季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)

关于公开征求《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
发布日期:20211119
流行性感冒(以下简称流感)是一种全人群易感的呼吸道传染病,可对人类健康造成较大危害,接种流感疫苗是预防流感的最有效手段。近年来根据流感病毒的流行情况和全球流感疫苗的研发趋势,部分企业在境内研发四价流感病毒裂解疫苗、流感减毒活疫苗、重组流感蛋白疫苗等品种,这些产品在临床研究设计、实施和评价方面存在一些共性问题。考虑到国内尚无相关指导原则对流感病毒疫苗临床研究进行规范指导,我中心在充分调研国内外同品种研发情况以及相关临床试验技术要求基础上,起草了《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:

联系人: 刘波,殷霄

联系方式: liub@cde.org.cn,yinx@cde.org.cn。

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2021年11月19日

相关附件

序号 附件名称
1 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》.pdf
2 《季节性流感病毒疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
3 意见反馈表.docx

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急诊科是流感疫苗递送的公平地点

由于已知流感发病率存在种族和民族差异,Nelson及其同事试图在基于ED的疫苗递送模型中描述流感疫苗接受和管理的种族和民族差异。

“我们知道,在全国范围内,黑人儿童接种流感疫苗的可能性要小得多,而亚裔家庭接种流感疫苗的可能性要大得多,所以疫苗接种率肯定存在差异,我们在我们的机构内也看到了同样的差异,”尼尔森在采访中说。

根据演讲摘要,2020 年,一个由急诊科护士、医生、教育工作者和分析师组成的多学科团队开发了一种疫苗递送模式,“护士在分诊期间筛查疫苗资格,并在出院时由护士接种疫苗。

疫苗交付计划进行了 4 个季节:

2020 年 2 月至 2020 年 3 月
2020 年 9 月至 2021 年 6 月
2021 年 10 月至 2022 年 6 月
2022 年 9 月至 2023 年 3 月

当季未接种流感疫苗、没有疫苗禁忌症以及父母同意他们在急诊室接种流感疫苗的患者被认为符合条件。

疫苗接受度被定义为父母同意在急诊室接种流感疫苗的患者在该季节未接种流感疫苗的患者百分比。在符合条件的患者中,接种疫苗的患者百分比是疫苗接种。

在所有 4 个季节中,有 33,678 名患者接受了筛查,他们没有在该流感季节接种流感疫苗。共有4782名(14.2%)家长同意在急诊室接种流感疫苗。

在3231名符合条件的流感疫苗患者中,有1608人(49.7%)接种了流感疫苗。据调查人员称,种族和族裔群体对疫苗的接受程度存在显着差异。

数据显示,西班牙裔患者最有可能接受流感疫苗(16-28%),其次是被归类为“其他”的患者(11-22%)。黑人、非西班牙裔患者接受疫苗的可能性最小(9-15%),其次是白人、非西班牙裔患者(10-19%)(P < 0.0001)。据研究人员称,在所有组中,流感疫苗接种率没有统计学上的显着差异(每个季节的P >分别为0.05)。

“多年来,有趣的是,我们的白人人口对疫苗的接受度实际上也有所下降。因此,白人和黑人患者之间的差距确实在缩小,“尼尔森补充道。

“我们可能需要做一些更深思熟虑的思考,为什么我们的录取率如此之低,尤其是在我们的黑人儿童及其家庭中,以及我们如何针对该人群以确保他们以与其他人相同的速度接种疫苗。”

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疫苗可预防的疾病 b型流感嗜血杆菌(Hib)

b型流感嗜血杆菌 (Hib) 是一种由细菌引起的严重疾病,最常影响 5 岁以下儿童,大多数病例需要住院治疗。

最常见的严重Hib疾病类型是脑膜炎(大脑和脊髓覆盖物感染),肺炎(肺部感染),菌血症(血流感染)和会厌炎(喉咙感染和肿胀)。 Hib 疾病可导致终身残疾,并可能致命。

65 岁或以上的成年人、美洲印第安人、阿拉斯加原住民以及患有某些疾病(即镰状细胞病、无脾、HIV 感染、抗体和补体缺乏综合征以及需要化疗、放疗或骨髓干细胞移植治疗的癌症)的人患 Hib 及其并发症的风险也会增加。

当感染者咳嗽或打喷嚏时,Hib 会传播。通常,Hib细菌会留在人的鼻子和喉咙中,不会引起疾病。但是,如果细菌扩散到肺部或血液中,这个人就会病得很重。即使经过治疗,每20名患有Hib脑膜炎的儿童中就有1名会死亡。多达五分之一的儿童在Hib脑膜炎中幸存下来。

婴儿和儿童

为了最大限度地预防 Hib,所有 5 岁以下的儿童都应接种所有推荐的三剂或四剂 Hib 疫苗(剂量取决于疫苗品牌)。你的孩子在以下年龄需要剂量:

