乙肝疫苗ENGERIX-B FDA

ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]是一种用于肌肉注射的非感染性HBsAg无菌悬液。它含有通过培养基因工程获得的病毒的纯化表面抗原酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的细胞。通过几个物理化学步骤纯化细胞中表达的HBsAg,并配制成吸附在氢氧化铝上的抗原悬浮液。用于生产ENGERIX-B的程序导致产品中含有不超过5%的酵母蛋白。
每0.5毫升儿童/青少年剂量含有10微克吸附在0.25毫克氢氧化铝上的HBsAg。
每1毫升成人剂量含有20微克吸附在0.5毫克氢氧化铝上的HBsAg。
ENGERIX-B含有下列赋形剂:氯化钠(8毫克/毫升)和磷酸盐缓冲液(磷酸二钠二水合物,0.9毫克/毫升;磷酸二氢钠二水合物,0.7毫克/毫升)。
ENGERIX-B有小瓶(仅限成人剂量)和预装注射器两种形式。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。瓶塞不是由天然橡胶制成的。
ENGERIX-B配方不含防腐剂。

2.2接种
ENGERIX-B应通过肌肉注射给药。对于1岁以下的婴儿,优选的给药部位是大腿的前外侧;对于较大的儿童(其三角肌足够大,可以进行肌肉注射)和成人,优选的给药部位是三角肌。
ENGERIX-B不应在臀部使用;这种注射可能导致次优响应。
ENGERIX-B可以皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙肝疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他吸附铝的疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应发生率增加。因此,皮下注射只能用于有肌肉注射出血风险的人。
不要静脉注射或皮内注射本品。
2.3推荐剂量和时间表
从出生到19岁的人
婴儿(出生时乙型肝炎表面抗原【HBsAg】-阴性或HBsAg阳性母亲)、儿童(出生至10岁)和青少年(11岁至19岁)的初次免疫包括一系列3剂(每剂0.5毫升),按0个月、1个月和6个月的时间表接种。
20岁及以上的人
20岁及以上人群的初级免疫接种包括一系列3剂疫苗(每剂1毫升),接种时间分别为0个月、1个月和6个月。
进行血液透析的成人
初次免疫包括一系列4剂疫苗(每剂2毫升),以单剂2毫升或两剂1毫升的形式在0个月、1个月、2个月和6个月的时间表中进行。在血液透析患者中,抗体反应低于健康人,只有抗体水平保持在10 mIU/mL以上,保护才能持续。因此,应通过年度抗体检测评估加强剂量的必要性。当抗体水平降至10 mIU/mL以下时,应给予2mL加强剂量(单次2mL剂量或两次1mL剂量)。

STN:103239
专有名称:乙型肝炎疫苗,重组

商品名:ENGERIX-B
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:ENGERIX-B 适用于免疫所有已知的乙型肝炎病毒亚型引起的感染。

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乙肝疫苗ENGERIX-B通用名称和配方

乙型肝炎病毒感染可产生严重后果,包括急性大面积肝坏死和慢性活动性肝炎。针对 HBsAg 的抗体浓度 ≥10mIU/mL 被认为可预防乙型肝炎病毒感染。

ENGERIX-B剂量和接种
成人

在三角肌中给予肌内注射。11-19 岁:选择10 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复,或选择 20 微克,日期,1、2 个月和 12 个月后重复,或选择20 微克,日期 ,1 个月和 6 个月后重复。≥20 岁:在选择20 微克,日期 ,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择 20 微克,日期服,并在 1、2 和 12 个月后重复。血液透析:选择40微克,日期,1、2和6个月后重复。高风险或已知/推测暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,11岁及以上的人可以使用20微克;血液透析患者的加强剂量为 40微克。

孩子

在大腿前外侧或三角肌给予肌内注射;请参阅完整标签。婴儿(母亲为 HBsAG 阴性):出生时 10 微克,1 个月和 6 个月后重复;婴儿(母亲为 HBsAG 阳性)和 10 岁以下儿童:在选择日期服用 10 微克,并在 1 个月和 6 个月后重复,或在选择日期服用 10 微克,并在 1、2 和 12 个月后重复。高风险或已知/推定暴露:也考虑乙型肝炎免疫球蛋白。加强剂量:在适当的情况下,10 岁或以下的儿童可以使用 10 微克,或 20 岁及以上的儿童使用 11 微克。

接种

通过肌肉注射给药Engerix-B。对于1岁以下的婴儿,首选的给药部位是大腿的前外侧,对于年龄较大的儿童和成人,首选的给药部位是三角肌。不要在臀部区域施用Engerix-B;可能导致次优反应。

