联邦调查局拨款 5 亿美元用于开发喷雾剂、药丸 COVID 疫苗

美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 昨天宣布了高达 5 亿美元的 Project NextGen 资金,用于规划和开展多项 2b 期临床试验,评估作为鼻腔喷雾剂或药丸给药的新型疫苗,以预防有症状的 COVID-19。

负责准备和响应的助理部长 Dawn O’Connell 说:“BARDA 正在投资的下一代疫苗可能会加强我们对 COVID-19 的保护,并且更容易通过鼻内或口服给药进行管理。

该项目奖励是通过BARDA的快速反应合作工具颁发的,以支持以下公司为2b期临床试验准备其候选疫苗:

向旧金山的Vaxart提供高达4.53亿美元的资金,用于开发口服药丸候选疫苗腺病毒血清型5(Ad-5)。BARDA将为早期试验里程碑提供6570万美元的初始资金,剩余资金将在努力成功推进试验执行时提供。Vaxart将执行自己的2b期临床试验。
向纽约市西奈山卫生系统的一部分Castlevax提供约3400万美元,用于开发其鼻内候选疫苗CVAX-01。
向佐治亚州雅典的Cyanvac公司提供约4000万美元,用于推进其鼻内候选疫苗CVXGA。

Castlevax 和 Cyanvac 的 2b 期试验与 BARDA 的临床研究网络合作。

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疫苗与疾病:COVID-19(冠状病毒)

COVID-19 是一种由称为 SARS-CoV-2 的冠状病毒及其变体(包括 Omicron)引起的疾病。

COVID-19非常严重,传染性很强。自 2020 年初 COVID-19 大流行首次开始以来,仅在美国就有超过 8600 万例 COVID 病例和超过 100 万人死于 COVID。该数据截至 2022 年 6 月中旬。查看 CDC 的 COVID 数据跟踪器的最新统计数据。

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Moderna 宣布该公司的下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的 3 期疗效数据为积极

Moderna, Inc.(纳斯达克股票代码:MRNA)今天宣布,其研究性下一代 COVID-19 疫苗 mRNA-1283 的 3 期试验已达到其主要疗效终点,证明与 Spikevax 相比,疫苗对 COVID-19 的疗效并不逊色。该公司还宣布,与Spikevax(mRNA-1273)相比,在18岁及以上的成年人中观察到更高的疗效,在65岁及以上的成年人亚群中观察到一致的趋势。该研究中 mRNA-1283 的阳性中期免疫原性结果此前于 2024 年 3 月报道。

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“我们很高兴mRNA-1283现已在3期达到其主要疫苗疗效终点,与Spikevax相比,在成人中显示出更高的疗效。“随着五个疫苗项目取得了积极的3期结果,Moderna的平台不断证明其有能力解决公共卫生领域未满足的重大需求。”

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2024 年 COVID 指南 – FLiRT 变体更新

虽然与之前的激增相比,COVID活动和死亡人数相对较低,但一些地区的最新FLiRT变种有所增加,这可能意味着夏季激增的开始。

主要是因为现在感染和死于COVID的人数比COVID激增时少得多。

现在许多人要么完全接种了疫苗并受到保护,要么部分接种了疫苗,或者至少具有免疫力,因为他们已经感染了 COVID。

当然,这并不意味着我们现在可以安全地忽略 COVID。

毕竟,在我们今年秋天获得新的、更新的 COVID 疫苗之前,我们将无法抵御新的 FLiRT 变体。

“随着新的SARS-CoV-2变种家族(绰号为”FLiRT“变种)开始在全国范围内传播,美国的COVID-19平静期可能很快就会结束。

这些变种是从JN.1衍生出来的远亲奥密克戎,JN.1是去年冬天病例激增背后的变种。根据其突变的技术名称,它们被称为“FLiRT”变体,其中一个包括字母“F”和“L”,另一个包括字母“R”和“T”。

