Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书

【接种对象】

本品用于婴幼儿及儿童,主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

【作用与用途】

接种本品可以诱导机体产生主动免疫,预防由脊髓灰质炎病毒Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型导致的脊髓灰质炎。

【规格】

每瓶(支)0.5ml,每1次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型15DU、Ⅱ型 45DU、Ⅲ型 45DU。

【免疫程序和剂量】

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政部门和疾病预防控制机构的指导下使用。

用法:本品推荐注射途径是肌肉注射,婴儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部,儿童为上臂三角肌。

用量:基础免疫为 3 剂次,首次免疫从 2 月龄开始,连续 3 次,每次间隔至少 1个月;18 月龄加强免疫一次。每次 0.5ml。
本品完成 18 月龄加强免疫后的免疫持久性仍在持续观察中。

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为0.5ml,含有脊髓灰质炎病毒抗原Ⅰ型 15DU、Ⅱ型45DU、Ⅲ型 45DU。

适应症

本品用于婴幼儿及儿童,主要用于 2 月龄及以上的婴幼儿。

接种本品可以诱导机体产生主动免疫,预防由脊髓灰质炎病毒 I 型、II 型和 III 型导致的脊髓灰质炎。

用法用量

本品须遵照国家免疫规划和相关免疫策略,在国家卫生行政主管部门和疾病预防控制相关管理机构的指导下使用。

用法:本品推荐注射途径是肌肉注射,婴儿肌肉注射的最佳部位是大腿前外侧中部,儿童为上臂三角

肌。

用量:基础免疫为 3 剂次,首次免疫从 2 月龄开始,连续 3 次,每次间隔至少 1 个月。18 月龄加强

免疫一次。每次 0.5ml。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1900016)-说明书

【接种对象】

本品适用于 3 岁及以上人群;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。

【作用与用途】

接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

【规格】

每支 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15μg。

【免疫程序和剂量】

1.于上臂外侧三角肌肌内注射。

2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。3 岁及以上人群接种 l 针,每次接种剂量为 0.5ml,使用前摇匀。

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四价流感病毒裂解疫苗(CXSS1900016)-申请上市技术审评报告

剂型及规格

注射剂。每支 0.5ml。每 1 次人用剂量为 0.5ml,含各型流感病毒株血凝素应为 15μ/支。

适应症/功能

主治

本品适用于 3 岁及以上人群;尤其推荐易发生相关并发症的人群,如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本品后,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力。用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

用法用量

1.于上臂外侧三角肌肌内注射。

2.于流感流行季节前或期间进行预防接种。3 岁及以上人群接种1 针,每次接种剂量为 0.5ml,使用前摇匀。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-说明书

【接种对象】

本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。

【作用与用途】

接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力,用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

【规格】

每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于 3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

【免疫程序和剂量】

用法:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀。于上臂三角肌肌内注射。

用量:基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。

本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)(CXSS2000003)-申请上市技术审评报告

剂型及规格:注射剂。每瓶(支)0.5ml,每 1 次人用剂量为 0.5ml,含肠道病毒 71 型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU(EU 代表中和抗体效价单位)。

适应症:本品适用于 6 月龄至 71 月龄 EV71 易感者。本品用于预防 EV71 感染所致的手足口病。但本品不能预防其他肠道病毒(包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒)感染所致的手足口病。

用法用量:本品推荐肌肉注射,注射前须摇匀,于上臂三角肌肌内注射。基础免疫程序为 2 剂次,间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。本品是否需要进行加强免疫暂未确定。

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Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero 细胞)说明书

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
附件2:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-说明书.pdf

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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告

药品信息
受理号: CXSS1900003 药品名称: Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)
药品类型: 预防用生物制品 注册分类: 15
承办日期: 2019-01-29 公示日期: 2022-06-02
企业名称: 北京科兴生物制品有限公司;北京科兴生物制品有限公司
相关附件信息
附件1:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细)(CXSS1900003)-申请上市技术审评报告.pdf
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