2个月
4个月
6个月(如果需要,取决于品牌)
12 到 15 个月

疾病预防控制中心还建议患有某些疾病的未接种疫苗的大龄儿童以及接受骨髓移植的人接种 Hib 疫苗。与您的医疗保健提供者讨论最适合您孩子具体情况的方法。

成年人

疾病预防控制中心建议患有某些疾病的未接种疫苗的成年人以及接受骨髓移植的人接种 Hib 疫苗。与您的医疗保健提供者讨论最适合您的具体情况的方法。

要了解您的家人是否接种了最新的疫苗,请查看 CDC 推荐的儿童、青少年和成人免疫接种计划,并与您的医疗保健提供者交谈。

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WHO 冠状病毒病(COVID-19)

为预防感染并减缓COVID-19的传播,请执行以下操作:

当有疫苗可用时,请接种疫苗。
与他人保持至少1米的距离,即使他们看起来没有生病。
当无法保持身体距离或在通风不良的环境中时,请佩戴合适的口罩。
选择开放、通风良好的空间,而不是封闭的空间。如果在室内,请打开窗户。
定期用肥皂和水洗手,或用含酒精的洗手液清洁双手。
咳嗽或打喷嚏时捂住口鼻。
如果您感到不适,请待在家里并自我隔离,直到您康复。

COVID-19 以不同的方式影响不同的人。大多数感染者会发展为轻度至中度疾病,无需住院即可康复。

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同时接种二价 COVID-19 加强针、流感疫苗可能有益

应将同时接种二价 mRNA COVID-19 加强针和流感疫苗视为增强针对 SARS-CoV-2 的中和抗体反应的策略。

根据发表在《开放论坛传染病》上的研究结果,同时接种二价 COVID-19 加强针和灭活流感疫苗可能会导致对 SARS-CoV-2 的更高、更持久的中和抗体 (nAb) 反应,同时保持对流感的反应。

研究人员进行了一项研究,以评估同时接种与单独接种二价 COVID-19 加强剂和流感疫苗产生的免疫原性差异。医护人员被登记为马萨诸塞州病原体准备联盟的一部分,并被分配在同一天或相隔 4 周的不同日期接种两种疫苗。研究人员在 COVID-19 加强剂给药后 3 至 4 周(免疫原性峰值)和 6 个月时收集了血清样本。分析抗体结合并表征抗体功能。主要结局是研究时对主要流行的SARS-CoV-2变异株的nAb反应(XBB.1.5)。Wilcoxon秩和检验用于比较组间的初始反应,然后在必要时进行Bonferroni校正以进行多次比较。

最终分析包括42名患者,其中12名(中位年龄,36岁;女性,86%)在同一天接种了两种疫苗,30名(中位年龄,39岁;女性,80%)在不同的日子接种了疫苗。对于在二价 COVID-19 加强针之前接种流感疫苗的研究患者,给药之间的中位时间为 8.4 天。对于在接种流感疫苗之前接种 COVID-19 加强针的人,接种间隔时间的中位数为 13.2 天。

组间分析显示,在同步给药组的患者中,免疫球蛋白 (Ig) G1 对 XBB.1.5 刺突蛋白的反应在免疫原性峰值时高出 6.75 倍 (P =.033),在 6 个月时高出 4.69 倍 (P =.016)。此外,在同时给药组的患者中,对 Wu-1 刺突蛋白的 nAb 反应在免疫原性峰值时高出 6.47 倍,在 6 个月时高出 5.25 倍。同时给药还与在免疫原性峰值和 6 个月时对 BA.5 刺突蛋白的 nAb 反应分别高出 4.29 倍和 2.42 倍相关。

我们的研究结果表明,应将同时接种这些疫苗视为增强对 COVID-19 疫苗的抗体反应并可能提高疫苗有效性的策略。

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第三剂 COVID 疫苗可提高一些临床上极度脆弱的患者的防御能力

一项重大临床试验发现,额外的 COVID-19 疫苗剂量会导致大多数临床上极度脆弱的人产生针对 COVID-19 的防御性抗体。

由伯明翰大学和格拉斯哥大学共同领导的OCTAVE DUO研究试验发表在《柳叶刀风湿病学》上的新研究发现,疫苗加强剂可改善许多免疫功能低下和免疫抑制患者群体的抗体反应。

该试验在英国的11家医院开始,在九个疾病领域招募了804名患者,所有这些患者之前都因最初的两剂疫苗而产生低免疫反应或没有免疫反应。

在免疫反应低的患者中,90%接受第三剂疫苗的患者产生了显着的抗体水平。

然而,超过一半(54%)的“非受访者”在最初的疫苗接种过程中仍然没有看到相关的抗体增加。此外,该研究发现,患有淋巴疾病和慢性肾病的人在加强针的抗体增加结果最差。

OCTAVE DUO研究还发现:

一些药物降低了抗体反应,包括治疗自身免疫性疾病和癌症,特别是B细胞靶向治疗和抗代谢物。
80%的参与者都出现了T细胞反应,其中包括超过一半(55%)的参与者在两次疫苗接种后没有显示任何T细胞。

伯明翰大学临床儿科肿瘤学教授兼癌症与基因组科学研究所所长、该试验的首席研究员帕梅拉·卡恩斯(Pamela Kearns)说:“COVID加强计划已被证明对许多临床上最脆弱的社会成员具有重要的保护作用,对他们来说,最初的两剂疫苗是不够的。在OCTAVE DUO研究中,我们追踪了那些在接种两剂疫苗后几乎没有抗体防御的人。令人鼓舞的是,加强针有助于提高抗体防御能力,每10名参与者中就有9名在两次注射后没有进行防御。