Engerix-B可皮下注射给有出血风险的人(如血友病患者)。然而,已知皮下注射乙型肝炎疫苗会导致较低的抗体反应。此外,当皮下注射其他铝吸附疫苗时,观察到包括皮下结节在内的局部反应的发生率增加。因此,皮下给药应仅用于有肌肉注射出血风险的人。

请勿静脉注射或皮内给药。

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甲型肝炎疫苗VAQTA FDA

VAQTA是一种灭活的全病毒疫苗,来源于在人MRC-5二倍体成纤维细胞的细胞培养物中生长的甲型肝炎病毒。它含有一种毒株的灭活病毒,该毒株最初是通过进一步连续传代已证实的减毒毒株而获得的。通过Merck研究实验室开发的物理和高效液相色谱技术的组合,培养、收获、纯化病毒,福尔马林灭活,然后吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝上。
VAQTA是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。一毫升疫苗含有大约50U的甲型肝炎病毒抗原,这种抗原是经过纯化和配制的,不含防腐剂。在当前检测可变性的限度内,50U剂量的VAQTA包含不到0.1 mcg的非病毒蛋白、不到4 x 10–6 mcg的DNA、不到10–4 mcg的牛白蛋白和不到0.8 mcg的甲醛。其他工艺化学残留物少于十亿分之十(ppb),包括新霉素。
每0.5毫升儿科剂量含有25U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.225毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝形式提供)和35微克硼酸钠(作为pH稳定剂)上,溶于0.9%氯化钠中。
每1毫升成人剂量含有50U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.45毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)和70微克硼酸钠(作为pH稳定剂)的0.9%氯化钠溶液中。

1适应症和用法
1.1适应症和用途
VAQTA(甲型肝炎灭活疫苗)适用于预防12个月及以上人群由甲型肝炎病毒(HAV)引起的疾病。应在预期暴露于HAV前至少2周给予初始剂量。
2剂量和用法
仅用于肌肉注射。
2.1剂量和时间表
儿童/青少年(12个月至18岁):疫苗接种计划包括肌肉注射0.5毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射0.5毫升加强剂量。
成年人( 19岁及以上):疫苗接种计划包括肌肉注射1毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射1毫升加强剂量。
使用另一家制造商的甲型肝炎疫苗后的加强免疫:在接种第一剂HAVRIX疫苗后的6至12个月,可给予加强剂量的VAQTA【参见临床研究(14.6)】。

STN: BL 103606
专有名称:甲型肝炎疫苗,灭活
商品名:VAQTA
制造商:Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症:

用于预防 12 个月及以上人群由甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病。

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甲型肝炎疫苗VAQTA患者信息

这是关于VAQTA的信息摘要。在您或您的孩子接受每剂VAQTA之前,请仔细阅读本信息。如果您在阅读此传单后对VAQTA有任何疑问,您应该询问您的医生。此信息不能代替与您的医生或医疗保健提供者讨论VAQTA。

VAQTA是一种有助于预防甲型肝炎的疫苗。甲型肝炎是一种肝脏感染。
这是一种针对12个月以上婴儿的疫苗。
你不会从VAQTA感染甲型肝炎。
VAQTA不能预防其他类型的肝炎,如乙型肝炎。
VAQTA可能不会对所有接受注射的人都有效。
VAQTA不适合已经患有甲型肝炎的患者。

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甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方

VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人

≥19 岁:在选择日期给予 1 mL 肌注,并在 6-18 个月后接种加强剂量(1 mL IM)。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量:Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。

孩子
<12个月:不推荐。1-18 岁:选择日期肌注 0.5 毫升,6-18 个月后加强剂量(0.5 毫升肌注)。 接种仅用于肌内给药。成人、青少年、儿童>2 岁:三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童:大腿前外侧区域是首选部位。

在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX FDA

STN:BL 103850
专有名称:甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗
商品名:TWINRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