关于 COVID-19 的“FLiRT”变体的知识

新的FLiRT变种被认为比以前的COVID变种更具传染性。

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65岁以上成年人疫苗接种指南

免疫系统是一个由细胞、组织和器官组成的网络,它们一起工作,帮助你抵御有害细菌或病毒的感染。这种包括细菌或病毒在内的致病因子被称为病原体。当一种病原体侵入你的身体时,你的免疫系统就会认识到它是有害的。你的免疫系统识别病原体的独特特征,称为抗原,这将触发免疫反应。你会得到少量无害的细菌或病毒你的免疫系统有很多方法可以抵御感染。其中一种方法是让一种叫做B细胞的特殊免疫细胞产生一种叫做抗体的蛋白质。这些抗体充当侦察兵的角色,追捕病原体,粘在其抗原上,并标记它被免疫系统破坏或阻止它进入你的细胞。每一种抗体都是针对它所检测到的病原体的,精确地匹配抗原的形状,并触发特定的免疫反应。免疫系统对抗感染的另一种方式是激活其他被称为T细胞的特殊免疫细胞,T细胞可以攻击并杀死任何感染病原体的细胞。如果你的免疫系统战胜了对抗有害病原体的战斗,那么这些特定的B细胞,它们的抗体和T细胞,将在感染成为记忆细胞后留在体内。这意味着,如果再次遇到同样的病原体,你的免疫系统对该病原体有一个“记忆”,并准备在你生病前迅速摧毁它,任何症状都会出现。

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Moderna 向 FDA 提交针对 COVID-19 疫苗的 JN.1 申请

Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示:“四年来,Moderna一直在提供针对COVID-19的疫苗,并且提供针对JN.1的疫苗的工作正在顺利进行。“在即将到来的呼吸道疾病季节,及时接种 COVID-19 疫苗仍然是保护自己的最佳方法之一。”

该提交是基于美国 FDA 的指导,该指导建议 COVID-19 疫苗应在 2024-2025 赛季更新为单价 JN.1 成分。本指南符合世界卫生组织 (WHO) COVID-19 疫苗成分技术咨询小组 (TAG-CO-VAC) 和欧洲药品管理局紧急工作组 (ETF) 关于使用单价 JN.1 谱系进行 COVID-19 疫苗抗原成分的建议。

Moderna 更新的 COVID-19 疫苗最常见的局部不良事件是注射部位疼痛。最常见的全身不良事件包括头痛、疲劳、肌痛和寒战。

Moderna 正在向全球监管机构提交数据,以支持在即将到来的疫苗接种季节及时注册和供应 2024-2025 年 Spikevax 配方。

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新的COVID变种KP.3攀升至25%,现在是CDC估计的最大

美国疾病控制和预防中心周五估计,新的 KP.3 变体已攀升至全国每 4 例新 COVID-19 病例中就有 1 例,使其成为全国范围内的主要病毒株。

KP.3的上升正值CDC跟踪病毒传播的关键指标,现在开始呈上升趋势。往年,该病毒的激增在8月左右达到顶峰。

美国疾病预防控制中心(CDC)的废水监测数据显示,该病毒在西方开始加速传播。最近几周,所有年龄段的 COVID-19 急诊室就诊人数都有所增加。CDC现在估计,COVID-19感染可能在30个州和地区增长。

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研究表明死产与 COVID-19 疫苗之间没有联系

耶鲁大学妇产科研究人员的一项新研究表明,死产与COVID-19疫苗之间没有联系。此外,在怀孕期间接种过 COVID-19 疫苗的孕妇早产风险降低。

作者说,这些发现应该进一步保证COVID-19疫苗接种在怀孕期间是安全和有用的。 

该研究的作者Anna Denoble医学博士在一份新闻稿中说:“这项强有力的病例对照研究的结果可用于向孕妇和医疗保健专业人员保证,怀孕期间接种COVID-19疫苗与流产风险增加无关。

这项强有力的病例对照研究的结果可用于安抚孕妇和医疗保健专业人员

该研究基于疫苗安全数据链中的结果,并比较了妊娠 20 周后死产或胎儿死亡的妇女与活产妇女的疫苗接种情况。 

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诺瓦瓦克斯准备在今年秋天提供基于JN.1蛋白的非mRNA COVID-19疫苗

今天,美国食品和药物管理局 (FDA) 疫苗和相关生物制品咨询委员会 (VRBPAC) 一致投票建议将 COVID-19 疫苗更新为 2024-2025 年的单价 JN.1 谱系组成,并表示偏爱 JN.1 菌株。委员会承认,在疫苗接种季节开始时,必须提供基于蛋白质的选择以及其他选择。诺瓦瓦克斯预计将于今年秋天9月在美国商业化交付基于蛋白质的JN.1 COVID-19疫苗,等待授权。