“然而,超过一半的人对初始疫苗疗程完全没有反应,在加强剂后没有产生任何抗体防御。这凸显了需要其他保护因素来支持社会中临床上最脆弱的人群,并继续对社会中的COVID保持警惕。

格拉斯哥大学医学、兽医和生命科学学院院长兼OCTAVE Consortium首席研究员Iain McInnes教授说:“我们的第一项OCTAVE研究揭示了一组患者在接种疫苗后可能无法产生足够的免疫反应,这就是为什么OCTAVE DUO研究如此重要的原因。

“对于我们社会中的临床弱势群体来说,疫苗加强计划提供了重要的保护,因此进一步了解疫苗对免疫介导的炎症性疾病患者的有效性极为重要。看到OCTAVE DUO的结果令人鼓舞,它提供了重要的答案,并加强了支持和保护临床上更脆弱的患者的必要性。

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阿斯利康因需求下降而撤回 Covid 疫苗

英瑞制药商阿斯利康(AstraZeneca)周三表示,由于需求下滑,该公司将撤回新冠疫苗Vaxzevria,这是致命大流行中首批生产的疫苗之一,理由是“商业原因”。

“随着多种变异型COVID-19疫苗的开发,可用的更新疫苗过剩。这导致对Vaxzevria的需求下降,Vaxzevria不再生产或供应,“阿斯利康发言人在一份声明中补充道。

“我们现在将与监管机构和我们的合作伙伴合作,在一条清晰的前进道路上保持一致,以完成这一章,并为COVID-19大流行做出重大贡献。”

阿斯利康在 2020 年上半年爆发的冠状病毒大流行期间迅速开发了成功的 COVID-19 疫苗。

与牛津大学一起开发的 Vaxzevria 最初以成本价出售,但 Astra 在 2021 年底决定出售它以获取利润。

但世界转向了mRNA疫苗,特别是美国制药巨头辉瑞和德国同行BioNTech生产的疫苗,因为Astra的疫苗出现了罕见的血栓问题,增加了公众对服用它的犹豫。

随着全球新冠疫情限制措施全面解除,世界摆脱全球健康危机,销售额进一步下滑。

阿斯利康发言人表示,该集团已开始将其从欧洲、中东和非洲(EMA)地区的市场撤出。

该公司将与全球其他监管机构合作,开始撤回Vaxzevria的市场授权,“预计未来不会对疫苗有商业需求”。

这位发言人说,根据独立估计,“仅在使用的第一年就挽救了650多万人的生命”,全球供应了超过30亿剂疫苗。

发言人说:“我们为Vaxzevria在结束全球大流行方面所发挥的作用感到无比自豪。

“我们的努力得到了世界各国政府的认可,并被广泛认为是结束全球大流行的关键组成部分。”

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麻疹、腮腺炎和风疹(MMR):疾病与疫苗

This entry is part 82 of 28 in the series 费城儿童医院

MMR疫苗的单个成分在美国不可用。接种MMR疫苗,而不是单独的疫苗成分,可以减少注射和就诊次数。它还减少了儿童易患这三种疾病(麻疹、腮腺炎和风疹)的时间。

使用MMR疫苗作为其单个成分的兴趣源于对疫苗导致自闭症的毫无根据的担忧。然而,MMR疫苗已经被世界各地的许多科学家研究过,并且没有迹象表明它会导致自闭症,正如最初由英国医生提出的那样。这位医生后来被发现伪造了数据,因此他失去了执业执照,他的论文被发表该论文的期刊删除。他的假设造成了很大的损害;结果,一些父母没有给孩子接种疫苗,其中一些孩子住院或死亡。

建议接种两剂MMR疫苗,原因如下:

在 1990 年代初期,由于 1980 年代末和 1990 年代初麻疹疫情席卷美国,建议接种第二剂 MMR 疫苗。在这些流行病中,大多数感染麻疹的人是青少年和年轻人。对问题的调查发现,许多感染麻疹的人从未接种过疫苗。因此,推荐第二剂MMR的主要原因是让儿童有两次机会接种一种疫苗。
建议接种第二剂MMR疫苗的另一个原因是,为了让更多的儿童对麻疹产生保护性免疫反应。每100名儿童中约有95名在接种一剂疫苗后会产生免疫力,而每100名儿童中约有99名在接种两剂疫苗后会产生麻疹免疫力。在试图预防像麻疹这样具有高度传染性的疾病时,每 100 名儿童中增加 4 名儿童的免疫力非常重要。
额外剂量的MMR疫苗还旨在阻止流行性腮腺炎的爆发,流行性腮腺炎主要发生在大学中。2006 年,ACIP 推荐接种 2 剂 MMR,以增加对学龄儿童和流行性腮腺炎高风险成年人(如大学生、医疗保健提供者和国际旅行者)的流行性腮腺炎保护。(2018年,第三剂疫苗被批准用于那些因接近疫情而风险增加的人。
第二剂MMR疫苗也增加了预防风疹的儿童人数。

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COVID-19 研究考察了保险、种族和疫苗接种趋势之间的联系