针对甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知乙型肝炎病毒亚型感染的积极免疫。
产品信息
TWINRIX[甲型肝炎和乙型肝炎(重组)疫苗]是一种二价疫苗,含有用于生产HAVRIX(甲型肝炎疫苗)和ENGERIX-B[乙型肝炎疫苗(重组)]的抗原成分。TWINRIX是一种用于肌肉注射的无菌混悬液,含有灭活的甲型肝炎病毒(HM175株)和非感染性HBsAg。甲型肝炎病毒在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖,并用福尔马林灭活。通过培养基因工程获得纯化的HBsAg酿酒酵母携带乙肝病毒表面抗原基因的酵母细胞。将每种抗原的散装制剂分别吸附在铝盐上,然后在配制过程中合并。
1毫升剂量的疫苗含有720个ELISA单位的灭活甲型肝炎病毒和20微克重组乙型肝炎表面抗原蛋白。一剂疫苗还含有0.45 mg作为佐剂的磷酸铝和氢氧化铝形式的铝、氨基酸、氯化钠、磷酸盐缓冲液、聚山梨醇酯20和注射用水。从制造过程来看,每1毫升剂量的TWINRIX还含有残留的福尔马林(不超过0.1毫克)、MRC-5细胞蛋白(不超过2.5微克)、硫酸新霉素(细胞生长培养基中包含的一种氨基糖苷类抗生素;不超过20纳克)和酵母蛋白(不超过5%)。
TWINRIX可用于预填充注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
TWINRIX配方不含防腐剂。
TWINRIX是一种疫苗,用于主动免疫预防甲型肝炎病毒引起的疾病和所有已知亚型乙型肝炎病毒的感染。TWINRIX被批准用于18岁或以上的人。
TWINRIX只能以1毫升的剂量通过肌肉注射给药。在三角肌区域给药。不要在臀部用药;这种注射可能导致次优响应。
不要静脉注射、皮内注射或皮下注射本品。
标准给药方案包括3剂(每剂1毫升),分别在第0个月、第1个月和第6个月通过肌肉注射给药。或者,可以采用4剂(每剂1毫升)的加速方案,在第0、7和21至30天肌肉注射,然后在第12个月加强剂量。

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甲乙肝联合疫苗TWINRIX通用名称和配方

甲型肝炎和乙型肝炎免疫接种。
TWINRIX剂量和接种
成人

≥18 岁:0 个月、1 个月和 6 个月时三角肌区域注射 1 剂。交替的 4 剂方案:在第 0 天、第 7 天和 21 至 30 天时在三角肌区域注射 1 剂,然后在第 12 个月时进行加强剂量。

孩子

<18岁:未成立。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX FDA

HAVRIX(甲型肝炎疫苗)是一种用于肌肉注射的灭活病毒无菌悬液。该病毒(HM175株)在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖。去除细胞培养基后,细胞被裂解形成悬浮液。该悬浮液通过超滤和凝胶渗透色谱程序纯化。用福尔马林处理该裂解物确保了病毒灭活。病毒抗原活性参照使用酶联免疫吸附测定(ELISA)的标准,因此以ELISA单位(EL.U .)表示。
每1mL成人剂量的疫苗含有1440 EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.5 mg铝上。
每0.5毫升儿科剂量的疫苗含有720EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.25mg铝上。
HAVRIX包含以下赋形剂:磷酸盐缓冲盐水溶液中的氨基酸补充剂(0.3% w/v)和聚山梨醇酯20 (0.05 mg/mL)。从制造过程来看,HAVRIX还含有残留的MRC-5细胞蛋白(不超过5 mcg/mL)、福尔马林(不超过0.1 mg/mL)和硫酸新霉素(不超过40 ng/mL),后者是一种包含在细胞生长培养基中的氨基糖苷类抗生素。
HAVRIX配方不含防腐剂。
HAVRIX可用于预装注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
HAVRIX疫苗适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的主动免疫接种(HAV)。HAVRIX获准用于12个月及以上的儿童。主要的应在预期接触HAV病毒前至少两周进行免疫接种。
推荐剂量和时间表
儿童和青少年(12个月至18岁)
儿童和青少年的初级免疫包括单次0.5毫升剂量和6至12个月之后的任何时间给予的0.5毫升加强剂量。肌肉注射的首选部位是幼儿的大腿前外侧或大龄儿童的上臂三角肌。
成人(19岁及以上)
成人的初次免疫包括单次1毫升剂量和6至12个月后的任何时间给予的1毫升加强剂量。对于成人,注射应在三角肌区域进行。

STN: BL 103475
专有名称:甲型肝炎疫苗
商品名:HAVRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

HAVRIX 适用于针对甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病的主动免疫。
HAVRIX 被批准用于 12 个月及以上的人。初次免疫接种应在预期暴露于 HAV 前至少 2 周进行。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX通用名称和配方

甲型肝炎免疫接种。
HAVRIX剂量和接种
成人
注射到三角肌中,最好在预期暴露前至少 2 周注射。>18岁:1440 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。
孩子
最好在预期暴露前至少 2 周注射肌内注射。<12个月:不推荐。12 个月–18 岁:720 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。

