甲型肝炎疫苗VAQTA FDA

VAQTA是一种灭活的全病毒疫苗,来源于在人MRC-5二倍体成纤维细胞的细胞培养物中生长的甲型肝炎病毒。它含有一种毒株的灭活病毒,该毒株最初是通过进一步连续传代已证实的减毒毒株而获得的。通过Merck研究实验室开发的物理和高效液相色谱技术的组合,培养、收获、纯化病毒,福尔马林灭活,然后吸附到无定形羟基磷酸硫酸铝上。
VAQTA是一种用于肌肉注射的无菌混悬液。一毫升疫苗含有大约50U的甲型肝炎病毒抗原,这种抗原是经过纯化和配制的,不含防腐剂。在当前检测可变性的限度内,50U剂量的VAQTA包含不到0.1 mcg的非病毒蛋白、不到4 x 10–6 mcg的DNA、不到10–4 mcg的牛白蛋白和不到0.8 mcg的甲醛。其他工艺化学残留物少于十亿分之十(ppb),包括新霉素。
每0.5毫升儿科剂量含有25U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.225毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝形式提供)和35微克硼酸钠(作为pH稳定剂)上,溶于0.9%氯化钠中。
每1毫升成人剂量含有50U甲型肝炎病毒抗原,并吸附在约0.45毫克铝(以无定形羟基磷酸硫酸铝的形式提供)和70微克硼酸钠(作为pH稳定剂)的0.9%氯化钠溶液中。

1适应症和用法
1.1适应症和用途
VAQTA(甲型肝炎灭活疫苗)适用于预防12个月及以上人群由甲型肝炎病毒(HAV)引起的疾病。应在预期暴露于HAV前至少2周给予初始剂量。
2剂量和用法
仅用于肌肉注射。
2.1剂量和时间表
儿童/青少年(12个月至18岁):疫苗接种计划包括肌肉注射0.5毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射0.5毫升加强剂量。
成年人( 19岁及以上):疫苗接种计划包括肌肉注射1毫升初始剂量,以及6至18个月后肌肉注射1毫升加强剂量。
使用另一家制造商的甲型肝炎疫苗后的加强免疫:在接种第一剂HAVRIX疫苗后的6至12个月,可给予加强剂量的VAQTA【参见临床研究(14.6)】。

STN: BL 103606
专有名称:甲型肝炎疫苗,灭活
商品名:VAQTA
制造商:Merck Sharp & Dohme Corp.
适应症:

用于预防 12 个月及以上人群由甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病。

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甲型肝炎疫苗VAQTA患者信息

这是关于VAQTA的信息摘要。在您或您的孩子接受每剂VAQTA之前,请仔细阅读本信息。如果您在阅读此传单后对VAQTA有任何疑问,您应该询问您的医生。此信息不能代替与您的医生或医疗保健提供者讨论VAQTA。

VAQTA是一种有助于预防甲型肝炎的疫苗。甲型肝炎是一种肝脏感染。
这是一种针对12个月以上婴儿的疫苗。
你不会从VAQTA感染甲型肝炎。
VAQTA不能预防其他类型的肝炎,如乙型肝炎。
VAQTA可能不会对所有接受注射的人都有效。
VAQTA不适合已经患有甲型肝炎的患者。

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甲型肝炎疫苗VAQTA通用名称和配方

VAQTA适应症
适应症
甲型肝炎免疫接种。
VAQTA剂量和接种
成人

≥19 岁:在选择日期给予 1 mL 肌注,并在 6-18 个月后接种加强剂量(1 mL IM)。其他制造商的甲型肝炎疫苗后加强剂量:Vaqta 可在初次接种 Havrix 后 6-12 个月给予。

孩子
<12个月:不推荐。1-18 岁:选择日期肌注 0.5 毫升,6-18 个月后加强剂量(0.5 毫升肌注)。 接种仅用于肌内给药。成人、青少年、儿童>2 岁:三角肌是首选部位。
12-23 个月的儿童:大腿前外侧区域是首选部位。