委员会承认,根据所有制造商提供的数据,JN.1疫苗在提供广泛保护以预防正在传播的毒株和未来的毒株方面具有优势,并承认有必要在提出公共卫生建议时尽量减少混淆。Novavax 的 JN.1 COVID-19 疫苗已显示出针对一系列 JN.1 后代病毒(包括 KP.2 和 KP.3)的广泛交叉中和抗体。我们相信,根据世界卫生组织和欧洲药品管理局的建议以及 VRBPAC 今天的一致建议,更新到 JN.1 谱系或 JN.1 将提供今年秋天针对 COVID-19 所需的保护。

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FDA 小组支持秋季 COVID 疫苗改用 JN.1

美国食品和药物管理局 (FDA) 的疫苗顾问今天建议将 SARS-CoV-2 毒株从 XBB.1.5 变体转换为 JN.1 作为秋季疫苗配方。

该建议标志着自 2022 年以来对 COVID 疫苗的第三次翻拍。该措施以 16 比 0 一致通过。FDA官员担心JN.1的进一步发展,还要求该小组讨论推荐JN.1分支的可能性,例如KP.2,该分支可能更接近当前流行的菌株。

疫苗和相关生物制品咨询委员会(VRBPAC)原定于5月16日举行会议,但将其讨论推迟到今天,以便有时间收集更多的监测数据和其他信息,以便该小组获得最新信息。

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一种有前途的疫苗方法,可诱导针对 COVID-19 的更持久的保护性免疫

新加坡国立大学杨潞龄医学院(NUS Medicine)和莫纳什大学的一个团队设计了一种COVID-19疫苗,该疫苗在临床前模型中通过单次免疫诱导了针对SARS-CoV-2病毒的非常持久的保护性免疫。

在一项持续四年的合作中,该团队利用一种新型疫苗平台将 SARS-CoV-2 病毒刺突蛋白的受体结合域 (RBD) 融合到 Clec9A 抗体。Clec9A 抗体靶向树突状细胞的特定亚群,树突状细胞是一种在皮肤等组织中发现的特殊类型的免疫细胞,负责启动我们体内的免疫反应。

在对Clec9A-RBD抗体构建体进行单次免疫后,研究小组监测了临床前模型中超过21个月的免疫反应,没有发现免疫力下降的迹象。相比之下,它观察到免疫反应的质量(特别是中和抗体反应)与随着时间的推移增加的保护有关。

该研究题为“靶向SARS-CoV-2候选疫苗的单次树突状细胞诱导小鼠广泛、持久和保护性的全身和粘膜免疫”,发表在《分子疗法》上。

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新冠肺炎疫苗:你应该知道的

2019年底,发现了一种新型冠状病毒SARS-CoV-2。这种病毒有两个重要的特征。首先,它可以感染人。第二,受感染者很容易将病毒传播给其他人。这些特征为到2020年3月宣布爆发的COVID-19大流行或全球大流行奠定了基础。了解了预防的重要作用,立即开始开发新冠肺炎疫苗的工作。以前所未有的速度和偶然性,第一批疫苗于2020年12月准备就绪。因为疫苗通常需要数年——如果不是几十年的时间,一些人想知道这种缩短的时间是否会影响到COVID-19疫苗的安全性。重要的是,这些步骤并没有被跳过。造成速度加快的两个原因是资源和流程。用于疫苗开发的资源比以往任何时候都多。同样地,这些过程通常是一个接一个地同时完成的。所以,台阶不像火车在轨道上行驶的车厢,而是更像是在多车道高速公路上行驶的车辆。

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人工智能模型证实疫苗接种是减少监狱新冠肺炎的关键

一项新的研究发现,接种疫苗和及时封锁是最大限度地减少COVID-19在监狱中传播的最有效策略。然而,需要采取其他措施的组合来遏制疾病在密闭环境中的传播。

监狱中的人极易感染传染病,在大流行最严重的时候,世界各地都报告了COVID-19的重大疫情。不可避免的密切接触者、不成比例的合并症负担以及通过工作人员和访客进行更广泛的社区感染的高风险意味着,在应对病毒暴发的公共卫生措施中,必须优先考虑这些环境。

