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