夏威夷大学马诺阿分校约翰·伯恩斯医学院 (JABSOM) 的应届毕业生 Brock Santi 的研究探讨了 COVID-19、保险范围、种族、民族和疫苗接种之间的联系,揭示了以前未探索的大流行对夏威夷影响的方面。

该研究于5月1日发表在《美国医学会杂志》上。研究发现,大流行期间的不同时间为不同群体提供了差异。

“我们希望确保医院的患者在因 COVID-19 入院后立即得到平等的护理,”桑蒂解释说,他不到一年前毕业,目前正在夏威夷卫生部工作。他专注于内科和对传染病的兴趣,很快将开始在夏威夷凯撒医疗机构实习。

该研究调查了1000多人。研究人员发现,基于保险类型的结果没有显着差异,这挑战了对医疗保健获取的先入之见。然而,种族和族裔群体之间的差异浮出水面,菲律宾人面临更高的住院死亡风险。疫苗的可用性被证明是一个转折点,大大减少了不同种族之间结果的差异。

Santi 从医学生到发表论文的研究人员的旅程凸显了热情和奉献精神在追求有意义的研究方面的重要性。“找到你热衷的东西,”他建议未来的学生。

展望未来,桑蒂对研究的热情依然存在,他计划深入研究RSV和流感研究,以继续在理解和对抗传染病方面取得长足进步。

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COVID疫苗和新发癫痫发作无关

一项针对六项随机安慰剂对照临床试验 (RCT) 的新荟萃分析的数据显示,SARS-CoV-2 疫苗与新发癫痫发作的风险之间没有关联。

包括 63,500 名接种 SARS-CoV-2 疫苗的人和 55,000 名接受安慰剂疫苗的人的汇总分析结果显示,在 28 天或 43 天的随访中,两组在新发癫痫发作方面没有显着差异。

根据我们的荟萃分析,关于普通人群中新发癫痫发作,接种疫苗者与安慰剂接受者的癫痫发作风险没有统计学显着差异,由伊朗德黑兰伊朗医科大学医学博士、公共卫生硕士 Ali Rafati 领导的研究人员写道。

研究结果于4月29日在线发表在《美国医学会神经病学杂志》(JAMA Neurology)上。

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欧盟/欧洲经济区百日咳病例增加

百日咳是欧盟/欧洲经济区和全世界的地方病。每隔三到五年,即使疫苗接种率很高,预计也会出现更大规模的流行病。

在欧盟/欧洲经济区传播受限几年后,特别是在COVID-19大流行期间,2023年报告了超过2.5万例百日咳病例,2024年1月至3月期间报告了超过3.2万例。2016年(41 026人)和2019年(34 468人)也观察到类似的数字。

在 2023-24 年期间,在 17 个欧盟/欧洲经济区国家,婴儿(一岁以下)是报告发病率最高的群体,而在 6 个国家,10-19 岁青少年的发病率最高。大多数死亡发生在婴儿中。由于会员国监测系统、实验室方法的可用性、检测做法以及疫苗接种时间表的已知差异,需要谨慎解释这些监测数据。此外,病例确定可能因年龄组而异。在许多国家,孕产妇疫苗接种计划被用来保护出生后头几个月的婴儿。然而,这些方案的覆盖率数据似乎并不理想。

观察到的流行病学情况可归因于许多因素,其中包括:预期的流行高峰、存在未接种疫苗或未及时接种疫苗的个体、免疫力减弱、COVID-19大流行期间自然加强对总人口的贡献减少。
建议

欧盟/欧洲经济区国家国家百日咳免疫规划的主要目标应是控制新生儿的发病率和死亡率。为此,鉴于持续的百日咳疫情,ECDC鼓励欧盟/欧洲经济区公共卫生当局关注以下领域:

通过及时和全面完成百日咳初级免疫系列和随后在全国范围内推荐的加强针,实现并维持高疫苗接种覆盖率。
除了常规计划外,孕产妇免疫接种是预防幼儿疾病和死亡的一种非常有效的方法。有必要加强干预措施,以改善儿童和孕产妇免疫政策的获取和实施。审查免疫信息系统,并在必要时升级免疫信息系统,将能够跟踪不同提供者和生命阶段的疫苗接种状况,从而为疫苗接种计划提供战略性信息。
提高卫生专业人员对其所在地理区域的百日咳流行病学情况、百日咳的临床表现以及通过疫苗接种进行预防的认识:如果需要,制定长期咳嗽和实验室确诊的百日咳病例的管理方案。百日咳可发生于所有年龄段的人群,临床表现各不相同,临床怀疑度通常较低。如果需要,应概述用于确认疾病的检测方案。
继续监测百日咳,确保公共卫生能力,以便及早发现、诊断、应对和控制疫情,包括对病例进行适当的接触者追踪,以保护有重症风险的密切接触者。监测和报告百日咳芽孢杆菌对大环内酯类药物的耐药性很重要。
就疾病和疫苗接种的重要性进行风险沟通,并制定促进疫苗接受和接种的策略。关于百日咳的信息应强调,这是一种高度传播的疾病,需要保护婴儿。在有孕产妇接种计划的国家,卫生保健提供者的建议对于孕产妇疫苗接种以及及时完成初级免疫系列和加强针非常重要。应探讨影响百日咳疫苗接受度的因素。