一组科学家开发了一种基于人工智能(AI)的传播模型,可以高精度地预测监狱感染率。结合新南威尔士州监狱系统每个设施的真实世界数据,新发现增加了当前理论模型的权重。

该论文发表在PLOS ONE杂志上。

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真实但具有误导性的 Facebook 帖子比彻头彻尾的谎言更能推动人们对 COVID 疫苗的不情愿

今天在《科学》杂志上,一项研究表明,未标记的、事实的但具有误导性的 Facebook 帖子比事实核查员标记为错误信息的虚假帖子降低了 46 倍的 COVID-19 疫苗意向,作者说这表明需要考虑内容的覆盖面和影响,而不仅仅是其真实性。

来自麻省理工学院(MIT)和宾夕法尼亚大学(UPenn)的研究人员对数千名参与者进行了调查,了解130个与疫苗相关的新闻报道的头条新闻对他们接种疫苗意向的影响。他们还要求另一组人根据合理性和政治倾向等属性对头条新闻进行评分。

然后,该团队推断调查结果,以预测 COVID-19 疫苗推出的前 3 个月(2021 年 1 月至 3 月)13,206 个与疫苗相关的 Facebook 链接对该平台约 2.33 亿美国用户的疫苗接种意愿的影响。

研究人员写道:“我们认为,内容必须满足两个条件才能对人们的行为产生广泛影响:人们必须看到它,并且当看到它时,它必须影响他们的行为。也就是说,我们将’影响力’定义为曝光和说服力的结合。

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更新后的 COVID-19 疫苗的有效性会随着时间的推移而适度减弱

据北卡罗来纳大学吉林斯全球公共卫生学院研究人员领导的一项研究的新数据,针对 SARS-CoV-2 的 omicron 亚变体的加强剂仍在提供相当持久的保护,防止 COVID-19 感染、住院和死亡。

该研究发表在《新英格兰医学杂志》上,发现针对 XBB.1.5 亚变体的 COVID-19 加强剂在接种一个月后最有效。四周后,疫苗预防感染的有效率为52.2%,预防住院的有效率为66.8%。

这些疫苗在预防死亡方面也非常有效,但鉴于研究期间报告的死亡人数很少,很难量化确切的确定性。

在四周达到峰值后,加强针的有效性随着时间的推移而减弱。预防感染的有效性在10周后下降到32.6%,20周后下降到20.4%,而预防住院的有效性在10周后下降到57.1%。

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德国取消了对军人的 COVID-19 疫苗接种要求

柏林(美联社)— 政府周三表示,德国已取消其军人接种 COVID-19 疫苗的要求,这是自 2021 年底以来一直实施的一项规定。

在德国联邦国防军服役的人必须接种多种疾病的疫苗,包括麻疹、腮腺炎和流感,只要个人没有特定的健康问题来预防。

COVID-19 于 2021 年 11 月被添加到名单中,这意味着任何拒绝接种疫苗的人都可能面临纪律处分。

国防部长鲍里斯·皮斯托瑞斯(Boris Pistorius)在联邦国防军首席医疗官和军事医疗咨询委员会的建议下,现已放弃了COVID-19要求,国防部发言人米特科·穆勒(Mitko Müller)说。它已被强烈建议接种疫苗所取代。

该决定的消息传出之际,德国联邦行政法院正在审理一名海军士官对继续接种疫苗要求的投诉。

德国曾考虑在 2021 年底和 2022 年初为该国所有成年人强制接种 COVID-19 疫苗,但一些政府立法者和大多数反对派对这一想法犹豫不决。

2022 年 4 月,立法者否决了一项范围更窄的法案,该法案要求所有 60 岁及以上的人接种疫苗。

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Covid-19:南非的披露揭示了各国疫苗合同的秘密世界

详细说明新冠疫苗制造商与南非政府之间谈判的文件显示,制药公司如何向低收入和中等收入国家施压,迫使他们接受高价格和异常苛刻的条款,确保这些文件从南非最高法院获得释放。