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看看每种疫苗:乙型肝炎疫苗

乙型肝炎疫苗用于预防儿童或成人感染乙型肝炎病毒时可能发生的严重肝病。乙型肝炎疫苗分三针接种。第一剂在出生后 24 小时内接种。第二剂在第一剂后一到两个月接种,第三剂在 6 个月至 18 个月大之间接种。还建议 60 岁以下以前未接种过该疫苗的人以及 60 岁及以上风险增加或只想通过接种疫苗提供保护的人接种该疫苗。

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看看每种疫苗:甲型肝炎疫苗

甲型肝炎疫苗通常分两针接种,第二针在第一次接种后至少 6 个月接种。接种第一针的儿童应年满 1 岁。未接种甲型肝炎疫苗的18岁以下人群应接种疫苗。

由于美国每年都会爆发甲型肝炎疫情,因此希望获得保护的成年人可以接种疫苗。(有关近期疫情的更多信息,请参阅本页下方“您可能遇到的其他问题”部分中的“为什么最近的甲型肝炎疫情与卫生官员有关?

如果 1 岁或以上未接种疫苗的人接触甲型肝炎,他们应在接触后 2 周内接种一剂甲型肝炎疫苗。这称为暴露后预防。这些人应在第一剂后 6 个月接种第二剂,以获得长期保护。

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世卫组织表示,肝炎每天导致3500人死亡

乙型肝炎与最高死亡率显著相关。2022 年,它占该疾病死亡人数的 83%。同时,丙型肝炎占死亡人数的17%。其他不太常见的肝炎类型的死亡率未在排名中考虑。

报告还指出,全世界每天有6000多人感染病毒性肝炎。2022 年的 220 万例新病例比 2019 年的 250 万例略有下降,但世卫组织认为发病率很高。

该组织的最新统计数据表明,2022 年约有 2.54 亿人患有乙型肝炎,而 5000 万人患有丙型肝炎。

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世卫组织对病毒性肝炎感染发出警报,每天夺走3500人的生命

在世界肝炎峰会上发布的这份报告强调,尽管有更好的诊断和治疗工具,产品价格下降,但检测和治疗覆盖率已经停滞不前。但是,如果现在迅速采取行动,到2030年实现世卫组织的消除目标应该是可以实现的。

来自187个国家的新数据显示,病毒性肝炎的估计死亡人数从2019年的110万增加到2022年的130万。其中,83%由乙型肝炎引起,17%由丙型肝炎引起。每天,全球有3500人死于乙型肝炎和丙型肝炎感染。

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戊型肝炎疫苗显示出长期疗效

随访期从2007年延长至2017年。总共有 97,356 名参与者完成了三剂方案并被纳入符合方案的人群(疫苗组 48,693 人,安慰剂组 48,663 人),来自研究区域的 178,236 名居民参加了外部对照队列。在研究期间,发现了 90 例戊型肝炎病例,其中疫苗组 13 例(每 10,000 人年 0.2 例),安慰剂组 77 例(每 10,000 人年 1.4 例)。这表明在符合方案的分析中,疫苗效力为 86.6%。

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乌兹别克斯坦甲型肝炎发病率上升促使疫苗接种

甲型肝炎病毒具有高度传染性,通过直接接触病人或摄入受污染的食物或水传播。一旦进入体内,病毒会引起肝脏炎症,产生发烧、不适、食欲不振、腹泻和呕吐、腹痛和黄疸等症状。与相关的乙型肝炎和丙型肝炎病毒不同,甲型肝炎不会引起慢性疾病,但在极少数情况下,它确实会诱发急性肝衰竭,这可能是致命的。世卫组织估计,2016年全球有7000多人死于甲型肝炎感染。

自 1990 年代初以来,一岁以上的儿童可以使用灭活甲型肝炎疫苗。

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您应该在 30 多岁时获得的预防性健康检查指南

30 多岁时要检查的疫苗
如果您了解美国疾病控制与预防中心为 19 至 26 岁成年人推荐的所有疫苗(我们在 20 多岁人群指南中对此进行了介绍),您可以在 30 多岁时只专注于一些常规注射,包括 Td 或 Tdap 加强针,它可以预防破伤风和白喉。