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ECDC警告欧洲百日咳病例激增

根据欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)今天的一份报告,欧洲国家正在经历百日咳(百日咳)感染的激增。

在与 COVID-19 大流行相关的几年有限传播之后,从 2023 年 1 月到 2024 年 3 月,欧盟/欧洲经济区 (EU/EEA) 国家报告了近 60,000 例百日咳病例。与 2021 年和 2022 年相比,增长了近 10 倍。

百日咳是一种高度传染性的呼吸道感染,由百日咳博德特氏菌引起,并通过空气传播。ECDC官员指出,虽然百日咳是欧盟/欧洲经济区的地方病,但即使在疫苗接种覆盖率高的国家,每3至5年就会发生一次更大的流行病。2016年(41,026例)和2019年(34,468例)也有类似的病例数。在 COVID-19 大流行期间,整体人口的免疫力减弱和自然增强力下降也可能起作用。

呼吁提高疫苗接种覆盖率

在17个欧盟/欧洲经济区国家中,1岁以下婴儿的百日咳发病率最高,而6个国家报告的10至19岁青少年的百日咳发病率最高。6 个月及以下未接种疫苗或部分接种疫苗的婴儿的总体风险被评估为高。

ECDC官员鼓励各国实现并维持高疫苗接种覆盖率。

“针对百日咳的疫苗已被证明是安全有效的,我们今天采取的每一项行动都塑造了明天的健康,”ECDC主任Andrea Ammon,医学博士,公共卫生硕士在ECDC新闻稿中说。“作为父母或公共卫生专业人员,我们有责任保护最脆弱的群体免受这种疾病的致命影响。

ECDC官员还呼吁各国向卫生专业人员通报其所在地区百日咳的流行病学和临床表现,继续监测百日咳,并就该疾病和疫苗接种的重要性进行风险沟通。

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乙肝疫苗ENGERIX-B FDA

ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg,并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物,0.9毫克/毫升;磷酸二氢钠二水合物,0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。

2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿,优选的给药部位是大腿的前外侧;对于较大的儿童(其三角肌足够大,可以进行肌肉注射)和成人,优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用;这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他吸附铝的疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此,皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿(出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲)、儿童(出生至10岁)和青少年(11岁至19岁)的初次免疫包括一系列3剂(每剂0.5毫升),按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗(每剂1毫升),接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗(每剂2毫升),以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中,抗体反应低于健康人,只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上,保护才能持续。因此,应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时,应给予2mL加强剂量(单次2mL剂量或两次1mL剂量)。

STN:103239
专有名称:乙型肝炎疫苗,重组

商品名:ENGERIX-B
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。

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乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方

乙型肝炎病毒感染可产生严重后果,包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。

ENGERIX-B剂量和接种
成人

在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁:选择10 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复,或选择 20 微克,日期,1、2 个月和 12 个月后重复,或选择20 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁:在选择20 微克,日期 ,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择 20 微克,日期服,并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析:选择40微克,日期,1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。

孩子

在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿(母亲为 HBsAG 阴性):出生时 10 微克,1 个月和 6 个月后重复;婴儿(母亲为 HBsAG 阳性)和 10 岁以下儿童:在选择日期服用 10 微克,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择日期服用 10 微克,并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克,或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。

接种

通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿,首选的给药部位是大腿的前外侧,对于年龄较大的儿童和成人,首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。

Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他铝吸附疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此,皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。

请勿静脉注射或皮内给药。

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甲型肝炎疫苗VAQTA FDA

VAQTA是一种灭活的全病毒疫苗,来源于在人MRC-5二倍体成纤维细胞的细胞培养物中生长的甲型肝炎病毒。它含有一种毒株的灭活病毒,该毒株最初是通过进一步连续传代已证实的减毒毒株而获得的。通过Merck研究实验室开发的物理和高效液相色谱技术的组合,培养、收获、纯化病毒,福尔马林灭活,然后吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝上。
VAQTA是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。一毫升疫苗含有大约50U的甲型肝炎病毒抗原,这种抗原是经过纯化和配制的,不含防腐剂。在当前检测可变性的限度内,50U剂量的VAQTA包含不到0.1 mcg的非病毒蛋白、不到4 x 10–6 mcg的DNA、不到10–4 mcg的牛白蛋白和不到0.8 mcg的甲醛。其他工艺化学残留物少于十亿分之十(ppb),包括新霉素。
每0.5毫升儿科剂量含有25U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.225毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝形式提供)和35微克硼酸钠(作为pH稳定剂)上,溶于0.9%氯化钠中。
每1毫升成人剂量含有50U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.45毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)和70微克硼酸钠(作为pH稳定剂)的0.9%氯化钠溶液中。

1适应症和用法
1.1适应症和用途
VAQTA(甲型肝炎灭活疫苗)适用于预防12个月及以上人群由甲型肝炎病毒(HAV)引起的疾病。应在预期暴露于HAV前至少2周给予初始剂量。
2剂量和用法
仅用于肌肉注射。
2.1剂量和时间表
儿童/青少年(12个月至18岁):疫苗接种计划包括肌肉注射0.5毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射0.5毫升加强剂量。
成年人( 19岁及以上):疫苗接种计划包括肌肉注射1毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射1毫升加强剂量。
使用另一家制造商的甲型肝炎疫苗后的加强免疫:在接种第一剂HAVRIX疫苗后的6至12个月,可给予加强剂量的VAQTA【参见临床研究(14.6)】。