在预期暴露于甲型肝炎病毒前至少 2 周给予主要剂量。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX FDA

HAVRIX(甲型肝炎疫苗)是一种用于肌肉注射的灭活病毒无菌悬液。该病毒(HM175株)在MRC-5人类二倍体细胞中繁殖。去除细胞培养基后,细胞被裂解形成悬浮液。该悬浮液通过超滤和凝胶渗透色谱程序纯化。用福尔马林处理该裂解物确保了病毒灭活。病毒抗原活性参照使用酶联免疫吸附测定(ELISA)的标准,因此以ELISA单位(EL.U .)表示。
每1mL成人剂量的疫苗含有1440 EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.5 mg铝上。
每0.5毫升儿科剂量的疫苗含有720EL.U .的病毒抗原,以氢氧化铝的形式吸附在0.25mg铝上。
HAVRIX包含以下赋形剂:磷酸盐缓冲盐水溶液中的氨基酸补充剂(0.3% w/v)和聚山梨醇酯20 (0.05 mg/mL)。从制造过程来看,HAVRIX还含有残留的MRC-5细胞蛋白(不超过5 mcg/mL)、福尔马林(不超过0.1 mg/mL)和硫酸新霉素(不超过40 ng/mL),后者是一种包含在细胞生长培养基中的氨基糖苷类抗生素。
HAVRIX配方不含防腐剂。
HAVRIX可用于预装注射器。预充式注射器的顶端盖帽和橡胶柱塞塞不是由天然橡胶胶乳制成的。
HAVRIX疫苗适用于甲型肝炎病毒引起的疾病的主动免疫接种(HAV)。HAVRIX获准用于12个月及以上的儿童。主要的应在预期接触HAV病毒前至少两周进行免疫接种。
推荐剂量和时间表
儿童和青少年(12个月至18岁)
儿童和青少年的初级免疫包括单次0.5毫升剂量和6至12个月之后的任何时间给予的0.5毫升加强剂量。肌肉注射的首选部位是幼儿的大腿前外侧或大龄儿童的上臂三角肌。
成人(19岁及以上)
成人的初次免疫包括单次1毫升剂量和6至12个月后的任何时间给予的1毫升加强剂量。对于成人,注射应在三角肌区域进行。

STN: BL 103475
专有名称:甲型肝炎疫苗
商品名:HAVRIX
制造商:葛兰素史克生物制品
适应症:

HAVRIX 适用于针对甲型肝炎病毒 (HAV) 引起的疾病的主动免疫。
HAVRIX 被批准用于 12 个月及以上的人。初次免疫接种应在预期暴露于 HAV 前至少 2 周进行。

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甲型肝炎疫苗 HAVRIX通用名称和配方

甲型肝炎免疫接种。
HAVRIX剂量和接种
成人
注射到三角肌中,最好在预期暴露前至少 2 周注射。>18岁:1440 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。
孩子
最好在预期暴露前至少 2 周注射肌内注射。<12个月:不推荐。12 个月–18 岁:720 EL.U. 一次 IM;在初始疗程后 6-12 个月给予加强剂量。

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看看每种疫苗:甲型肝炎疫苗

甲型肝炎疫苗通常分两针接种,第二针在第一次接种后至少 6 个月接种。接种第一针的儿童应年满 1 岁。未接种甲型肝炎疫苗的18岁以下人群应接种疫苗。

由于美国每年都会爆发甲型肝炎疫情,因此希望获得保护的成年人可以接种疫苗。(有关近期疫情的更多信息,请参阅本页下方“您可能遇到的其他问题”部分中的“为什么最近的甲型肝炎疫情与卫生官员有关?