健康正义倡议组织(Health Justice Initiative)主任法蒂玛·哈桑(Fatima Hassan)在美国倡导组织“公共公民”(Public Citizen)和其他分析师的帮助下审查了这些文件,他说,这些文件揭示了“试图提取片面的术语,特别是制药巨头莫德纳(Moderna)和辉瑞(Pfizer),同时他们从全球卫生紧急情况中获利。

南非与辉瑞公司、强生公司的子公司杨森公司、国际疫苗联盟全球疫苗免疫联盟以及阿斯利康疫苗制造商印度血清研究所签署的合同仍然是国家政府在大流行期间签署的唯一疫苗合同。世界各国政府都遵守严格的保密协议,对谈判的条款、价格和细节保密,通常至少保密十年。

根据合同条款,南非在法律上有义务抵制公开披露合同的呼吁,但政府律师去年8月在该国最高法院对合同保密的申请失败了。这四份合同随后被发布给健康正义倡议组织,该倡议组织去年9月发布了一份诅咒报告。

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为什么在接受移植之前需要接种 COVID 疫苗?

这就是为什么移植计划尽其所能帮助确保他们所做的每一次移植都有最大的成功机会。

“我们强烈建议所有符合条件的儿童和成人移植候选者和接受者接种在其管辖范围内批准或授权的 COVID-19 疫苗,并按照其监管机构建议的时间表接种。”

关于器官移植候选者和接受者接种 COVID-19 疫苗的联合声明

这包括强制接种疫苗,以便接受移植的人患上疫苗可预防疾病的风险降低,然后拒绝移植。

“据报道,在肾移植受者中,COVID-19 的死亡率在大流行初期高达 25%,最近的报告估计有症状的肾移植受者的死亡率为 16.9%-21%。在移植前接种时,疫苗可为严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染后的严重疾病提供重要保护。

移植患者的 COVID-19 疫苗要求:照顾患者与将他们拒之门外

这是因为疫苗是安全的,风险很小,而且是必要的,特别是如果你需要移植!

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关于新的“FLiRT”COVID 变体的知识

根据世界卫生组织的数据,SARS-CoV-2冠状病毒的“FLiRT”变体是今年在全球传播的主要病毒形式。
“FLiRT”是变体在病毒刺突蛋白上共享的突变位置的首字母缩写词。
CDC的数据显示,最近几周与COVID相关的住院人数呈下降趋势,急诊科COVID检测呈阳性的患者人数在过去一个月中基本持平。

根据世界卫生组织的数据,导致 COVID-19 的所谓 SARS-CoV-2 冠状病毒的 FLiRT 变体一直是今年全球传播的病毒的主要形式。

绰号FLiRT是变体在病毒刺突蛋白上共享的突变位置的首字母缩写词。根据美国疾病控制和预防中心的数据,其中一种名为KP.2的变种在过去一个月中已成为美国最常见的传播变种。

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破解COVID-19疫苗有效性的遗传密码

研究人员揭示了关于我们的基因构成如何影响人体对 COVID-19 疫苗的反应的重要见解。这项研究发表在《自然通讯》上,可能会为个性化疫苗接种策略开辟新的道路。

该研究由NDORMS药物流行病学和药物遗传学博士后研究员Junqing Xie领导,研究了人类白细胞抗原(HLA)基因的遗传变异及其对COVID-19疫苗接种诱导的抗体反应的影响。

HLA 基因在免疫系统识别和应对外来物质(包括病毒)的能力中起着至关重要的作用,并且已被证明对乙型肝炎、麻疹和流感等其他疫苗有效。

研究人员分析了超过 368,000 名接受过 COVID-19 疫苗接种的参与者的数据,其中 194,371 人的子集测量了他们的抗体水平。该研究证实了先前研究的结果,即某些遗传变异,特别是 HLA-DQB1*06 基因中的变异,与对 COVID-19 疫苗的抗体反应改善有关。

然而,研究小组发现,虽然 DQB1*06 变体增强了抗体的产生,但它并不支持仅凭这一点就可以显着降低普通人群的 COVID-19 风险的说法。这表明,在疫苗有效性方面,仅靠抗体水平并不能说明全部情况。

“我们的研究结果强调了遗传学、抗体反应和针对 COVID-19 的真实世界保护之间的复杂相互作用,”Junqing 解释说。“这并不像仅仅增强抗体那么简单 – 我们需要考虑起作用的程度和更广泛的免疫机制。