卫生官员还建议及时接种 COVID-19 疫苗和流感疫苗,以降低患重病的风险。

30多岁的人,如果可能没有接种过乙型肝炎疫苗,也应该接受筛查。

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您应该在 20 多岁时获得的预防性健康检查指南

20 多岁时要接种的疫苗

根据美国疾病控制和预防中心的说法,所有 19 至 26 岁的成年人都应确保他们接种了以下疫苗:

水痘(水痘)疫苗
COVID-19疫苗 — 建议6月龄及以上人群接种更新的COVID疫苗,以降低因病毒而患重病、住院和死亡的风险。
流感疫苗 – Biernbaum说,流感疫苗不是人们通常认为的预防措施,而是美国预防服务工作组(U.S. Preventive Services Task Force)的首要建议,这是一个由国家专家组成的独立小组。“建议从6个月到80岁以上的人接种流感疫苗,”他说。
MMR疫苗(麻疹、腮腺炎和风疹) — MMR疫苗对于预防麻疹疫情至关重要,近年来,麻疹疫情在美国多个社区爆发。
Tdap 疫苗(破伤风、白喉和百日咳)或 Td 疫苗(破伤风、白喉)

乙型肝炎疫苗
HPV疫苗(人瘤病毒)——Biernbaum说,HPV疫苗是“有史以来发现的最重要的疫苗”之一。为什么它对年轻人如此重要?“人瘤病毒是一种与宫颈癌和肛门癌直接相关的病毒,因此我们年轻人群的疫苗可以挽救生命。”该病毒还与喉咙后部、阴茎、阴道和外阴的癌症有关。

HPV疫苗建议在11岁到26岁之间接种,“因此,如果人们在11岁时没有接种,他们可以接种到26岁,”他说。

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实施乙型肝炎出生剂量的综合指南

美国疾病控制和预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)、美国儿科学会、美国家庭医师学会和美国妇产科医师学会建议美国每个新生儿在出院前接种第一剂乙肝疫苗。此外,出生剂量覆盖率已被国家质量论坛作为衡量医院质量的标准。
这一出生剂量的乙型肝炎疫苗是建立疫苗安全网的第一步,该安全网将保护婴儿免受乙型肝炎感染,并防止因接触受感染的母亲、家庭成员或护理人员而感染慢性乙型肝炎。2011年7月至2012年6月全国免疫调查(NIS)的数据发现,70%的美国新生儿在出生后3天内接种了一剂乙肝疫苗。NIS的数据显示,各州在使用出生剂量方面存在显著差异,从88%一直到只有29%。这种差异表明,对大多数州来说,大幅提高出生剂量覆盖率是可行的,所有州都需要提高出生剂量乙肝疫苗的使用,以加强对新生儿的保护。
据估计,每年仍有800名美国新生儿因出生时或出生后头几个月接触乙肝病毒而慢性感染乙肝。我们鼓励所有医院制定政策,保护新生儿免受肝衰竭和肝癌的重要原因。

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斯里兰卡实现乙型肝炎控制

“肝炎控制仍然是世卫组织东南亚区域的一项重要公共卫生举措,该区域由11个国家组成,占世界人口的四分之一。据估计,该地区每年有6000万人患有慢性乙型肝炎,218,000人死于乙型肝炎和丙型肝炎,“世卫组织在一份新闻稿中说。

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增加获得出生剂量免疫接种的公平机会

根据美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据,美国只有大约10%的分娩机构参加了儿童疫苗计划(VFC)1。因此,大多数免疫计划(IPs)和医院使用其他方法来支付符合VFC条件的儿童相对便宜的乙肝疫苗(HBV)出生剂量的费用。然而,在2023年8月,免疫实践咨询委员会(ACIP)推荐了一剂新的单克隆抗体(mAb)产品nirsevimab,适用于所有小于8个月、出生期间或进入其第一个呼吸道合胞病毒(RSV)季节的婴儿。

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乙型肝炎疫苗:保护自己的知识

乙型肝炎疫苗通常分为两个月的两剂系列接种,或六个月内接种三剂系列,具体取决于所使用的疫苗。与流感疫苗类似,乙型肝炎不能通过接种疫苗获得。

免疫实践咨询委员会(ACIP)更新了乙型肝炎疫苗指南。

乙型肝炎疫苗推荐用于:

新生儿
出生时未接种疫苗的儿童和青少年
与乙型肝炎患者同住的人
患有慢性肝病或终末期肾病的人
19-59 岁的成年人
60岁及以上的成年人,有或没有已知的乙型肝炎感染危险因素
尚未完成疫苗系列接种的人应联系其初级保健提供者讨论疫苗。
避免乙型肝炎感染

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