STN: BL 103606
专有名称:甲型肝炎疫苗,灭活
商品名:VAQTA
制造商:Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症:

用于预防 12 个月及以上人群由甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病。

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甲型肝炎疫苗VAQTA患者信息

这是关于VAQTA的信息摘要。在您或您的孩子接受每剂VAQTA之前,请仔细阅读本信息。如果您在阅读此传单后对VAQTA有任何疑问,您应该询问您的医生。此信息不能代替与您的医生或医疗保健提供者讨论VAQTA。

VAQTA是一种有助于预防甲型肝炎的疫苗。甲型肝炎是一种肝脏感染。
这是一种针对12个月以上婴儿的疫苗。
你不会从VAQTA感染甲型肝炎。
VAQTA不能预防其他类型的肝炎,如乙型肝炎。
VAQTA可能不会对所有接受注射的人都有效。
VAQTA不适合已经患有甲型肝炎的患者。

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甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方

VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人

≥19 岁:在选择日期给予 1 mL 肌注,并在 6-18 个月后接种加强剂量(1 mL IM)。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量:Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。

孩子
<12个月:不推荐。1-18 岁:选择日期肌注 0.5 毫升,6-18 个月后加强剂量(0.5 毫升肌注)。 接种仅用于肌内给药。成人、青少年、儿童>2 岁:三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童:大腿前外侧区域是首选部位。

在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。

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疫苗可预防的疾病 白喉

白喉的体征和症状通常在感染后两到五天开始,可能包括:

吞咽疼痛
喉咙痛和声音嘶哑
颈部腺体肿大(淋巴结肿大)
鼻子或喉咙后部有一层厚厚的涂层。它可能是白色或灰色的。涂层使呼吸或吞咽变得困难。
轻度发烧(101 度或更低)和寒战
弱点
预防

接种疫苗是预防白喉的最佳方法。 用于婴儿和 6 岁以下儿童的疫苗称为 DTaP,它可以预防白喉、破伤风和百日咳(也称为百日咳)。

针对青春期前、青少年、成人和孕妇的疫苗称为 Tdap,它还可以预防破伤风、白喉和百日咳(百日咳)。

Td疫苗是推荐给所有成年人的加强疫苗,可预防破伤风和白喉。

婴儿和儿童

为了获得对白喉的最佳保护,儿童需要接种所有 5 剂推荐剂量的 DTaP 疫苗。你的孩子应该在以下地点接种:

2个月
4个月
6个月
15 到 18 个月之间
4至6岁之间
青春期前和青少年

Tdap 疫苗是一种加强针,有助于保护青春期前和青少年免受 DTaP 疫苗保护幼儿免受的三种疾病的侵害。建议所有青春期前儿童在 11 岁或 12 岁时接种一剂 Tdap。在那个年龄没有接种 Tdap 疫苗的青少年应该尽快接种。Tdap 对于与 12 个月以下婴儿密切接触的人来说尤为重要。

成年人

CDC 建议成年人每 10 年接种一次 Td 加强针。为了帮助预防百日咳,成年人还需要接种一次性 Tdap 疫苗。与其接种下一个常规的 Td 加强针,不如询问您的医疗保健提供者是否可以接种 Tdap 疫苗。即使您在不到 10 年前接种了 Td 疫苗,也可以接种 Tdap 疫苗。

如果您身边(或计划在身边)幼儿身边,及时接种 Tdap 疫苗尤为重要,因为婴儿特别容易患百日咳及其潜在的严重并发症。如果您正在照顾婴儿,并且尚未接种一次性 Tdap,请与您的医疗保健提供者讨论尽快接种此疫苗。

孕妇

CDC 建议所有女性在每次怀孕的第 3 个月(第 27 周至第 36 周之间)接种一剂 Tdap 疫苗。这有助于保护妈妈和宝宝免受百日咳(百日咳)及其严重并发症的侵害。在怀孕部分了解更多信息。

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ImmunityBio 制备的 170,000 剂膀胱癌疫苗

ANKTIVA (nogapendekin alfa inbakicept-pmln)是美国FDA批准的首个用于非肌肉浸润性膀胱癌的免疫疗法,可激活自然杀伤细胞、T细胞和记忆T细胞,产生长期反应。

加上最近宣布与印度血清研究所建立合作伙伴关系,以提高卡介苗疫苗的可用性,这为公司提供了大量的ANTTIVA初始供应,用于商业和临床试验,在公司位于加利福尼亚州和纽约的原料药和灌装制造工厂全面运营之前。

到 2024 年,Anktiva 的价格为每剂 35,800 美元。卡介苗疫苗的成本是额外的。

自2021年公司与NantKwest合并以来,ImmunityBio在人员、厂房和设备方面进行了大量资本投资,以确保ANKTIVA药物产品在膀胱癌和其他肿瘤类型的商业上市和临床试验中的全球能力。