研究人员发现并验证了另外六个独立影响抗体反应的HLA等位基因。重要的是,他们还发现,这些HLA变异的综合效应会影响突破性COVID-19感染的风险。

该团队还利用这些遗传变异随机化了COVID-19疫苗诱导的抗体(一种新的统计方法),并估计抗体阳性提供了大约20%的感染保护和50%的严重疾病保护。这凸显了其他免疫因子(如T细胞)在提供全面防御病毒方面的重要性。

该研究的通讯作者丹尼尔·普列托·阿罕布拉(Daniel Prieto Alhambra)说:“这是我们对塑造人体对COVID-19疫苗反应的遗传因素的理解的重大进步。“通过发现这些新的遗传关联,我们离开发个性化的疫苗接种策略又近了一步,这些策略可以优化对个人的保护。

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研究表明接种疫苗可降低长期 COVID 的风险

根据《自然通讯》上的一项新研究,接种新型冠状病毒疫苗的 COVID-19 患者不太可能出现 COVID 后遗症 (PCC) 或长期 COVID 的症状。

该研究基于 2021 年 3 月至 2022 年 2 月期间美国八个大型医疗保健系统中 SARS-CoV-2 检测呈阳性的患者的结果。 

该研究的作者将 PCC 定义为 SARS-CoV-2 检测呈阳性后 30 天至 6 个月的 13 个 PCC 类别之一的新诊断。

作者使用电子健康记录将 161,531 名接种疫苗的 COVID-19 患者与未接种疫苗的患者进行匹配。在接种疫苗的患者中,96.7% 接种了两剂 COVID-19 疫苗,在接种疫苗和未接种疫苗的患者中,纳入的 COVID-19 病例中只有不到 1% 有 SARS-CoV-2 再感染的证据。

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孕妇接种流感、百日咳和 COVID-19 疫苗的接种率仍然很低

华威大学的研究人员进行的一项研究揭示了影响孕妇疫苗接种决策的复杂因素的重要见解,尤其是在 COVID-19 大流行之后。

孕妇及其未出生的婴儿面临流感(流感)、百日咳(百日咳)和 COVID-19 等传染病的重病风险增加。研究表明,尽管怀孕期间接种疫苗的安全性和有效性已得到证明,但接种率仍然低得惊人,这构成了一个重大的公共卫生问题。

尽管英国为孕妇提供免费疫苗接种,但在 2021 年 10 月在英国分娩的孕妇中,有 29.4% 的人接种了两剂 COVID-19 疫苗,而普通人群的这一比例约为 60.4%。

该研究题为“哪些因素会影响 Covid-19 大流行后孕妇的疫苗接种:一项定性研究”,发表在《助产士》杂志上,采访了 19 至 41 岁的孕妇,探讨了她们的看法、经历以及影响她们接种疫苗决定的因素。

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须知:FLiRT COVID-19 变种在美国传播

根据美国疾病控制与预防中心的估计,在截至5月11日的两周内,KP.2占新感染病例的28%以上。KP.1.1占新病例的7%以上。

KP.2在全球范围内也在增加。世界卫生组织报告说,该菌株占全球感染病例的近10%,高于大约一个月前的6%以上。

世卫组织的Maria Van Kerkhove最近表示,KP.2是“我们正在关注的”。

“报告的第一个序列是在今年1月,所以它已经流传了一段时间,我们预计这些百分比会发生变化,”Van Kerkhove在本月的新闻发布会上说。

FLiRT 变体是否会影响 COVID-19 病例、住院或死亡?

COVID-19 住院人数最近达到了大流行开始以来的最低水平。

根据疾病预防控制中心的说法,废水病毒活性可以帮助跟踪有症状和无症状的感染,目前在国家层面上被认为是“最小的”。

到目前为止,KP.2 并没有推动 COVID-19 指标的增加。

“KP.2是美国的主要变种,但与其他变种相比,它不会导致COVID-19感染增加或更严重的疾病,”CDC表示。

COVID-19 还不被认为是季节性的,因此夏季浪潮总是有可能的。由于医院不再需要向联邦政府报告某些 COVID-19 指标,因此有关 COVID-19 的可靠数据数量越来越少,这增加了预测的难度。

这不仅仅是美国的问题。

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