如果 1 岁或以上未接种疫苗的人接触甲型肝炎,他们应在接触后 2 周内接种一剂甲型肝炎疫苗。这称为暴露后预防。这些人应在第一剂后 6 个月接种第二剂,以获得长期保护。

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世卫组织对病毒性肝炎感染发出警报,每天夺走3500人的生命

在世界肝炎峰会上发布的这份报告强调,尽管有更好的诊断和治疗工具,产品价格下降,但检测和治疗覆盖率已经停滞不前。但是,如果现在迅速采取行动,到2030年实现世卫组织的消除目标应该是可以实现的。

来自187个国家的新数据显示,病毒性肝炎的估计死亡人数从2019年的110万增加到2022年的130万。其中,83%由乙型肝炎引起,17%由丙型肝炎引起。每天,全球有3500人死于乙型肝炎和丙型肝炎感染。

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乌兹别克斯坦甲型肝炎发病率上升促使疫苗接种

甲型肝炎病毒具有高度传染性,通过直接接触病人或摄入受污染的食物或水传播。一旦进入体内,病毒会引起肝脏炎症,产生发烧、不适、食欲不振、腹泻和呕吐、腹痛和黄疸等症状。与相关的乙型肝炎和丙型肝炎病毒不同,甲型肝炎不会引起慢性疾病,但在极少数情况下,它确实会诱发急性肝衰竭,这可能是致命的。世卫组织估计,2016年全球有7000多人死于甲型肝炎感染。

自 1990 年代初以来,一岁以上的儿童可以使用灭活甲型肝炎疫苗。

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ACIP 在惩教环境中预防和控制肝炎病毒感染

本报告整合了以前的建议,并增加了新的建议,以预防和控制感染惩教环境中的肝炎病毒。这些建议为少年和成人教养系统提供了指导方针关于1)急性病毒性肝炎的识别和调查;2)甲型肝炎暴露前和暴露后免疫和乙型肝炎;3)预防丙型肝炎病毒感染及其后果;4)健康教育;5)释放规划。实施这些建议可以减少肝炎病毒感染在高危成年人中的传播在惩教设施和外部社区。这些建议是在与惩教、惩教保健和公共卫生领域的其他联邦机构和专家在会议上亚特兰大,2001年3月5日至7日。这份报告可以作为参与规划和实施卫生保健的人员的资源为被监禁者提供的方案。

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ACIP 美国甲型肝炎病毒感染的预防,2020 年

甲型肝炎是由甲型肝炎病毒(HAV)引起的一种疫苗可预防的肝脏传染病。感染通过粪口途径传播,通常通过人与人之间的直接接触或食用受污染的食物或水传播。甲型肝炎是一种急性自限性疾病,不会导致慢性感染。针对甲型肝炎病毒感染而产生的甲型肝炎病毒抗体(免疫球蛋白G[IgG]抗甲型肝炎病毒)终生持续存在,并防止再次感染;接种疫苗后产生的抗甲型肝炎病毒IgG具有长期免疫力。本报告取代并总结了免疫实践咨询委员会 (ACIP) 先前发表的关于预防美国 HAV 感染的建议。ACIP建议对12-23个月的儿童进行常规疫苗接种,并为2-18岁的儿童和青少年进行补种疫苗接种,这些儿童和青少年以前未在任何年龄接种过甲型肝炎(HepA)疫苗。ACIP建议有甲型肝炎病毒感染风险或甲型肝炎病毒感染重症的成人,以及在不承认危险因素的情况下要求预防甲型肝炎病毒的成人接种甲型肝炎疫苗。这些建议还为旅行前的疫苗接种、暴露后预防、为成人提供服务的环境中以及疫情暴发期间提供了指导。

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对公众有关甲型肝炎问答

甲型肝炎病毒存在于感染者的粪便和血液中。当有人摄入病毒(即使数量太少而无法看到)时,甲型肝炎病毒就会传播:
►人与人之间的接触
甲型肝炎可以通过与感染者的密切个人接触传播,例如通过某些类型的性接触(如-)、照顾病人或与他人使用药物。甲型肝炎具有很强的传染性,人们甚至可以在感到不适之前传播病毒。
►食用受污染的食物或饮料
甲型肝炎病毒对食物的污染可能发生在任何时候:生长、收获、加工、处理,甚至在烹饪后。在甲型肝炎流行的国家,食物和水的污染更常见。虽然不常见,但在美国,食用受污染的新鲜和冷冻进口食品的人已经发生了食源性疫情。

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