原料药和药品设施均已接近完工,以确保ANKTIVA在其批准的适应症以及临床试验和未来适应症中有足够的产能和多个GMP生产基地。

ImmunityBio首席执行官兼总裁Rich Adcock在2024年5月7日的一份新闻稿中表示:“我们相信这种分子的重要性及其将免疫疗法发展到新水平的潜力,指导了我们对未来投资的战略计划,并期待ANKTIVA的批准。

“我感谢我们的员工和投资者,他们支持并相信我们为长期愿景和未来进行投资的承诺。”

该公司正在将其科学和平台应用于治疗癌症,包括开发潜在的癌症疫苗、免疫疗法和细胞疗法,我们相信这些疗法将大大减少或消除对标准高剂量化疗的需求。

TCompany表示,这些平台及其相关候选产品的设计比目前的肿瘤学和传染病护理标准更有效、更易获得、更易于管理。

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麻疹增加:与对疫苗犹豫不决的父母讨论疫苗接种问题

在过去几个月中,美国报告的麻疹病例大幅增加。截至 2024 年 5 月 3 日,已向 CDC 报告了 131 例麻疹确诊病例,是 2023 年全年观察到的病例数(58 例)的两倍多。1*

这种疾病通常在感染后 7 至 14 天出现高烧、咳嗽、流鼻涕和眼睛发红或流泪等症状。这些症状可以在症状出现后 2 或 3 天出现口腔内的小白点,也称为 Koplik 斑点。3 到 5 天后,麻疹皮疹爆发,脸上出现扁平的红色斑点,蔓延到颈部、躯干、手臂、腿部和脚部。2

麻疹感染可导致严重的并发症,尤其是对于 5 岁以下的儿童。肺炎是幼儿麻疹感染死亡的最常见原因,每20名麻疹患儿中就有1名因此而患上肺炎。根据疾病预防控制中心的数据,每 1000 名麻疹儿童中几乎有 1 到 3 人会死于呼吸系统和神经系统并发症。3

在3月份向卫生保健专业人员发出的健康咨询警报中,疾病预防控制中心建议“卫生保健提供者应确保儿童接受常规免疫接种,包括麻疹、腮腺炎和风疹(MMR)。4病例数增加的部分原因是未接种疫苗或疫苗接种不足的人,这可能是因为疫苗犹豫不决。在截至5月3日报告的131例病例中,57例为5岁以下儿童。总体而言,81%的病例是未接种疫苗或身份不明的人。CDC的数据显示,在报告的病例总数中,只有5%记录了2剂MMR剂量。*1*

对于父母对让孩子接种疫苗犹豫不决的情况,关于后果、好处和结果的对话至关重要。同样重要的是倾听父母为什么对让孩子接种疫苗犹豫不决。

“这是非常不幸的。我们有一种非常有效和安全的方法来预防个人感染麻疹,在那些有MMR疫苗的国家,那些选择不接种的人正在推动我们所看到的很多事情,这是非常不幸的,“医学博士Tina Tan,FAAP,FIDSA,FPIDS说。

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看看每种疫苗:日本脑炎病毒(JEV)疫苗

日本脑炎病毒(JEV)是一种引起脑炎(脑部炎症)的病毒,与黄热病病毒一样,通过蚊子叮咬传播。这种疾病不会在人与人之间传播。大多数感染JEV病毒的人没有任何症状。如果出现症状,则在叮咬后约一到两周开始。受折磨的人可能会发烧、头痛、颈部僵硬、恶心或呕吐。有些人还会出现脑肿胀,称为脑炎。大约每四个患脑炎的人中就有一人会死亡。在幸存者中,大约一半将患有永久性残疾,例如脑损伤。乙型脑炎病毒是世界上最常见的脑炎病因。
JEV是一种毁灭性的疾病,经常导致感染者永久性脑损伤或死亡。幸运的是,在从美国到该疾病流行的远东地区旅行的人中,JEV是一种不常见的疾病原因。每年从美国到这些地区的旅行者中发生的病例不到一例。当这种疾病确实发生在旅行者身上时,它通常只发生在那些停留时间超过30天、广泛露营或骑自行车或住在农村地区的人身上。因此,对于那些前往远东旅行并计划长期停留并从事高风险活动的人来说,JEV疫苗的好处只会大于其风险。

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纳米技术疫苗可以预防未知冠状病毒

科学家们开发了一种新的疫苗技术,可以预防多种冠状病毒——甚至是我们还不知道的冠状病毒。

这种预防多种冠状病毒的能力可以使疫苗“面向未来”,当病原体进化为逃避免疫时,这些疫苗可能会失去效力,就像较新的COVID-19毒株一样。

“这让我们朝着在大流行开始之前制造疫苗的目标向前迈进了一步。”
罗里·希尔斯(Rory Hills),剑桥大学研究生研究员

到目前为止,该疫苗已经在小鼠身上进行了测试,标志着“主动疫苗学”的进展,在大流行出现之前,广泛保护性的疫苗已经准备好,以确保快速反应。

剑桥大学和牛津大学与加州理工学院之间的合作研究发表在《自然纳米技术》上。

“这让我们朝着在大流行开始之前制造疫苗的目标迈出了一步,”剑桥大学研究生研究员、该报告的第一作者罗里·希尔斯说。

实验性注射的工作原理是将来自不同冠状病毒的多种蛋白质与纳米颗粒结合 – 比人类头发的宽度小约100,000倍 – 然后可以使免疫系统对威胁做出反应。

该疫苗训练免疫系统识别许多不同冠状病毒中共享的蛋白质,这意味着它可以预防新的变种。

例如,该研究表明,疫苗的广泛保护作用可以抵御SARS-CoV-1,即导致2003年SARS爆发的冠状病毒,即使该病毒的蛋白质没有添加到纳米颗粒中。

这种广泛的保护来自纳米颗粒可以将不同的抗原堆叠在一个紧密包装的单元中的方式 – 在这种情况下是“纳米笼” – 可以触发免疫系统做出非常广泛的反应。

流感研究人员也一直在使用纳米颗粒技术开发实验性流感疫苗,以预防各种季节性和大流行性流感毒株——一种潜在的通用流感疫苗。

尽管 mRNA 疫苗阻止了数百万人的 COVID-19 死亡,但下一次的目标是从一开始就准备好疫苗。“我们需要弄清楚如何在未来做得更好,其中的一个强大组成部分是开始提前制造疫苗,”该研究的资深作者Mark Howarth教授说。

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HHS 的 COVID 疫苗运动在避免感染方面节省了 7320 亿美元的成本

美国卫生与公众服务部 (HHS) 的 COVID-19 疫苗接种活动通过在 Delta 和 Omicron 变体浪潮期间避免疾病和相关成本节省了 7320 亿美元,每花费一美元即可获得近 90 美元的回报, HHS 和研究公司 Fors Marsh 的一项研究估计。

该研究昨天发表在《美国预防医学杂志》上。

2021 年 4 月,HHS 发起了“我们能做到”公共教育活动,以提高美国 COVID-19 疫苗的接种率,尤其是在高危人群和不愿接种疫苗的人群中。这项举措是美国历史上规模最大的一次,旨在每季度至少覆盖90%的成年人一次,以14种语言投放7000多个电视、数字、印刷和广播广告。

该研究的作者使用了每周媒体市场数据、美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的信息,以及从启动到 2022 年 3 月期间该驱动器对疫苗接种影响的调查数据。

挽救了近52,000名美国人的生命

研究人员估计,该活动鼓励 2230 万美国人完成他们的主要 COVID-19 疫苗系列,预防了近 260 万例感染,包括近 244,000 例住院治疗。

研究结果强调了公共卫生教育活动在促进行为改变以及相应的健康和财政效益方面的效用。

作者写道:“防止这些结果给美国带来了7402亿美元的社会效益,其中包括医疗费用、工资以及在没有运动的情况下人们和机构可能产生的其他成本等因素。“相比之下,该运动耗资3.77亿美元,在此期间额外花费了79亿美元为2230万人接种疫苗,”估计每花费一美元,投资回报为89.54美元。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX FDA

STN:BL 103850
专有名称:甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗
商品名:TWINRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

针对甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知乙型肝炎病毒亚型感染的积极免疫。
产品信息
TWINRIX[甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗]是一种二价疫苗,含有用于生产HAVRIX(甲型肝炎疫苗)和ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]的抗原成分。TWINRIX是一种用于肌肉注射的无菌混悬液,含有灭活的甲型肝炎病毒(HM175株)和非感染性HBsAg。甲型肝炎病毒在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖,并用福尔马林灭活。通过培养基因工程获得纯化的HBsAg酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的酵母细胞。将每种抗原的散装制剂分别吸附在铝盐上,然后在配制过程中合并。
1毫升剂量的疫苗含有720个ELISA单位的灭活甲型肝炎病毒和20微克重组乙型肝炎表面抗原蛋白。一剂疫苗还含有0.45 mg作为佐剂的磷酸铝和氢氧化铝形式的铝、氨基酸、氯化钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨醇酯20和注射用水。从制造过程来看,每1毫升剂量的TWINRIX还含有残留的福尔马林(不超过0.1毫克)、MRC-5细胞蛋白(不超过2.5微克)、硫酸新霉素(细胞生长培养基中包含的一种氨基糖苷类抗生素;不超过20纳克)和酵母蛋白(不超过5%)。
TWINRIX可用于预填充注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
TWINRIX配方不含防腐剂。
TWINRIX是一种疫苗,用于主动免疫预防甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知亚型乙型肝炎病毒的感染。TWINRIX被批准用于18岁或以上的人。
TWINRIX只能以1毫升的剂量通过肌肉注射给药。在三角肌区域给药。不要在臀部用药;这种注射可能导致次优响应。
不要静脉注射、皮内注射或皮下注射本品。
标准给药方案包括3剂(每剂1毫升),分别在第0个月、第1个月和第6个月通过肌肉注射给药。或者,可以采用4剂(每剂1毫升)的加速方案,在第0、7和21至30天肌肉注射,然后在第12个月加强剂量。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX通用名称和配方

甲型肝炎和乙型肝炎免疫接种。
TWINRIX剂量和接种
成人

≥18 岁:0 个月、1 个月和 6 个月时三角肌区域注射 1 剂。交替的 4 剂方案:在第 0 天、第 7 天和 21 至 30 天时在三角肌区域注射 1 剂,然后在第 12 个月时进行加强剂量。

孩子

<18岁:未成立。

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